全面的老年治疗对接受主要肝切除术和胰十二指肠切除术的老年患者的发病率和生活质量的影响 (HPB70+)
2025年5月30日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
全面的老年管理对接受主要肝切除术和胰十二指肠切除术的老年患者的发病率和生活质量的影响。一项随机对照试验。
肝胆碱和胰腺（HPB）癌症的全球发病率急剧增加，特别是对于胰腺癌。 年龄增加与癌症风险增加有关。 在北美和欧洲，大多数每年被诊断出患有癌症的人年龄在65岁以上。 与其他疗法相比，结直肠癌的肝细胞癌，肝内和胆管癌，胆囊癌和胆囊癌和肝转移的肝切除术可以更好地生存。 同样，胰十二指肠切除术（PD）是远端胆管癌患者的护理标准，并且位于胰腺头的可切除胰腺腺癌患者。 这导致评估肝和胰腺手术的老年患者数量越来越多。 主要肝切除术和PD是一般手术中最具侵入性和复杂的手术之一，发病率高以及对生活质量的负面影响。 许多研究报告说，老年患者的手术后结局差，尤其是与该人群（如多药，认知能力下降，抑郁和营养不良）的合并症有关。 老年癌症患者的年龄不仅是一个数字。 这些患者的管理不应限于肿瘤学护理，但应将其扩展到不同的临床领域，包括身体，认知，心理，社会经济和环境方面。 在这个人群中，术后不良后果的风险无法通过常规术前评估的常规形式（例如年龄，合并症和其他传统测试）充分描述。 此外，几乎不考虑全面的老年评估（CGA）。 CGA的目的是确定当前的健康问题并指导干预措施，从而减少不良结果并优化老年人的功能状况。 确实有几项试验表明，CGA和围手术期量身定制的干预措施可减少发病率，并改善其他手术学科中的患者生存率。 肝和胰腺手术缺乏类似的数据。
假设是，具有围手术期量身定制干预措施的CGA可以减少肝切除术和胰十二指肠切除术后老年患者的术后发病率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
526
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gabriella PITTAU, PhD
- 电话号码：+33 +33145596501
- 邮箱：gabriella.pittau@aphp.fr
学习地点
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Clermont Ferrand、法国、63000
- CHU Estaing
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首席研究员：
- Joan GAGNIERE
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Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
- Hôpital Bicêtre
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首席研究员：
- Solafah ABDALLA
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Lille、法国、59000
- CHRU Lille - Hôpital Huriez
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首席研究员：
- Stéphanie TRUANT
-
Lyon、法国、69000
- Hôpital Croix Rousse, HCL
-
首席研究员：
- Jean-Yves MABRUT
-
Lyon、法国、69000
- Hôpital Edouard Herriot, HCL
-
首席研究员：
- Julie Perinel
-
Marseille、法国、13000
- Hôpital La Timone
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首席研究员：
- Sophie CHOPINET
-
Paris、法国、75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
首席研究员：
- Ecoline TRIBILLON
-
Paris、法国、75014
- Hôpital Cochin
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首席研究员：
- Ugo MARCHESE
-
Rouen、法国、76000
- CHU ROUEN - Site Charles Nicolle
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首席研究员：
- Lilian SCHWARZ
-
Toulouse、法国、31000
- Hopital Rangueil
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首席研究员：
- Fabrice MUSCARI
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Villejuif、法国、94800
- Institut Gustave Roussy
-
Villejuif、法国、94800
- Hôpital Paul-Brousse
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接触：
- Gabriella Pittau, PhD
- 电话号码：+33 01 45 59 65 01
- 邮箱：gabriella.pittau@aphp.fr
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接触：
- Laurent CYLLY
- 邮箱：laurent.cylly@aphp.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者≥70岁，组织学证明或对HPB癌的临床诊断：以下：
- 肝细胞癌
- 肝内和丘陵周围胆管癌
- 胆囊癌
- 牙周恶性肿瘤
- 胰腺腺癌
- 结直肠肝转移
- 需要以下一个程序之一：
- 胰十二指肠切除术
- 主要的肝切除术（≥3个肝节段）
排除标准：
- 无法进入法国卫生系统的患者。
- 患者无法签署知情同意。
- 患者包括双盲随机试验
- 患者受到法律保护
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照组
患者的标准护理随访：例行术前检查，术后常规随访
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实验性的：介入群体
患者的标准护理随访：例行术前检查，围手术期老年治疗的常规术后随访：CGA，术前老年咨询，围手术期量身定制的干预，术后老年血症随访
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CGA：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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综合复杂指数（CCI）值
大体时间：手术后90天
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介入臂中患者之间90天的术后发病率（接受术前CGA和围手术期量身定制的老年干预措施）和控制臂（接受护理标准）的比较。 CCI基于Clavien-Dindo分类，并考虑到所有累积并发症，并收到0（无复杂性）和100（死亡）之间的值。 |
手术后90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量量表：欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的组织（EORTC QLQ-C30）
大体时间：手术后3、6和12个月
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使用EORTC QLQ-C30，将在入学访问（基线）和手术后3、6和12个月（基线）和3、6和12个月（基线）中测量生活质量
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手术后3、6和12个月
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生活质量量表EQ-5D-5L
大体时间：手术后3、6和12个月
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使用EQ-5D-5L，将在入学访问（基线）和手术后的3、6和12个月（基线）和3、6和12个月（基线）中测量生活质量
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手术后3、6和12个月
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生活质量量表ELD14
大体时间：手术后3、6和12个月
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使用ELD14，将在入学访问（基线）和手术后的3、6和12个月（基线）和3、6和12个月（基线）中测量生活质量。
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手术后3、6和12个月
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出院状态
大体时间：手术后90天
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手术后3个月（M3）的出院状态：家，康复设施，仍住院或已故
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手术后90天
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手术后90天后全因死亡率
大体时间：手术后3个月
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90天术后死亡率
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手术后3个月
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并发症发生和分类
大体时间：手术后3个月
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根据Clavien-Dindo量表，在手术后90天内根据Clavien-Dindo量表的所有并发症分类为II，III，IV级
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手术后3个月
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术后住院时间（几天）
大体时间：通过学习完成（平均5。5年）
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术后医院住院时间（在几天内）定义为从手术到术后出院日期，转移到亚急性服务或死亡的时间。
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通过学习完成（平均5。5年）
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术后ICU住院时间（几天）
大体时间：通过学习完成（平均5。5年）
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术后ICU长度停留时间（以天数为单位），定义为术后ICU进入日期到ICU出院日期或死亡的时间。
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通过学习完成（平均5。5年）
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手术后3个月失去独立性
大体时间：手术后90天
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在手术后3个月（M3）下定义的分数低于6/6的ADL的独立性丧失
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手术后90天
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随机日期和手术日期之间的时间（以几天）
大体时间：从随机进行到手术，最多1个月
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要比较手臂之间（介入与控制臂）随机分组和手术之间的延迟
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从随机进行到手术，最多1个月
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总体生存
大体时间：手术后12个月
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总体生存定义为从手术到死亡的时间超过1年的随访时间
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手术后12个月
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从手术到癌症复发或任何原因死亡的时间
大体时间：通过学习完成（平均5。5年）
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无疾病的生存定义为从手术到癌症复发或任何原因的死亡的时间，超过1年的随访时间
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通过学习完成（平均5。5年）
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完成老年干预的患者百分比
大体时间：通过学习完成（平均5。5年）
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为了估计，在介入的部门内接受了接受完整老年干预的患者的比例
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通过学习完成（平均5。5年）
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CGA后禁忌进行手术的患者百分比
大体时间：通过学习完成（平均5。5年）
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为了估计，在介入的臂中，CGA之后最终禁忌进行手术的患者比例
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通过学习完成（平均5。5年）
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随机分组和术前老年咨询日期之间的时间（几天）
大体时间：通过学习完成（平均5。5年）
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为了估计，在介入的介入中，随机分组和术前老年咨询之间的延迟
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通过学习完成（平均5。5年）
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术前老年咨询日期与量身定制干预措施的发作之间的时间（几天）
大体时间：通过学习完成（平均5。5年）
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为了估计，在介入的术前老年咨询与量身定制的干预措施之间的延迟
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通过学习完成（平均5。5年）
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术前老年咨询和手术日期之间的时间（几天）
大体时间：通过学习完成（平均5。5年）
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估计，介入术前老年咨询与手术之间的延迟
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通过学习完成（平均5。5年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gabriella PITTAU, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年9月1日
初级完成 (估计的)
2030年4月1日
研究完成 (估计的)
2030年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年5月30日
首次发布 (实际的)
2025年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月30日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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