Wpływ kompleksowego zarządzania geriatrycznego na zachorowalność i jakość życia u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych głównej hepektomii i pankreaticoduodenektomii na raka (HPB70+)
Wpływ kompleksowego zarządzania geriatrycznego na zachorowalność i jakość życia u pacjentów starszych poddawanych poważnej hepatektomii i pankreaticoduodenektomii na raka. Randomizowane kontrolowane badanie.
Światowa częstość występowania nowotworów wątroby i trzustki (HPB) znacznie rośnie szczególnie w przypadku raka trzustki. Zwiększenie wieku wiąże się ze zwiększonym ryzykiem raka. W Ameryce Północnej i Europie większość osób, u których udaje się raka każdego roku, ma 65 lat lub starsze. Hepatektomia raka wątrobowokomórkowego, wewnątrz wątroby i cholangiokarcinaka, raka pęcherzyka żółciowego i przerzutów do przerzutów do raka jelita grubego, umożliwia lepsze przeżycie w porównaniu z innymi metodami leczenia. Podobnie, pancreaticoduodenektomia (PD) jest standardem opieki u pacjentów z dystalnym dyszą żółciowym i pacjentami z gruczolakorakiem trzustki z siedzibą w głowie trzustki. Powoduje to wzrost liczby osób starszych ocenianych pod kątem operacji wątroby i trzustki. Główna hepatektomia i PD należą do najbardziej inwazyjnych i złożonych procedur w chirurgii ogólnej o wysokim tempie zachorowalności, a także negatywnym wpływowi na jakość życia. Wiele badań zgłosiło słabe wyniki pooperacyjne u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie związane z współistniejącymi chorobami, które charakteryzują tę populację, taką jak polifarmacja, spadek poznawczy, depresja i niedożywienie. Wiek u osób starszych raka to nie tylko liczba. Postępowanie tych pacjentów nie powinno ograniczać się do opieki onkologicznej, ale należy je rozszerzyć na różne domeny kliniczne, w tym aspekty fizyczne, poznawcze, psychologiczne, społeczno -ekonomiczne i środowiskowe. W tej populacji ryzyko negatywnych wyników pooperacyjnych nie jest odpowiednio opisywane przez rutynowy format obecnej oceny przedoperacyjnej, takimi jak wiek, choroby współistniejące i inne tradycyjne testy. Ponadto nie brano pod uwagę kompleksowej oceny geriatrycznej (CGA). Celem CGA jest zidentyfikowanie obecnych problemów zdrowotnych i kierowanie interwencjami, zmniejszając w ten sposób niepożądane wyniki i optymalizując status funkcjonalny starszych osób dorosłych. Kilka badań rzeczywiście wykazało, że interwencje CGA i okołooperacyjne zmniejszają zachorowalność i poprawiają przeżycie pacjentów w innych dyscyplinach chirurgicznych. Podobne dane brakuje zarówno operacji wątroby, jak i trzustki.
Hipoteza jest taka, że CGA z okołopopitacyjnymi interwencjami może zmniejszyć zachorowalność pooperacyjną u pacjentów w podeszłym wieku po poważnej hepatektomii i pankreatykoduodenektomii dla raka.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gabriella PITTAU, PhD
- Numer telefonu: +33 +33145596501
- E-mail: gabriella.pittau@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont Ferrand, Francja, 63000
- CHU Estaing
-
Główny śledczy:
- Joan GAGNIERE
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
Główny śledczy:
- Solafah ABDALLA
-
Lille, Francja, 59000
- CHRU Lille - Hôpital Huriez
-
Główny śledczy:
- Stéphanie TRUANT
-
Lyon, Francja, 69000
- Hôpital Croix Rousse, HCL
-
Główny śledczy:
- Jean-Yves MABRUT
-
Lyon, Francja, 69000
- Hôpital Edouard Herriot, HCL
-
Główny śledczy:
- Julie Perinel
-
Marseille, Francja, 13000
- Hôpital La Timone
-
Główny śledczy:
- Sophie CHOPINET
-
Paris, Francja, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Główny śledczy:
- Ecoline TRIBILLON
-
Paris, Francja, 75014
- Hôpital Cochin
-
Główny śledczy:
- Ugo MARCHESE
-
Rouen, Francja, 76000
- CHU ROUEN - Site Charles Nicolle
-
Główny śledczy:
- Lilian SCHWARZ
-
Toulouse, Francja, 31000
- Hopital Rangueil
-
Główny śledczy:
- Fabrice MUSCARI
-
Villejuif, Francja, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
Villejuif, Francja, 94800
- Hôpital Paul-Brousse
-
Kontakt:
- Gabriella Pittau, PhD
- Numer telefonu: +33 01 45 59 65 01
- E-mail: gabriella.pittau@aphp.fr
-
Kontakt:
- Laurent CYLLY
- E-mail: laurent.cylly@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci ≥ 70 lat, z histologicznie udowodnioną lub kliniczną diagnozą raka HPB wśród następujących:
- Rak wątrobowokomórkowy
- Cholangiokarcinak wewnątrzszrażliwy i
- rak pęcherzyka żółciowego
- Nowotwory złośliwe okołoporodne
- gruczolakorak trzustki
- Przerzuty do wątroby jelita grubego
- Potrzebuje jednej z następujących procedur:
- Pancreaticoduodenektomia
- Główna hepatektomia (≥ 3 segmenty wątroby)
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie mają dostępu do francuskiego systemu opieki zdrowotnej.
- Pacjent niezdolny do podpisania świadomej zgody.
- Pacjenci włączeni do randomizowanego badania z podwójnie ślepą
- Pacjenci prawnie chronieni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Standardowa opieka nad pacjentem: rutynowe działanie przedoperacyjne, rutynowe obserwacje pooperacyjne
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Standardowa dalsza opieka dla pacjenta: rutynowe działanie przedoperacyjne, rutynowe obserwacja pooperacyjna z okołooperacyjnym zarządzaniem geriatrycznym: CGA, przedoperacyjne konsultacje geriatryczne, interwencja perioperacyjna, pooperacyjna obserwacja geriatryczna
|
CGA:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompleksowa wartość złożona (CCI)
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Porównanie 90-dniowej zachorowalności pooperacyjnej między pacjentami w ramieniu interwencyjnym (otrzymując przedoperacyjne CGA i dostosowane do około okołowiecznych interwencji geriatrycznych) i pacjentów w ramieniu kontrolnym (standard opieki). CCI opiera się na klasyfikacji Clavien-Dindo i bierze pod uwagę wszystkie skumulowane powikłania i otrzymuje wartości między 0 (bez powikłań) do 100 (śmierć). |
90 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala jakości życia: Europejska Organizacja Badań i Leczenia Kwestionariusza jakości raka życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: o 3, 6 i 12 miesiącach po operacji
|
Jakość życia będzie mierzona podczas wizyty rejestracji (linia bazowa) oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji (M3, M6 i M12), przy użyciu EORTC QLQ-C30
|
o 3, 6 i 12 miesiącach po operacji
|
|
Jakość skali życia EQ-5D-5L
Ramy czasowe: o 3, 6 i 12 miesiącach po operacji
|
Jakość życia będzie mierzona podczas wizyty rejestracji (linia bazowa) oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji (M3, M6 i M12), przy użyciu EQ-5D-5L
|
o 3, 6 i 12 miesiącach po operacji
|
|
Skala jakości życia ELD14
Ramy czasowe: o 3, 6 i 12 miesiącach po operacji
|
Jakość życia będzie mierzona podczas wizyty rekrutacyjnej (linia bazowa) oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji (M3, M6 i M12), przy użyciu ELD14.
|
o 3, 6 i 12 miesiącach po operacji
|
|
Status rozładowania
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Status wypisu po 3 miesiącach po operacji (M3): dom, placówka rehabilitacyjna i wciąż hospitalizowana lub zmarła
|
90 dni po operacji
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 90 dniach po zabiegu
Ramy czasowe: w 3 miesiące po operacji
|
90-dniowa śmiertelność pooperacyjna
|
w 3 miesiące po operacji
|
|
Występowanie i klasyfikacja komplikacji
Ramy czasowe: w 3 miesiące po operacji
|
Występowanie wszystkich powikłań sklasyfikowanych jako klasa II, III, IV, zgodnie z skalą Clavien-Dindo w ciągu 90 dni po operacji
|
w 3 miesiące po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym (za dni)
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania (średnio 5,5 roku)
|
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym (w ciągu kilku dni) zdefiniowana jako czas od operacji do daty wypisu pooperacyjnego, przeniesienie do podostrej służby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
|
poprzez zakończenie badania (średnio 5,5 roku)
|
|
Pooperacyjna długość pobytu na OIOM (za dni)
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania (średnio 5,5 roku)
|
Pooperacyjna długość OIOM (w ciągu kilku dni) zdefiniowana jako czas od daty wejścia na temat pooperacyjnego do daty wypisu na OIOM lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
|
poprzez zakończenie badania (średnio 5,5 roku)
|
|
Utrata niezależności po 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Utrata niezależności po 3 miesiącach po zabiegu (M3) zdefiniowana przez wynik niższy niż 6/6 w ADL
|
90 dni po operacji
|
|
Czas (w dniach) między datą randomizacji a datą operacji
Ramy czasowe: od randomizacji do operacji, maksymalnie 1 miesiąca
|
W celu porównania między ramionami (ramiona interwencyjne kontra kontrolne) opóźnienie między randomizacją a operacją
|
od randomizacji do operacji, maksymalnie 1 miesiąca
|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: po 12 miesiącach po operacji
|
Ogólne przeżycie zdefiniowane jako czas od operacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu ponad 1 roku obserwacji
|
po 12 miesiącach po operacji
|
|
czas od operacji do nawrotu raka lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania (średnio 5,5 roku)
|
Przeżycie wolne od choroby zdefiniowane jako czas od operacji po nawrót raka lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny w ciągu ponad 1 roku obserwacji
|
poprzez zakończenie badania (średnio 5,5 roku)
|
|
Procent pacjentów, którzy ukończyli interwencję geriatryczną
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania (średnio 5,5 roku)
|
Aby oszacować, w ramach interwencyjnych odsetek pacjentów, którzy przeszli całkowitą interwencję geriatryczną
|
poprzez zakończenie badania (średnio 5,5 roku)
|
|
Procent pacjentów przeciwwskazanych do operacji po CGA
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania (średnio 5,5 roku)
|
Aby oszacować, w ramach interwencyjnych odsetek pacjentów definitywnie przeciwwskazanych do operacji po CGA, ponieważ zbyt kruche
|
poprzez zakończenie badania (średnio 5,5 roku)
|
|
Czas (w dniach) między datami randomizacji a przedoperacyjną konsultacją geriatryczną
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania (średnio 5,5 roku)
|
Aby oszacować, w ramach interwencyjnych opóźnienie między randomizacją a przedoperacyjną konsultacją geriatryczną
|
poprzez zakończenie badania (średnio 5,5 roku)
|
|
Czas (w ciągu dni) między datami przedoperacyjnych konsultacji geriatrycznych a początkiem dostosowanych interwencji
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania (średnio 5,5 roku)
|
Aby oszacować, w ramach interwencyjnych opóźnienie między przedoperacyjnymi konsultacjami geriatrycznymi a dostosowanymi interwencjami
|
poprzez zakończenie badania (średnio 5,5 roku)
|
|
Czas (w dniach) między datami przedoperacyjnej konsultacji geriatrycznej i chirurgii
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania (średnio 5,5 roku)
|
Aby oszacować, w ramach interwencyjnych opóźnienie między przedoperacyjną konsultacją geriatryczną a chirurgią
|
poprzez zakończenie badania (średnio 5,5 roku)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gabriella PITTAU, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP230898
- ID RCB (Inny identyfikator: 2026-A01760-51)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .