Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af vaginal sundhed med CH2 vaginal gel efter bækkenstrålebehandling

23. juni 2025 opdateret af: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Dette er et potentielt klinisk forsøg, der planlægger at tilmelde kvindelige patienter, der har afsluttet bækkenstrålebehandling. Deltagerne vil gennemgå en 12-ugers intervention med enten CH2 vaginal gel eller vaginal rehabiliteringsøvelser. Det primære slutpunkt er ændringen i de kvindelige seksuelle funktionsindeksresultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et potentielt klinisk forsøg, der planlægger at tilmelde kvindelige patienter, der har afsluttet bækkenstrålebehandling. Deltagerne vil gennemgå en 12-ugers intervention med enten CH2 vaginal gel eller vaginal rehabiliteringsøvelser. Det primære slutpunkt er ændringen i det kvindelige seksuelle funktionsindeks (FSFI) score. Opfølgningsvurderinger vil blive gennemført for at afgøre, om CH2 vaginal gel eller vaginal rehabilitering kan forbedre vaginal sundhed efter radioterapi og forbedre den langsigtede livskvalitet for kvinder med kræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jenny Ling-Yu Chen Professor, Attending Physician, MD PhD
  • Telefonnummer: 886-2-23123456
  • E-mail: ntuhrec@ntuh.gov.tw

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jenny Ling-Yu Chen Professor, Attending Physician, MD PhD
          • Telefonnummer: 886-2-23123456
          • E-mail: ntuhrec@ntuh.gov.tw
        • Ledende efterforsker:
          • Jenny Ling-Yu Chen Professor, Attending Physician, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kvindelige patienter i alderen 20 og 70 år.
  2. Færdiggørelse af bækkenstrålebehandling for gynækologisk kræft, som kan omfatte ekstern strålebehandling (EBRT), brachyterapi (BT) eller en kombination af begge dele.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score på 0-1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enkeltpersoner under 18 år.
  2. Tilstedeværelse af fjerne metastaser eller en historie med malignitet, der i øjeblikket er under behandling inden for de sidste fem år (ekskl. Ikke-melanom hudkræft).
  3. Tilstedeværelse af alvorlige komorbiditeter, såsom ukontrolleret diabetes, hjerte -kar -sygdomme eller autoimmune lidelser, der kan forstyrre behandling eller undersøgelsesdeltagelse.
  4. Diagnosticerede psykiatriske lidelser eller signifikante sociale faktorer, der kan forhindre overholdelse af at studere krav eller gennemførelse af opfølgningsevalueringer.
  5. Manglende evne til at administrere vaginal gel eller vaginal rehabiliteringsøvelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CH2 vaginal gel
Kvindelige patienter, der har afsluttet bækkenstrålebehandling, vil deltagerne gennemgå en 12-ugers intervention med CH2 vaginal gel.
Andet: CH2 vaginal gel
12-ugers intervention med CH2 vaginal gel
Aktiv komparator: Vaginal rehabiliteringsøvelser
Kvindelige patienter, der har afsluttet bækkenstrålebehandling, vil deltagerne gennemgå en 12-ugers intervention med vaginal rehabiliteringsøvelser.
Andet: Vaginal rehabiliteringsøvelser
12-ugers intervention med vaginal rehabiliteringsøvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvindelig seksuel funktionsindeks (FSFI) score
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af ​​interventionen ved 3, 6 og 12 måneder
Kvindelig seksuel funktionsindeks (FSFI) score. Resultatet spænder fra mindst 2 til maksimalt 36. Højere score indikerer bedre seksuel funktion.
Fra tilmelding til afslutningen af ​​interventionen ved 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jenny Ling-Yu Chen Professor, Attending Physician, MD PhD, National Taiwan University Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

9. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202503152RIPE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patientens privatlivets overvejelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CH2 vaginal gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner