- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT06998589
- オリジナルトライアル
繊細なパルス光とQスイッチされた1064 nm Ndの有効性と安全性の比較:アクネ後の紅斑の治療におけるYagレーザー
にきび尋常性は一般的な慢性皮膚症状であり、世界中の青少年の約85%に影響を及ぼし、すべての慢性疾患の中で8位にランクされています。 その悪化は、しばしば再発性病変、不十分な治療、絞りや引っ掻きなどのスキンケア習慣が悪いことに関連しており、しばしばアクネ後の紅斑(PAE)の発生につながります。 Paeは、皮膚の表面の下にある血管病変であり、拡張された毛細血管のクラスタリングのために赤い外観を特徴としています。 通常、PAEは2〜6か月以内に改善されますが、場合によっては長く持続し、炎症後の色素沈着後にも続くことさえあります。 これは、PAEの発生率と色素沈着過剰の発生率が約45.5%から87.2%の範囲で、肌の色調が暗い人で特に一般的です。 顔のにきびは、肉体的な外観に影響を与えるだけでなく、社会的相互作用を大きく損ない、自尊心やうつ病やうつ病を含む心理的苦痛につながる可能性があります。
低エネルギー、大スポット1064 Nm Nd:Yagレーザーは、近赤外スペクトルに属し、より深い皮膚浸透を持ち、より深い真皮組織を効果的に標的とすることができます。 PAEの治療では、レーザーエネルギーは皮膚の拡張微小血管系によって吸収され、血管収縮を促進し、局所的な発赤と腫れを減らします。 低エネルギーの設定は、コラーゲンの産生を刺激しながら熱損傷を最小限に抑え、それにより皮膚の修復を促進し、紅斑の出現を改善します。
繊細なパルス光(DPL)は、皮膚発色団を選択的に標的とする特定の波長で光のパルスを放出することにより動作します。 PAEの処理において、DPLは波長と脈強度を正確に制御して拡張した血管を標的とし、それにより発赤と炎症を緩和します。 さらに、DPLは皮膚の自然な修復メカニズムを刺激し、コラーゲンの合成を促進し、紅斑の分解能を促進し、全体的な皮膚のテクスチャーを強化します。 従来の激しいパルス光(IPL)と比較して、DPLはより正確な光変調、副作用が少なく、さまざまな肌の種類や状態への適応性が向上します。
この研究では、スプリットフレースのランダム化比較試験を実施して、にきびとPAEの治療において、低エネルギーの大声1064 nm Nd:YagレーザーとDPLの臨床的有効性と安全性を比較しました。 アクネ後の紅斑の臨床結果に関して、これら2つのモダリティの間に有意差があるかどうかを調査することを目指しました。
調査の概要
詳細な説明
尋常性は非常に一般的な慢性炎症性皮膚疾患であり、世界中の青少年の約85%に影響を及ぼし、世界的な疾患の負担に関してすべての慢性疾患の中で8位にランクされています。 伝統的に良性で自己制限的な障害として認識されていましたが、特にアクネ後の紅斑(PAE)などの持続的な病変後後遺症を伴う場合、生活の質への影響がますます認識されています。 にきびの悪化は、しばしば多因子であり、再発性の炎症性エピソード、不十分な治療介入、および病変の手動絞りやスクラッチなどの不適切なスキンケア行動に密接に関連しています。 これらの要因は、活性病変を悪化させるだけでなく、PAEの発達と持続にも大きく貢献しています。
PAEは、炎症性にきび病変後の表在性真皮毛細血管の拡張と増殖に起因する血管反応です。 これは、主に以前に炎症を起こした場所に位置する、臨床的に皮膚症状の紅斑またはパッチを提示します。 PAEは2〜6か月以内に自発的に解決することができますが、多くの個体では、特に濃いフィッツパトリックの皮膚タイプを持つ個人では、それはかなり長く持続する可能性があり、多くの場合、炎症後の色素沈着後(PIH)と重なります。 疫学的データは、暗い肌の集団におけるPAEとPIHの発生率が45.5%から87.2%の範囲であり、効果的な介入の必要性を強調していることを示唆しています。 にきびとその後遺症が主に顔の皮膚を含むことを考えると、心理社会的負担はかなりのものです。 患者はしばしば、自尊心、社会的離脱、さらには不安やうつ病の症状の減少を経験し、タイムリーで効果的な治療戦略の重要性を強調しています。
現在の治療的アプローチの中で、低エネルギー、大きなスポット1064 nm QスイッチND:YAGレーザーは、その好ましい安全性プロファイルとより深い真皮層に浸透する能力のために注目を集めています。 近赤外スペクトルで動作する1064 nm波長は、拡張毛細血管のヘモグロビンによって選択的に吸収され、血管収縮を促進し、可視性紅斑を減少させます。 低エネルギー密度では、このレーザーは周囲の組織への熱損傷を最小限に抑えながら、同時に新肝誘発を刺激し、それによって血管リモデリングと皮膚再生の両方に寄与します。 このデュアルメカニズムは、ダウンタイムを最小限に抑えてPAEを管理する際の有用性をサポートします。
対照的に、繊細なパルスライト(DPL)は、ろ過された激しいパルス光(IPL)の高度な形態であり、通常は500〜650 nmの範囲内で、より狭い波長バンドを通じて精度を高めます。 これにより、ヘモグロビンとメラニンのより選択的なターゲティングが可能になり、非特異的組織損傷のリスクを減らしながら治療結果が改善されます。 PAEの文脈では、DPLは表在性の血管病変を効果的に標的にし、炎症プロセスを緩和し、制御された光熱効果とコラーゲン刺激を通じて皮膚の治癒を促進します。 従来のIPLと比較して、DPLは、治療精度の改善、副作用の低下、およびさまざまな皮膚写真型にわたる適応性の向上を提供します。
PAEに対する非侵襲的、効果的、安全な介入に対する需要の高まりを考えると、一般的に使用されるエネルギーベースのデバイスに関する比較研究が必要です。 したがって、この研究では、ニキビの治療において、低エネルギー1064 Nm Nm:YagレーザーとDPLの臨床的有効性と安全性を比較するために、前向きのスプリットフレースのランダム化比較試験を実施しました。 この設計により、個人内の比較が可能になり、交絡変数が最小限に抑えられ、結果評価の妥当性が向上します。 私たちの主な目的は、紅斑解決、患者の満足度、有害事象プロファイルに特に焦点を当てて、これら2つのモダリティの間で治療結果に有意な違いがあるかどうかを判断することでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Xi'an、中国、710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 性別に関係なく、18歳から60歳の年齢。
- 臨床的および皮膚鏡検査では、にきびおよびニキビ後紅斑(PAE)と両側対称性顔面病変を伴う皮膚鏡鏡で診断されました。
- 正常な認知機能と安定した精神状態の患者。
- コミュニケーション能力が良好な患者。
- 署名されたインフォームドコンセントによる研究への自発的な参加。
除外基準:
- 次の条件のいずれかを満たす患者は、研究から除外されます。
- 感光性の歴史;
- 重度の免疫障害の存在;
- ケロイドまたは肥大性瘢痕化傾向;
- 妊娠または母乳育児の個人;
- アルコール乱用;
- 他の顔の皮膚疾患の存在;
- コンプライアンスを損なう精神疾患または精神障害。
- 現在、妊娠または授乳中。
- 重度の内部病状の存在;
- 精神疾患のために治療コンプライアンスが不十分または協力できないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:DPL
DPL処理は、6〜8 j/cm²のエネルギー密度で、顔の片側にランダムに適用されました。
セッションは2〜3週間の間隔で行われ、合計6つの治療法が行われました。
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DPL処理は、6〜8 j/cm²のエネルギー密度で、顔の片側にランダムに適用されました。
セッションは2〜3週間の間隔で実行され、合計6つの処理が行われました。顔のランダムに割り当てられた半分は、0.8-1 j/cm²のエネルギー密度で大量の低エネルギー1064 nmレーザー治療を受けました。
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実験的:Qスイッチ1064 nm nd:yagレーザー
ランダムに割り当てられた顔の半分は、0.8-1 j/cm²のエネルギー密度で大きなスポットの低エネルギー1064 nmレーザー処理を受け、合計6セッションで2〜3週間の間隔で実行されました。
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DPL処理は、6〜8 j/cm²のエネルギー密度で、顔の片側にランダムに適用されました。
セッションは2〜3週間の間隔で実行され、合計6つの処理が行われました。顔のランダムに割り当てられた半分は、0.8-1 j/cm²のエネルギー密度で大量の低エネルギー1064 nmレーザー治療を受けました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PAE病変数
時間枠:0、4、8、12週
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アクネ後の紅斑(PAE)病変数は、PAEの重症度を評価するための重要な目的指標です。
それには、顔の紅斑性病変の数を記録して、治療前後の変化を評価することが含まれます。
病変数が高いほど、より重度の紅斑と皮膚の回復が悪くなることがわかります。
評価は通常、標準化された照明条件下で2人の訓練された皮膚科医によって独立して行われ、必要に応じて精度と一貫性を高めるために高解像度のイメージングシステムが使用されます。
PAEを活性にきび、炎症後の色素沈着後、瘢痕などの他の皮膚症状と区別するように注意してください。
紅斑の重症度と改善の定量的尺度として、病変数は、光ベースおよびレーザー療法を含む臨床研究で広く適用されています。
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0、4、8、12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CEAスコア
時間枠:0、4、8、12週
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CEAスコアを使用して、患者の状態の全体的な重症度を推定できます。
スコアは0〜4の範囲で、スコアが高いほど深刻な条件を示します。
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0、4、8、12週
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紅斑指数
時間枠:0、4、8、12週
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非侵襲的皮膚アナライザーを使用して、各フォローアップ訪問で患者の顔の皮膚の紅斑指数を測定します。値が大きいほど、紅斑がより深刻になります。
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0、4、8、12週
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GFSSスコア
時間枠:0、4、8、12週
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スケールの名前は、グローバルフラッシングの重大度スケールです。
スコアは0〜4の範囲で、スコアが高いほど深刻な条件を示します。
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0、4、8、12週
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Weihui Zeng、Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wu X, Wang X, Wu X, Cen Q, Xi W, Shang Y, Zhang Z, Lin X. Intense Pulsed Light Therapy Improves Acne-Induced Post-inflammatory Erythema and Hyperpigmentation: A Retrospective Study in Chinese Patients. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 May;12(5):1147-1156. doi: 10.1007/s13555-022-00719-9. Epub 2022 Apr 12.
- Urban K, Chu S, Giesey RL, Mehrmal S, Uppal P, Delost ME, Delost GR. Burden of skin disease and associated socioeconomic status in Asia: A cross-sectional analysis from the Global Burden of Disease Study 1990-2017. JAAD Int. 2020 Dec 10;2:40-50. doi: 10.1016/j.jdin.2020.10.006. eCollection 2021 Mar.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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