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Impatto della gestione geriatrica completa sulla morbilità e sulla qualità della vita nei pazienti anziani sottoposti a importanti epatectomia e pancreaticoduodenectomia per il cancro (HPB70+)

30 maggio 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impatto della gestione geriatrica completa sulla morbilità e sulla qualità della vita nei pazienti anziani sottoposti a importanti epatectomia e pancreaticoduodenectomia per il cancro. Uno studio controllato randomizzato.

L'incidenza mondiale di tumori epatobiliari e pancreatici (HPB) sta aumentando drasticamente soprattutto per il cancro del pancreas. L'aumento dell'età è associato ad un aumento del rischio di cancro. In Nord America ed Europa, la maggior parte delle persone a cui viene diagnosticata il cancro ogni anno ha 65 anni o più. L'epatectomia per carcinoma epatocellulare, colangiocarcinoma intra epatico e ilare, tumore della cistifellea e metastasi epatiche dal carcinoma del colon -retto consente una migliore sopravvivenza rispetto ad altri trattamenti. Allo stesso modo, il pancreaticoduodenectomia (PD) è lo standard di cura nei pazienti con colangiocarcinoma distale e pazienti con adenocarcinoma pancreatico resecabile situato nella testa del pancreas. Ciò si traduce in un numero crescente di pazienti anziani che vengono valutati per la chirurgia epatica e pancreatica. L'epatectomia e il PD importanti sono tra le procedure più invasive e complesse in chirurgia generale con alti tassi di morbilità e impatto negativo sulla qualità della vita. Molti studi hanno riportato scarsi risultati post-chirurgici nei pazienti anziani, in particolare correlati a comorbilità che caratterizzano questa popolazione come polifarmacia, declino cognitivo, depressione e malnutrizione. L'età nel malato di cancro agli anziani non è solo un numero. La gestione di questi pazienti non dovrebbe essere limitata alle cure oncologiche, ma dovrebbe essere estesa a diversi settori clinici tra cui aspetti fisici, cognitivi, psicologici, socioeconomici e ambientali. In questa popolazione, il rischio di risultati postoperatori avversi non è adeguatamente descritto dal formato di routine dell'attuale valutazione preoperatoria, come età, comorbidità e altri test tradizionali. Inoltre, la valutazione geriatrica completa (CGA) è appena presa in considerazione. Lo scopo di CGA è identificare gli attuali problemi di salute e guidare gli interventi riducendo così i risultati avversi e ottimizzando lo stato funzionale degli anziani. Diversi studi hanno effettivamente dimostrato che gli interventi su misura CGA e perioperatori riducono la morbilità e migliorano la sopravvivenza del paziente in altre discipline chirurgiche. Dati simili mancano nella chirurgia epatica e pancreatica.

L'ipotesi è che la CGA con interventi su misura perioperatoria potrebbe ridurre la morbilità postoperatoria nei pazienti anziani dopo importanti epatectomia e pancreaticoduodenectomia per il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

526

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont Ferrand, Francia, 63000
        • Chu Estaing
        • Investigatore principale:
          • Joan GAGNIERE
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Hopital Bicetre
        • Investigatore principale:
          • Solafah ABDALLA
      • Lille, Francia, 59000
        • CHRU Lille - Hôpital Huriez
        • Investigatore principale:
          • Stéphanie TRUANT
      • Lyon, Francia, 69000
        • Hôpital Croix Rousse, HCL
        • Investigatore principale:
          • Jean-Yves MABRUT
      • Lyon, Francia, 69000
        • Hôpital Edouard Herriot, HCL
        • Investigatore principale:
          • Julie Perinel
      • Marseille, Francia, 13000
        • Hôpital La Timone
        • Investigatore principale:
          • Sophie CHOPINET
      • Paris, Francia, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Investigatore principale:
          • Ecoline TRIBILLON
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
        • Investigatore principale:
          • Ugo MARCHESE
      • Rouen, Francia, 76000
        • CHU ROUEN - Site Charles Nicolle
        • Investigatore principale:
          • Lilian SCHWARZ
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Hôpital Rangueil
        • Investigatore principale:
          • Fabrice MUSCARI
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif, Francia, 94800

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti ≥ 70 anni, con diagnosi clinica istologicamente provata o clinica del carcinoma HPB tra i seguenti:
  • Carcinoma epatocellulare
  • colangiocarcinoma intra-epatico e peri-uslare
  • Cancro della cistifellea
  • tumori maligni peri-ambientari
  • adenocarcinoma pancreatico
  • Metastasi epatiche del colon -retto
  • Needing una delle seguenti procedure:
  • Pancreaticoduodenectomia
  • Maggiore epatectomia (≥ 3 segmenti epatici)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno accesso al sistema sanitario francese.
  • Paziente incapace di firmare il consenso informato.
  • Pazienti inclusi in uno studio randomizzato in doppio cieco
  • Pazienti legalmente protetti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Follow-up standard per il paziente: lavoro preoperatorio di routine, follow-up postoperatorio di routine
Sperimentale: Gruppo interventistico
Follow-up standard per il paziente: workup preoperatorio di routine, follow-up postoperatorio di routine con gestione geriatrica perioperatoria: CGA, consulenza geriatrica preoperatoria, intervento perioperatorio su misura, follow-up geriatrico postoperatorio
Procedura: Valutazione geriatrica completa

CGA:

  • Consultazione geriatrica preoperatoria
  • Intervento personalizzato perioperatorio se necessario
  • Follow-up geriatrico postoperatorio
  • M3 Consultazione geriatrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di indice complesso completo (CCI)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento chirurgico

Confronto della morbilità postoperatoria di 90 giorni tra i pazienti nel braccio interventistico (che riceve CGA preoperatorio e interventi geriatrici su misura perioperatoria) e quelli nel braccio di controllo (ricevendo standard di cura).

CCI si basa sulla classificazione Clavien-Dindo e tiene conto di tutte le complicanze cumulative e riceve valori tra 0 (nessuna complicazione) e 100 (morte).
90 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della qualità della vita: organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
La qualità della vita verrà misurata alla visita di iscrizione (basale) e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico (M3, M6 e M12), utilizzando EORTC QLQ-C30
A 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Scala della qualità della vita EQ-5D-5L
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
La qualità della vita verrà misurata alla visita di iscrizione (basale) e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico (M3, M6 e M12), utilizzando EQ-5D-5L
A 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Scala della qualità della vita ELD14
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
La qualità della vita verrà misurata alla visita di iscrizione (basale) e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico (M3, M6 e M12), usando l'ELD14.
A 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Stato di scarico
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Stato di scarico a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico (M3): casa, struttura di riabilitazione e ancora ricoverato o deceduto
90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Mortalità postoperatoria di 90 giorni
A 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Complicazione evento e classificazione
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Presenza di tutte le complicanze classificate come Grado II, III, IV, secondo la scala Clavien-Dindo entro 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
A 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Durata dell'ospedale post-operatorio (in giorni)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio (una media di 5,5 anni)
Lunghezza post-operatoria dell'ospedale (in giorni) definita come il tempo dall'intervento alla data di scarica post-operatoria, trasferimento a un servizio subacuto o morte a seconda di quale si verifichi per primo.
attraverso il completamento dello studio (una media di 5,5 anni)
Lunghezza post-operatoria della terapia intensiva (in giorni)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio (una media di 5,5 anni)
Lunghezza della terapia intensiva post-operatoria (in giorni) definito come il tempo dalla data di iscrizione della terapia intensiva postoperatoria alla data o alla morte di scarica in terapia intensiva.
attraverso il completamento dello studio (una media di 5,5 anni)
Perdita di indipendenza a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Perdita di indipendenza a 3 mesi dopo l'intervento (M3) definito da un punteggio inferiore a 6/6 in ADL
90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tempo (in giorni) tra la data di randomizzazione e la data di chirurgia
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla chirurgia, un massimo di 1 mese
Da confrontare tra i bracci (armi interventistici vs di controllo) il ritardo tra randomizzazione e chirurgia
Dalla randomizzazione alla chirurgia, un massimo di 1 mese
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza globale definita come il tempo dall'intervento chirurgico alla morte per qualsiasi causa di oltre 1 anno di follow-up
a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
tempo dall'intervento chirurgico alla recidiva del cancro o alla morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio (una media di 5,5 anni)
Sopravvivenza libera da malattia definita come il tempo dall'intervento chirurgico alla recidiva del cancro o alla morte per qualsiasi causa di oltre 1 anno di follow-up
attraverso il completamento dello studio (una media di 5,5 anni)
Percentuale di pazienti che hanno completato l'intervento geriatrico
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio (una media di 5,5 anni)
Stimare, all'interno del braccio interventistico la percentuale di pazienti sottoposti a intervento geriatrico completo
attraverso il completamento dello studio (una media di 5,5 anni)
Percentuale di pazienti controindicati all'intervento chirurgico dopo CGA
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio (una media di 5,5 anni)
Stimare, all'interno del braccio interventistico la proporzione di pazienti è definitivamente controindicata all'intervento chirurgico dopo CGA perché troppo fragile
attraverso il completamento dello studio (una media di 5,5 anni)
Tempo (in giorni) tra le date della randomizzazione e la consultazione geriatrica preoperatoria
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio (una media di 5,5 anni)
Stimare, all'interno del braccio interventistico il ritardo tra randomizzazione e consultazione geriatrica preoperatoria
attraverso il completamento dello studio (una media di 5,5 anni)
Tempo (in giorni) tra le date della consultazione geriatrica preoperatoria e l'insorgenza di interventi su misura
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio (una media di 5,5 anni)
Stimare, all'interno del braccio interventistico il ritardo tra consulenza geriatrica preoperatoria e interventi personalizzati
attraverso il completamento dello studio (una media di 5,5 anni)
Tempo (in giorni) tra le date della consultazione geriatrica preoperatoria e della chirurgia
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio (una media di 5,5 anni)
Stimare, all'interno del braccio interventistico il ritardo tra consulenza geriatrica preoperatoria e chirurgia
attraverso il completamento dello studio (una media di 5,5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriella PITTAU, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP230898
  • ID RCB (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

In questo studio non è previsto alcun piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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