Impacto del manejo geriátrico integral sobre la morbilidad y la calidad de vida en pacientes de edad avanzada sometidos a hepatectomía y pancreaticodenectomía para el cáncer (HPB70+)
Impacto del manejo geriátrico integral sobre la morbilidad y la calidad de vida en pacientes de edad avanzada sometidos a hepatectomía y pancreaticodenectomía para el cáncer. Un ensayo controlado aleatorio.
La incidencia mundial de cánceres hepatobiliares y pancreáticos (HPB) está aumentando drásticamente, especialmente para el cáncer de páncreas. El aumento de la edad se asocia con un aumento del riesgo de cáncer. En América del Norte y Europa, la mayoría de las personas diagnosticadas con cáncer cada año tienen 65 años o más. La hepatectomía para el carcinoma hepatocelular, el colangiocarcinoma intrapático e hilar, el cáncer de vesícula biliar y las metástasis hepáticas del cáncer colorrectal permiten una mejor supervivencia en comparación con otros tratamientos. Del mismo modo, la pancreaticoduodenectomía (EP) es el estándar de atención en pacientes con colangiocarcinoma distal y pacientes con adenocarcinoma pancreático resecable ubicado en la cabeza del páncreas. Esto da como resultado un número creciente de pacientes de edad avanzada que se evalúan para la cirugía hepática y pancreática. La hepatectomía principal y la EP se encuentran entre los procedimientos más invasivos y complejos en la cirugía general con altas tasas de morbilidad, así como un impacto negativo en la calidad de vida. Muchos estudios han informado malos resultados posquirúrgicos en los pacientes de edad avanzada, especialmente relacionados con las comorbilidades que caracterizan a esta población, como la polifarmacia, el deterioro cognitivo, la depresión y la desnutrición. La edad en el paciente con cáncer de edad avanzada no es solo un número. El manejo de estos pacientes no debe limitarse a la atención oncológica, pero debe extenderse a diferentes dominios clínicos, incluidos aspectos físicos, cognitivos, psicológicos, socioeconómicos y ambientales. En esta población, el riesgo de resultados postoperatorios adversos no se describe adecuadamente por el formato rutinario de la evaluación preoperatoria actual, como la edad, las comorbilidades y otras pruebas tradicionales. Además, la evaluación geriátrica integral (CGA) apenas se considera. El objetivo de CGA es identificar los problemas de salud actuales y guiar las intervenciones, reduciendo así los resultados adversos y la optimización del estado funcional de los adultos mayores. De hecho, varios ensayos han demostrado que las intervenciones personalizadas por CGA y perioperatorias reducen la morbilidad y mejoran la supervivencia del paciente en otras disciplinas quirúrgicas. Faltan datos similares en la cirugía hepática y pancreática.
La hipótesis es que la CGA con intervenciones a medida perioperatorias podría reducir la morbilidad postoperatoria en pacientes de edad avanzada después de la hepatectomía mayor y la pancreaticoduodenectomía para el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gabriella PITTAU, PhD
- Número de teléfono: +33 +33145596501
- Correo electrónico: gabriella.pittau@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Clermont Ferrand, Francia, 63000
- CHU Estaing
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Investigador principal:
- Joan GAGNIERE
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Hôpital Bicêtre
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Investigador principal:
- Solafah ABDALLA
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Lille, Francia, 59000
- CHRU Lille - Hôpital Huriez
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Investigador principal:
- Stéphanie TRUANT
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Lyon, Francia, 69000
- Hôpital Croix Rousse, HCL
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Investigador principal:
- Jean-Yves MABRUT
-
Lyon, Francia, 69000
- Hôpital Edouard Herriot, HCL
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Investigador principal:
- Julie Perinel
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Marseille, Francia, 13000
- Hôpital La Timone
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Investigador principal:
- Sophie CHOPINET
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Paris, Francia, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Investigador principal:
- Ecoline TRIBILLON
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
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Investigador principal:
- Ugo MARCHESE
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Rouen, Francia, 76000
- CHU ROUEN - Site Charles Nicolle
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Investigador principal:
- Lilian SCHWARZ
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Toulouse, Francia, 31000
- Hopital Rangueil
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Investigador principal:
- Fabrice MUSCARI
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Villejuif, Francia, 94800
- Institut Gustave Roussy
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Villejuif, Francia, 94800
- Hôpital Paul-Brousse
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Contacto:
- Gabriella Pittau, PhD
- Número de teléfono: +33 01 45 59 65 01
- Correo electrónico: gabriella.pittau@aphp.fr
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Contacto:
- Laurent CYLLY
- Correo electrónico: laurent.cylly@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 70 años, con diagnóstico histológicamente probado o clínico de cáncer de HPB entre los siguientes:
- carcinoma hepatocelular
- colangiocarcinoma intrahepático y peri hilar
- cáncer de vesícula biliar
- tumores malignos periamplicarios
- adenocarcinoma pancreático
- metástasis colorrectales de hígado
- Necesita uno de los siguientes procedimientos:
- Pancreaticoduodenectomía
- Hepatectomía principal (≥ 3 segmentos hepáticos)
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no tienen acceso al sistema de salud francés.
- Paciente no puede firmar el consentimiento informado.
- Pacientes incluidos en un ensayo aleatorizado doble ciego
- Pacientes protegidos legalmente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Seguimiento de atención estándar para el paciente: trabajo preoperatorio de rutina, seguimiento de rutina postoperatoria
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Experimental: Grupo intervencionista
Seguimiento de atención estándar para el paciente: trabajo preoperatorio de rutina, seguimiento postoperatorio de rutina con manejo geriátrico perioperatorio: CGA, consulta geriátrica preoperatoria, intervención a medida perioperatorio, seguimiento geriátrico postoperatorio
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CGA:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor integral de índice complejo (CCI)
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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Comparación de la morbilidad postoperatoria de 90 días entre los pacientes en el brazo de intervención (que recibe CGA preoperatoria y intervenciones geriátricas personalizadas perioperatorias) y aquellos en el brazo de control (que recibe un nivel de atención). CCI se basa en la clasificación Clavien-Dindo, y tiene en cuenta todas las complicaciones acumulativas y recibe valores entre 0 (sin complicaciones) y 100 (muerte). |
90 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calidad de vida: Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cuestionario de calidad de vida del cáncer (EortC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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La calidad de vida se medirá en la visita de inscripción (línea de base) y a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía (M3, M6 y M12), utilizando el EORTC QLQ-C30
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a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Escala de calidad de vida EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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La calidad de vida se medirá en la visita de inscripción (línea de base) y a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía (M3, M6 y M12), utilizando el EQ-5D-5L
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a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Escala de calidad de vida ELD14
Periodo de tiempo: a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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La calidad de vida se medirá en la visita de inscripción (línea de base) y a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía (M3, M6 y M12), utilizando el ELD14.
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a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Estado de alta
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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Estado de alta a los 3 meses después de la cirugía (M3): hogar, centro de rehabilitación y aún hospitalizado o fallecido
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90 días después de la cirugía
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Mortalidad por todas las causas a los 90 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: a los 3 meses después de la cirugía
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Mortalidad postoperatoria de 90 días
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a los 3 meses después de la cirugía
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Ocurrencia y clasificación de complicaciones
Periodo de tiempo: a los 3 meses después de la cirugía
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La ocurrencia de todas las complicaciones clasificadas como Grado II, III, IV, según la escala de Clavien-Dindo dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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a los 3 meses después de la cirugía
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Duración del hospital postoperatorio (en días)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (un promedio de 5.5 años)
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Duración del hospital postoperatorio (en días) definida como el tiempo desde la cirugía hasta la fecha de alta postoperatoria, transferir a un servicio subagudo o muerte, lo que ocurra primero.
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A través de la finalización del estudio (un promedio de 5.5 años)
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La icu postoperatoria duración de la estadía (en días)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (un promedio de 5.5 años)
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Longitud postoperatoria de la UCI Stay (en días) definida como el tiempo desde la fecha de entrada de la UCI postoperatoria hasta la fecha de descarga o muerte de la UCI, lo que ocurra primero.
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A través de la finalización del estudio (un promedio de 5.5 años)
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Pérdida de independencia a los 3 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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Pérdida de independencia a los 3 meses después de la cirugía (M3) definida por un puntaje inferior a 6/6 en ADL
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90 días después de la cirugía
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Tiempo (en días) entre la fecha de aleatorización y la fecha de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la cirugía, un máximo de 1 mes
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Para comparar entre los brazos (brazos de control de intervención vs) el retraso entre la aleatorización y la cirugía
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Desde la aleatorización hasta la cirugía, un máximo de 1 mes
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: a los 12 meses después de la cirugía
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La supervivencia general definida como el tiempo desde la cirugía hasta la muerte de cualquier causa durante más de 1 año de seguimiento
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a los 12 meses después de la cirugía
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tiempo desde la cirugía hasta la recurrencia del cáncer o la muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (un promedio de 5.5 años)
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Supervivencia libre de enfermedad definida como el tiempo desde la cirugía hasta la recurrencia del cáncer o la muerte por cualquier causa de más de 1 año de seguimiento
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A través de la finalización del estudio (un promedio de 5.5 años)
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Porcentaje de pacientes que completaron la intervención geriátrica
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (un promedio de 5.5 años)
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Para estimar, dentro del brazo de intervención, la proporción de pacientes que se sometieron a la intervención geriátrica completa
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A través de la finalización del estudio (un promedio de 5.5 años)
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Porcentaje de pacientes contraindicados a la cirugía después de CGA
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (un promedio de 5.5 años)
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Para estimar, dentro del brazo de intervención, la proporción de pacientes definitivamente contraindicados a la cirugía después de CGA porque demasiado frágil
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A través de la finalización del estudio (un promedio de 5.5 años)
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Tiempo (en días) entre las fechas de aleatorización y consulta geriátrica preoperatoria
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (un promedio de 5.5 años)
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Para estimar, dentro del brazo de intervención, el retraso entre la aleatorización y la consulta geriátrica preoperatoria
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A través de la finalización del estudio (un promedio de 5.5 años)
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Tiempo (en días) entre las fechas de consulta geriátrica preoperatoria y el inicio de las intervenciones personalizadas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (un promedio de 5.5 años)
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Para estimar, dentro del brazo de intervención el retraso entre la consulta geriátrica preoperatoria y las intervenciones a medida
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A través de la finalización del estudio (un promedio de 5.5 años)
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Tiempo (en días) entre las fechas de consulta geriátrica preoperatoria y cirugía
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (un promedio de 5.5 años)
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Para estimar, dentro del brazo de intervención el retraso entre la consulta geriátrica preoperatoria y la cirugía
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A través de la finalización del estudio (un promedio de 5.5 años)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriella PITTAU, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- APHP230898
- ID RCB (Otro identificador: 2026-A01760-51)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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