Impacto do manejo geriátrico abrangente na morbidade e na qualidade de vida em pacientes idosos submetidos a grandes hepatectomia e pancreaticoduodenectomia para câncer (HPB70+)
Impacto do manejo geriátrico abrangente na morbidade e na qualidade de vida em pacientes idosos submetidos a grandes hepatectomia e pancreaticoduodenectomia para câncer. Um estudo controlado randomizado.
A incidência mundial dos cânceres hepatobiliares e pancreáticos (HPB) está aumentando drasticamente, especialmente para o câncer de pâncreas. O aumento da idade está associado ao aumento do risco de câncer. Na América do Norte e Europa, a maioria das pessoas diagnosticadas com câncer todos os anos tem 65 anos ou mais. A hepatectomia para carcinoma hepatocelular, colangiocarcinoma intra hepático e hilar, câncer de vesícula biliar e metástases hepáticas do câncer colorretal permite uma melhor sobrevivência em comparação com outros tratamentos. Da mesma forma, a pancreaticoduodenectomia (DP) é o padrão de atendimento em pacientes com colangiocarcinoma distal e pacientes com adenocarcinoma pancreático ressecável localizado na cabeça do pâncreas. Isso resulta em um número crescente de pacientes idosos sendo avaliados quanto à cirurgia hepática e pancreática. A principal hepatectomia e a DP estão entre os procedimentos mais invasivos e complexos da cirurgia geral, com altas taxas de morbidade e impacto negativo na qualidade de vida. Muitos estudos relataram maus resultados pós-cirúrgicos em pacientes idosos, especialmente relacionados a comorbidades que caracterizam essa população, como polifarmacia, declínio cognitivo, depressão e desnutrição. A idade em pacientes idosos com câncer não é apenas um número. O tratamento desses pacientes não deve se limitar aos cuidados oncológicos, mas deve ser estendido a diferentes domínios clínicos, incluindo aspectos físicos, cognitivos, psicológicos, socioeconômicos e ambientais. Nesta população, o risco de resultados pós -operatórios adversos não é adequadamente descrito pelo formato de rotina da avaliação pré -operatória atual, como idade, comorbidades e outros testes tradicionais. Além disso, a avaliação geriátrica abrangente (CGA) é mal considerada. O objetivo da CGA é identificar problemas atuais de saúde e orientar as intervenções, reduzindo assim os resultados adversos e otimizando o status funcional de adultos mais velhos. Vários ensaios mostraram de fato que as intervenções personalizadas CGA e perioperatórias reduzem a morbidade e melhoram a sobrevida do paciente em outras disciplinas cirúrgicas. Dados semelhantes estão ausentes na cirurgia hepática e pancreática.
A hipótese é que a CGA com intervenções personalizadas perioperatórias pode reduzir a morbidade pós -operatória em pacientes idosos após a maior hepatectomia e pancreaticoduodenectomia para o câncer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gabriella PITTAU, PhD
- Número de telefone: +33 +33145596501
- E-mail: gabriella.pittau@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
-
Clermont Ferrand, França, 63000
- CHU Estaing
-
Investigador principal:
- Joan GAGNIERE
-
Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
Investigador principal:
- Solafah ABDALLA
-
Lille, França, 59000
- CHRU Lille - Hôpital Huriez
-
Investigador principal:
- Stéphanie TRUANT
-
Lyon, França, 69000
- Hôpital Croix Rousse, HCL
-
Investigador principal:
- Jean-Yves MABRUT
-
Lyon, França, 69000
- Hôpital Edouard Herriot, HCL
-
Investigador principal:
- Julie Perinel
-
Marseille, França, 13000
- Hôpital La Timone
-
Investigador principal:
- Sophie CHOPINET
-
Paris, França, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Investigador principal:
- Ecoline TRIBILLON
-
Paris, França, 75014
- Hôpital Cochin
-
Investigador principal:
- Ugo MARCHESE
-
Rouen, França, 76000
- CHU ROUEN - Site Charles Nicolle
-
Investigador principal:
- Lilian SCHWARZ
-
Toulouse, França, 31000
- Hopital Rangueil
-
Investigador principal:
- Fabrice MUSCARI
-
Villejuif, França, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
Villejuif, França, 94800
- Hôpital Paul-Brousse
-
Contato:
- Gabriella Pittau, PhD
- Número de telefone: +33 01 45 59 65 01
- E-mail: gabriella.pittau@aphp.fr
-
Contato:
- Laurent CYLLY
- E-mail: laurent.cylly@aphp.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes ≥ 70 anos, com diagnóstico histologicamente comprovado ou clínico de câncer de HPB entre os seguintes:
- Carcinoma hepatocelular
- colangiocarcinoma intra-hepático e peri
- Câncer da vesícula biliar
- Tumores malignos peri-ampulares
- adenocarcinoma pancreático
- metástases hepáticas colorretais
- Precisando de um dos seguintes procedimentos:
- Pancreaticoduodenectomia
- Principais hepatectomia (≥ 3 segmentos hepáticos)
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não têm acesso ao sistema de saúde francês.
- Paciente incapaz de assinar consentimento informado.
- Pacientes incluídos em um estudo randomizado duplo-cego
- Pacientes protegidos legalmente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
acompanhamento de cuidados padrão para o paciente: trabalho pré-operatório de rotina, acompanhamento pós-operatório de rotina
|
|
|
Experimental: Grupo intervencionista
acompanhamento de cuidados padrão para o paciente: acréscimo pré-operatório rotineiro, acompanhamento pós-operatório de rotina com gestão geriátrica perioperatória: CGA, consulta geriátrica pré-operatória, intervenção personalizada perioperatória, acompanhamento geriátrico pós-operatório
|
CGA:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valor abrangente do índice complexo (CCI)
Prazo: 90 dias após a cirurgia
|
Comparação da morbidade pós-operatória de 90 dias entre pacientes no braço intervencionista (recebendo CGA pré-operatória e intervenções geriátricas personalizadas perioperatórias) e as do braço de controle (padrão de atendimento). O CCI é baseado na classificação Clavien-Dindo e leva em consideração todas as complicações cumulativas e recebe valores entre 0 (sem complicação) e 100 (morte). |
90 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de qualidade de vida: Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
|
A qualidade de vida será medida na visita de inscrição (linha de base) e às 3, 6 e 12 meses após a cirurgia (M3, M6 e M12), usando o EORTC QLQ-C30
|
Aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
|
|
Escala de qualidade de vida Eq-5d-5L
Prazo: Aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
|
A qualidade de vida será medida na visita de inscrição (linha de base) e às 3, 6 e 12 meses após a cirurgia (M3, M6 e M12), usando o EQ-5D-5L
|
Aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
|
|
Escala de qualidade de vida Eld14
Prazo: Aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
|
A qualidade de vida será medida na visita de inscrição (linha de base) e às 3, 6 e 12 meses após a cirurgia (M3, M6 e M12), usando o ELD14.
|
Aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
|
|
Status de descarga
Prazo: 90 dias após a cirurgia
|
Status de alta aos 3 meses após a cirurgia (M3): casa, reabilitação e ainda hospitalizados ou falecidos
|
90 dias após a cirurgia
|
|
Mortalidade por todas as causas 90 dias após a cirurgia
Prazo: Aos 3 meses após a cirurgia
|
Mortalidade pós-operatória de 90 dias
|
Aos 3 meses após a cirurgia
|
|
ocorrência de complicações e classificação
Prazo: Aos 3 meses após a cirurgia
|
Ocorrência de todas as complicações classificadas como Grau II, III, IV, de acordo com a escala de Clavien-Dindo dentro de 90 dias após a cirurgia
|
Aos 3 meses após a cirurgia
|
|
Pós-operatório Hospital Delcmance (em dias)
Prazo: Através da conclusão do estudo (uma média de 5,5 anos)
|
O tempo de permanência do hospital pós-operatório (em dias) é definido como o tempo da cirurgia até a data de descarga pós-operatória, transferência para um serviço subagudo ou morte, o que ocorrer primeiro.
|
Através da conclusão do estudo (uma média de 5,5 anos)
|
|
Pós-operatório UTI Durning of Stay (em dias)
Prazo: Através da conclusão do estudo (uma média de 5,5 anos)
|
Pós-operatória Length Stay (em dias) Definida como o horário a partir da data de entrada na UTI pós-operatória até a data de descarga da UTI ou a morte, o que ocorrer primeiro.
|
Através da conclusão do estudo (uma média de 5,5 anos)
|
|
Perda de independência aos 3 meses após a cirurgia
Prazo: 90 dias após a cirurgia
|
Perda de independência aos 3 meses após a cirurgia (M3) definida por uma pontuação inferior a 6/6 no ADL
|
90 dias após a cirurgia
|
|
Tempo (em dias) entre a data da randomização e a data da cirurgia
Prazo: Da randomização à cirurgia, um máximo de 1 mês
|
Para comparar entre os braços (intervenção versus braços de controle) o atraso entre randomização e cirurgia
|
Da randomização à cirurgia, um máximo de 1 mês
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Aos 12 meses após a cirurgia
|
Sobrevivência geral definida como o tempo da cirurgia até a morte de qualquer causa acima de 1 ano de acompanhamento
|
Aos 12 meses após a cirurgia
|
|
tempo da cirurgia à recorrência do câncer ou morte de qualquer causa
Prazo: Através da conclusão do estudo (uma média de 5,5 anos)
|
Sobrevida livre de doença definida como o tempo da cirurgia para a recorrência do câncer ou a morte de qualquer causa em mais de 1 ano de acompanhamento
|
Através da conclusão do estudo (uma média de 5,5 anos)
|
|
Porcentagem de pacientes que concluíram a intervenção geriátrica
Prazo: Através da conclusão do estudo (uma média de 5,5 anos)
|
Para estimar, dentro do braço intervencionista, a proporção de pacientes submetidos à intervenção geriátrica completa
|
Através da conclusão do estudo (uma média de 5,5 anos)
|
|
Porcentagem de pacientes contra -indicados à cirurgia após CGA
Prazo: Através da conclusão do estudo (uma média de 5,5 anos)
|
Para estimar, dentro do braço intervencionista, a proporção de pacientes definitivamente contra -indicada à cirurgia após a CGA porque muito frágil
|
Através da conclusão do estudo (uma média de 5,5 anos)
|
|
Tempo (em dias) entre as datas de randomização e consulta geriátrica pré -operatória
Prazo: Através da conclusão do estudo (uma média de 5,5 anos)
|
Para estimar, dentro do braço intervencionista, o atraso entre randomização e consulta geriátrica pré -operatória
|
Através da conclusão do estudo (uma média de 5,5 anos)
|
|
Tempo (em dias) entre as datas da consulta geriátrica pré -operatória e o início das intervenções personalizadas
Prazo: Através da conclusão do estudo (uma média de 5,5 anos)
|
Para estimar, dentro do braço intervencionista, o atraso entre consulta geriátrica pré -operatória e intervenções personalizadas
|
Através da conclusão do estudo (uma média de 5,5 anos)
|
|
Tempo (em dias) entre as datas de consulta geriátrica pré -operatória e cirurgia
Prazo: Através da conclusão do estudo (uma média de 5,5 anos)
|
Para estimar, dentro do braço intervencionista, o atraso entre consulta geriátrica pré -operatória e cirurgia
|
Através da conclusão do estudo (uma média de 5,5 anos)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriella PITTAU, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- APHP230898
- ID RCB (Outro identificador: 2026-A01760-51)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .