Impact de la gestion gériatrique complète sur la morbidité et la qualité de vie chez les patients âgés subissant une hépatectomie majeure et une pancréaticoduodénectomie pour le cancer (HPB70+)
Impact de la gestion gériatrique complète sur la morbidité et la qualité de vie chez les patients âgés subissant une hépatectomie majeure et une pancréaticoduodénectomie pour le cancer. Un essai contrôlé randomisé.
L'incidence mondiale des cancers hépatobiliaires et pancréatiques (HPB) augmente considérablement, en particulier pour le cancer du pancréas. L'âge augmentant est associé à une augmentation du risque de cancer. En Amérique du Nord et en Europe, la plupart des personnes diagnostiquées d'un cancer chaque année sont âgées de 65 ans ou plus. L'hépatectomie pour le carcinome hépatocellulaire, le cholangiocarcinome intra-hépatique et hilaire, le cancer de la vésicule biliaire et les métastases hépatiques du cancer colorectal permet une meilleure survie par rapport à d'autres traitements. De même, la pancréaticoduodénectomie (PD) est le niveau de soins chez les patients atteints de cholangiocarcinome distal et les patients atteints d'adénocarcinome pancréatique résécable situé dans la tête du pancréas. Il en résulte un nombre croissant de patients âgés évalués pour la chirurgie hépatique et pancréatique. L'hépatectomie majeure et la MP sont parmi les procédures les plus invasives et les plus complexes en chirurgie générale avec des taux élevés de morbidité ainsi qu'un impact négatif sur la qualité de vie. De nombreuses études ont signalé de mauvais résultats post-chirurgicaux chez les patients âgés, en particulier liés à des comorbidités qui caractérisent cette population telle que la polypharmacie, le déclin cognitif, la dépression et la malnutrition. L'âge chez les personnes âgées d'un patient atteint de cancer n'est pas seulement un nombre. La prise en charge de ces patients ne doit pas être limitée aux soins oncologiques, mais il doit être étendu à différents domaines cliniques, y compris les aspects physiques, cognitifs, psychologiques, socioéconomiques et environnementaux. Dans cette population, le risque de résultats postopératoires défavorables n'est pas décrit adéquatement par le format de routine de l'évaluation préopératoire actuelle, tels que l'âge, les comorbidités et autres tests traditionnels. En outre, l'évaluation gériatrique complète (CGA) est à peine considérée. L'objectif de la CGA est d'identifier les problèmes de santé actuels et de guider les interventions réduisant ainsi les résultats négatifs et optimisant l'état fonctionnel des personnes âgées. Plusieurs essais ont en effet montré que le CGA et les interventions sur mesure périopératoires réduisent la morbidité et améliorent la survie des patients dans d'autres disciplines chirurgicales. Des données similaires font défaut à la fois en chirurgie hépatique et pancréatique.
L'hypothèse est que le CGA avec des interventions sur mesure périopératoires pourrait réduire la morbidité postopératoire chez les patients âgés après une hépatectomie majeure et une pancréaticoduodénectomie pour le cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gabriella PITTAU, PhD
- Numéro de téléphone: +33 +33145596501
- E-mail: gabriella.pittau@aphp.fr
Lieux d'étude
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Clermont Ferrand, France, 63000
- CHU Estaing
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Chercheur principal:
- Joan GAGNIERE
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Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
- Hôpital Bicêtre
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Chercheur principal:
- Solafah ABDALLA
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Lille, France, 59000
- CHRU Lille - Hôpital Huriez
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Chercheur principal:
- Stéphanie TRUANT
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Lyon, France, 69000
- Hôpital Croix Rousse, HCL
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Chercheur principal:
- Jean-Yves MABRUT
-
Lyon, France, 69000
- Hôpital Edouard Herriot, HCL
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Chercheur principal:
- Julie Perinel
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Marseille, France, 13000
- Hôpital La Timone
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Chercheur principal:
- Sophie CHOPINET
-
Paris, France, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Chercheur principal:
- Ecoline TRIBILLON
-
Paris, France, 75014
- Hôpital Cochin
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Chercheur principal:
- Ugo MARCHESE
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Rouen, France, 76000
- CHU ROUEN - Site Charles Nicolle
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Chercheur principal:
- Lilian SCHWARZ
-
Toulouse, France, 31000
- Hopital Rangueil
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Chercheur principal:
- Fabrice MUSCARI
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Villejuif, France, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
Villejuif, France, 94800
- Hôpital Paul-Brousse
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Contact:
- Gabriella Pittau, PhD
- Numéro de téléphone: +33 01 45 59 65 01
- E-mail: gabriella.pittau@aphp.fr
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Contact:
- Laurent CYLLY
- E-mail: laurent.cylly@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients ≥ 70 ans, avec un diagnostic histologique ou clinique du cancer du HPB parmi les suivants:
- carcinome hépatocellulaire
- cholangiocarcinome intra-hépatique et péri-hilaire
- cancer de la vésicule biliaire
- tumeurs malignes péri-ampullaires
- adénocarcinome pancréatique
- métastases hépatiques colorectales
- Besoin de l'une des procédures suivantes:
- Pancréaticoduodénectomie
- Hépatectomie majeure (≥ 3 segments hépatiques)
Critères d'exclusion:
- Les patients qui n'ont pas accès au système de santé français.
- Patient incapable de signer le consentement éclairé.
- Patients inclus dans un essai randomisé en double aveugle
- Patients légalement protégés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin
Suivi des soins standard pour le patient: bilan préopératoire de routine, suivi postopératoire de routine
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Expérimental: Groupe interventionnel
Suivi des soins standard pour le patient: bilan préopératoire de routine, suivi postopératoire de routine avec gestion gériatrique périopératoire: CGA, consultation gériatrique préopératoire, intervention sur mesure périopératoire, suivi gériatrique postopératoire
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CGA:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur complexe complète (CCI)
Délai: 90 jours après la chirurgie
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Comparaison de la morbidité postopératoire de 90 jours entre les patients dans le bras interventionnel (recevant un CGA préopératoire et des interventions gériatriques sur mesure périopératoires) et celles du bras témoin (recevant des normes de soins). CCI est basé sur la classification Clavien-Dindo et prend en compte toutes les complications cumulatives et reçoit des valeurs entre 0 (pas de complication) et 100 (décès). |
90 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de la qualité de vie: European Organisation pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie (EORTC QLQ-C30)
Délai: à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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La qualité de vie sera mesurée lors de la visite d'inscription (ligne de base) et à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie (M3, M6 et M12), en utilisant l'EORTC QLQ-C30
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à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Échelle de la qualité de vie EQ-5D-5L
Délai: à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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La qualité de vie sera mesurée lors de la visite d'inscription (ligne de base) et à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie (M3, M6 et M12), en utilisant l'EQ-5D-5L
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à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Échelle de la qualité de vie ELD14
Délai: à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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La qualité de vie sera mesurée lors de la visite d'inscription (ligne de base) et à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie (M3, M6 et M12), en utilisant l'ELD14.
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à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Statut de décharge
Délai: 90 jours après la chirurgie
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Statut de sortie à 3 mois après la chirurgie (M3): maison, établissement de réadaptation et toujours hospitalisé ou décédé
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90 jours après la chirurgie
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Mortalité toutes causes causées à 90 jours après la chirurgie
Délai: à 3 mois après la chirurgie
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Mortalité postopératoire de 90 jours
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à 3 mois après la chirurgie
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Complication Occasion et classification
Délai: à 3 mois après la chirurgie
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Occurrence de toutes les complications classées comme grade II, III, IV, selon l'échelle de Clavien-Dindo dans les 90 jours suivant la chirurgie
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à 3 mois après la chirurgie
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Durée postopératoire de l'hôpital (en jours)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude (en moyenne 5,5 ans)
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La durée du séjour de l'hôpital postopératoire (en jours) définie comme l'heure de la chirurgie à la date de sortie postopératoire, le transfert à un service subaiguë ou à la mort selon la première éventualité.
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Grâce à l'achèvement de l'étude (en moyenne 5,5 ans)
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Longueur de séjour en USI postopératoire (en jours)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude (en moyenne 5,5 ans)
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La durée postopératoire de la durée des soins intensifs (en jours) définie comme l'heure de la date d'entrée postopératoire des soins intensifs à la date de décharge ou à la mort de l'USI, selon la première éventualité.
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Grâce à l'achèvement de l'étude (en moyenne 5,5 ans)
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Perte d'indépendance à 3 mois après la chirurgie
Délai: 90 jours après la chirurgie
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Perte d'indépendance à 3 mois après la chirurgie (M3) définie par un score inférieur à 6/6 dans ADL
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90 jours après la chirurgie
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Heure (en jours) entre la date de la randomisation et la date de la chirurgie
Délai: De la randomisation à la chirurgie, un maximum de 1 mois
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Pour comparer entre les bras (interventionnels vs armes témoins), le retard entre la randomisation et la chirurgie
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De la randomisation à la chirurgie, un maximum de 1 mois
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Survie globale
Délai: à 12 mois après la chirurgie
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La survie globale a défini comme le temps de la chirurgie à la mort par toute cause sur un suivi d'un an
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à 12 mois après la chirurgie
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temps de la chirurgie à la récidive du cancer ou à la mort de toute cause
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude (en moyenne 5,5 ans)
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Survie sans maladie définie comme le temps de la chirurgie à la récidive du cancer ou à la mort de toute cause sur un an de suivi
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Grâce à l'achèvement de l'étude (en moyenne 5,5 ans)
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Pourcentage de patients qui ont terminé l'intervention gériatrique
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude (en moyenne 5,5 ans)
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Pour estimer, dans le bras interventionnel, la proportion de patients qui ont subi une intervention gériatrique complète
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Grâce à l'achèvement de l'étude (en moyenne 5,5 ans)
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Pourcentage de patients contre-indiqués à la chirurgie après CGA
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude (en moyenne 5,5 ans)
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Pour estimer, dans le bras interventionnel, la proportion de patients est définitivement contre-indiquée à la chirurgie après CGA parce que trop fragile
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Grâce à l'achèvement de l'étude (en moyenne 5,5 ans)
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Temps (en jours) entre les dates de randomisation et la consultation gériatrique préopératoire
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude (en moyenne 5,5 ans)
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Pour estimer, dans le bras interventionnel, le retard entre la randomisation et la consultation gériatrique préopératoire
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Grâce à l'achèvement de l'étude (en moyenne 5,5 ans)
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Temps (en jours) entre les dates de la consultation gériatrique préopératoire et le début des interventions sur mesure
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude (en moyenne 5,5 ans)
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Pour estimer, dans le bras interventionnel, le retard entre la consultation gériatrique préopératoire et les interventions sur mesure
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Grâce à l'achèvement de l'étude (en moyenne 5,5 ans)
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Temps (en jours) entre les dates de consultation gériatrique préopératoire et de chirurgie
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude (en moyenne 5,5 ans)
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Pour estimer, dans le bras interventionnel, le retard entre la consultation gériatrique préopératoire et la chirurgie
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Grâce à l'achèvement de l'étude (en moyenne 5,5 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabriella PITTAU, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP230898
- ID RCB (Autre identifiant: 2026-A01760-51)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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