Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad komplexní geriatrické řízení na morbiditu a kvalitu života u starších pacientů podstupujících hlavní hepatektomii a pankreaticoduodenektomii na rakovinu (HPB70+)

30. května 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dopad komplexní geriatrické léčby na morbiditu a kvalitu života u starších pacientů podstupujících hlavní hepatektomii a pankreaticoduodenektomii na rakovinu. Randomizovaná kontrolovaná studie.

Celosvětový výskyt rakovin hepatobiliárních a pankreatu (HPB) dramaticky roste zejména u rakoviny pankreatu. Zvýšený věk je spojen se zvýšeným rizikem rakoviny. V Severní Americe a Evropě je většina lidí, kterým je diagnostikována rakovina každý rok, ve věku 65 let a starší. Hepatektomie pro hepatocelulární karcinom, intra jaterní a hilar cholangiokarcinom, rakovina žlučníku a jaterní metastázy z karcinomu kolorektálního karcinomu umožňují lepší přežití ve srovnání s jinými léčbami. Podobně je u pacientů s distálním cholangiokarcinomem a pacienty s resekovatelným adenokarcinomem pankreaticoduodenektomie (PD) standardem péče u pacientů s distálním cholangiokarcinomem a pacienti s resekovatelným adenokarcinomem pankreatu. To má za následek rostoucí počet starších pacientů, kteří jsou hodnoceni na jaterní a pankreatickou chirurgii. Hlavní hepatektomie a PD patří mezi nejvíce invazivní a nejsložitější postupy v obecné chirurgii s vysokou mírou morbidity a negativním dopadem na kvalitu života. Mnoho studií uvedlo špatné post-chirurgické výsledky u starších pacientů, zejména souvisejících s komorbiditami, které charakterizují tuto populaci, jako je polyfarmacie, kognitivní pokles, deprese a podvýživa. Věk u pacientů s rakovinou seniorů není jen číslo. Léčba těchto pacientů by neměla být omezena na onkologickou péči, ale měla by být rozšířena na různé klinické oblasti včetně fyzických, kognitivních, psychologických, socioekonomických a environmentálních aspektů. V této populaci není riziko nepříznivých pooperačních výsledků adekvátně popsáno rutinním formátem současného předoperačního hodnocení, jako je věk, komorbidity a další tradiční testy. Kromě toho se sotva zvažuje komplexní geriatrické hodnocení (CGA). Cílem CGA je identifikovat současné zdravotní problémy a vést intervence, čímž se snižuje nepříznivé výsledky a optimalizovat funkční stav starších dospělých. Několik studií skutečně ukázalo, že intervence na míru na míru CGA a perioperační přizpůsobení snižují morbiditu a zlepšují přežití pacientů v jiných chirurgických disciplínách. Podobné údaje chybí jak v jaterní i pankreatické chirurgii.

Hypotéza je, že CGA s perioperačními na míru by mohla snížit pooperační morbiditu u starších pacientů po velké hepatektomii a pankreaticoduodenektomii pro rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

526

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont Ferrand, Francie, 63000
        • CHU Estaing
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joan GAGNIERE
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Hopital Bicetre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Solafah ABDALLA
      • Lille, Francie, 59000
        • CHRU Lille - Hôpital Huriez
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stéphanie TRUANT
      • Lyon, Francie, 69000
        • Hôpital Croix Rousse, HCL
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Yves MABRUT
      • Lyon, Francie, 69000
        • Hôpital Edouard Herriot, HCL
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julie Perinel
      • Marseille, Francie, 13000
        • Hôpital La Timone
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sophie CHOPINET
      • Paris, Francie, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ecoline TRIBILLON
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ugo MARCHESE
      • Rouen, Francie, 76000
        • CHU ROUEN - Site Charles Nicolle
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lilian SCHWARZ
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Hopital Rangueil
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabrice MUSCARI
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif, Francie, 94800

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ≥ 70 let, s histologicky prokázanou nebo klinickou diagnózou rakoviny HPB mezi následujícím:
  • Hepatocelulární karcinom
  • Intra-hepatický a peri-priolar cholangiokarcinom
  • Rakovina žlučníku
  • Peri-ambulární maligní nádory
  • Adenokarcinom pankreatu
  • Kolorektální jaterní metastázy
  • Potřebuje jeden z následujících postupů:
  • Pankreaticoduodenektomie
  • Hlavní hepatektomie (≥ 3 segmenty jater)

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemají přístup k francouzskému zdravotnímu systému.
  • Pacient neschopný podepsat informovaný souhlas.
  • Pacienti zahrnuti do dvojitě zaslepené randomizované studie
  • Pacienti legálně chráněni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní péče o pacienta: Rutinní předoperační zpracování, rutinní pooperační sledování
Experimentální: Intervenční skupina
Sledování standardní péče o pacienta: Rutinní předoperační zpracování, rutinní pooperační sledování s perioperační geriatrickou správou: CGA, předoperační geriatrická konzultace, perioperační na míru na míru, pooperační geriatrické sledování
Postup: Komplexní geriatrické hodnocení

CGA:

  • Předoperační geriatrická konzultace
  • V případě potřeby perioperační intervence
  • Pooperační geriatrické sledování
  • Geriatrická konzultace M3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota komplexního komplexního indexu (CCI)
Časové okno: 90 dní po operaci

Porovnání 90denní pooperační morbidity mezi pacienty v intervenčním rameni (přijímání předoperačních CGA a perioperační přizpůsobené geriatrické intervence) a pacientů v kontrolním rameni (dostávající standard péče).

CCI je založena na klasifikaci Clavien-Dindo a bere v úvahu všechny kumulativní komplikace a přijímá hodnoty mezi 0 (bez komplikace) a 100 (smrt).
90 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko kvality života: Evropská organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života rakoviny (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: po 3, 6 a 12 měsících po operaci
Kvalita života bude měřena při návštěvě zápisu (základní linie) a 3, 6 a 12 měsíců po chirurgickém zákroku (M3, M6 a M12) pomocí EORTC QLQ-C30
po 3, 6 a 12 měsících po operaci
Měřítko kvality života EQ-5D-5L
Časové okno: po 3, 6 a 12 měsících po operaci
Kvalita života bude měřena při návštěvě zápisu (základní linie) a 3, 6 a 12 měsíců po operaci (M3, M6 a M12), za použití EQ-5D-5L
po 3, 6 a 12 měsících po operaci
Měřítko kvality života ELD14
Časové okno: po 3, 6 a 12 měsících po operaci
Kvalita života bude měřena při návštěvě zápisu (základní linie) a 3, 6 a 12 měsíců po operaci (M3, M6 a M12) pomocí ELD14.
po 3, 6 a 12 měsících po operaci
Stav vypouštění
Časové okno: 90 dní po operaci
Stav propuštění 3 měsíce po operaci (M3): Domů, rehabilitační zařízení a stále hospitalizované nebo zemřelé
90 dní po operaci
Úmrtnost všech příčin 90 dnů po operaci
Časové okno: po 3 měsících po operaci
90denní pooperační úmrtnost
po 3 měsících po operaci
Výskyt komplikací a klasifikace
Časové okno: po 3 měsících po operaci
Výskyt všech komplikací klasifikovaných jako stupeň II, III, IV, podle stupnice Clavien-Dindo do 90 dnů po operaci
po 3 měsících po operaci
Pooperační délka pobytu v nemocnici (ve dnech)
Časové okno: dokončení studie (v průměru 5,5 let)
Pooperační délka pobytu v nemocnici (ve dnech) definovaná jako doba od operace po datum pooperačního propuštění, převod do subakutní služby nebo smrti, podle toho, co nastane na prvním místě.
dokončení studie (v průměru 5,5 let)
Pooperační délka pobytu na JIP (ve dnech)
Časové okno: dokončení studie (v průměru 5,5 let)
Pooperační pobyt délky JIP (ve dnech) definovaný jako čas od pooperačního data vstupu na JIP po datum propuštění na JIP nebo smrt, podle toho, co nastane na prvním místě.
dokončení studie (v průměru 5,5 let)
Ztráta nezávislosti 3 měsíce po operaci
Časové okno: 90 dní po operaci
Ztráta nezávislosti 3 měsíce po chirurgickém zákroku (M3) definovaná skóre nižší než 6/6 v ADL
90 dní po operaci
Čas (ve dnech) mezi datem randomizace a datem chirurgického zákroku
Časové okno: Od randomizace k chirurgickému zákroku, maximálně 1 měsíc
Pro srovnání mezi zbraněmi (intervenční vs. kontrolní ramena) zpoždění mezi randomizací a chirurgickým zákrokem
Od randomizace k chirurgickému zákroku, maximálně 1 měsíc
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Celkové přežití definované jako doba od operace po smrt z jakékoli příčiny více než 1 rok sledování
12 měsíců po operaci
čas od operace po recidivu nebo smrt rakoviny z jakékoli příčiny
Časové okno: dokončení studie (v průměru 5,5 let)
Přežití bez onemocnění je definováno jako čas od operace po recidivu rakoviny nebo smrt z jakékoli příčiny po 1 roce sledování
dokončení studie (v průměru 5,5 let)
Procento pacientů, kteří dokončili geriatrický zásah
Časové okno: dokončení studie (v průměru 5,5 let)
Pro odhad, v intervenčním rameni je podíl pacientů, kteří podstoupili úplnou geriatrickou intervenci
dokončení studie (v průměru 5,5 let)
Procento pacientů kontraindikovalo operaci po CGA
Časové okno: dokončení studie (v průměru 5,5 let)
Pro odhad, v intervenčním rameni se podíl pacientů definitivně kontraindikoval na chirurgický zákrok po CGA, protože příliš křehký
dokončení studie (v průměru 5,5 let)
Čas (ve dnech) mezi daty randomizace a předoperační geriatrickou konzultací
Časové okno: dokončení studie (v průměru 5,5 let)
Chcete -li odhadnout, v intervenčním vyzbrojení zpoždění mezi randomizací a předoperační geriatrickou konzultací
dokončení studie (v průměru 5,5 let)
Čas (ve dnech) mezi daty předoperačních geriatrických konzultací a nástupem na míru na míru
Časové okno: dokončení studie (v průměru 5,5 let)
Pro odhad, v intervenčním vyzbrojení zpoždění mezi předoperační geriatrickou konzultací a zásahy přizpůsobených na míru
dokončení studie (v průměru 5,5 let)
Čas (ve dnech) mezi daty předoperační geriatrické konzultace a chirurgického zákroku
Časové okno: dokončení studie (v průměru 5,5 let)
Pro odhad, v intervenčním vyzbrojení zpoždění mezi předoperační geriatrickou konzultací a chirurgickým zákrokem
dokončení studie (v průměru 5,5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriella PITTAU, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • APHP230898
  • ID RCB (Jiný identifikátor: 2026-A00246-45)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění individuálních údajů o účastnících (IPD) v této studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplexní geriatrické hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit