Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação da eficácia e segurança de delicadas luz pulsada e com comutação Q 1064 nm: laser YAG no tratamento de eritema pós-acne

30 de maio de 2025 atualizado por: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

A acne vulgaris é uma condição dermatológica crônica comum, afetando aproximadamente 85% dos adolescentes em todo o mundo e classificando o oitavo entre todas as doenças crônicas. Sua exacerbação é frequentemente associada a lesões recorrentes, tratamento inadequado e maus hábitos de cuidados com a pele, como espremer ou arranhar, o que freqüentemente leva ao desenvolvimento de eritema pós-acne (PAE). O PAE é uma lesão vascular localizada sob a superfície da pele, caracterizada por uma aparência vermelha devido ao agrupamento de capilares dilatados. Embora o PAE normalmente melhore em 2 a 6 meses, pode persistir em alguns casos e até resultar em hiperpigmentação pós-inflamatória. Isso é particularmente prevalente em indivíduos com tons de pele mais escuros, onde a incidência de PAE e hiperpigmentação varia de aproximadamente 45,5% a 87,2%. A acne facial não apenas afeta a aparência física, mas também prejudica significativamente as interações sociais e pode levar a um sofrimento psicológico, incluindo baixa auto-estima e depressão.

O laser YAG de 1064 nm: YAG, de baixa energia, que pertence ao espectro do infravermelho próximo, tem uma penetração mais profunda da pele e pode efetivamente atingir tecidos dérmicos mais profundos. No tratamento do PAE, a energia do laser é absorvida pela microvasculatura dilatada na pele, promovendo a vasoconstrição e reduzindo a vermelhidão e o inchaço localizados. A configuração de baixa energia minimiza os danos térmicos ao estimular a produção de colágeno, aumentando assim o reparo da pele e melhorando a aparência do eritema.

A luz pulsada delicada (DPL) opera emitindo pulsos de luz em comprimentos de onda específicos que visam seletivamente os cromóforos da pele. No tratamento do PAE, o DPL controla com precisão o comprimento de onda e a intensidade do pulso para atingir os vasos sanguíneos dilatados, aliviando assim a vermelhidão e a inflamação. Além disso, o DPL estimula os mecanismos de reparo natural da pele e promove a síntese de colágeno, acelerando a resolução do eritema e aumentando a textura geral da pele. Comparado com a luz pulsada intensa convencional (IPL), o DPL oferece modulação de luz mais precisa, menos efeitos colaterais e melhor adaptabilidade a vários tipos e condições de pele.

Neste estudo, realizamos um ensaio controlado randomizado de face dividida para comparar a eficácia clínica e a segurança de laser de baixa energia de baixa energia 1064 nm: YAG e DPL no tratamento da acne e PAE. Nosso objetivo foi explorar se existem diferenças significativas entre essas duas modalidades em termos de resultados clínicos para o eritema pós-acne.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A acne vulgaris é uma doença inflamatória crônica altamente prevalente, afetando aproximadamente 85% dos adolescentes em todo o mundo e classificando o oitavo entre todas as condições crônicas em termos de carga global de doenças. Embora tradicionalmente percebido como um distúrbio benigno e autolimitante, seu impacto na qualidade de vida, especialmente quando acompanhado por sequelas pós-lesionais persistentes, como o eritema pós-acne (PAE), é cada vez mais reconhecido. O agravamento da acne é frequentemente multifatorial, intimamente ligado a episódios inflamatórios recorrentes, intervenções terapêuticas inadequadas e comportamentos inadequados de cuidados com a pele, como aperto manual ou arranhão de lesões. Esses fatores não apenas exacerbam lesões ativas, mas também contribuem significativamente para o desenvolvimento e persistência do PAE.

O PAE é uma resposta vascular resultante da dilatação e proliferação de capilares dérmicos superficiais após lesões inflamatórias da acne. Apresenta clinicamente como maconha eritematosa ou manchas bem demarcadas, localizadas principalmente em locais inflamados anteriormente. Embora o PAE possa resolver espontaneamente dentro de 2 a 6 meses, em muitos indivíduos, principalmente aqueles com tipos de pele mais escuros de Fitzpatrick-pode persistir significativamente mais tempo, geralmente sobrepondo-se à hiperpigmentação pós-inflamatória (PIH). Dados epidemiológicos sugerem que a incidência de PAE e PIH em populações de pele mais escura varia de 45,5% a 87,2%, destacando a necessidade de intervenções eficazes. Dado que a acne e suas sequelas envolvem predominantemente a pele facial, a carga psicossocial é substancial. Os pacientes geralmente sofrem de auto-estima reduzida, retirada social e até sintomas de ansiedade e depressão, ressaltando a importância de estratégias de tratamento oportunas e eficazes.

Entre as abordagens terapêuticas atuais, a ND: YAG Laser, de baixa energia e 1064 nm, chamou a atenção devido ao seu perfil de segurança favorável e capacidade de penetrar nas camadas dérmicas mais profundas. Operando no espectro do infravermelho próximo, o comprimento de onda de 1064 nm é absorvido seletivamente pela hemoglobina em capilares dilatados, promovendo vasoconstrição e diminuindo o eritema visível. Em densidades de baixa energia, esse laser minimiza a lesão térmica nos tecidos circundantes enquanto estimula simultaneamente a neocollagênese, contribuindo assim para o remodelamento vascular e a regeneração dérmica. Esse mecanismo duplo suporta sua utilidade no gerenciamento do PAE com o mínimo de tempo de inatividade.

Por outro lado, a luz pulsada delicada (DPL), uma forma avançada de luz pulsada intensa filtrada (IPL), oferece precisão aprimorada através de bandas mais estreitas de comprimento de onda, normalmente dentro da faixa de 500-650 nm. Isso permite um direcionamento mais seletivo de hemoglobina e melanina, melhorando os resultados terapêuticos e reduzindo o risco de danos não específicos do tecido. No contexto do PAE, o DPL tem como alvo efetivamente lesões vasculares superficiais, atenua os processos inflamatórios e promove a cicatrização da pele através de efeitos fototérmicos controlados e estimulação de colágeno. Comparado ao IPL convencional, o DPL fornece maior precisão do tratamento, efeitos adversos reduzidos e melhor adaptabilidade em uma variedade de fototipos de pele.

Dada a crescente demanda por intervenções não invasivas, eficazes e seguras para o PAE, são necessários estudos comparativos sobre dispositivos baseados em energia comumente usados. Portanto, neste estudo, realizamos um estudo prospectivo, de face dividida e randomizada, para comparar a eficácia clínica e a segurança do laser de baixa energia de 1064 nm: YAG e DPL no tratamento da acne e PAE. Esse design permite a comparação intra-individual, minimizando assim as variáveis ​​de confusão e aumentando a validade das avaliações de resultados. Nosso objetivo principal foi determinar se existem diferenças significativas nos resultados terapêuticos entre essas duas modalidades, com um foco particular na resolução de eritema, satisfação do paciente e perfis de eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Xi'an, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade entre 18 e 60 anos, independentemente do sexo;
  • Clinicamente e dermatoscopicamente diagnosticados com acne e eritema pós-acne (PAE) com lesões faciais bilateralmente simétricas;
  • Pacientes com função cognitiva normal e estado mental estável;
  • Pacientes com boas habilidades de comunicação;
  • Participação voluntária no estudo com consentimento informado assinado.

Critérios de exclusão:

  • Os pacientes que atendem a qualquer uma das seguintes condições serão excluídos do estudo:
  • História da fotosensibilidade;
  • Presença de distúrbios imunológicos graves;
  • Tendência quelóide ou de cicatrizes hipertróficas;
  • Indivíduos grávidas ou amamentando;
  • Abuso de álcool;
  • Presença de outras doenças da pele facial;
  • Doença mental ou distúrbios psiquiátricos que prejudicam a conformidade;
  • Atualmente grávida ou lactadora;
  • Presença de condições médicas internas graves;
  • Baixa conformidade do tratamento ou incapacidade de cooperar devido a condições psiquiátricas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dpl
O tratamento com DPL foi aplicado aleatoriamente a um lado da face, com uma densidade de energia de 6-8 J/cm². As sessões foram realizadas em intervalos de 2-3 semanas, para um total de seis tratamentos.
O tratamento com DPL foi aplicado aleatoriamente a um lado da face, com uma densidade de energia de 6-8 J/cm². As sessões foram realizadas em intervalos de 2-3 semanas, para um total de seis tratamentos. A metade aleatoriamente designada da face recebeu o tratamento a laser de 1064 nm de baixa energia e de baixa energia, a uma densidade de energia de 0,8-1 J/cm², realizada em intervalos de 2-3 semanas para um total de seis sessões.
Experimental: Q-Switched 1064 nm nd: laser YAG
A metade aleatoriamente atribuída da face recebeu tratamento a laser de 1064 nm de baixa energia e baixa energia a uma densidade de energia de 0,8-1 J/cm², realizada em intervalos de 2-3 semanas para um total de seis sessões.
O tratamento com DPL foi aplicado aleatoriamente a um lado da face, com uma densidade de energia de 6-8 J/cm². As sessões foram realizadas em intervalos de 2-3 semanas, para um total de seis tratamentos. A metade aleatoriamente designada da face recebeu o tratamento a laser de 1064 nm de baixa energia e de baixa energia, a uma densidade de energia de 0,8-1 J/cm², realizada em intervalos de 2-3 semanas para um total de seis sessões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de lesões PAE
Prazo: 0, 4, 8, 12 semanas
A contagem de lesões pós-acne (PAE) é um indicador objetivo importante para avaliar a gravidade do PAE. Envolve o registro do número de lesões eritematosas no rosto para avaliar as mudanças antes e após o tratamento. Uma maior contagem de lesões indica eritema mais grave e pior recuperação da pele. A avaliação é normalmente conduzida de forma independente por dois dermatologistas treinados em condições de iluminação padronizadas, com sistemas de imagem de alta resolução usados ​​quando necessário para aumentar a precisão e a consistência. É tomado cuidado para distinguir o PAE de outras manifestações cutâneas, como acne ativa, hiperpigmentação pós-inflamatória e cicatrizes. Como uma medida quantitativa da gravidade e melhoria do eritema, a contagem de lesões é amplamente aplicada em estudos clínicos envolvendo terapias à base de luz e laser.
0, 4, 8, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação CEA
Prazo: 0, 4, 8, 12 semanas
A pontuação do CEA pode ser usada para estimar a gravidade geral da condição do paciente. A pontuação varia de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando condições mais graves.
0, 4, 8, 12 semanas
ÍNDICE ERYTHEMA
Prazo: 0, 4, 8, 12 semanas
Use analisador de pele não invasivo para medir o índice de eritema na pele facial do paciente em cada visita de acompanhamento. Quanto maior o valor, mais grave o eritema.
0, 4, 8, 12 semanas
Pontuação do GFSS
Prazo: 0, 4, 8, 12 semanas
O nome da escala é a escala global de gravidade de descarga. A pontuação varia de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando condições mais graves.
0, 4, 8, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

20 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

20 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025086

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever