Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van delicaat gepulseerd licht en Q-geschakeld 1064 nm Nd: YAG-laser bij de behandeling van post-acne erytheem
Acne vulgaris is een veel voorkomende chronische dermatologische aandoening, die ongeveer 85% van de adolescenten wereldwijd treft en de achtste van alle chronische ziekten rangschikt. De verergering ervan wordt vaak geassocieerd met terugkerende laesies, onvoldoende behandeling en slechte huidverzorgingsgewoonten zoals knijpen of krabben, wat vaak leidt tot de ontwikkeling van post-acne erytheem (PAE). PAE is een vasculaire laesie die zich onder het oppervlak van de huid bevindt, gekenmerkt door een rood uiterlijk vanwege de clustering van verwijde capillairen. Hoewel PAE meestal binnen 2 tot 6 maanden verbetert, kan het in sommige gevallen langer aanhouden en zelfs resulteren in post-inflammatoire hyperpigmentatie. Dit komt vooral voor bij personen met een donkere huidtinten, waar de incidentie van PAE en hyperpigmentatie varieert van ongeveer 45,5% tot 87,2%. Gezichtsacne beïnvloedt niet alleen het fysieke uiterlijk, maar beïnvloedt ook de sociale interacties aanzienlijk en kan leiden tot psychologische nood, waaronder een laag zelfbeeld en depressie.
Low-energy, large-spot 1064 nm Nd: YAG-laser, die tot het bijna-infraroodspectrum behoort, heeft een diepere huidpenetratie en kan effectief op diepere dermale weefsels richten. Bij de behandeling van PAE wordt de laserergie geabsorbeerd door verwijde microvasculatuur in de huid, het bevorderen van vasoconstrictie en het verminderen van gelokaliseerde roodheid en zwelling. De lage energie -instelling minimaliseert thermische schade terwijl de collageenproductie wordt gestimuleerd, waardoor de huidreparatie wordt verbeterd en het uiterlijk van erytheem wordt verbeterd.
Delicate gepulseerd licht (DPL) werkt door pulsen van licht uit te stoten bij specifieke golflengten die zich selectief richten op huidchromoforen. Bij de behandeling van PAE regelt DPL precies de golflengte en pulsintensiteit om verwijde bloedvaten te richten, waardoor roodheid en ontstekingen worden verlicht. Bovendien stimuleert DPL de natuurlijke reparatiemechanismen van de huid en bevordert de collageensynthese, versnelt de resolutie van erytheem en het verbeteren van de algehele huidtextuur. In vergelijking met conventioneel intens gepulseerd licht (IPL) biedt DPL meer nauwkeurige lichtmodulatie, minder bijwerkingen en beter aanpassingsvermogen aan verschillende huidtypen en -omstandigheden.
In deze studie hebben we een split-face gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd om de klinische werkzaamheid en veiligheid van low-energy large-spot 1064 nm nd te vergelijken: YAG-laser en DPL bij de behandeling van acne en PAE. We wilden onderzoeken of er significante verschillen zijn tussen deze twee modaliteiten in termen van klinische resultaten voor post-acne erytheem.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Acne vulgaris is een zeer voorkomende chronische inflammatoire huidziekte, die ongeveer 85% van de adolescenten wereldwijd treft en achtste rangorde bij alle chronische aandoeningen in termen van wereldwijde ziektelast. Hoewel traditioneel wordt gezien als een goedaardige en zelfbeperkende aandoening, wordt de impact ervan op de kwaliteit van leven, vooral wanneer ze worden vergezeld door aanhoudende post-lesionale gevolgen zoals post-acne erytheem (PAE), steeds meer erkend. De verergering van acne is vaak multifactorieel, nauw verbonden met terugkerende ontstekingsafleveringen, onvoldoende therapeutische interventies en onjuiste huidverzorgingsgedrag zoals handmatig persen of krassen van laesies. Deze factoren verergeren niet alleen actieve laesies, maar dragen ook aanzienlijk bij aan de ontwikkeling en persistentie van PAE.
PAE is een vasculaire respons als gevolg van de dilatatie en proliferatie van oppervlakkige dermale capillairen na inflammatoire acne -laesies. Het presenteert klinisch als goed gedemareerde erythemateuze macules of patches, voornamelijk gelegen op eerder ontstoken locaties. Hoewel PAE spontaan binnen 2 tot 6 maanden kan oplossen, kunnen in veel individuen met name die met donkere Fitzpatrick-huidtypen-het aanzienlijk langer blijven bestaan, vaak overlappend met post-inflammatoire hyperpigmentatie (PIH). Epidemiologische gegevens suggereren dat de incidentie van PAE en PIH in populaties met een donkere huid varieert van 45,5% tot zo hoog als 87,2%, wat de noodzaak van effectieve interventies benadrukt. Gezien het feit dat acne en de gevolgen ervan voornamelijk een gezichtshuid omvatten, is de psychosociale last aanzienlijk. Patiënten ervaren vaak minder zelfrespect, sociale terugtrekking en zelfs symptomen van angst en depressie, waardoor het belang van tijdige en effectieve behandelingsstrategieën wordt onderstreept.
Onder de huidige therapeutische benaderingen, heeft low-energy, large-spot 1064 nm Q-geschakelde ND: YAG-laser de aandacht gekregen vanwege het gunstige veiligheidsprofiel en het vermogen om diepere dermale lagen door te dringen. Werk in het bijna-infraroodspectrum, wordt de 1064 nm golflengte selectief geabsorbeerd door hemoglobine in verwijde capillairen, het bevorderen van vasoconstrictie en het verminderen van zichtbaar erytheem. Bij lage energiedichtheden minimaliseert deze laser thermisch letsel aan omliggende weefsels, terwijl tegelijkertijd neocollagenese stimuleert, waardoor zowel bijdraagt aan zowel vasculaire remodellering als dermale regeneratie. Dit dubbele mechanisme ondersteunt zijn nut bij het beheren van PAE met minimale downtime.
Delicaat gepulseerd licht (DPL), een geavanceerde vorm van gefilterd intens pulsed Light (IPL), biedt daarentegen verbeterde precisie door smallere golflengtebanden, meestal binnen het bereik van 500-650 nm. Dit zorgt voor meer selectieve targeting van hemoglobine en melanine, waardoor de therapeutische resultaten worden verbeterd, terwijl het risico op niet-specifieke weefselschade wordt verminderd. In de context van PAE richt DPL zich effectief op oppervlakkige vasculaire laesies, vermindert ontstekingsprocessen en bevordert huidgenezing door gecontroleerde fotothermische effecten en collageenstimulatie. In vergelijking met conventionele IPL biedt DPL een verbeterde behandelingsnauwkeurigheid, verminderde nadelige effecten en beter aanpassingsvermogen over een reeks huidfototypes.
Gezien de groeiende vraag naar niet-invasieve, effectieve en veilige interventies voor PAE, zijn vergelijkende studies naar veelgebruikte op energie gebaseerde apparaten gerechtvaardigd. Daarom hebben we in deze studie een prospectieve, split-face, gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd om de klinische werkzaamheid en veiligheid van low-energy 1064 nm Nd te vergelijken: YAG-laser en DPL bij de behandeling van acne en PAE. Dit ontwerp zorgt voor intra-individuele vergelijking, waardoor verwarrende variabelen worden geminimaliseerd en de geldigheid van uitkomstbeoordelingen wordt verbeterd. Ons primaire doel was om te bepalen of er significante verschillen zijn in de therapeutische resultaten tussen deze twee modaliteiten, met een bepaalde focus op erytheemresolutie, patiënttevredenheid en bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Xi'an, China, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 60 jaar, ongeacht geslacht;
- Klinisch en dermatoscopisch gediagnosticeerd met acne en post-acne erytheem (PAE) met bilateraal symmetrische gezichtslaesies;
- Patiënten met een normale cognitieve functie en stabiele mentale status;
- Patiënten met goede communicatievaardigheden;
- Vrijwillige deelname aan het onderzoek met ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die aan een van de volgende aandoeningen voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:
- Geschiedenis van lichtgevoeligheid;
- Aanwezigheid van ernstige immunologische aandoeningen;
- Keloïde of hypertrofische neiging tot littekens;
- Zwangere of borstvoeding geven;
- Alcoholmisbruik;
- Aanwezigheid van andere gezichtsziekten voor het gezicht;
- Geestesziekte of psychiatrische stoornissen die de naleving aantasten;
- Momenteel zwanger of lacterend;
- Aanwezigheid van ernstige interne medische aandoeningen;
- Slechte behandeling naleving of onvermogen om samen te werken vanwege psychiatrische aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DPL
De DPL-behandeling werd willekeurig toegepast op één kant van het gezicht, met een energiedichtheid van 6-8 J/cm².
Sessies werden uitgevoerd met tussenpozen van 2-3 weken, voor een totaal van zes behandelingen.
|
De DPL-behandeling werd willekeurig toegepast op één kant van het gezicht, met een energiedichtheid van 6-8 J/cm².
Sessies werden uitgevoerd met tussenpozen van 2-3 weken, voor een totaal van zes behandelingen ... de willekeurig toegewezen helft van het gezicht ontving grote spot, lage energie 1064 nm laserbehandeling bij een energiedichtheid van 0,8-1 J/cm², uitgevoerd met tussenpozen van 2-3 weken voor in totaal zes sessies.
|
|
Experimenteel: Q-switched 1064 nm nd: yag laser
De willekeurig toegewezen helft van het gezicht ontving grote spot, low-energy 1064 nm laserbehandeling bij een energiedichtheid van 0,8-1 J/cm², uitgevoerd met intervallen van 2-3 weken voor een totaal van zes sessies.
|
De DPL-behandeling werd willekeurig toegepast op één kant van het gezicht, met een energiedichtheid van 6-8 J/cm².
Sessies werden uitgevoerd met tussenpozen van 2-3 weken, voor een totaal van zes behandelingen ... de willekeurig toegewezen helft van het gezicht ontving grote spot, lage energie 1064 nm laserbehandeling bij een energiedichtheid van 0,8-1 J/cm², uitgevoerd met tussenpozen van 2-3 weken voor in totaal zes sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PAE -laesie -telling
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12 weken
|
Het aantal laesies na acne erythema (PAE) is een belangrijke objectieve indicator voor het beoordelen van de ernst van PAE.
Het omvat het opnemen van het aantal erythemateuze laesies op het gezicht om veranderingen voor en na behandeling te evalueren.
Een hoger aantal laesies duidt op een ernstiger erytheem en een slechtere huidherstel.
De beoordeling wordt meestal onafhankelijk uitgevoerd door twee getrainde dermatologen onder gestandaardiseerde lichtomstandigheden, met beeldvormingssystemen met hoge resolutie die worden gebruikt indien nodig om de nauwkeurigheid en consistentie te verbeteren.
Zorg wordt gedaan om PAE te onderscheiden van andere cutane manifestaties zoals actieve acne, post-inflammatoire hyperpigmentatie en littekens.
Als een kwantitatieve maat voor de ernst en verbetering van erytheem, wordt het aantal laesies breed toegepast in klinische studies met betrekking tot op licht gebaseerde en lasertherapieën.
|
0, 4, 8, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CEA -score
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12 weken
|
De CEA -score kan worden gebruikt om de algehele ernst van de toestand van de patiënt te schatten.
De score varieert van 0 tot 4, met hogere scores die duiden op meer ernstige omstandigheden.
|
0, 4, 8, 12 weken
|
|
erytheemindex
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12 weken
|
Gebruik niet-invasieve huidanalysator om de erytheem-index op de gezichtshuid van de patiënt te meten bij elk vervolgbezoek. Hoe groter de waarde, hoe ernstiger het erytheem.
|
0, 4, 8, 12 weken
|
|
GFSS -score
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12 weken
|
De naam van de schaal is globale spoeling ernstschaal.
De score varieert van 0 tot 4, met hogere scores die duiden op meer ernstige omstandigheden.
|
0, 4, 8, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wu X, Wang X, Wu X, Cen Q, Xi W, Shang Y, Zhang Z, Lin X. Intense Pulsed Light Therapy Improves Acne-Induced Post-inflammatory Erythema and Hyperpigmentation: A Retrospective Study in Chinese Patients. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 May;12(5):1147-1156. doi: 10.1007/s13555-022-00719-9. Epub 2022 Apr 12.
- Urban K, Chu S, Giesey RL, Mehrmal S, Uppal P, Delost ME, Delost GR. Burden of skin disease and associated socioeconomic status in Asia: A cross-sectional analysis from the Global Burden of Disease Study 1990-2017. JAAD Int. 2020 Dec 10;2:40-50. doi: 10.1016/j.jdin.2020.10.006. eCollection 2021 Mar.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025086
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .