- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06998589
- Originalversuch
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von empfindlichem gepulstem Licht und q-gewechselt 1064 nm nd: YAG-Laser bei der Behandlung von Erythem nach dem Akne-Erythem
Acne vulgaris ist ein häufiger chronischer Dermatologischer Zustand, der ungefähr 85% der Jugendlichen weltweit betrifft und unter allen chronischen Krankheiten den achten Platz belegt. Seine Verschlimmerung ist häufig mit wiederkehrenden Läsionen, einer unzureichenden Behandlung und schlechten Hautpflegegewohnheiten wie dem Quetschen oder Kratzen verbunden, die häufig zur Entwicklung von Erythem (PAE) nach dem Akne (PAE) führen. PAE ist eine Gefäßläsion unter der Hautoberfläche, die durch ein rotes Erscheinungsbild aufgrund der Clusterbildung erweiterter Kapillaren gekennzeichnet ist. Obwohl sich PAE normalerweise innerhalb von 2 bis 6 Monaten verbessert, kann es in einigen Fällen länger bestehen und sogar zu einer postinflammatorischen Hyperpigmentierung führen. Dies ist besonders bei Personen mit dunkleren Hauttönen weit verbreitet, bei denen die Inzidenz von PAE und Hyperpigmentierung zwischen ungefähr 45,5% bis 87,2% liegt. Die Gesichtsakne beeinflusst nicht nur das körperliche Erscheinungsbild, sondern beeinträchtigt auch die sozialen Interaktionen und kann zu psychischer Belastung führen, einschließlich geringem Selbstwertgefühl und Depressionen.
Niedrigen Energie, großer Punkt 1064 NM ND: YAG-Laser, das zum nahezu Infrarotspektrum gehört, hat eine tiefere Hautdurchdringung und kann effektiv auf tiefere dermale Gewebe abzielen. Bei der Behandlung von PAE wird die Laserenergie durch erweiterte Mikrovaskulatur in der Haut absorbiert, wodurch die Vasokonstriktion fördert und die lokalisierte Rötung und Schwellung verringert wird. Die niedrige Energieeinstellung minimiert den thermischen Schaden bei der Stimulierung der Kollagenproduktion, wodurch die Reparatur der Haut verbessert und das Erscheinungsbild von Erythem verbessert wird.
Delicate Pulsed Light (DPL) arbeitet, indem Lichtimpulse bei bestimmten Wellenlängen emittiert werden, die selektiv auf Hautchromophore abzielen. Bei der Behandlung von PAE kontrolliert DPL genau die Wellenlänge und die Impulsintensität, um erweiterte Blutgefäße zu zielen, wodurch Rötung und Entzündung gelindert werden. Darüber hinaus stimuliert DPL die natürlichen Reparaturmechanismen der Haut und fördert die Kollagensynthese, beschleunigt die Auflösung des Erythems und die Verbesserung der gesamten Hautstruktur. Im Vergleich zu herkömmlichem intensivem gepulstem Licht (IPL) bietet DPL eine genauere Lichtmodulation, weniger Nebenwirkungen und eine bessere Anpassungsfähigkeit an verschiedene Hauttypen und -bedingungen.
In dieser Studie führten wir eine randomisierte kontrollierte Studie mit geteiltem Gesicht durch, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig Energie mit großer Spot 1064 NM ND: YAG-Laser und DPL bei der Behandlung von Akne und PAE zu vergleichen. Wir wollten untersuchen, ob es signifikante Unterschiede zwischen diesen beiden Modalitäten hinsichtlich der klinischen Ergebnisse für das Erythem nach der Akne-Erythem gibt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Acne vulgaris ist eine weit verbreitete chronisch entzündliche Hautkrankheit, die ungefähr 85% der jugendlichen weltweit betrifft und unter allen chronischen Erkrankungen in Bezug auf die globale Krankheitsbelastung den achten Platz belastet. Obwohl traditionell als gutartige und selbstlimitierende Störung wahrgenommen, wird ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität, insbesondere wenn sie von anhaltenden post-läsionalen Folgen wie dem Erythem (PAE) nach dem Akne (PAE) begleitet werden, zunehmend anerkannt. Die Verschlechterung von Akne ist häufig multifaktoriell und eng mit wiederkehrenden entzündlichen Episoden, unzureichenden therapeutischen Interventionen und unsachgemäßem Hautpflegeverhalten wie manuellem Drücken oder Kratzen von Läsionen verbunden. Diese Faktoren verschlimmern nicht nur aktive Läsionen, sondern tragen auch erheblich zur Entwicklung und Persistenz von PAE bei.
PAE ist eine Gefäßreaktion, die sich aus der Dilatation und Proliferation oberflächlicher dermalen Kapillaren nach entzündlichen Akne -Läsionen ergibt. Es präsentiert klinisch ebenso gut nachgewiesene erythematöse Macules oder Patches, die sich hauptsächlich an zuvor entzündeten Standorten befinden. Obwohl PAE innerhalb von 2 bis 6 Monaten spontan auflösen kann, kann bei vielen Personen mit dunkleren Fitzpatrick-Hauttypen erheblich länger bestehen bleiben und sich häufig mit postinflammatorischer Hyperpigmentierung (PIH) überlappen. Epidemiologische Daten legen nahe, dass die Inzidenz von PAE und PIH in dunkleren Populationen zwischen 45,5% und bis zu 87,2% liegt, was die Notwendigkeit wirksamer Eingriffe hervorhebt. Angesichts der Tatsache, dass Akne und seine Folgen vorwiegend Gesichtshaut beinhalten, ist die psychosoziale Belastung erheblich. Patienten erleben häufig ein reduziertes Selbstwertgefühl, den sozialen Entzug und sogar die Symptome von Angstzuständen und Depressionen, was die Bedeutung rechtzeitiger und wirksamer Behandlungsstrategien unterstreicht.
Unter den aktuellen therapeutischen Ansätzen hat ein niedrigem Energieversorgungs mit großer Spitze 1064 nm q-gewechseltes ND: YAG-Laser aufgrund seines günstigen Sicherheitsprofils und der Fähigkeit, tiefere dermale Schichten zu durchdringen, aufmerksam gemacht. Die 1064-nm-Wellenlänge im Nahinfrarotspektrum wird selektiv durch Hämoglobin in erweiterten Kapillaren absorbiert, was die Vasokonstriktion fördert und sichtbares Erythem verringert. Bei niedrigen Energiedichten minimiert dieser Laser die thermische Verletzung der umgebenden Gewebe und stimuliert gleichzeitig die Neocollaagenese und trägt damit sowohl zur Umbauten als auch zur Regeneration der dermalen dermalen Regeneration bei. Dieser doppelte Mechanismus unterstützt seinen Nutzen bei der Verwaltung von PAE mit minimalen Ausfallzeiten.
Im Gegensatz dazu bietet empfindliches gepulstes Licht (DPL), eine fortschrittliche Form von filtriertem intensivem gepulstem Licht (IPL), eine verbesserte Präzision durch schmalere Wellenlängenbänder, typischerweise innerhalb des Bereichs 500-650 nm. Dies ermöglicht eine selektivere Targeting von Hämoglobin und Melanin, wodurch die therapeutischen Ergebnisse verbessert werden und gleichzeitig das Risiko für nicht spezifische Gewebeschäden verringert werden. Im Kontext von PAE zielt DPL effektiv auf oberflächliche Gefäßläsionen ab, mindert entzündliche Prozesse und fördert die Hautheilung durch kontrollierte phototherme Wirkungen und Kollagenstimulation. Im Vergleich zu herkömmlichen IPL bietet DPL eine verbesserte Behandlungsgenauigkeit, verringerte Nebenwirkungen und eine bessere Anpassungsfähigkeit über eine Reihe von Hautphototypen.
Angesichts der wachsenden Nachfrage nach nicht-invasiven, effektiven und sicheren Interventionen für PAE sind vergleichende Studien zu häufig verwendeten, energiebasierten Geräten gerechtfertigt. Daher führten wir in dieser Studie eine prospektive, geteilte, randomisierte kontrollierte Studie durch, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Niedrigenergie 1064 nm nm nd: YAG-Laser und DPL bei der Behandlung von Akne und PAE zu vergleichen. Dieses Design ermöglicht einen intraindividuellen Vergleich, wodurch verwirrende Variablen minimiert werden und die Gültigkeit der Ergebnisbewertungen verbessert werden. Unser Hauptziel war es zu bestimmen, ob es signifikante Unterschiede in den therapeutischen Ergebnissen zwischen diesen beiden Modalitäten gibt, wobei der Schwerpunkt auf Erythem -Auflösung, Patientenzufriedenheit und unerwünschten Ereignisprofilen liegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Xi'an, China, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren, unabhängig vom Geschlecht;
- Klinisch und dermatoskopisch diagnostiziert mit Akne und Post-Acne-Erythem (PAE) mit bilateral symmetrischen Gesichtsläsionen;
- Patienten mit normaler kognitiver Funktion und stabiler psychischer Status;
- Patienten mit guten Kommunikationsfähigkeiten;
- Freiwillige Teilnahme an der Studie mit unterschriebener Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine der folgenden Bedingungen treffen, werden von der Studie ausgeschlossen:
- Geschichte der Photosensitivität;
- Vorhandensein schwerer immunologischer Störungen;
- Keloide oder hypertrophe Narben -Tendenz;
- Schwangere oder stillende Personen;
- Alkoholmissbrauch;
- Vorhandensein anderer Gesichtshautkrankheiten;
- Psychische Erkrankungen oder psychiatrische Störungen, die die Einhaltung beeinträchtigen;
- Derzeit schwanger oder stillend;
- Vorhandensein schwerer interner Erkrankungen;
- Schlechte Behandlungseinhaltung oder Unfähigkeit, aufgrund psychiatrischer Erkrankungen zusammenzuarbeiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dpl
Die DPL-Behandlung wurde zufällig auf eine Seite des Gesichts mit einer Energiedichte von 6-8 J/cm² angewendet.
Die Sitzungen wurden in Intervallen von 2 bis 3 Wochen für insgesamt sechs Behandlungen durchgeführt.
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Die DPL-Behandlung wurde zufällig auf eine Seite des Gesichts mit einer Energiedichte von 6-8 J/cm² angewendet.
Die Sitzungen wurden in Intervallen von 2 bis 3 Wochen für insgesamt sechs Behandlungen durchgeführt. Die zufällig zugewiesene Hälfte des Gesichts erhielt mit einer Energiedichte von 0,8-1 J/cm² mit einer Energiedichte von 0,8-1 J/cm², die in Abständen von 2 bis 3 Wochen für insgesamt sechs Sessions durchgeführt wurden.
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Experimental: Q-schalte 1064 nm nd: yag laser
Die zufällig zugewiesene Hälfte des Gesichts erhielt mit einer Energiedichte von 0,8-1 J/cm² großer Spot mit niedriger Energie 1064 nm Laserbehandlung, die in Intervallen von 2 bis 3 Wochen für insgesamt sechs Sitzungen durchgeführt wurde.
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Die DPL-Behandlung wurde zufällig auf eine Seite des Gesichts mit einer Energiedichte von 6-8 J/cm² angewendet.
Die Sitzungen wurden in Intervallen von 2 bis 3 Wochen für insgesamt sechs Behandlungen durchgeführt. Die zufällig zugewiesene Hälfte des Gesichts erhielt mit einer Energiedichte von 0,8-1 J/cm² mit einer Energiedichte von 0,8-1 J/cm², die in Abständen von 2 bis 3 Wochen für insgesamt sechs Sessions durchgeführt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PAE Läsion
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12 Wochen
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Die Läsionszahl nach dem Akne Erythema (PAE) ist ein wichtiger objektiver Indikator für die Beurteilung der Schwere von PAE.
Es umfasst die Aufzeichnung der Anzahl der erythematösen Läsionen im Gesicht, um Änderungen vor und nach der Behandlung zu bewerten.
Eine höhere Läsionszahl zeigt ein stärkeres Erythem und eine schlechtere Hautwiederherstellung.
Die Bewertung wird typischerweise von zwei geschulten Dermatologen unter standardisierten Beleuchtungsbedingungen unabhängig voneinander durchgeführt, wobei hochauflösende Bildgebungssysteme bei Bedarf zur Verbesserung der Genauigkeit und Konsistenz verwendet werden.
Es wird darauf geachtet, PAE von anderen kutanen Manifestationen wie aktiver Akne, postinflammatorischer Hyperpigmentierung und Narben zu unterscheiden.
Als quantitatives Maß für die Schwere und Verbesserung des Erythems wird die Läsionszahl in klinischen Studien mit lichtbasierten und Lasertherapien weit verbreitet.
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0, 4, 8, 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CEA -Punktzahl
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12 Wochen
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Der CEA -Score kann verwendet werden, um die Gesamtschwere des Patientenzustands des Patienten abzuschätzen.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 4, wobei höhere Punktzahlen schwerwiegendere Bedingungen anzeigen.
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0, 4, 8, 12 Wochen
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Erythema -Index
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12 Wochen
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Verwenden Sie nicht-invasiven Hautanalysator, um den Erythema-Index auf der Gesichtshaut des Patienten bei jedem Nachuntersuchungsbesuch zu messen. Je größer der Wert ist, desto schwerwiegender ist das Erythem.
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0, 4, 8, 12 Wochen
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GFSS -Punktzahl
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12 Wochen
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Der Name der Skala ist die globale Spülung der Schweregrad.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 4, wobei höhere Punktzahlen schwerwiegendere Bedingungen anzeigen.
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0, 4, 8, 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wu X, Wang X, Wu X, Cen Q, Xi W, Shang Y, Zhang Z, Lin X. Intense Pulsed Light Therapy Improves Acne-Induced Post-inflammatory Erythema and Hyperpigmentation: A Retrospective Study in Chinese Patients. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 May;12(5):1147-1156. doi: 10.1007/s13555-022-00719-9. Epub 2022 Apr 12.
- Urban K, Chu S, Giesey RL, Mehrmal S, Uppal P, Delost ME, Delost GR. Burden of skin disease and associated socioeconomic status in Asia: A cross-sectional analysis from the Global Burden of Disease Study 1990-2017. JAAD Int. 2020 Dec 10;2:40-50. doi: 10.1016/j.jdin.2020.10.006. eCollection 2021 Mar.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2025086
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