Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa delikatnego pulsacyjnego światła i Laseru z przełączonym Q-przełączonym Q.

30 maja 2025 zaktualizowane przez: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Trądzik vulgaris jest powszechnym przewlekłym stanem dermatologicznym, wpływającym na około 85% nastolatków na całym świecie i zajmuje ósme miejsce wśród wszystkich chorób przewlekłych. Jego zaostrzenie jest często związane z nawracającymi zmianami, nieodpowiednim leczeniem i słabymi nawykami pielęgnacyjnymi, takimi jak ściskanie lub drapanie, co często prowadzi do rozwoju rumienia po akce (PAE). PAE jest zmianą naczyniową znajdującą się pod powierzchnią skóry, charakteryzującą się czerwonym wyglądem z powodu grupowania rozszerzonych naczyń włosowatych. Chociaż PAE zazwyczaj poprawia się w ciągu 2 do 6 miesięcy, może trwać dłużej w niektórych przypadkach, a nawet powodować przebarwienia poinzapalne. Jest to szczególnie powszechne u osób z ciemniejszymi tonami skóry, gdzie występowanie PAE i przebarwienia waha się od około 45,5% do 87,2%. Trądzik twarzy nie tylko wpływa na wygląd fizyczny, ale także znacznie upośledza interakcje społeczne i może prowadzić do stresu psychicznego, w tym niskiej samooceny i depresji.

Laser o niskiej energii, duży punkt 1064 NM ND: YAG, który należy do widma bliskiej podczerwieni, ma głębszą penetrację skóry i może skutecznie celować w głębsze tkanki skóry. W leczeniu PAE energia laserowa jest pochłaniana przez rozszerzoną mikrokrążenie w skórze, promując zwężenie naczyń i zmniejszając zlokalizowane zaczerwienienie i obrzęk. Niska energia minimalizuje uszkodzenie termiczne, jednocześnie stymulując produkcję kolagenu, zwiększając w ten sposób naprawę skóry i poprawiając wygląd rumienia.

Delikatne pulsacyjne światło (DPL) działa poprzez emitując impulsy światła przy określonych długościach fali, które selektywnie ukierunkowały chromofory skóry. Podczas leczenia PAE DPL precyzyjnie kontroluje długość fali i intensywność impulsu w celu celowania w rozszerzone naczynia krwionośne, tym samym łagodząc zaczerwienienie i stan zapalny. Ponadto DPL stymuluje naturalne mechanizmy naprawy skóry i promuje syntezę kolagenu, przyspieszając rozdzielczość rumienia i zwiększając ogólną teksturę skóry. W porównaniu z konwencjonalnym intensywnym światłem pulsacyjnym (IPL), DPL oferuje dokładniejszą modulację światła, mniej działań niepożądanych i lepszą zdolność adaptacyjną do różnych rodzajów i warunków skóry.

W tym badaniu przeprowadziliśmy randomizowane kontrolowane badanie z podzieloną twarzą w celu porównania skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa o niskim energii dużego miejsca 1064 NM ND: YAG Laser i DPL w leczeniu trądziku i PAE. Staraliśmy się zbadać, czy istnieją znaczące różnice między tymi dwiema metodami pod względem wyników klinicznych rumienia po akne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trądzik vulgaris jest wysoce powszechną przewlekłą zapalną chorobą skóry, która dotyka około 85% nastolatków na całym świecie, i zajmuje ósme miejsce wśród wszystkich przewlekłych warunków pod względem globalnego obciążenia chorobami. Choć tradycyjnie postrzegane jako łagodne i samoograniczające się zaburzenie, jego wpływ na jakość życia, szczególnie w towarzystwie trwałych następstw po porażeniu, takich jak rumień po akne (PAE), jest coraz bardziej rozpoznawany. Pograżenie trądziku jest często wieloczynnikowe, ściśle związane z nawracającymi epizodami zapalnymi, nieodpowiednimi interwencjami terapeutycznymi i niewłaściwymi zachowaniami pielęgnacyjnymi, takimi jak ręczne ściśnięcie lub zarysowanie zmian. Czynniki te nie tylko zaostrzają aktywne zmiany, ale także znacząco przyczyniają się do rozwoju i trwałości PAE.

PAE jest odpowiedzią naczyniową wynikającą z rozszerzenia i proliferacji powierzchownych naczyń włosowatych skóry po zapalnych zmianach trądziku. Przedstawia klinicznie, a także dobrze udekorowane rumieniowe plamki lub plastry, głównie zlokalizowane w wcześniej zapalonych miejscach. Chociaż PAE może spontanicznie rozwiązać w ciągu 2 do 6 miesięcy, u wielu osób-szczególnie osób z ciemniejszymi typami skóry Fitzpatrick-może utrzymywać się znacznie dłużej, często nakładając się na przebarwienia poinzapalne (PIH). Dane epidemiologiczne sugerują, że występowanie PAE i PIH w populacjach ciemniejszych waha się od 45,5% do aż 87,2%, co podkreśla potrzebę skutecznych interwencji. Biorąc pod uwagę, że trądzik i jego następstwa obejmują głównie skórę twarzy, obciążenie psychospołeczne jest znaczne. Pacjenci często doświadczają zmniejszonej samooceny, odstawienia społecznego, a nawet objawów lęku i depresji, podkreślając znaczenie terminowych i skutecznych strategii leczenia.

Spośród obecnych podejść terapeutycznych, niski energia, duża pozycja 1064 nm Laser ND: YAG zwrócił uwagę ze względu na jego korzystny profil bezpieczeństwa i zdolność do penetracji głębszych warstw skóry. Działając w widmie bliskiej podczerwieni, długość fali 1064 nm jest selektywnie wchłaniana przez hemoglobinę w rozszerzonych naczyniach włosowatych, promując zwężenie naczyń i malejącą widoczną rumień. Przy niskiej gęstości energii laser ten minimalizuje uszkodzenie termiczne otaczających tkanek, jednocześnie stymulując neokollagenezę, przyczyniając się w ten sposób do przebudowy naczyniowej, jak i regeneracji skóry. Ten podwójny mechanizm wspiera swoją użyteczność w zarządzaniu PAE przy minimalnym przestojach.

Natomiast delikatne pulsacyjne światło (DPL), zaawansowana forma filtrowanego intensywnego pulsacyjnego światła (IPL), oferuje zwiększoną precyzję poprzez węższe pasma długości fali, zwykle w zakresie 500-650 nm. Pozwala to na bardziej selektywne celowanie w hemoglobinę i melaninę, poprawiając wyniki terapeutyczne przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka niespecyficznego uszkodzenia tkanki. W kontekście PAE DPL skutecznie celuje w powierzchowne zmiany naczyniowe, łagodzi procesy zapalne i promuje gojenie się skóry poprzez kontrolowane efekty fototermiczne i stymulację kolagenu. W porównaniu z konwencjonalnym IPL, DPL zapewnia lepszą dokładność leczenia, zmniejszoną działanie niepożądane i lepszą zdolność adaptacyjną w różnych fotototypach skóry.

Biorąc pod uwagę rosnące zapotrzebowanie na nieinwazyjne, skuteczne i bezpieczne interwencje dla PAE, uzasadnione są badania porównawcze na powszechnie stosowanych urządzeniach opartych na energii. Dlatego w tym badaniu przeprowadziliśmy prospektywne, randomizowane kontrolowane badanie, aby porównać skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo niskiej energii 1064 nm laseru i DPL w leczeniu trądziku i PAE. Ten projekt pozwala na porównanie wewnątrzosobowe, minimalizując w ten sposób zmienne zmienne i zwiększając ważność oceny wyników. Naszym głównym celem było ustalenie, czy istnieją znaczące różnice w wynikach terapeutycznych między tymi dwoma metodami, ze szczególnym naciskiem na rozdzielczość rumienia, zadowolenie pacjenta i profile zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Xi'an, Chiny, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 60 lat, niezależnie od płci;
  • Klinicznie i dermatoskopowo zdiagnozowane trądzik i rumień po akne (PAE) z dwustronnie symetrycznymi zmianami twarzy;
  • Pacjenci z normalną funkcją poznawczą i stabilnym stanem psychicznym;
  • Pacjenci z dobrymi zdolnościami komunikacyjnymi;
  • Dobrowolny udział w badaniu za podpisaną świadomą zgodą.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci spotykające się z następującymi stanami zostaną wykluczeni z badania:
  • Historia giełdności;
  • Obecność ciężkich zaburzeń immunologicznych;
  • Tendencja do keloidu lub przerostu;
  • Osoby w ciąży lub karmienia piersią;
  • Nadużywanie alkoholu;
  • Obecność innych chorób skóry twarzy;
  • Choroba psychiczna lub zaburzenia psychiczne, które upośledzają zgodność;
  • Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji;
  • Obecność ciężkich wewnętrznych schorzeń;
  • Słaba zgodność lub niezdolność do współpracy z powodu warunków psychiatrycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DPL
Leczenie DPL losowo nałożono na jedną stronę twarzy, przy gęstości energii 6-8 J/cm². Sesje przeprowadzono w odstępach 2-3 tygodni, w sumie sześć zabiegów.
Leczenie DPL losowo nałożono na jedną stronę twarzy, przy gęstości energii 6-8 J/cm². Sesje przeprowadzono w odstępach 2-3 tygodni, w sumie sześć zabiegów. Losowo przypisana połowa twarzy otrzymała duże, niskie energię leczenie laserowe 1064 nm przy gęstości energii 0,8-1 J/cm², wykonywanych w odstępach 2-3 tygodni w sumie przez sześć sesji.
Eksperymentalny: Q-Switched 1064 NM ND: YAG Laser
Losowo przypisana połowa twarzy otrzymała duże, niskoenergetyczne leczenie laserowe 1064 nm przy gęstości energii 0,8-1 J/cm², wykonywana w odstępach 2-3 tygodni w sumie sześć sesji.
Leczenie DPL losowo nałożono na jedną stronę twarzy, przy gęstości energii 6-8 J/cm². Sesje przeprowadzono w odstępach 2-3 tygodni, w sumie sześć zabiegów. Losowo przypisana połowa twarzy otrzymała duże, niskie energię leczenie laserowe 1064 nm przy gęstości energii 0,8-1 J/cm², wykonywanych w odstępach 2-3 tygodni w sumie przez sześć sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmian Pae
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12 tygodni
Liczba zmiany rumienia rumieniowego po ACNE (PAE) jest ważnym obiektywnym wskaźnikiem oceny nasilenia PAE. Obejmuje rejestrowanie liczby rumieniowych zmian na twarzy w celu oceny zmian przed i po leczeniu. Wyższa liczba zmian wskazuje na silniejsze rumień i gorszy odzysk skóry. Ocena jest zazwyczaj przeprowadzana niezależnie przez dwóch wyszkolonych dermatologów w znormalizowanych warunkach oświetlenia, z systemami obrazowania o wysokiej rozdzielczości w razie potrzeby w celu zwiększenia dokładności i spójności. Uważa się, aby odróżnić PAE od innych objawów skórnych, takich jak aktywny trądzik, przebarwienia po zakazie i blizny. Jako ilościowa miara nasilenia i poprawy rumienia, liczba zmian jest szeroko stosowana w badaniach klinicznych obejmujących terapie światła i laserowe.
0, 4, 8, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik CEA
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12 tygodni
Wynik CEA można wykorzystać do oszacowania ogólnego nasilenia stanu pacjenta. Wynik wynosi od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze warunki.
0, 4, 8, 12 tygodni
Wskaźnik rumienia
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12 tygodni
Użyj nieinwazyjnego analizatora skóry, aby zmierzyć wskaźnik rumienia na skórze twarzy pacjenta podczas każdej wizyty kontrolnej. Im większa wartość, tym cięższy rumień.
0, 4, 8, 12 tygodni
Wynik GFSS
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12 tygodni
Nazwa skali to globalna skala nasilenia spłukiwania. Wynik wynosi od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze warunki.
0, 4, 8, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025086

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj