- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06998589
- Oryginalna próba
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa delikatnego pulsacyjnego światła i Laseru z przełączonym Q-przełączonym Q.
Trądzik vulgaris jest powszechnym przewlekłym stanem dermatologicznym, wpływającym na około 85% nastolatków na całym świecie i zajmuje ósme miejsce wśród wszystkich chorób przewlekłych. Jego zaostrzenie jest często związane z nawracającymi zmianami, nieodpowiednim leczeniem i słabymi nawykami pielęgnacyjnymi, takimi jak ściskanie lub drapanie, co często prowadzi do rozwoju rumienia po akce (PAE). PAE jest zmianą naczyniową znajdującą się pod powierzchnią skóry, charakteryzującą się czerwonym wyglądem z powodu grupowania rozszerzonych naczyń włosowatych. Chociaż PAE zazwyczaj poprawia się w ciągu 2 do 6 miesięcy, może trwać dłużej w niektórych przypadkach, a nawet powodować przebarwienia poinzapalne. Jest to szczególnie powszechne u osób z ciemniejszymi tonami skóry, gdzie występowanie PAE i przebarwienia waha się od około 45,5% do 87,2%. Trądzik twarzy nie tylko wpływa na wygląd fizyczny, ale także znacznie upośledza interakcje społeczne i może prowadzić do stresu psychicznego, w tym niskiej samooceny i depresji.
Laser o niskiej energii, duży punkt 1064 NM ND: YAG, który należy do widma bliskiej podczerwieni, ma głębszą penetrację skóry i może skutecznie celować w głębsze tkanki skóry. W leczeniu PAE energia laserowa jest pochłaniana przez rozszerzoną mikrokrążenie w skórze, promując zwężenie naczyń i zmniejszając zlokalizowane zaczerwienienie i obrzęk. Niska energia minimalizuje uszkodzenie termiczne, jednocześnie stymulując produkcję kolagenu, zwiększając w ten sposób naprawę skóry i poprawiając wygląd rumienia.
Delikatne pulsacyjne światło (DPL) działa poprzez emitując impulsy światła przy określonych długościach fali, które selektywnie ukierunkowały chromofory skóry. Podczas leczenia PAE DPL precyzyjnie kontroluje długość fali i intensywność impulsu w celu celowania w rozszerzone naczynia krwionośne, tym samym łagodząc zaczerwienienie i stan zapalny. Ponadto DPL stymuluje naturalne mechanizmy naprawy skóry i promuje syntezę kolagenu, przyspieszając rozdzielczość rumienia i zwiększając ogólną teksturę skóry. W porównaniu z konwencjonalnym intensywnym światłem pulsacyjnym (IPL), DPL oferuje dokładniejszą modulację światła, mniej działań niepożądanych i lepszą zdolność adaptacyjną do różnych rodzajów i warunków skóry.
W tym badaniu przeprowadziliśmy randomizowane kontrolowane badanie z podzieloną twarzą w celu porównania skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa o niskim energii dużego miejsca 1064 NM ND: YAG Laser i DPL w leczeniu trądziku i PAE. Staraliśmy się zbadać, czy istnieją znaczące różnice między tymi dwiema metodami pod względem wyników klinicznych rumienia po akne.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Trądzik vulgaris jest wysoce powszechną przewlekłą zapalną chorobą skóry, która dotyka około 85% nastolatków na całym świecie, i zajmuje ósme miejsce wśród wszystkich przewlekłych warunków pod względem globalnego obciążenia chorobami. Choć tradycyjnie postrzegane jako łagodne i samoograniczające się zaburzenie, jego wpływ na jakość życia, szczególnie w towarzystwie trwałych następstw po porażeniu, takich jak rumień po akne (PAE), jest coraz bardziej rozpoznawany. Pograżenie trądziku jest często wieloczynnikowe, ściśle związane z nawracającymi epizodami zapalnymi, nieodpowiednimi interwencjami terapeutycznymi i niewłaściwymi zachowaniami pielęgnacyjnymi, takimi jak ręczne ściśnięcie lub zarysowanie zmian. Czynniki te nie tylko zaostrzają aktywne zmiany, ale także znacząco przyczyniają się do rozwoju i trwałości PAE.
PAE jest odpowiedzią naczyniową wynikającą z rozszerzenia i proliferacji powierzchownych naczyń włosowatych skóry po zapalnych zmianach trądziku. Przedstawia klinicznie, a także dobrze udekorowane rumieniowe plamki lub plastry, głównie zlokalizowane w wcześniej zapalonych miejscach. Chociaż PAE może spontanicznie rozwiązać w ciągu 2 do 6 miesięcy, u wielu osób-szczególnie osób z ciemniejszymi typami skóry Fitzpatrick-może utrzymywać się znacznie dłużej, często nakładając się na przebarwienia poinzapalne (PIH). Dane epidemiologiczne sugerują, że występowanie PAE i PIH w populacjach ciemniejszych waha się od 45,5% do aż 87,2%, co podkreśla potrzebę skutecznych interwencji. Biorąc pod uwagę, że trądzik i jego następstwa obejmują głównie skórę twarzy, obciążenie psychospołeczne jest znaczne. Pacjenci często doświadczają zmniejszonej samooceny, odstawienia społecznego, a nawet objawów lęku i depresji, podkreślając znaczenie terminowych i skutecznych strategii leczenia.
Spośród obecnych podejść terapeutycznych, niski energia, duża pozycja 1064 nm Laser ND: YAG zwrócił uwagę ze względu na jego korzystny profil bezpieczeństwa i zdolność do penetracji głębszych warstw skóry. Działając w widmie bliskiej podczerwieni, długość fali 1064 nm jest selektywnie wchłaniana przez hemoglobinę w rozszerzonych naczyniach włosowatych, promując zwężenie naczyń i malejącą widoczną rumień. Przy niskiej gęstości energii laser ten minimalizuje uszkodzenie termiczne otaczających tkanek, jednocześnie stymulując neokollagenezę, przyczyniając się w ten sposób do przebudowy naczyniowej, jak i regeneracji skóry. Ten podwójny mechanizm wspiera swoją użyteczność w zarządzaniu PAE przy minimalnym przestojach.
Natomiast delikatne pulsacyjne światło (DPL), zaawansowana forma filtrowanego intensywnego pulsacyjnego światła (IPL), oferuje zwiększoną precyzję poprzez węższe pasma długości fali, zwykle w zakresie 500-650 nm. Pozwala to na bardziej selektywne celowanie w hemoglobinę i melaninę, poprawiając wyniki terapeutyczne przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka niespecyficznego uszkodzenia tkanki. W kontekście PAE DPL skutecznie celuje w powierzchowne zmiany naczyniowe, łagodzi procesy zapalne i promuje gojenie się skóry poprzez kontrolowane efekty fototermiczne i stymulację kolagenu. W porównaniu z konwencjonalnym IPL, DPL zapewnia lepszą dokładność leczenia, zmniejszoną działanie niepożądane i lepszą zdolność adaptacyjną w różnych fotototypach skóry.
Biorąc pod uwagę rosnące zapotrzebowanie na nieinwazyjne, skuteczne i bezpieczne interwencje dla PAE, uzasadnione są badania porównawcze na powszechnie stosowanych urządzeniach opartych na energii. Dlatego w tym badaniu przeprowadziliśmy prospektywne, randomizowane kontrolowane badanie, aby porównać skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo niskiej energii 1064 nm laseru i DPL w leczeniu trądziku i PAE. Ten projekt pozwala na porównanie wewnątrzosobowe, minimalizując w ten sposób zmienne zmienne i zwiększając ważność oceny wyników. Naszym głównym celem było ustalenie, czy istnieją znaczące różnice w wynikach terapeutycznych między tymi dwoma metodami, ze szczególnym naciskiem na rozdzielczość rumienia, zadowolenie pacjenta i profile zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Xi'an, Chiny, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 60 lat, niezależnie od płci;
- Klinicznie i dermatoskopowo zdiagnozowane trądzik i rumień po akne (PAE) z dwustronnie symetrycznymi zmianami twarzy;
- Pacjenci z normalną funkcją poznawczą i stabilnym stanem psychicznym;
- Pacjenci z dobrymi zdolnościami komunikacyjnymi;
- Dobrowolny udział w badaniu za podpisaną świadomą zgodą.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci spotykające się z następującymi stanami zostaną wykluczeni z badania:
- Historia giełdności;
- Obecność ciężkich zaburzeń immunologicznych;
- Tendencja do keloidu lub przerostu;
- Osoby w ciąży lub karmienia piersią;
- Nadużywanie alkoholu;
- Obecność innych chorób skóry twarzy;
- Choroba psychiczna lub zaburzenia psychiczne, które upośledzają zgodność;
- Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji;
- Obecność ciężkich wewnętrznych schorzeń;
- Słaba zgodność lub niezdolność do współpracy z powodu warunków psychiatrycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DPL
Leczenie DPL losowo nałożono na jedną stronę twarzy, przy gęstości energii 6-8 J/cm².
Sesje przeprowadzono w odstępach 2-3 tygodni, w sumie sześć zabiegów.
|
Leczenie DPL losowo nałożono na jedną stronę twarzy, przy gęstości energii 6-8 J/cm².
Sesje przeprowadzono w odstępach 2-3 tygodni, w sumie sześć zabiegów. Losowo przypisana połowa twarzy otrzymała duże, niskie energię leczenie laserowe 1064 nm przy gęstości energii 0,8-1 J/cm², wykonywanych w odstępach 2-3 tygodni w sumie przez sześć sesji.
|
|
Eksperymentalny: Q-Switched 1064 NM ND: YAG Laser
Losowo przypisana połowa twarzy otrzymała duże, niskoenergetyczne leczenie laserowe 1064 nm przy gęstości energii 0,8-1 J/cm², wykonywana w odstępach 2-3 tygodni w sumie sześć sesji.
|
Leczenie DPL losowo nałożono na jedną stronę twarzy, przy gęstości energii 6-8 J/cm².
Sesje przeprowadzono w odstępach 2-3 tygodni, w sumie sześć zabiegów. Losowo przypisana połowa twarzy otrzymała duże, niskie energię leczenie laserowe 1064 nm przy gęstości energii 0,8-1 J/cm², wykonywanych w odstępach 2-3 tygodni w sumie przez sześć sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zmian Pae
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12 tygodni
|
Liczba zmiany rumienia rumieniowego po ACNE (PAE) jest ważnym obiektywnym wskaźnikiem oceny nasilenia PAE.
Obejmuje rejestrowanie liczby rumieniowych zmian na twarzy w celu oceny zmian przed i po leczeniu.
Wyższa liczba zmian wskazuje na silniejsze rumień i gorszy odzysk skóry.
Ocena jest zazwyczaj przeprowadzana niezależnie przez dwóch wyszkolonych dermatologów w znormalizowanych warunkach oświetlenia, z systemami obrazowania o wysokiej rozdzielczości w razie potrzeby w celu zwiększenia dokładności i spójności.
Uważa się, aby odróżnić PAE od innych objawów skórnych, takich jak aktywny trądzik, przebarwienia po zakazie i blizny.
Jako ilościowa miara nasilenia i poprawy rumienia, liczba zmian jest szeroko stosowana w badaniach klinicznych obejmujących terapie światła i laserowe.
|
0, 4, 8, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik CEA
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12 tygodni
|
Wynik CEA można wykorzystać do oszacowania ogólnego nasilenia stanu pacjenta.
Wynik wynosi od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze warunki.
|
0, 4, 8, 12 tygodni
|
|
Wskaźnik rumienia
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12 tygodni
|
Użyj nieinwazyjnego analizatora skóry, aby zmierzyć wskaźnik rumienia na skórze twarzy pacjenta podczas każdej wizyty kontrolnej. Im większa wartość, tym cięższy rumień.
|
0, 4, 8, 12 tygodni
|
|
Wynik GFSS
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12 tygodni
|
Nazwa skali to globalna skala nasilenia spłukiwania.
Wynik wynosi od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze warunki.
|
0, 4, 8, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wu X, Wang X, Wu X, Cen Q, Xi W, Shang Y, Zhang Z, Lin X. Intense Pulsed Light Therapy Improves Acne-Induced Post-inflammatory Erythema and Hyperpigmentation: A Retrospective Study in Chinese Patients. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 May;12(5):1147-1156. doi: 10.1007/s13555-022-00719-9. Epub 2022 Apr 12.
- Urban K, Chu S, Giesey RL, Mehrmal S, Uppal P, Delost ME, Delost GR. Burden of skin disease and associated socioeconomic status in Asia: A cross-sectional analysis from the Global Burden of Disease Study 1990-2017. JAAD Int. 2020 Dec 10;2:40-50. doi: 10.1016/j.jdin.2020.10.006. eCollection 2021 Mar.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025086
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .