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Confronto dell'efficacia e della sicurezza della delicata luce pulsata e del Laser YAG di 1064 nm a commutazione Q nel trattamento dell'eritema post-acne

30 maggio 2025 aggiornato da: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

L'acne vulgaris è una condizione dermatologica cronica comune, che colpisce circa l'85% degli adolescenti in tutto il mondo e si classifica all'ottavo tra tutte le malattie croniche. La sua esacerbazione è spesso associata a lesioni ricorrenti, trattamento inadeguato e cattive abitudini di cura della pelle come spremere o graffiare, che spesso portano allo sviluppo di eritema post-acne (PAE). La PAE è una lesione vascolare situata sotto la superficie della pelle, caratterizzata da un aspetto rosso a causa del clustering di capillari dilatati. Sebbene la PAE in genere migliori entro 2-6 mesi, in alcuni casi può persistere più a lungo e persino provocare iperpigmentazione post-infiammatoria. Ciò è particolarmente diffuso negli individui con toni della pelle più scure, in cui l'incidenza di PAE e iperpigmentazione varia da circa il 45,5% all'87,2%. L'acne facciale non solo colpisce l'aspetto fisico, ma compromette anche significativamente le interazioni sociali e può portare a disagio psicologico, tra cui bassa autostima e depressione.

Laser YAG a bassa energia, a bassa energia, Laser YAG, che appartiene allo spettro del vicino infrarosso, ha una penetrazione della pelle più profonda e può colpire effettivamente tessuti dermici più profondi. Nel trattamento della PAE, l'energia laser viene assorbita dalla microvascolatura dilatata nella pelle, promuovendo la vasocostrizione e riducendo il rossore e il gonfiore localizzati. L'impostazione a bassa energia riduce al minimo i danni termici, stimolando la produzione di collagene, migliorando così la riparazione della pelle e migliorando l'aspetto dell'eritema.

La luce pulsata delicata (DPL) opera emettendo impulsi di luce a lunghezze d'onda specifiche che colpiscono selettivamente i cromofori cutanei. Nel trattamento di PAE, DPL controlla con precisione la lunghezza d'onda e l'intensità dell'impulso per colpire i vasi sanguigni dilatati, alleviando così il rossore e l'infiammazione. Inoltre, DPL stimola i meccanismi di riparazione naturale della pelle e promuove la sintesi del collagene, accelerando la risoluzione dell'eritema e migliorando la consistenza generale della pelle. Rispetto alla luce pulsata intensa convenzionale (IPL), DPL offre una modulazione della luce più accurata, meno effetti collaterali e una migliore adattabilità a vari tipi e condizioni della pelle.

In questo studio, abbiamo condotto uno studio controllato randomizzato a faccia divisa per confrontare l'efficacia clinica e la sicurezza della bassa energia a bassa energia 1064 nm ND: YAG Laser e DPL nel trattamento dell'acne e della PAE. Abbiamo mirato a esplorare se ci sono differenze significative tra queste due modalità in termini di risultati clinici per l'eritema post-acne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acne vulgaris è una malattia infiammatoria cronica cronica altamente diffusa, che colpisce circa l'85% degli adolescenti a livello globale, e si classifica all'ottavo tra tutte le condizioni croniche in termini di carico della malattia globale. Sebbene tradizionalmente percepito come un disturbo benigno e auto-limitante, il suo impatto sulla qualità della vita, specialmente se accompagnato da sequele post-lesionali persistenti come l'eritema post-acne (PAE), è sempre più riconosciuto. L'aggravamento dell'acne è spesso multifattoriale, strettamente legato a episodi infiammatori ricorrenti, interventi terapeutici inadeguati e comportamenti di cura della pelle impropri come spremere manuali o graffi di lesioni. Questi fattori non solo aggravano le lesioni attive, ma contribuiscono anche in modo significativo allo sviluppo e alla persistenza delle PAE.

La PAE è una risposta vascolare risultante dalla dilatazione e dalla proliferazione dei capillari dermici superficiali a seguito di lesioni da acne infiammatorie. Presenta macule o patch eritematose clinicamente ben demarcate, situate principalmente su siti precedentemente infiammati. Sebbene la PAE possa risolversi spontaneamente entro 2-6 mesi, in molti individui in particolare quelli con tipi di pelle di Fitzpatrick più scuri, possono persistere significativamente più lunghi, spesso sovrapposti con iperpigmentazione post-infiammatoria (PIH). I dati epidemiologici suggeriscono che l'incidenza di PAE e PIH nelle popolazioni dalla pelle più scura varia dal 45,5% al ​​massimo dell'87,2%, evidenziando la necessità di interventi efficaci. Dato che l'acne e le sue sequele coinvolgono principalmente la pelle del viso, il carico psicosociale è sostanziale. I pazienti spesso presentano una ridotta autostima, ritiro sociale e persino sintomi di ansia e depressione, sottolineando l'importanza di strategie di trattamento tempestive ed efficaci.

Tra gli attuali approcci terapeutici, a bassa energia, il laser a basso livello di spettatori di 2 punti di spegnimento, YAG ha attirato l'attenzione a causa del suo profilo di sicurezza favorevole e della capacità di penetrare negli strati dermici più profondi. Operando nello spettro del vicino infrarosso, la lunghezza d'onda di 1064 nm viene assorbita selettivamente dall'emoglobina nei capillari dilatati, promuovendo la vasocostrizione e diminuendo l'eritema visibile. A bassa densità di energia, questo laser riduce al minimo le lesioni termiche ai tessuti circostanti, stimolando contemporaneamente la neocollagenesi, contribuendo così sia al rimodellamento vascolare che alla rigenerazione cutanea. Questo doppio meccanismo supporta la sua utilità nella gestione dei PAE con tempi di inattività minimi.

Al contrario, Delicate Pulsed Light (DPL), una forma avanzata di luce pulsata intensa filtrata (IPL), offre una precisione migliorata attraverso bande di lunghezza d'onda più ristrette, in genere all'interno della gamma di 500-650 nm. Ciò consente un targeting più selettivo di emoglobina e melanina, migliorando i risultati terapeutici riducendo al contempo il rischio di danni ai tessuti non specifici. Nel contesto della PAE, DPL prende di mira efficacemente lesioni vascolari superficiali, mitiga i processi infiammatori e promuove la guarigione della pelle attraverso effetti fototermici controllati e stimolazione del collagene. Rispetto all'IPL convenzionale, DPL fornisce una migliore accuratezza del trattamento, effetti avversi ridotti e una migliore adattabilità attraverso una gamma di fototipi cutanei.

Data la crescente domanda di interventi non invasivi, efficaci e sicuri per PAE, sono giustificati studi comparativi su dispositivi a base di energia comunemente usati. Pertanto, in questo studio, abbiamo condotto uno studio prospettico, a faccia divisa, randomizzata per confrontare l'efficacia clinica e la sicurezza del laser YAG 1064 nm Nd: YAG Nd: YAG ND: Laser YAG nel trattamento di acne e PAE. Questo design consente un confronto intra-individuale, minimizzando così le variabili confondenti e migliorando la validità delle valutazioni dei risultati. Il nostro obiettivo primario era determinare se ci sono differenze significative negli esiti terapeutici tra queste due modalità, con particolare attenzione alla risoluzione dell'eritema, alla soddisfazione del paziente e ai profili degli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Xi'an, Cina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età tra 18 e 60 anni, indipendentemente dal genere;
  • Clinicamente e dermatoscopicamente diagnosticato con acne e eritema post-acne (PAE) con lesioni facciali bilateralmente simmetriche;
  • Pazienti con normale funzione cognitiva e stato mentale stabile;
  • Pazienti con buone capacità di comunicazione;
  • Partecipazione volontaria allo studio con consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che incontrano una delle seguenti condizioni saranno esclusi dallo studio:
  • Storia di fotosensibilità;
  • Presenza di gravi disturbi immunologici;
  • Tendenza cicatrizzante cheloide o ipertrofica;
  • Individui incinti o allattanti;
  • Abuso di alcol;
  • Presenza di altre malattie della pelle del viso;
  • Malattia mentale o disturbi psichiatrici che compromettono la conformità;
  • Attualmente incinta o allattante;
  • Presenza di gravi condizioni mediche interne;
  • Scarsa conformità al trattamento o incapacità di cooperare a causa di condizioni psichiatriche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dpl
Il trattamento DPL è stato applicato casualmente su un lato del viso, con una densità di energia di 6-8 J/cm². Le sessioni sono state eseguite a intervalli di 2-3 settimane, per un totale di sei trattamenti.
Il trattamento DPL è stato applicato casualmente su un lato del viso, con una densità di energia di 6-8 J/cm². Le sessioni sono state eseguite ad intervalli di 2-3 settimane, per un totale di sei trattamenti ... la metà del viso assegnata in modo casuale ha ricevuto un trattamento laser a bassa energia a bassa energia a bassa energia a una densità di energia di 0,8-1 J/cm², eseguita a intervalli di 2-3 settimane per un totale di sei sessioni.
Sperimentale: Q-switched 1064 nm nd: YAG Laser
La metà del viso assegnata in modo casuale ha ricevuto un trattamento laser a bassa energia 1064 nm a bassa energia a una densità di energia di 0,8-1 J/cm², eseguita a intervalli di 2-3 settimane per un totale di sei sessioni.
Il trattamento DPL è stato applicato casualmente su un lato del viso, con una densità di energia di 6-8 J/cm². Le sessioni sono state eseguite ad intervalli di 2-3 settimane, per un totale di sei trattamenti ... la metà del viso assegnata in modo casuale ha ricevuto un trattamento laser a bassa energia a bassa energia a bassa energia a una densità di energia di 0,8-1 J/cm², eseguita a intervalli di 2-3 settimane per un totale di sei sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta lesione di pae
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12 settimane
Il conteggio delle lesioni eritema post-acne (PAE) è un importante indicatore obiettivo per valutare la gravità della PAE. Implica la registrazione del numero di lesioni eritematose sul viso per valutare i cambiamenti prima e dopo il trattamento. Un numero di lesione più elevato indica un eritema più grave e un recupero della pelle più scarso. La valutazione è in genere condotta indipendentemente da due dermatologi addestrati in condizioni di illuminazione standardizzate, con sistemi di imaging ad alta risoluzione utilizzati quando necessario per migliorare l'accuratezza e la coerenza. Si fa attenzione a distinguere PAE da altre manifestazioni cutanee come l'acne attiva, l'iperpigmentazione post-infiammatoria e le cicatrici. Come misura quantitativa della gravità e del miglioramento dell'eritema, il conteggio delle lesioni è ampiamente applicato negli studi clinici che coinvolgono terapie a base di luce e laser.
0, 4, 8, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio CEA
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12 settimane
Il punteggio CEA può essere utilizzato per stimare la gravità complessiva delle condizioni del paziente. Il punteggio varia da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano condizioni più gravi.
0, 4, 8, 12 settimane
indice di eritema
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12 settimane
Utilizzare l'analizzatore della pelle non invasivo per misurare l'indice dell'eritema sulla pelle del viso del paziente ad ogni visita di follow-up. Maggiore è il valore, più grave è l'eritema.
0, 4, 8, 12 settimane
Punteggio GFSS
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12 settimane
Il nome della scala è la scala di gravità del lavaggio globale. Il punteggio varia da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano condizioni più gravi.
0, 4, 8, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025086

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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