- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06998589
- Оригинальное испытание
Сравнение эффективности и безопасности деликатного импульсного света и Q-переключенного 1064 нм ND: ЯГ
Акне Vulgaris является распространенным хроническим дерматологическим заболеванием, затрагивающее приблизительно 85% подростков во всем мире и ранжирует восьмое среди всех хронических заболеваний. Его обострение часто ассоциируется с рецидивирующими поражениями, неадекватным лечением и плохими привычками ухода за кожей, такими как сжимание или царапин, что часто приводит к развитию эритема после воздействия (PAE). PAE - это сосудистое поражение, расположенное под поверхностью кожи, характеризуемое красным появлением из -за кластеризации расширенных капилляров. Хотя PAE, как правило, улучшается в течение 2-6 месяцев, в некоторых случаях он может сохраняться дольше и даже привести к постпламационной гиперпигментации. Это особенно распространено у людей с более темными оттенками кожи, где частота PAE и гиперпигментации варьируется от приблизительно 45,5% до 87,2%. Лицевые прыщи не только влияют на внешний вид, но и значительно ухудшают социальные взаимодействия и могут привести к психологическому стрессу, включая низкую самооценку и депрессию.
Низкоэнергетический, большой точки 1064 нм ND: YAG-лазер, который принадлежит к ближнему инфракрасному спектру, имеет более глубокое проникновение кожи и может эффективно нацелиться на более глубокие кожные ткани. При лечении PAE лазерная энергия поглощается расширенной микроциркулятокой в коже, способствуя вазоконстрикции и снижению локализованного покраснения и набухания. Настройка низкой энергии сводит к минимуму тепловое повреждение при стимулировании производства коллагена, тем самым улучшая восстановление кожи и улучшая внешний вид эритемы.
Деликатный импульсный свет (DPL) работает путем излучения импульсов света на определенных длинах волн, которые избирательно нацелены на кожные хромофоры. При лечении PAE DPL точно контролирует длину волны и интенсивность импульса с целью нацеливания на расширенные кровеносные сосуды, тем самым облегчая покраснение и воспаление. Кроме того, DPL стимулирует естественные механизмы восстановления кожи и способствует синтезу коллагена, ускоряя разрешение эритемы и усиливая общую текстуру кожи. По сравнению с обычным интенсивным импульсным светом (IPL) DPL предлагает более точную модуляцию света, меньше побочных эффектов и лучшую адаптивность к различным типам и условиям кожи.
В этом исследовании мы провели рандомизированное контролируемое исследование с разделенным лизом для сравнения клинической эффективности и безопасности низкоэнергетических крупных точек 1064 нм: лазер и DPL YAG при лечении прыщей и PAE. Мы стремились изучить, существуют ли существенные различия между этими двумя модальностями с точки зрения клинических результатов для пост-акны.
Обзор исследования
Подробное описание
Акне vulgaris является высокопроизводительным хроническим воспалительным кожным заболеванием, затрагивающее приблизительно 85% подростков во всем мире и ранжируя восьмое среди всех хронических состояний с точки зрения глобального бремени заболевания. Несмотря на то, что традиционно воспринимается как доброкачественное и самоограничивающее расстройство, его влияние на качество жизни, особенно когда они сопровождаются постоянными последовательностями последствий, таких как пост-эритема (PAE), все больше признается. Усугубление прыщей часто является многофакторным, тесно связанным с рецидивирующими воспалительными эпизодами, неадекватными терапевтическими вмешательствами и неправильным поведением по уходу за кожей, таким как ручное сжатие или царапина поражений. Эти факторы не только усугубляют активные поражения, но и вносят значительный вклад в развитие и устойчивость PAE.
PAE является сосудистым ответом, возникающим в результате расширения и пролиферации поверхностных дермальных капилляров после воспалительных поражений прыщей. Он представлен клинически как хорошо разгруженные эритематозные макулы или пятна, в основном расположенные на ранее воспаленных участках. Хотя PAE может спонтанно решать в течение 2-6 месяцев, во многих индивидах, скорее всего, с более темными типами кожи FitzPatrick-он может сохраняться значительно дольше, часто перекрываясь с постгламентальной гиперпигментацией (PIH). Эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что частота PAE и PIH в более темной кожей населения колеблется от 45,5% до 87,2%, что подчеркивает необходимость эффективных вмешательств. Учитывая, что прыщи и его последствия преимущественно связаны с кожей лица, психосоциальное бремя является существенным. Пациенты часто испытывают снижение самооценки, социального ухода и даже симптомов тревоги и депрессии, подчеркивая важность своевременных и эффективных стратегий лечения.
Среди современных терапевтических подходов, низкоэнергетической, крупной точки 1064 нм Q-переключенного ND: YAG-лазер привлекла внимание благодаря своему благоприятному профилю безопасности и способности проникать в более глубокие кожные слои. Работая в ближнем инфракрасном спектре, длина волны 1064 нм селективно поглощается гемоглобином в расширенных капиллярах, способствуя вазоконстрикции и уменьшая видимая эритема. При низкой плотности энергии этот лазер сводит к минимуму тепловое повреждение окружающих тканей, одновременно стимулируя неоколлагенез, тем самым способствуя ремоделированию сосудов и регенерации кожи. Этот двойной механизм поддерживает его полезность в управлении PAE с минимальным временем простоя.
Напротив, деликатный импульсный свет (DPL), усовершенствованная форма отфильтрованного интенсивного импульсного света (IPL), обеспечивает повышенную точность через более узкие полосы длины волны, как правило, в диапазоне 500-650 нм. Это позволяет более селективному нацеливанию на гемоглобин и меланина, улучшая терапевтические результаты, одновременно снижая риск неспецифического повреждения тканей. В контексте PAE DPL эффективно нацелен на поверхностные сосудистые поражения, смягчает воспалительные процессы и способствует заживлению кожи посредством контролируемых фототермических эффектов и стимуляции коллагена. По сравнению с обычным IPL, DPL обеспечивает улучшенную точность лечения, снижение побочных эффектов и лучшую адаптивность в ряде фототипов кожи.
Учитывая растущий спрос на неинвазивные, эффективные и безопасные вмешательства для PAE, оправданы сравнительные исследования на часто используемых энергетических устройствах. Таким образом, в этом исследовании мы провели проспективное рандомизированное контролируемое исследование с разделенным лицом, чтобы сравнить клиническую эффективность и безопасность низкоэнергетической 1064 нм: яг-лазер и DPL в лечении прыщей и PAE. Эта конструкция обеспечивает внутрииндивидуальное сравнение, тем самым минимизируя смешанные переменные и повышая достоверность оценки результатов. Наша основная цель состояла в том, чтобы определить, существуют ли существенные различия в терапевтических результатах между этими двумя модальностями, с особым акцентом на разрешение эритемы, удовлетворенность пациентов и профили неблагоприятных событий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Xi'an, Китай, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 60 лет, независимо от пола;
- Клинически и дерматоскопически диагностированы с прыщами и пост-эритема (PAE) с двусторонним симметричными поражениями лица;
- Пациенты с нормальной когнитивной функцией и стабильным психическим статусом;
- Пациенты с хорошими коммуникационными способностями;
- Добровольное участие в исследовании с подписанным информированным согласием.
Критерии исключения:
- Пациенты, встречающиеся любое из следующих состояний, будут исключены из исследования:
- История фоточувствительности;
- Наличие тяжелых иммунологических расстройств;
- Келоидная или гипертрофическая тенденция рубцов;
- Беременные или кормящие люди;
- Злоупотребление алкоголем;
- Наличие других заболеваний кожи лица;
- Психические заболевания или психические расстройства, которые нарушают соответствие;
- В настоящее время беременна или кормят;
- Наличие тяжелых внутренних заболеваний;
- Плохое соблюдение лечения или неспособность сотрудничать из -за психиатрических состояний.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дпл
Обработка DPL была случайным образом применяется к одной стороне лица, с плотностью энергии 6-8 J/см².
Сессии проводились с интервалом 2-3 недели, в общей сложности шесть процедур.
|
Обработка DPL была случайным образом применяется к одной стороне лица, с плотностью энергии 6-8 J/см².
Сессии проводились с интервалами 2-3 недель, в общей сложности шесть обработок. Случайно назначенная половина лица получила лазерную обработку с низким энергопотреблением с низким энергопотреблением 1064 нм при плотности энергии 0,8-1 J/см², выполняемой с интервалами 2-3 недель в общей сложности шесть сеансов.
|
|
Экспериментальный: Q-переключение 1064 нм nd: yag laser
Случайно присвоенная половина лица получила лазерную обработку с низким содержанием энергии 1064 нм при плотности энергии 0,8-1 J/см², выполняемой с интервалами 2-3 недель в общей сложности шесть сеансов.
|
Обработка DPL была случайным образом применяется к одной стороне лица, с плотностью энергии 6-8 J/см².
Сессии проводились с интервалами 2-3 недель, в общей сложности шесть обработок. Случайно назначенная половина лица получила лазерную обработку с низким энергопотреблением с низким энергопотреблением 1064 нм при плотности энергии 0,8-1 J/см², выполняемой с интервалами 2-3 недель в общей сложности шесть сеансов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подсчет поражений PAE
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12 недель
|
Пост-эритемея (PAE) количество поражений является важным объективным показателем для оценки тяжести PAE.
Он включает в себя запись количества эритематозных поражений на лице, чтобы оценить изменения до и после лечения.
Более высокое количество поражений указывает на более серьезную эритему и более низкое восстановление кожи.
Оценка обычно проводится независимо двумя обученными дерматологами в стандартизированных условиях освещения, с системами визуализации с высоким разрешением, используемыми при необходимости для повышения точности и согласованности.
Занимается забота, чтобы отличить PAE от других кожных проявлений, таких как активные прыщи, послевоспалительная гиперпигментация и рубцы.
В качестве количественной меры тяжести и улучшения эритемы количество поражений широко применяется в клинических исследованиях, включающих на основу света и лазерную терапию.
|
0, 4, 8, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Счет CEA
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12 недель
|
Оценка CEA может быть использована для оценки общей тяжести состояния пациента.
Оценка колеблется от 0 до 4, причем более высокие оценки указывают на более серьезные условия.
|
0, 4, 8, 12 недель
|
|
Индекс эритемы
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12 недель
|
Используйте неинвазивный анализатор кожи для измерения индекса эритемы на коже лица пациента при каждом последующем посещении. Чем больше ценность, тем более тяжелой эритема.
|
0, 4, 8, 12 недель
|
|
GFSS Оценка
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12 недель
|
Название шкалы - глобальная масштаба тяжести промывки.
Оценка колеблется от 0 до 4, причем более высокие оценки указывают на более серьезные условия.
|
0, 4, 8, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wu X, Wang X, Wu X, Cen Q, Xi W, Shang Y, Zhang Z, Lin X. Intense Pulsed Light Therapy Improves Acne-Induced Post-inflammatory Erythema and Hyperpigmentation: A Retrospective Study in Chinese Patients. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 May;12(5):1147-1156. doi: 10.1007/s13555-022-00719-9. Epub 2022 Apr 12.
- Urban K, Chu S, Giesey RL, Mehrmal S, Uppal P, Delost ME, Delost GR. Burden of skin disease and associated socioeconomic status in Asia: A cross-sectional analysis from the Global Burden of Disease Study 1990-2017. JAAD Int. 2020 Dec 10;2:40-50. doi: 10.1016/j.jdin.2020.10.006. eCollection 2021 Mar.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025086
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .