- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06998589
- Original rettssak
Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til delikat pulserende lys og Q-svitsjet 1064 NM ND: YAG-laser i behandlingen av erytema etter acne
Acne vulgaris er en vanlig kronisk dermatologisk tilstand, som påvirker omtrent 85% av ungdommene over hele verden og rangerer åttende blant alle kroniske sykdommer. Forverringen er ofte assosiert med tilbakevendende lesjoner, mangelfull behandling og dårlige hudpleiervaner som klemmer eller riper, noe som ofte fører til utvikling av erytema etter acne (PAE). PAE er en vaskulær lesjon som ligger under overflaten av huden, preget av et rødt utseende på grunn av gruppering av utvidede kapillærer. Selv om PAE typisk forbedres innen 2 til 6 måneder, kan det vedvare lenger i noen tilfeller og til og med føre til postinflammatorisk hyperpigmentering. Dette er spesielt utbredt hos individer med mørkere hudtoner, der forekomsten av PAE og hyperpigmentering varierer fra omtrent 45,5% til 87,2%. Ansiktsakne påvirker ikke bare fysisk utseende, men svekker også sosiale interaksjoner betydelig og kan føre til psykologisk lidelse, inkludert lav selvtillit og depresjon.
Lav energi, stor-spot 1064 NM ND: YAG-laser, som tilhører det nesten infrarøde spekteret, har dypere hudinntrenging og kan effektivt målrette seg mot dypere dermale vev. I behandlingen av PAE blir laserenergien absorbert av utvidet mikrovaskulatur i huden, og fremmer vasokonstriksjon og reduserer lokal rødhet og hevelse. Innstillingen med lav energi minimerer termisk skade mens du stimulerer kollagenproduksjon, og forbedrer dermed hudreparasjon og forbedrer utseendet til erytem.
Delikat pulserende lys (DPL) fungerer ved å avgi lyspulser ved spesifikke bølgelengder som selektivt målretter hudkromoforer. Ved behandling av PAE kontrollerer DPL nøyaktig bølgelengden og pulsintensiteten for å målrette utvidede blodkar, og dermed lindre rødhet og betennelse. I tillegg stimulerer DPL hudens naturlige reparasjonsmekanismer og fremmer kollagensyntese, og akselererer oppløsningen av erytem og forbedrer generell hudtekstur. Sammenlignet med konvensjonell intens pulserende lys (IPL), tilbyr DPL mer nøyaktig lysmodulasjon, færre bivirkninger og bedre tilpasningsevne til forskjellige hudtyper og forhold.
I denne studien gjennomførte vi en randomisert kontrollert studie for splittet ansikt for å sammenligne den kliniske effekten og sikkerheten til lavenergi stor-spot 1064 NM ND: YAG-laser og DPL ved behandling av kviser og PAE. Vi hadde som mål å utforske om det er signifikante forskjeller mellom disse to modalitetene når det gjelder kliniske utfall for erytema etter kalt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Acne vulgaris er en svært utbredt kronisk inflammatorisk hudsykdom, som påvirker omtrent 85% av ungdommene globalt, og rangerer åttende blant alle kroniske tilstander når det gjelder global sykdomsbyrde. Selv om det tradisjonelt oppfattes som en godartet og selvbegrensende lidelse, blir dens innvirkning på livskvaliteten, spesielt når den ledsages av vedvarende post-lesional følger som post-Acne erythema (PAE), stadig mer anerkjent. Forverringen av kviser er ofte multifaktoriell, nært knyttet til tilbakevendende inflammatoriske episoder, utilstrekkelige terapeutiske intervensjoner og feil hudpleieatferd som manuell klemmer eller riper av lesjoner. Disse faktorene forverrer ikke bare aktive lesjoner, men bidrar også betydelig til utvikling og utholdenhet av PAE.
PAE er en vaskulær respons som følge av utvidelse og spredning av overfladiske dermale kapillærer etter inflammatoriske akne -lesjoner. Den presenterer klinisk som godt avkrevd erytematøse makuler eller lapper, først og fremst lokalisert på tidligere betente steder. Selv om PAE spontant kan løse seg innen 2 til 6 måneder, kan du på mange individer-særlig de med mørkere Fitzpatrick-hudtyper-det kan vedvare betydelig lengre, ofte overlappende med postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH). Epidemiologiske data antyder at forekomsten av PAE og PIH i mørkere hudpopulasjoner varierer fra 45,5% til så høyt som 87,2%, og fremhever behovet for effektive intervensjoner. Gitt at kviser og dets følger hovedsakelig involverer ansiktshud, er den psykososiale byrden betydelig. Pasienter opplever ofte redusert selvtillit, sosial tilbaketrekning og til og med symptomer på angst og depresjon, og understreker viktigheten av rettidig og effektive behandlingsstrategier.
Blant aktuelle terapeutiske tilnærminger, lavenergi, stor-spot 1064 nm Q-byttet ND: YAG-laser har fått oppmerksomhet på grunn av sin gunstige sikkerhetsprofil og evne til å trenge gjennom dypere dermale lag. Opererer i det nær-infrarøde spekteret, blir 1064 nm bølgelengden selektivt absorbert av hemoglobin i utvidede kapillærer, og fremmer vasokonstriksjon og reduserer synlig erytem. Ved lav energitetthet minimerer denne laseren termisk skade på omgivende vev, mens den samtidig stimulerer neokollagenese, og bidrar dermed til både vaskulær ombygging og dermal regenerering. Denne doble mekanismen støtter dens nytteverdi for å håndtere PAE med minimal driftsstans.
I kontrast tilbyr delikat pulserende lys (DPL), en avansert form for filtrert intens pulserende lys (IPL), forbedret presisjon gjennom smalere bølgelengdebånd, typisk innenfor 500-650 nm-området. Dette muliggjør mer selektiv målretting av hemoglobin og melanin, noe som forbedrer terapeutiske utfall mens du reduserer risikoen for ikke-spesifikk vevsskade. I sammenheng med PAE er DPL effektivt målrettet overfladiske vaskulære lesjoner, reduserer inflammatoriske prosesser og fremmer hudheling gjennom kontrollerte fototermiske effekter og kollagenstimulering. Sammenlignet med konvensjonell IPL gir DPL forbedret behandlingsnøyaktighet, reduserte bivirkninger og bedre tilpasningsevne på en rekke hudfototyper.
Gitt den økende etterspørselen etter ikke-invasive, effektive og sikre intervensjoner for PAE, er sammenlignende studier på ofte brukte energibaserte enheter garantert. Derfor gjennomførte vi i denne studien en prospektiv, delt ansikt, randomisert kontrollert studie for å sammenligne den kliniske effekten og sikkerheten til lavenergi 1064 NM ND: YAG-laser og DPL i behandlingen av kviser og PAE. Denne utformingen muliggjør intraindividuell sammenligning, og minimerer dermed forvirrende variabler og forbedrer gyldigheten av utfallsvurderinger. Vårt primære mål var å avgjøre om det er signifikante forskjeller i de terapeutiske resultatene mellom disse to modalitetene, med særlig fokus på erytemoppløsning, pasienttilfredshet og bivirkninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Xi'an, Kina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 60 år, uavhengig av kjønn;
- Klinisk og dermatoskopisk diagnostisert med kviser og post-acne erytem (PAE) med bilateralt symmetriske ansiktslesjoner;
- Pasienter med normal kognitiv funksjon og stabil mental status;
- Pasienter med gode kommunikasjonsevner;
- Frivillig deltakelse i studien med signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som oppfyller noen av følgende forhold, vil bli ekskludert fra studien:
- Historien om lysfølsomhet;
- Tilstedeværelse av alvorlige immunologiske lidelser;
- Keloid eller hypertrofisk arrdannelse;
- Gravide eller ammende individer;
- Alkoholmisbruk;
- Tilstedeværelse av andre ansiktshudsykdommer;
- Psykisk sykdom eller psykiatriske lidelser som svekker etterlevelse;
- For tiden gravid eller amming;
- Tilstedeværelse av alvorlige interne medisinske tilstander;
- Dårlig behandling av behandling eller manglende evne til å samarbeide på grunn av psykiatriske forhold.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DPL
DPL-behandlingen ble tilfeldig brukt på den ene siden av ansiktet, med en energitetthet på 6-8 J/cm².
Økter ble utført med intervaller på 2-3 uker, i totalt seks behandlinger.
|
DPL-behandlingen ble tilfeldig brukt på den ene siden av ansiktet, med en energitetthet på 6-8 J/cm².
Økter ble utført med intervaller på 2-3 uker, for totalt seks behandlinger .. de tilfeldig tildelt halvparten av ansiktet fikk store flater, lavenergi 1064 nm laserbehandling med en energitetthet på 0,8-1 J/cm², utført med intervaller på 2-3 uker i totalt seks økter.
|
|
Eksperimentell: Q-byttet 1064 NM ND: YAG-laser
Den tilfeldig tilordnede halvparten av ansiktet fikk storhet, lav energi 1064 nm laserbehandling med en energitetthet på 0,8-1 J/cm², utført med intervaller på 2-3 uker for totalt seks økter.
|
DPL-behandlingen ble tilfeldig brukt på den ene siden av ansiktet, med en energitetthet på 6-8 J/cm².
Økter ble utført med intervaller på 2-3 uker, for totalt seks behandlinger .. de tilfeldig tildelt halvparten av ansiktet fikk store flater, lavenergi 1064 nm laserbehandling med en energitetthet på 0,8-1 J/cm², utført med intervaller på 2-3 uker i totalt seks økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PAE Lesion Count
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uker
|
Lesion-antallet post-Acne Erythema (PAE) er en viktig objektiv indikator for å vurdere alvorlighetsgraden av PAE.
Det innebærer å registrere antall erytematøse lesjoner i ansiktet for å evaluere endringer før og etter behandling.
Et høyere lesjonstall indikerer mer alvorlig erytem og dårligere hudgjenvinning.
Vurderingen gjennomføres vanligvis uavhengig av to trente hudleger under standardiserte lysforhold, med høyoppløselige bildesystemer som brukes når det er nødvendig for å forbedre nøyaktigheten og konsistensen.
Forsiktighet tas for å skille PAE fra andre kutane manifestasjoner som aktiv kviser, postinflammatorisk hyperpigmentering og arrdannelse.
Som et kvantitativt mål på erytemes alvorlighetsgrad og forbedring, blir lesjonstallet mye anvendt i kliniske studier som involverer lysbaserte og laserbehandlinger.
|
0, 4, 8, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CEA -poengsum
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uker
|
CEA -poengsum kan brukes til å estimere den generelle alvorlighetsgraden av pasientens tilstand.
Poengsummen varierer fra 0 til 4, med høyere score som indikerer mer alvorlige forhold.
|
0, 4, 8, 12 uker
|
|
Erythema Index
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uker
|
Bruk ikke-invasiv hudanalysator for å måle Erythema-indeksen på pasientens ansiktshud ved hvert oppfølgingsbesøk. Jo større verdi, desto mer alvorlig er Erythema.
|
0, 4, 8, 12 uker
|
|
GFSS -poengsum
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uker
|
Navnet på skalaen er Global Flushing Severity Scale.
Poengsummen varierer fra 0 til 4, med høyere score som indikerer mer alvorlige forhold.
|
0, 4, 8, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wu X, Wang X, Wu X, Cen Q, Xi W, Shang Y, Zhang Z, Lin X. Intense Pulsed Light Therapy Improves Acne-Induced Post-inflammatory Erythema and Hyperpigmentation: A Retrospective Study in Chinese Patients. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 May;12(5):1147-1156. doi: 10.1007/s13555-022-00719-9. Epub 2022 Apr 12.
- Urban K, Chu S, Giesey RL, Mehrmal S, Uppal P, Delost ME, Delost GR. Burden of skin disease and associated socioeconomic status in Asia: A cross-sectional analysis from the Global Burden of Disease Study 1990-2017. JAAD Int. 2020 Dec 10;2:40-50. doi: 10.1016/j.jdin.2020.10.006. eCollection 2021 Mar.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025086
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .