Impact van uitgebreid geriatrisch management op morbiditeit en kwaliteit van leven bij oudere patiënten die grote hepatectomie en pancreaticoduodenectomie ondergaan voor kanker (HPB70+)
Impact van uitgebreid geriatrisch beheer op morbiditeit en kwaliteit van leven bij oudere patiënten die grote hepatectomie en pancreaticoduodenectomie voor kanker ondergaan. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
De wereldwijde incidentie van hepatobiliaire en pancreas (HPB) kankers neemt dramatisch toe, vooral voor alvleesklierkanker. De toenemende leeftijd wordt geassocieerd met een verhoogd risico op kanker. In Noord -Amerika en Europa zijn de meeste mensen die elk jaar de diagnose kanker hebben gesteld, 65 jaar of ouder. Hepatectomie voor hepatocellulair carcinoom, intra lever en hilar cholangiocarcinoom, galblaaskanker en levermetastasen van colorectale kanker maakt een betere overleving in vergelijking met andere behandelingen mogelijk. Evenzo is pancreaticoduodenectomie (PD) de standaard van zorg bij patiënten met distaal cholangiocarcinoom en patiënten met resecteerbaar pancreasadenocarcinoom in het hoofd van de pancreas. Dit resulteert in een toenemend aantal oudere patiënten die worden geëvalueerd op lever- en pancreaschirurgie. Grote hepatectomie en PD behoren tot de meest invasieve en complexe procedures in de algemene chirurgie met hoge morbiditeitspercentages en een negatieve impact op de kwaliteit van leven. Veel studies hebben slechte post-chirurgische resultaten gerapporteerd bij de oudere patiënten, vooral gerelateerd aan comorbiditeiten die deze populatie kenmerken, zoals polyfarmacie, cognitieve achteruitgang, depressie en ondervoeding. De leeftijd bij oudere kankerpatiënt is niet alleen een getal. Het beheer van deze patiënten moet niet worden beperkt tot oncologische zorg, maar het moet worden uitgebreid tot verschillende klinische domeinen, waaronder fysieke, cognitieve, psychologische, sociaal -economische en milieuaspecten. In deze populatie wordt het risico op ongunstige postoperatieve resultaten niet voldoende beschreven door een routine -formaat van de huidige preoperatieve evaluatie, zoals leeftijd, comorbiditeiten en andere traditionele tests. Bovendien wordt de uitgebreide geriatrische beoordeling (CGA) nauwelijks overwogen. Het doel van CGA is om de huidige gezondheidsproblemen te identificeren en interventies te begeleiden, waardoor nadelige resultaten worden verminderd en de functionele status van oudere volwassenen wordt geoptimaliseerd. Verschillende onderzoeken hebben inderdaad aangetoond dat CGA en perioperatieve op maat gemaakte interventies de morbiditeit verminderen en de overleving van de patiënt in andere chirurgische disciplines verbeteren. Soortgelijke gegevens ontbreken zowel in lever- als pancreaschirurgie.
De hypothese is dat CGA met perioperatieve op maat gemaakte interventies de postoperatieve morbiditeit bij oudere patiënten zou kunnen verminderen na grote hepatectomie en pancreaticoduodenectomie voor kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gabriella PITTAU, PhD
- Telefoonnummer: +33 +33145596501
- E-mail: gabriella.pittau@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Clermont Ferrand, Frankrijk, 63000
- CHU Estaing
-
Hoofdonderzoeker:
- Joan GAGNIERE
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
Hoofdonderzoeker:
- Solafah ABDALLA
-
Lille, Frankrijk, 59000
- CHRU Lille - Hôpital Huriez
-
Hoofdonderzoeker:
- Stéphanie TRUANT
-
Lyon, Frankrijk, 69000
- Hôpital Croix Rousse, HCL
-
Hoofdonderzoeker:
- Jean-Yves MABRUT
-
Lyon, Frankrijk, 69000
- Hôpital Edouard Herriot, HCL
-
Hoofdonderzoeker:
- Julie Perinel
-
Marseille, Frankrijk, 13000
- Hôpital La Timone
-
Hoofdonderzoeker:
- Sophie CHOPINET
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Hoofdonderzoeker:
- Ecoline TRIBILLON
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hôpital Cochin
-
Hoofdonderzoeker:
- Ugo MARCHESE
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- CHU ROUEN - Site Charles Nicolle
-
Hoofdonderzoeker:
- Lilian SCHWARZ
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- Hopital Rangueil
-
Hoofdonderzoeker:
- Fabrice MUSCARI
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Hôpital Paul-Brousse
-
Contact:
- Gabriella Pittau, PhD
- Telefoonnummer: +33 01 45 59 65 01
- E-mail: gabriella.pittau@aphp.fr
-
Contact:
- Laurent CYLLY
- E-mail: laurent.cylly@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 70 jaar, met histologisch bewezen of klinische diagnose van HPB -kanker bij het volgende:
- hepatocellulair carcinoom
- intra-hepatisch en peri-hilar cholangiocarcinoom
- galblaaskanker
- peri-ampullaire kwaadaardige tumoren
- pancreas adenocarcinoom
- colorectale levermetastasen
- Een van de volgende procedures nodig hebben:
- Pancreaticoduodenectomie
- Grote hepatectomie (≥ 3 leversegmenten)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen toegang hebben tot het Franse gezondheidssysteem.
- Patiënt kan geïnformeerde toestemming niet ondertekenen.
- Patiënten opgenomen in een dubbelblinde gerandomiseerde studie
- Patiënten wettelijk beschermd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Standaardzorg Follow-up voor de patiënt: routinematige preoperatieve opwerking, routinematige postoperatieve follow-up
|
|
|
Experimenteel: Interventionele groep
Standaardzorg Follow-up voor de patiënt: routinematige preoperatieve opwerking, routine postoperatieve follow-up met perioperatief geriatrisch management: CGA, preoperatief geriatrisch overleg, perioperatieve op maat gemaakte interventie, postoperatieve geriatrische follow-up
|
CGA:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgebreide complexe index (CCI) waarde
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Vergelijking van de 90-daagse postoperatieve morbiditeit tussen patiënten in de interventionele arm (die preoperatieve CGA- en perioperatieve op maat gemaakte geriatrische interventies ontvangen) en die in de controlearm (die standaard van zorg ontvangen). CCI is gebaseerd op de Clavien-Dindo-classificatie en houdt rekening met alle cumulatieve complicaties en ontvangt waarden tussen 0 (geen complicatie) en 100 (overlijden). |
90 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van levensschaal: Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Op 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Kwaliteit van leven zal worden gemeten tijdens het inschrijvingsbezoek (basislijn) en na 3, 6 en 12 maanden na de operatie (M3, M6 en M12), met behulp van de EORTC QLQ-C30
|
Op 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Kwaliteit van levensschaal EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Op 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Kwaliteit van leven zal worden gemeten tijdens het inschrijvingsbezoek (basislijn) en na 3, 6 en 12 maanden na de operatie (M3, M6 en M12), met behulp van de EQ-5D-5L
|
Op 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Kwaliteit van levensschaal ELD14
Tijdsspanne: Op 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Kwaliteit van leven zal worden gemeten tijdens het inschrijvingsbezoek (basislijn) en na 3, 6 en 12 maanden na de operatie (M3, M6 en M12), met behulp van de ELD14.
|
Op 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Ontladingsstatus
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Ontslagstatus na 3 maanden na de operatie (M3): Home, Revalidatiefaciliteit en nog steeds in het ziekenhuis opgenomen of overleden
|
90 dagen na de operatie
|
|
Mortaliteit van alle oorzaken op 90 dagen na de operatie
Tijdsspanne: na 3 maanden na de operatie
|
90-daagse postoperatieve sterfte
|
na 3 maanden na de operatie
|
|
Complicatieverschillen en classificatie
Tijdsspanne: na 3 maanden na de operatie
|
Optreden van alle complicaties geclassificeerd als graad II, III, IV, volgens de schaal van Clavien-Dindo binnen 90 dagen na de operatie
|
na 3 maanden na de operatie
|
|
Post-operatief verblijfsduur van het ziekenhuis (in dagen)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (gemiddeld 5,5 jaar)
|
Post-operatieve ziekenhuisduur van het verblijf (in dagen) gedefinieerd als de tijd van een operatie naar de post-operatieve ontladingsdatum, overdracht naar een subacute dienst of overlijden wat het eerst komt.
|
Door voltooiing van de studie (gemiddeld 5,5 jaar)
|
|
Post-operatieve ICU-verblijfsduur (in dagen)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (gemiddeld 5,5 jaar)
|
Post-operatieve ICU lengte verblijf (in dagen) gedefinieerd als de tijd van de postoperatieve ICU-instapdatum naar ICU-ontladingsdatum of overlijden wat het eerst komt.
|
Door voltooiing van de studie (gemiddeld 5,5 jaar)
|
|
Verlies van onafhankelijkheid na 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Verlies van onafhankelijkheid op 3 maanden na de operatie (M3) gedefinieerd door een score lager dan 6/6 in ADL
|
90 dagen na de operatie
|
|
Tijd (in dagen) tussen de datum van randomisatie en de datum van chirurgie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot operatie, maximaal 1 maand
|
Om tussen armen (interventie versus controle -armen) te vergelijken, de vertraging tussen randomisatie en chirurgie
|
Van randomisatie tot operatie, maximaal 1 maand
|
|
Algemene overleving
Tijdsspanne: na 12 maanden na de operatie
|
Algehele overleving gedefinieerd als de tijd van een operatie tot de dood door welke oorzaak dan ook van follow-up van meer dan 1 jaar
|
na 12 maanden na de operatie
|
|
tijd van operatie tot herhaling van kanker of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (gemiddeld 5,5 jaar)
|
Ziektevrije overleving gedefinieerd als de tijd van chirurgie tot herhaling van kanker of overlijden door een oorzaak van een follow-up van meer dan 1 jaar
|
Door voltooiing van de studie (gemiddeld 5,5 jaar)
|
|
Percentage patiënten dat de geriatrische interventie voltooide
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (gemiddeld 5,5 jaar)
|
Om te schatten, binnen de interventionele arm het aandeel patiënten dat de volledige geriatrische interventie onderging
|
Door voltooiing van de studie (gemiddeld 5,5 jaar)
|
|
Percentage van de patiënten die zijn gecontra -indiceerd na een chirurgie na CGA
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (gemiddeld 5,5 jaar)
|
Om te schatten, binnen de interventionele arm het aandeel patiënten definitief gecontra -indiceerd aan chirurgie na CGA omdat te kwetsbaar is
|
Door voltooiing van de studie (gemiddeld 5,5 jaar)
|
|
Tijd (in dagen) tussen de data van randomisatie en preoperatief geriatrisch overleg
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (gemiddeld 5,5 jaar)
|
Om te schatten, binnen de interventionele arm de vertraging tussen randomisatie en preoperatief geriatrisch overleg
|
Door voltooiing van de studie (gemiddeld 5,5 jaar)
|
|
Tijd (in dagen) tussen de data van preoperatief geriatrisch overleg en begin van op maat gemaakte interventies
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (gemiddeld 5,5 jaar)
|
Om te schatten, binnen de interventionele arm de vertraging tussen preoperatief geriatrisch overleg en op maat gemaakte interventies
|
Door voltooiing van de studie (gemiddeld 5,5 jaar)
|
|
Tijd (in dagen) tussen de data van preoperatief geriatrisch overleg en chirurgie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (gemiddeld 5,5 jaar)
|
Om te schatten, binnen de interventionele arm de vertraging tussen preoperatief geriatrisch overleg en chirurgie
|
Door voltooiing van de studie (gemiddeld 5,5 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabriella PITTAU, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- APHP230898
- ID RCB (Andere identificatie: 2026-A01760-51)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .