- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06998589
- Original retssag
Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af delikat pulseret lys og Q-switched 1064 NM ND: YAG-laser i behandlingen af post-acne erythema
Acne vulgaris er en almindelig kronisk dermatologisk tilstand, der påvirker ca. 85% af unge over hele verden og rangerer ottende blandt alle kroniske sygdomme. Dets forværring er ofte forbundet med tilbagevendende læsioner, utilstrækkelig behandling og dårlige hudplejevaner såsom pressning eller ridning, hvilket ofte fører til udvikling af post-acne erythema (PAE). PAE er en vaskulær læsion placeret under hudens overflade, kendetegnet ved et rødt udseende på grund af klyngen af udvidede kapillærer. Selvom PAE typisk forbedres inden for 2 til 6 måneder, kan det fortsætte længere i nogle tilfælde og endda resultere i postinflammatorisk hyperpigmentering. Dette er især udbredt hos personer med mørkere hudfarver, hvor forekomsten af PAE og hyperpigmentering varierer fra ca. 45,5% til 87,2%. Ansigtsacne påvirker ikke kun fysisk udseende, men forringer også markant sociale interaktioner og kan føre til psykologisk nød, herunder lav selvtillid og depression.
Lav-energi, storspot 1064 NM ND: YAG-laser, der hører til det næsten infrarøde spektrum, har dybere hudindtrængning og kan effektivt målrette dybere dermale væv. I behandlingen af PAE absorberes laserenergien af udvidet mikrovasculatur i huden, fremmer vasokonstriktion og reducerer lokaliseret rødme og hævelse. Indstillingen med lav energi minimerer termisk skade, mens den stimulerer kollagenproduktion, og forbedrer derved hudreparation og forbedrer udseendet af erytem.
Delikat pulseret lys (DPL) fungerer ved at udsende lyspulser ved specifikke bølgelængder, der selektivt er målrettet mod hudkromoforer. Ved behandling af PAE kontrollerer DPL nøjagtigt bølgelængden og pulsintensiteten for at målrette udvidede blodkar og derved lindre rødme og betændelse. Derudover stimulerer DPL hudens naturlige reparationsmekanismer og fremmer kollagensyntese, der fremskynder opløsningen af erytem og forbedrer den samlede hudtekstur. Sammenlignet med konventionelt intense pulserende lys (IPL) tilbyder DPL mere nøjagtig lysmodulation, færre bivirkninger og bedre tilpasningsevne til forskellige hudtyper og tilstande.
I denne undersøgelse gennemførte vi et split-ansigt-randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne den kliniske effektivitet og sikkerhed ved lav-energi storplot 1064 nm ND: YAG-laser og DPL til behandling af acne og PAE. Vi havde til formål at undersøge, om der er signifikante forskelle mellem disse to modaliteter med hensyn til kliniske resultater for post-acne erythema.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Acne vulgaris er en meget udbredt kronisk inflammatorisk hudsygdom, der påvirker ca. 85% af unge globalt og rangerer ottende blandt alle kroniske tilstande med hensyn til global sygdomsbyrde. Selvom det traditionelt opfattes som en godartet og selvbegrænsende lidelse, anerkendes dens indflydelse på livskvaliteten, især når det ledsages af vedvarende post-lesionale følger, såsom post-acne erythema (PAE), i stigende grad. Forværringen af acne er ofte multifaktoriel, tæt knyttet til tilbagevendende inflammatoriske episoder, utilstrækkelige terapeutiske interventioner og forkert hudplejeadfærd såsom manuel pressning eller ridning af læsioner. Disse faktorer forværrer ikke kun aktive læsioner, men bidrager også væsentligt til udviklingen og persistensen af PAE.
PAE er en vaskulær respons, der er resultatet af udvidelse og spredning af overfladiske dermale kapillærer efter inflammatoriske acne -læsioner. Det præsenterer klinisk som veldæmpede erythematøse makuler eller patches, primært placeret på tidligere betændte steder. Selvom PAE spontant kan løse inden for 2 til 6 måneder, kan de i mange individer-partikulært dem med mørkere Fitzpatrick-hudtyper-fortsætte markant længere, ofte overlappende med postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH). Epidemiologiske data antyder, at forekomsten af PAE og PIH i mørkerehudede populationer varierer fra 45,5% til så høje som 87,2%, hvilket fremhæver behovet for effektive interventioner. I betragtning af at acne og dens efterfølger overvejende involverer ansigtshud, er den psykosociale byrde betydelig. Patienter oplever ofte reduceret selvværd, social tilbagetrækning og endda symptomer på angst og depression, hvilket understreger vigtigheden af rettidige og effektive behandlingsstrategier.
Blandt de nuværende terapeutiske tilgange har lavenergi, storplot 1064 nm Q-switched ND: YAG Laser fået opmærksomhed på grund af sin gunstige sikkerhedsprofil og evne til at trænge igennem dybere dermale lag. I drift i det næsten infrarøde spektrum absorberes 1064 nm-bølgelængden selektivt af hæmoglobin i udvidede kapillærer, fremmer vasokonstriktion og formindskes synligt erytem. Ved lav energitæthed minimerer denne laser termisk skade på omgivende væv, mens den samtidig stimulerer neokollagenese, hvilket bidrager til både vaskulær ombygning og dermal regenerering. Denne dobbelte mekanisme understøtter dens anvendelighed i at styre PAE med minimal nedetid.
I modsætning hertil tilbyder delikat pulseret lys (DPL), en avanceret form for filtreret intens pulseret lys (IPL), forbedret præcision gennem smalere bølgelængdebånd, typisk inden for området 500-650 nm. Dette giver mulighed for mere selektiv målretning af hæmoglobin og melanin, hvilket forbedrer terapeutiske resultater, mens de reducerer risikoen for ikke-specifik vævsskade. I forbindelse med PAE er DPL effektivt rettet mod overfladiske vaskulære læsioner, mindsker inflammatoriske processer og fremmer hudens helbredelse gennem kontrollerede fototermiske effekter og kollagenstimulering. Sammenlignet med konventionel IPL giver DPL forbedret behandlingsnøjagtighed, reducerede bivirkninger og bedre tilpasningsevne på tværs af en række hudfototyper.
I betragtning af den voksende efterspørgsel efter ikke-invasive, effektive og sikre interventioner for PAE er komparative undersøgelser af almindeligt anvendte energibaserede enheder berettiget. Derfor gennemførte vi i denne undersøgelse et prospektivt, split-ansigt, randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne den kliniske effektivitet og sikkerheden af lavenergi 1064 nm ND: YAG-laser og DPL i behandlingen af acne og PAE. Dette design giver mulighed for intra-individuel sammenligning og minimerer derved forvirrende variabler og forbedrer gyldigheden af udfaldsvurderinger. Vores primære mål var at afgøre, om der er signifikante forskelle i de terapeutiske resultater mellem disse to modaliteter, med et særligt fokus på erythema -opløsning, patienttilfredshed og bivirkningsprofiler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Xi'an, Kina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellem 18 og 60 år, uanset køn;
- Klinisk og dermatoskopisk diagnosticeret med acne og post-acne erythema (PAE) med bilateralt symmetriske ansigtslæsioner;
- Patienter med normal kognitiv funktion og stabil mental status;
- Patienter med gode kommunikationsevner;
- Frivillig deltagelse i undersøgelsen med underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der opfylder nogen af følgende betingelser, vil blive udelukket fra undersøgelsen:
- Historie om fotosensitivitet;
- Tilstedeværelse af alvorlige immunologiske lidelser;
- Keloid eller hypertrofisk ardannelses tendens;
- Gravide eller ammende individer;
- Alkoholmisbrug;
- Tilstedeværelse af andre ansigtshudsygdomme;
- Psykisk sygdom eller psykiatriske lidelser, der forringer overholdelse;
- I øjeblikket gravid eller ammende;
- Tilstedeværelse af alvorlige interne medicinske tilstande;
- Dårlig behandlingsoverholdelse eller manglende evne til at samarbejde på grund af psykiatriske tilstande.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dpl
DPL-behandlingen blev tilfældigt påført på den ene side af ansigtet med en energitæthed på 6-8 J/cm².
Sessioner blev udført med intervaller på 2-3 uger i alt seks behandlinger.
|
DPL-behandlingen blev tilfældigt påført på den ene side af ansigtet med en energitæthed på 6-8 J/cm².
Sessioner blev udført med intervaller på 2-3 uger, i alt seks behandlinger .. den tilfældigt tildelte halvdelen af ansigtet modtog storstoppet, lavenergi 1064 nm laserbehandling ved en energitæthed på 0,8-1 j/cm², udført med intervaller på 2-3 uger i i alt seks sessioner.
|
|
Eksperimentel: Q-switched 1064 NM ND: YAG Laser
Den tilfældigt tildelte halvdel af ansigtet modtog storspot, lavenergi 1064 nm laserbehandling ved en energitæthed på 0,8-1 J/cm², udført med intervaller på 2-3 uger i alt seks sessioner.
|
DPL-behandlingen blev tilfældigt påført på den ene side af ansigtet med en energitæthed på 6-8 J/cm².
Sessioner blev udført med intervaller på 2-3 uger, i alt seks behandlinger .. den tilfældigt tildelte halvdelen af ansigtet modtog storstoppet, lavenergi 1064 nm laserbehandling ved en energitæthed på 0,8-1 j/cm², udført med intervaller på 2-3 uger i i alt seks sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pae Lesion Count
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uger
|
Læsionstællingen efter acne erythema (PAE) er en vigtig målindikator for vurdering af sværhedsgraden af PAE.
Det involverer registrering af antallet af erytematiske læsioner i ansigtet for at evaluere ændringer før og efter behandling.
Et højere læsionstælling indikerer mere alvorlig erythema og dårligere hudgenvinding.
Evalueringen udføres typisk uafhængigt af to uddannede hudlæger under standardiserede lysforhold, med billeddannelsessystemer med høj opløsning, der bruges, når det er nødvendigt for at forbedre nøjagtighed og konsistens.
Der tages hensyn til at skelne PAE fra andre kutane manifestationer, såsom aktiv acne, postinflammatorisk hyperpigmentering og ardannelse.
Som et kvantitativt mål for erythema sværhedsgrad og forbedring anvendes læsionstællingen bredt i kliniske studier, der involverer lysbaserede og laserterapier.
|
0, 4, 8, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CEA -score
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uger
|
CEA -score kan bruges til at estimere den samlede sværhedsgrad af patientens tilstand.
Resultatet varierer fra 0 til 4, med højere score, der indikerer mere alvorlige forhold.
|
0, 4, 8, 12 uger
|
|
erythema -indeks
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uger
|
Brug ikke-invasiv hudanalysator til at måle erythema-indekset på patientens ansigtshud ved hvert opfølgningsbesøg. Jo større værdi, jo mere alvorlig erythema.
|
0, 4, 8, 12 uger
|
|
GFSS -score
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uger
|
Navnet på skalaen er global skylning af sværhedsgraden.
Resultatet varierer fra 0 til 4, med højere score, der indikerer mere alvorlige forhold.
|
0, 4, 8, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wu X, Wang X, Wu X, Cen Q, Xi W, Shang Y, Zhang Z, Lin X. Intense Pulsed Light Therapy Improves Acne-Induced Post-inflammatory Erythema and Hyperpigmentation: A Retrospective Study in Chinese Patients. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 May;12(5):1147-1156. doi: 10.1007/s13555-022-00719-9. Epub 2022 Apr 12.
- Urban K, Chu S, Giesey RL, Mehrmal S, Uppal P, Delost ME, Delost GR. Burden of skin disease and associated socioeconomic status in Asia: A cross-sectional analysis from the Global Burden of Disease Study 1990-2017. JAAD Int. 2020 Dec 10;2:40-50. doi: 10.1016/j.jdin.2020.10.006. eCollection 2021 Mar.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025086
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .