がんのために大規模な肝切除術と膵臓脱二腫性切除を受けている高齢患者の罹患率と生活の質に対する包括的な老人管理の影響 (HPB70+)
がんのために大肝切除術と膵臓脱二腫性切除を受けている高齢患者の罹患率と生活の質に対する包括的な老人管理の影響。ランダム化比較試験。
肝臓および膵臓（HPB）がんの世界的な発生率は、特に膵臓癌では劇的に増加しています。 年齢の増加は、がんリスクの増加に関連しています。 北米とヨーロッパでは、毎年癌と診断されているほとんどの人は65歳以上です。 肝細胞癌、肝内および肺門性胆管癌、胆嚢がん、結腸直腸癌の肝転移の肝切除術により、他の治療と比較して生存率が向上します。 同様に、膵臓腫摘出術（PD）は、遠位胆管癌患者と膵臓の頭にある切除可能な膵臓腺癌患者の標準的なケアです。 これにより、肝臓および膵臓手術について評価されている高齢患者の数が増えます。 主要な肝切除術とPDは、一般的な手術で最も侵襲的で複雑な手順の1つであり、罹患率が高いだけでなく、生活の質に悪影響を及ぼします。 多くの研究では、高齢患者の不十分な術後転帰が報告されています。特に、ポリファーマシー、認知機能低下、うつ病、栄養失調などのこの集団を特徴付ける併存疾患に関連しています。 高齢の癌患者の年齢は単なる数ではありません。 これらの患者の管理は腫瘍学的ケアに限定されるべきではありませんが、身体的、認知的、心理的、社会経済的、環境的側面を含むさまざまな臨床ドメインに拡張する必要があります。 この集団では、術後の有害な結果のリスクは、年齢、併存疾患、その他の従来のテストなどの現在の術前評価の日常的な形式によって適切に説明されていません。 さらに、包括的な老人評価（CGA）はほとんど考慮されていません。 CGAの目的は、現在の健康問題を特定し、介入を導くことで、有害な結果を減らし、高齢者の機能状態を最適化することです。 実際、いくつかの試験では、CGAおよび周術期の調整された介入が罹患率を低下させ、他の外科分野の患者の生存を改善することが示されています。 肝臓と膵臓の両方の手術にも同様のデータが不足しています。
仮説は、周術期カスタマイズされた介入を伴うCGAは、癌の大規模肝切除および膵臓葉腸切除術後の高齢患者の術後罹患率を低下させる可能性があるということです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gabriella PITTAU, PhD
- 電話番号：+33 +33145596501
- メール：gabriella.pittau@aphp.fr
研究場所
-
-
-
Clermont Ferrand、フランス、63000
- CHU Estaing
-
主任研究者：
- Joan GAGNIERE
-
Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
- Hôpital Bicêtre
-
主任研究者：
- Solafah ABDALLA
-
Lille、フランス、59000
- CHRU Lille - Hôpital Huriez
-
主任研究者：
- Stéphanie TRUANT
-
Lyon、フランス、69000
- Hôpital Croix Rousse, HCL
-
主任研究者：
- Jean-Yves MABRUT
-
Lyon、フランス、69000
- Hôpital Edouard Herriot, HCL
-
主任研究者：
- Julie Perinel
-
Marseille、フランス、13000
- Hôpital La Timone
-
主任研究者：
- Sophie CHOPINET
-
Paris、フランス、75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
主任研究者：
- Ecoline TRIBILLON
-
Paris、フランス、75014
- Hôpital Cochin
-
主任研究者：
- Ugo MARCHESE
-
Rouen、フランス、76000
- CHU ROUEN - Site Charles Nicolle
-
主任研究者：
- Lilian SCHWARZ
-
Toulouse、フランス、31000
- Hopital Rangueil
-
主任研究者：
- Fabrice MUSCARI
-
Villejuif、フランス、94800
- Institut Gustave Roussy
-
Villejuif、フランス、94800
- Hôpital Paul-Brousse
-
コンタクト：
- Gabriella Pittau, PhD
- 電話番号：+33 01 45 59 65 01
- メール：gabriella.pittau@aphp.fr
-
コンタクト：
- Laurent CYLLY
- メール：laurent.cylly@aphp.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 患者は70歳以上で、HPBがんの組織学的に証明されたまたは臨床診断があります。
- 肝細胞癌
- 肝内および葉膜周囲胆管癌
- 胆嚢がん
- 周囲の悪性腫瘍
- 膵臓腺癌
- 結腸直腸肝転移
- 次の手順のいずれかが必要です。
- 膵臓脱二腫性切除術
- 主要な肝切除術（≥3肝セグメント）
除外基準：
- フランスの医療システムにアクセスできない患者。
- インフォームドコンセントに署名できない患者。
- 二重盲検無作為化試験に含まれる患者
- 法的に保護された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロールグループ
患者の標準ケアのフォローアップ：術前の定期的な精密検査、術後の定期的なフォローアップ
|
|
|
実験的：介入グループ
患者の標準的なケアのフォローアップ：術前の定期的な精密検査、周術期の老人管理による術後の定期的なフォローアップ：CGA、術前の老人協議、周術期カスタマイズ介入、術後の老人追跡
|
CGA：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
包括的な複雑なインデックス（CCI）値
時間枠：手術の90日後
|
介入腕の患者（術前CGAおよび術中のカスタマイズされた老人介入を受ける）とコントロールアームの患者間の90日間の術後罹患率の比較（標準ケアを受ける）。 CCIはClavien-Dindo分類に基づいており、すべての累積合併症を考慮し、0（合併症なし）と100（死）の間の値を受け取ります。 |
手術の90日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質スケール：欧州癌の生活の質の研究と治療のための組織（EORTC QLQ-C30）
時間枠：手術後3、6、12か月で
|
EORTC QLQ-C30を使用して、登録訪問（ベースライン）および手術後3、6、12か月（M3、M6およびM12）で生活の質が測定されます。
|
手術後3、6、12か月で
|
|
生活の品質スケールEQ-5D-5L
時間枠：手術後3、6、12か月で
|
EQ-5D-5Lを使用して、登録訪問（ベースライン）および手術後3、6、12か月（M3、M6およびM12）で測定されます。
|
手術後3、6、12か月で
|
|
生活の質スケールELD14
時間枠：手術後3、6、12か月で
|
ELD14を使用して、登録訪問（ベースライン）および手術後3、6、12か月（M3、M6およびM12）で生活の質が測定されます。
|
手術後3、6、12か月で
|
|
放電ステータス
時間枠：手術の90日後
|
手術後3ヶ月後の退院状況（M3）：家庭、リハビリテーション施設、そしてまだ入院または亡くなった
|
手術の90日後
|
|
手術後90日後の全死因死亡
時間枠：手術後3か月で
|
90日間の術後死亡率
|
手術後3か月で
|
|
合併症の発生と分類
時間枠：手術後3か月で
|
手術後90日以内にクラビエンディンドスケールに従って、グレードII、III、IVに分類されるすべての合併症の発生
|
手術後3か月で
|
|
術後病院の滞在期間（日）
時間枠：学習修了（平均5。5年）を通じて
|
手術から術後の退院日までの時間として定義された術後病院の長さ（日数）、亜急性サービスまたは死亡のどちらの場合も譲渡します。
|
学習修了（平均5。5年）を通じて
|
|
術後のICU滞在期間（日数）
時間枠：学習修了（平均5。5年）を通じて
|
術後ICUの長さの滞在（日数）は、術後ICUの入場日からICUの退院日までの時間と死亡のどちらの場合も定義されます。
|
学習修了（平均5。5年）を通じて
|
|
手術後3ヶ月での独立の喪失
時間枠：手術の90日後
|
ADLの6/6未満のスコアで定義された手術後3か月での独立性の喪失（M3）
|
手術の90日後
|
|
ランダム化の日付と手術日の間の時間（日数）
時間枠：ランダム化から手術まで、最大1か月
|
腕（介入対制御群）間を比較するために、ランダム化と手術の間の遅延
|
ランダム化から手術まで、最大1か月
|
|
全生存
時間枠：手術後12か月で
|
1年以上のフォローアップのあらゆる原因からの手術から死までの時間として定義された全生存期間
|
手術後12か月で
|
|
手術から癌の再発またはあらゆる理由からの死亡までの時間
時間枠：学習修了（平均5。5年）を通じて
|
手術から癌の再発、または1年以上のフォローアップからのあらゆる原因からの時間として定義された無病生存
|
学習修了（平均5。5年）を通じて
|
|
老人介入を完了した患者の割合
時間枠：学習修了（平均5。5年）を通じて
|
推定するために、介入腕の中で、完全な老人介入を受けた患者の割合
|
学習修了（平均5。5年）を通じて
|
|
CGA後に手術を禁じられた患者の割合
時間枠：学習修了（平均5。5年）を通じて
|
推定するために、介入腕の中で、CGA後の手術を明確に禁忌
|
学習修了（平均5。5年）を通じて
|
|
ランダム化の日付と術前の老人相談の間の時間（日数）
時間枠：学習修了（平均5。5年）を通じて
|
推定するために、介入腕の中で、ランダム化と術前の老人相談の間の遅延
|
学習修了（平均5。5年）を通じて
|
|
術前の老人協議の日付とカスタマイズされた介入の発症の間の時間（日数）
時間枠：学習修了（平均5。5年）を通じて
|
推定するために、介入群内で術前の老人相談とカスタマイズされた介入との間の遅延
|
学習修了（平均5。5年）を通じて
|
|
術前の老人相談と手術の日付の間の時間（日数）
時間枠：学習修了（平均5。5年）を通じて
|
推定するために、介入腕の中で術前の老人相談と手術の間の遅延
|
学習修了（平均5。5年）を通じて
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gabriella PITTAU, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- APHP230898
- ID RCB (その他の識別子：2026-A01760-51)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。