- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06998589
- Juicio original
Comparación de la eficacia y seguridad de la delicada luz pulsada y el láser de YAG de 1064 nm-mwitched en el tratamiento del eritema post-acne
El acné vulgar es una condición dermatológica crónica común, que afecta a aproximadamente el 85% de los adolescentes en todo el mundo y se clasifica octavo entre todas las enfermedades crónicas. Su exacerbación a menudo se asocia con lesiones recurrentes, tratamiento inadecuado y malos hábitos de cuidado de la piel, como exprimir o rascar, lo que con frecuencia conduce al desarrollo de eritema post-acne (PAE). PAE es una lesión vascular ubicada debajo de la superficie de la piel, caracterizada por una apariencia roja debido a la agrupación de capilares dilatados. Aunque PAE generalmente mejora dentro de 2 a 6 meses, puede persistir más en algunos casos e incluso dar como resultado hiperpigmentación postinflamatoria. Esto es particularmente frecuente en individuos con tonos de piel más oscuros, donde la incidencia de PAE e hiperpigmentación varía de aproximadamente 45.5% a 87.2%. El acné facial no solo afecta la apariencia física, sino que también perjudica significativamente las interacciones sociales y puede conducir a angustia psicológica, incluida la baja autoestima y la depresión.
El láser ND: YAG de baja energía y de baja energía, que pertenece al espectro de infrarrojo cercano, tiene una penetración de la piel más profunda y puede dirigirse efectivamente a los tejidos dérmicos más profundos. En el tratamiento del PAE, la energía del láser se absorbe por microvasculatura dilatada en la piel, promoviendo la vasoconstricción y reduciendo el enrojecimiento y la hinchazón localizados. El entorno de baja energía minimiza el daño térmico al tiempo que estimula la producción de colágeno, mejorando así la reparación de la piel y mejorando la apariencia de eritema.
La delicada luz pulsada (DPL) funciona emitiendo pulsos de luz a longitudes de onda específicas que se dirigen selectivamente a los cromóforos cutáneos. Al tratar el PAE, DPL controla con precisión la longitud de onda y la intensidad del pulso para atacar los vasos sanguíneos dilatados, aliviando así el enrojecimiento y la inflamación. Además, DPL estimula los mecanismos de reparación natural de la piel y promueve la síntesis de colágeno, acelerando la resolución de eritema y mejorando la textura general de la piel. En comparación con la luz pulsada intensa convencional (IPL), DPL ofrece una modulación de luz más precisa, menos efectos secundarios y una mejor adaptabilidad a varios tipos y condiciones de piel.
En este estudio, realizamos un ensayo controlado aleatorizado de cara dividida para comparar la eficacia clínica y la seguridad del láser ND: YAG de baja energía de baja energía y el DPL en el tratamiento del acné y el PAE. Nuestro objetivo fue explorar si existen diferencias significativas entre estas dos modalidades en términos de resultados clínicos para el eritema post-acne.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El acné vulgar es una enfermedad inflamatoria crónica altamente prevalente de la piel, que afecta a aproximadamente el 85% de los adolescentes a nivel mundial, y ocupa el octavo lugar entre todas las afecciones crónicas en términos de carga de enfermedad global. Aunque tradicionalmente se percibe como un trastorno benigno y autolimitante, su impacto en la calidad de vida, especialmente cuando está acompañado de secuelas post-lesionales persistentes como el eritema post-acne (PAE), se reconoce cada vez más. La agravación del acné es a menudo multifactorial, estrechamente vinculada a episodios inflamatorios recurrentes, intervenciones terapéuticas inadecuadas y comportamientos inadecuados para el cuidado de la piel, como la exprimción manual o el rascado de lesiones. Estos factores no solo exacerban las lesiones activas sino que también contribuyen significativamente al desarrollo y la persistencia de PAE.
El PAE es una respuesta vascular resultante de la dilatación y la proliferación de capilares dérmicos superficiales después de las lesiones del acné inflamatoria. Presenta máculas eritematas o parches clínicamente bien demartadas, ubicadas principalmente en sitios previamente inflamados. Aunque el PAE puede resolverse espontáneamente en 2 a 6 meses, en muchos individuos, particularmente aquellos con piel más oscura de la piel Fitzpatrick, puede persistir significativamente más tiempo, a menudo superpuesto con hiperpigmentación postinflamatoria (PIH). Los datos epidemiológicos sugieren que la incidencia de PAE y PIH en poblaciones de piel más oscura varía de 45.5% a hasta 87.2%, destacando la necesidad de intervenciones efectivas. Dado que el acné y sus secuelas involucran predominantemente la piel facial, la carga psicosocial es sustancial. Los pacientes a menudo experimentan una autoestima reducida, abstinencia social e incluso síntomas de ansiedad y depresión, lo que subraya la importancia de las estrategias de tratamiento oportunas y efectivas.
Entre los enfoques terapéuticos actuales, el láser ND: YAG de baja energía, 1064 nm ND: YAG ha atraído la atención debido a su perfil de seguridad favorable y su capacidad para penetrar en capas dérmicas más profundas. Operando en el espectro de infrarrojo cercano, la longitud de onda de 1064 nm es absorbida selectivamente por hemoglobina en capilares dilatados, promoviendo vasoconstricción y disminución del eritema visible. A bajas densidades de energía, este láser minimiza la lesión térmica a los tejidos circundantes al tiempo que estimula simultáneamente la neocolagénesis, contribuyendo así tanto a la remodelación vascular como a la regeneración dérmica. Este mecanismo dual respalda su utilidad en la gestión de PAE con un tiempo de inactividad mínimo.
En contraste, la delicada luz pulsada (DPL), una forma avanzada de luz pulsada intensa filtrada (IPL), ofrece una precisión mejorada a través de bandas de longitud de onda más estrecha, típicamente dentro del rango de 500-650 nm. Esto permite una orientación más selectiva de la hemoglobina y la melanina, mejorando los resultados terapéuticos al tiempo que reduce el riesgo de daño tisular no específico. En el contexto de PAE, DPL se dirige efectivamente a las lesiones vasculares superficiales, mitiga los procesos inflamatorios y promueve la curación de la piel a través de efectos fototérmicos controlados y estimulación de colágeno. En comparación con el IPL convencional, DPL proporciona una mejor precisión del tratamiento, efectos adversos reducidos y una mejor adaptabilidad en una gama de fototipos de la piel.
Dada la creciente demanda de intervenciones no invasivas, efectivas y seguras para PAE, se justifican estudios comparativos en dispositivos basados en energía de uso común. Por lo tanto, en este estudio, realizamos un ensayo prospectivo, de cara dividida y controlada aleatoria para comparar la eficacia clínica y la seguridad de láser y DPL de baja energía de baja energía y DPL en el tratamiento del acné y el PAE. Este diseño permite la comparación intraindividual, minimizando así las variables de confusión y mejorando la validez de las evaluaciones de resultados. Nuestro objetivo principal era determinar si existen diferencias significativas en los resultados terapéuticos entre estas dos modalidades, con un enfoque particular en la resolución de eritema, la satisfacción del paciente y los perfiles de eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Xi'an, Porcelana, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 60 años, independientemente del género;
- Diagnosticado clínica y dermatoscópicamente con acné y eritema post-acneo (PAE) con lesiones faciales bilateralmente simétricas;
- Pacientes con función cognitiva normal y estado mental estable;
- Pacientes con buenas habilidades de comunicación;
- Participación voluntaria en el estudio con consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes que cumplen cualquiera de las siguientes condiciones serán excluidos del estudio:
- Historia de la fotosensibilidad;
- Presencia de trastornos inmunológicos severos;
- Tendencia de cicatrices queloides o hipertróficas;
- Individuos embarazadas o lactantes;
- Abuso de alcohol;
- Presencia de otras enfermedades de la piel facial;
- Enfermedad mental o trastornos psiquiátricos que afectan el cumplimiento;
- Actualmente embarazada o lactante;
- Presencia de afecciones médicas internas severas;
- Mal cumplimiento del tratamiento o incapacidad para cooperar debido a afecciones psiquiátricas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DPL
El tratamiento con DPL se aplicó aleatoriamente a un lado de la cara, con una densidad de energía de 6-8 J/cm².
Las sesiones se realizaron a intervalos de 2-3 semanas, para un total de seis tratamientos.
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El tratamiento con DPL se aplicó aleatoriamente a un lado de la cara, con una densidad de energía de 6-8 J/cm².
Las sesiones se realizaron a intervalos de 2-3 semanas, para un total de seis tratamientos ... la mitad asignada al azar de la cara recibió un tratamiento láser de baja energía de baja energía 1064 nm a una densidad de energía de 0.8-1 J/cm², realizada a intervalos de 2-3 semanas para un total de seis sesiones.
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Experimental: Q-Switched 1064 nm nd: YAG láser
La mitad de la cara asignada al azar recibió un tratamiento láser de baja energía y baja energía 1064 nm a una densidad de energía de 0.8-1 J/cm², realizado a intervalos de 2-3 semanas para un total de seis sesiones.
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El tratamiento con DPL se aplicó aleatoriamente a un lado de la cara, con una densidad de energía de 6-8 J/cm².
Las sesiones se realizaron a intervalos de 2-3 semanas, para un total de seis tratamientos ... la mitad asignada al azar de la cara recibió un tratamiento láser de baja energía de baja energía 1064 nm a una densidad de energía de 0.8-1 J/cm², realizada a intervalos de 2-3 semanas para un total de seis sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de lesiones de Pae
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12 semanas
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El recuento de lesiones posteriores al eritema (PAE) es un indicador objetivo importante para evaluar la gravedad de PAE.
Implica registrar el número de lesiones eritematas en la cara para evaluar los cambios antes y después del tratamiento.
Un recuento de lesiones más alto indica eritema más grave y una recuperación más pobre de la piel.
La evaluación generalmente se realiza de forma independiente por dos dermatólogos capacitados en condiciones de iluminación estandarizadas, con sistemas de imagen de alta resolución utilizados cuando es necesario para mejorar la precisión y la consistencia.
Se tiene cuidado para distinguir PAE de otras manifestaciones cutáneas, como el acné activo, la hiperpigmentación postinflamatoria y las cicatrices.
Como medida cuantitativa de gravedad y mejora del eritema, el recuento de lesiones se aplica ampliamente en estudios clínicos que involucran terapias láser y basadas en la luz.
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0, 4, 8, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación CEA
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12 semanas
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La puntuación CEA se puede usar para estimar la gravedad general de la condición del paciente.
La puntuación varía de 0 a 4, con puntajes más altos que indican condiciones más graves.
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0, 4, 8, 12 semanas
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índice de eritema
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12 semanas
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Use un analizador de piel no invasivo para medir el índice de eritema en la piel facial del paciente en cada visita de seguimiento. Cuanto mayor sea el valor, más severo es el eritema.
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0, 4, 8, 12 semanas
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Puntuación GFSS
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12 semanas
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El nombre de la escala es la Escala de Severidad Global Flushing.
La puntuación varía de 0 a 4, con puntajes más altos que indican condiciones más graves.
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0, 4, 8, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wu X, Wang X, Wu X, Cen Q, Xi W, Shang Y, Zhang Z, Lin X. Intense Pulsed Light Therapy Improves Acne-Induced Post-inflammatory Erythema and Hyperpigmentation: A Retrospective Study in Chinese Patients. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 May;12(5):1147-1156. doi: 10.1007/s13555-022-00719-9. Epub 2022 Apr 12.
- Urban K, Chu S, Giesey RL, Mehrmal S, Uppal P, Delost ME, Delost GR. Burden of skin disease and associated socioeconomic status in Asia: A cross-sectional analysis from the Global Burden of Disease Study 1990-2017. JAAD Int. 2020 Dec 10;2:40-50. doi: 10.1016/j.jdin.2020.10.006. eCollection 2021 Mar.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025086
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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