- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06998589
- Procès original
Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de la lumière pulsée délicate et du laser YAG à commutation Q NM: YAG dans le traitement de l'érythème post-acné
L'acné vulgaire est une condition dermatologique chronique courante, affectant environ 85% des adolescents dans le monde et se classant huitième parmi toutes les maladies chroniques. Son exacerbation est souvent associée à des lésions récurrentes, à un traitement inadéquat et à de mauvaises habitudes de soin telles que la compression ou le grattage, ce qui conduit fréquemment au développement de l'érythème post-acne (PAE). Le PAE est une lésion vasculaire située sous la surface de la peau, caractérisée par un aspect rouge en raison du regroupement des capillaires dilatés. Bien que le PAE s'améliore généralement dans les 2 à 6 mois, il peut persister plus longtemps dans certains cas et même entraîner une hyperpigmentation post-inflammatoire. Ceci est particulièrement répandu chez les personnes avec des tons de peau plus foncés, où l'incidence du PAE et de l'hyperpigmentation varie d'environ 45,5% à 87,2%. L'acné faciale affecte non seulement l'apparence physique mais altère également considérablement les interactions sociales et peut entraîner une détresse psychologique, notamment une faible estime de soi et la dépression.
Le laser ND: YAG à faible énergie et à grande échelle, qui appartient au spectre proche infrarouge, a une pénétration de la peau plus profonde et peut cibler efficacement les tissus dermiques plus profonds. Dans le traitement du PAE, l'énergie laser est absorbée par la microvasculature dilatée dans la peau, favorisant la vasoconstriction et réduisant les rougeurs et gonflements localisés. Le réglage à faible énergie minimise les dommages thermiques tout en stimulant la production de collagène, améliorant ainsi la réparation de la peau et améliorant l'apparition de l'érythème.
La lumière pulsée délicate (DPL) fonctionne en émettant des impulsions de lumière à des longueurs d'onde spécifiques qui ciblent sélectivement les chromophores cutanés. Dans le traitement de la PAE, le DPL contrôle précisément la longueur d'onde et l'intensité du pouls pour cibler les vaisseaux sanguins dilatés, atténuant ainsi les rougeurs et l'inflammation. De plus, le DPL stimule les mécanismes de réparation naturels de la peau et favorise la synthèse du collagène, accélérant la résolution de l'érythème et améliorant la texture de la peau globale. Par rapport à la lumière pulsée intense conventionnelle (IPL), le DPL offre une modulation de lumière plus précise, moins d'effets secondaires et une meilleure adaptabilité à divers types et affections de peau.
Dans cette étude, nous avons mené un essai contrôlé randomisé en face partagée pour comparer l'efficacité clinique et l'innocuité du laser ND: YAG et DPL à faible énergie à faible énergie dans le traitement de l'acné et du PAE. Nous avons cherché à explorer s'il existe des différences significatives entre ces deux modalités en termes de résultats cliniques pour l'érythème post-acné.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'acné vulgaire est une maladie cutanée inflammatoire chronique très répandue, affectant environ 85% des adolescents dans le monde et se classant huitième parmi toutes les conditions chroniques en termes de charge de maladie mondiale. Bien que traditionnellement perçue comme un trouble bénin et auto-limitant, son impact sur la qualité de vie, en particulier lorsqu'il est accompagné de séquelles post-lèses persistantes telles que l'érythème post-acné (PAE), est de plus en plus reconnue. L'aggravation de l'acné est souvent multifactorielle, étroitement liée à des épisodes inflammatoires récurrents, des interventions thérapeutiques inadéquates et des comportements de soins de la peau inappropriés tels que la compression manuelle ou le grattage des lésions. Ces facteurs exacerbent non seulement les lésions actives, mais contribuent également de manière significative au développement et à la persistance du PAE.
Le PAE est une réponse vasculaire résultant de la dilatation et de la prolifération des capillaires dermiques superficiels après des lésions inflammatoires de l'acné. Il présente des macules ou des patchs érythémateux cliniquement bien démectés, principalement situés sur des sites précédemment enflammés. Bien que le PAE puisse se résoudre spontanément dans les 2 à 6 mois, chez de nombreux individus, en particulier ceux qui ont des types de peau Fitzpatrick plus foncés - il peut persister beaucoup plus longtemps, se chevauchant souvent avec une hyperpigmentation post-inflammatoire (PIH). Les données épidémiologiques suggèrent que l'incidence du PAE et du PIH dans les populations à la peau sombre varie de 45,5% à 87,2%, ce qui souligne la nécessité d'interventions efficaces. Étant donné que l'acné et ses séquelles impliquent principalement une peau faciale, la charge psychosociale est substantielle. Les patients éprouvent souvent une estime de soi réduite, un sevrage social et même des symptômes d'anxiété et de dépression, soulignant l'importance des stratégies de traitement en temps opportun et efficaces.
Parmi les approches thérapeutiques actuelles, le laser ND: YAG à faible énergie et à grand point 1064 nm a attiré l'attention en raison de son profil de sécurité favorable et de sa capacité à pénétrer les couches cutanées plus profondes. En fonctionnant dans le spectre proche infrarouge, la longueur d'onde de 1064 nm est absorbée sélectivement par l'hémoglobine dans les capillaires dilatés, favorisant la vasoconstriction et diminuant l'érythème visible. Aux faibles densités d'énergie, ce laser minimise les lésions thermiques aux tissus environnants tout en stimulant simultanément la néocollagenèse, contribuant ainsi à la fois au remodelage vasculaire et à la régénération dermique. Ce double mécanisme soutient son utilité dans la gestion du PAE avec un minimum de temps d'arrêt.
En revanche, une lumière pulsée délicate (DPL), une forme avancée de lumière pulsée intense filtrée (IPL), offre une précision améliorée à travers des bandes de longueur d'onde plus étroites, généralement dans la plage de 500-650 nm. Cela permet un ciblage plus sélectif de l'hémoglobine et de la mélanine, améliorant les résultats thérapeutiques tout en réduisant le risque de lésions tissulaires non spécifiques. Dans le contexte du PAE, le DPL cible efficacement les lésions vasculaires superficielles, atténue les processus inflammatoires et favorise la guérison cutanée par des effets photothermaux contrôlés et la stimulation du collagène. Par rapport à l'IPL conventionnel, le DPL fournit une meilleure précision de traitement, des effets indésirables réduits et une meilleure adaptabilité à travers une gamme de phototypes cutanés.
Étant donné la demande croissante d'interventions non invasives, efficaces et sûres pour PAE, des études comparatives sur des dispositifs énergétiques couramment utilisés sont justifiés. Par conséquent, dans cette étude, nous avons mené un essai contrôlé randomisé à face prospective et divisée pour comparer l'efficacité clinique et l'innocuité du laser et DPL YAG à basse énergie NM: YAG dans le traitement de l'acné et du PAE. Cette conception permet une comparaison intra-individuelle, minimisant ainsi les variables de confusion et améliorant la validité des évaluations des résultats. Notre objectif principal était de déterminer s'il existe des différences significatives dans les résultats thérapeutiques entre ces deux modalités, avec un accent particulier sur la résolution de l'érythème, la satisfaction des patients et les profils d'événements indésirables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Xi'an, Chine, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge entre 18 et 60 ans, quel que soit le sexe;
- Diagnostiqué cliniquement et de dermatoscopie avec de l'acné et un érythème post-acné (PAE) avec des lésions faciales symétriques bilatéralement;
- Les patients présentant une fonction cognitive normale et un état mental stable;
- Les patients avec de bonnes capacités de communication;
- Participation volontaire à l'étude avec un consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion:
- Les patients remplissant l'une des conditions suivants seront exclus de l'étude:
- Histoire de la photosensibilité;
- Présence de troubles immunologiques graves;
- Tendance de cicatrices chéloïdes ou hypertrophiques;
- Personnes enceintes ou allaitées;
- Abus d'alcool;
- Présence d'autres maladies cutanées faciales;
- Maladie mentale ou troubles psychiatriques qui nuisent à la conformité;
- Actuellement enceinte ou allaitant;
- Présence de conditions médicales internes graves;
- Mauvaise conformité au traitement ou incapacité à coopérer en raison de conditions psychiatriques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DPL
Le traitement DPL a été appliqué au hasard sur un côté du visage, avec une densité d'énergie de 6-8 J / cm².
Des séances ont été effectuées à des intervalles de 2 à 3 semaines, pour un total de six traitements.
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Le traitement DPL a été appliqué au hasard sur un côté du visage, avec une densité d'énergie de 6-8 J / cm².
Des séances ont été effectuées à des intervalles de 2 à 3 semaines, pour un total de six traitements. La moitié de la face attribuée au hasard a reçu un traitement laser à grande énergie à grande énergie de 1064 nm à une densité d'énergie de 0,8-1 j / cm², effectuée à des intervalles de 2 à 3 semaines pour un total de six séances.
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Expérimental: Immuspier 1064 NM ND: Laser YAG
La moitié aléatoire de la face a reçu un traitement laser à grande énergie à grande énergie de 1064 nm à une densité d'énergie de 0,8-1 j / cm², effectuée à des intervalles de 2 à 3 semaines pour un total de six séances.
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Le traitement DPL a été appliqué au hasard sur un côté du visage, avec une densité d'énergie de 6-8 J / cm².
Des séances ont été effectuées à des intervalles de 2 à 3 semaines, pour un total de six traitements. La moitié de la face attribuée au hasard a reçu un traitement laser à grande énergie à grande énergie de 1064 nm à une densité d'énergie de 0,8-1 j / cm², effectuée à des intervalles de 2 à 3 semaines pour un total de six séances.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de lésions PAE
Délai: 0, 4, 8, 12 semaines
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Le nombre de lésions post-acne (PAE) est un indicateur objectif important pour évaluer la gravité du PAE.
Il s'agit d'enregistrer le nombre de lésions érythémateuses sur le visage pour évaluer les changements avant et après le traitement.
Un nombre de lésions plus élevés indique un érythème plus sévère et une récupération de la peau plus faible.
L'évaluation est généralement effectuée indépendamment par deux dermatologues formés dans des conditions d'éclairage standardisées, avec des systèmes d'imagerie à haute résolution utilisés lorsque cela est nécessaire pour améliorer la précision et la cohérence.
Des soins sont pris pour distinguer le PAE des autres manifestations cutanées telles que l'acné active, l'hyperpigmentation post-inflammatoire et les cicatrices.
En tant que mesure quantitative de la gravité et de l'amélioration de l'érythème, le nombre de lésions est largement appliqué dans les études cliniques impliquant des thérapies à base de lumière et laser.
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0, 4, 8, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score CEA
Délai: 0, 4, 8, 12 semaines
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Le score CEA peut être utilisé pour estimer la gravité globale de l'état du patient.
Le score varie de 0 à 4, avec des scores plus élevés indiquant des conditions plus graves.
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0, 4, 8, 12 semaines
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indice d'érythème
Délai: 0, 4, 8, 12 semaines
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Utilisez un analyseur cutané non invasif pour mesurer l'indice d'érythème sur la peau faciale du patient à chaque visite de suivi. Plus la valeur est grande, plus l'érythème est grave.
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0, 4, 8, 12 semaines
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Score GFSS
Délai: 0, 4, 8, 12 semaines
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Le nom de l'échelle est l'échelle globale de sévérité de rinçage.
Le score varie de 0 à 4, avec des scores plus élevés indiquant des conditions plus graves.
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0, 4, 8, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wu X, Wang X, Wu X, Cen Q, Xi W, Shang Y, Zhang Z, Lin X. Intense Pulsed Light Therapy Improves Acne-Induced Post-inflammatory Erythema and Hyperpigmentation: A Retrospective Study in Chinese Patients. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 May;12(5):1147-1156. doi: 10.1007/s13555-022-00719-9. Epub 2022 Apr 12.
- Urban K, Chu S, Giesey RL, Mehrmal S, Uppal P, Delost ME, Delost GR. Burden of skin disease and associated socioeconomic status in Asia: A cross-sectional analysis from the Global Burden of Disease Study 1990-2017. JAAD Int. 2020 Dec 10;2:40-50. doi: 10.1016/j.jdin.2020.10.006. eCollection 2021 Mar.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025086
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