Effekten av omfattende geriatrisk behandling på sykelighet og livskvalitet hos eldre pasienter som gjennomgår større hepatektomi og pancreaticoduodenectomy for kreft (HPB70+)
Effekten av omfattende geriatrisk behandling på sykelighet og livskvalitet hos eldre pasienter som gjennomgår større hepatektomi og pankreaticoduodenektomi for kreft. En randomisert kontrollert studie.
Den verdensomspennende forekomsten av kreft i Hepatobiliary og Pancreatic (HPB) øker dramatisk spesielt for kreft i bukspyttkjertelen. Økende alder er assosiert med økt kreftrisiko. I Nord -Amerika og Europa er de fleste som får diagnosen kreft hvert år 65 år eller eldre. Hepatektomi for hepatocellulært karsinom, intra hepatisk og morsom kolangiokarsinom, galleblærekreft og levermetastaser fra tykktarmskreft muliggjør bedre overlevelse sammenlignet med andre behandlinger. Tilsvarende er pancreaticoduodenectomy (PD) standarden for omsorg hos pasienter med distalt kolangiokarsinom og pasienter med resektabelt bukspyttkjerteladenokarsinom lokalisert i hodet på bukspyttkjertelen. Dette resulterer i et økende antall eldre pasienter som blir evaluert for lever- og bukspyttkjertelkirurgi. Major hepatektomi og PD er blant de mest inngripende og komplekse prosedyrene i generell kirurgi med høye frekvenser av sykelighet samt negativ innvirkning på livskvaliteten. Mange studier har rapportert om dårlige post-kirurgiske utfall hos eldre pasienter, spesielt relatert til co-morbiditeter som kjennetegner denne populasjonen som polyfarmasi, kognitiv tilbakegang, depresjon og underernæring. Alderen hos eldre kreftpasienter er ikke bare et tall. Behandlingen av disse pasientene skal ikke være begrenset til onkologisk pleie, men den bør utvides til forskjellige kliniske domener, inkludert fysiske, kognitive, psykologiske, sosioøkonomiske og miljømessige aspekter. I denne befolkningen er risikoen for ugunstige postoperative utfall ikke beskrevet tilstrekkelig med rutinemessig format for dagens preoperativ evaluering, for eksempel alder, komorbiditeter og andre tradisjonelle tester. Videre blir den omfattende geriatriske vurderingen (CGA) knapt vurdert. Målet med CGA er å identifisere nåværende helseproblemer og å veilede intervensjoner og dermed redusere bivirkninger og optimalisere den funksjonelle statusen til eldre voksne. Flere studier har faktisk vist at CGA og perioperative skreddersydde intervensjoner reduserer sykeligheten og forbedrer pasientens overlevelse i andre kirurgiske disipliner. Lignende data mangler både lever- og bukspyttkjertelen.
Hypotesen er at CGA med perioperative skreddersydde intervensjoner kan redusere postoperativ sykelighet hos eldre pasienter etter større hepatektomi og pankreaticoduodenektomi for kreft.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gabriella PITTAU, PhD
- Telefonnummer: +33 +33145596501
- E-post: gabriella.pittau@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU Estaing
-
Hovedetterforsker:
- Joan GAGNIERE
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
Hovedetterforsker:
- Solafah ABDALLA
-
Lille, Frankrike, 59000
- CHRU Lille - Hôpital Huriez
-
Hovedetterforsker:
- Stéphanie TRUANT
-
Lyon, Frankrike, 69000
- Hôpital Croix Rousse, HCL
-
Hovedetterforsker:
- Jean-Yves MABRUT
-
Lyon, Frankrike, 69000
- Hôpital Edouard Herriot, HCL
-
Hovedetterforsker:
- Julie Perinel
-
Marseille, Frankrike, 13000
- Hôpital La Timone
-
Hovedetterforsker:
- Sophie CHOPINET
-
Paris, Frankrike, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Hovedetterforsker:
- Ecoline TRIBILLON
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
Hovedetterforsker:
- Ugo MARCHESE
-
Rouen, Frankrike, 76000
- CHU ROUEN - Site Charles Nicolle
-
Hovedetterforsker:
- Lilian SCHWARZ
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Hopital Rangueil
-
Hovedetterforsker:
- Fabrice MUSCARI
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Hôpital Paul-Brousse
-
Ta kontakt med:
- Gabriella Pittau, PhD
- Telefonnummer: +33 01 45 59 65 01
- E-post: gabriella.pittau@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Laurent CYLLY
- E-post: laurent.cylly@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter ≥ 70 år, med histologisk bevist eller klinisk diagnose av HPB -kreft blant følgende:
- Hepatocellulært karsinom
- Intrahepatisk og peri-hilars kolangiokarsinom
- GALLBLADDER Kreft
- peri-ampullære ondartede svulster
- Pankreas adenokarsinom
- Kolorektale levermetastaser
- Trenger en av følgende prosedyrer:
- Pancreaticoduodenectomy
- Major hepatektomi (≥ 3 leversegmenter)
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke har tilgang til det franske helsesystemet.
- Pasienten ikke i stand til å signere informert samtykke.
- Pasienter inkludert i en dobbeltblind randomisert studie
- Pasienter lovlig beskyttet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standardpleie Oppfølging for pasienten: Rutinemessig preoperativ trening, rutinemessig postoperativ oppfølging
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonell gruppe
Standardpleie Oppfølging for pasienten: Rutinemessig preoperativ trening, rutinemessig postoperativ oppfølging med perioperativ geriatrisk styring: CGA, preoperativ geriatrisk konsultasjon, perioperativ skreddersydd intervensjon, postoperativ geriatrisk oppfølging
|
CGA:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfattende kompleks indeks (CCI) verdi
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Sammenligning av den 90-dagers postoperative sykeligheten mellom pasienter i den intervensjonelle armen (som mottar preoperativ CGA og perioperative skreddersydde geriatriske intervensjoner) og de i kontrollarmen (mottar standard for omsorg). CCI er basert på Clavien-Dindo-klassifiseringen, og tar hensyn til alle kumulative komplikasjoner og mottar verdier mellom 0 (ingen komplikasjoner) og 100 (død). |
90 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet: Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftkvalitetskvalitetsspørreskjema (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: ved 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Livskvalitet vil bli målt ved påmeldingsbesøket (baseline) og 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen (M3, M6 og M12) ved bruk av EORTC QLQ-C30
|
ved 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Livskvalitet skala EQ-5D-5L
Tidsramme: ved 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Livskvalitet vil bli målt ved påmeldingsbesøket (baseline) og 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen (M3, M6 og M12) ved bruk av EQ-5D-5L
|
ved 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Livskvalitetsskala Eld14
Tidsramme: ved 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Livskvalitet vil bli målt ved påmeldingsbesøket (baseline) og 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen (M3, M6 og M12) ved bruk av ELD14.
|
ved 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Utslippsstatus
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Utslippsstatus 3 måneder etter operasjonen (M3): Hjem, rehabiliteringsanlegg, og fremdeles innlagt på sykehus eller avdøde
|
90 dager etter operasjonen
|
|
Dødelighet av alle årsaker 90 dager etter operasjonen
Tidsramme: ved 3 måneder etter operasjonen
|
90-dagers postoperativ dødelighet
|
ved 3 måneder etter operasjonen
|
|
Komplikasjonsforekomst og klassifisering
Tidsramme: ved 3 måneder etter operasjonen
|
Forekomst av alle komplikasjoner klassifisert som grad II, III, IV, ifølge Clavien-Dindo-skalaen innen 90 dager etter operasjonen
|
ved 3 måneder etter operasjonen
|
|
Postoperativ sykehuslengde (i dager)
Tidsramme: gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 5,5 år)
|
Postoperativ sykehuslengde (i dager) definert som tiden fra operasjon til postoperativ utskrivningsdato, overfør til en subakutt tjeneste eller død, avhengig av hva som kommer først.
|
gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 5,5 år)
|
|
Postoperativ ICU-lengde på oppholdet (i dager)
Tidsramme: gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 5,5 år)
|
Postoperativ ICU-lengdeopphold (i dager) definert som tiden fra postoperativ ICU-inngangsdato til ICU-utskrivningsdato eller død, uansett hva som kommer først.
|
gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 5,5 år)
|
|
Tap av uavhengighet 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Tap av uavhengighet 3 måneder etter operasjonen (M3) definert av en poengsum lavere enn 6/6 i ADL
|
90 dager etter operasjonen
|
|
Tid (i dager) mellom datoen for randomisering og operasjonsdato
Tidsramme: Fra randomisering til kirurgi, maksimalt 1 måned
|
For å sammenligne mellom armer (intervensjonell vs kontrollarmer) forsinkelsen mellom randomisering og kirurgi
|
Fra randomisering til kirurgi, maksimalt 1 måned
|
|
Totalt overlevelse
Tidsramme: ved 12 måneder etter operasjonen
|
Totalt overlevelse definert som tiden fra operasjon til død fra enhver årsak over 1 års oppfølging
|
ved 12 måneder etter operasjonen
|
|
tid fra kirurgi til kreft tilbakefall eller død fra enhver årsak
Tidsramme: gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 5,5 år)
|
Sykdomsfri overlevelse definert som tiden fra operasjon til kreft tilbakefall eller død fra enhver årsak over 1 års oppfølging
|
gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 5,5 år)
|
|
Prosentandel av pasienter som fullførte geriatrisk inngrep
Tidsramme: gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 5,5 år)
|
For å estimere, innenfor den intervensjonelle armen, andelen av pasienter som gjennomgikk hele geriatrisk intervensjon
|
gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 5,5 år)
|
|
Prosentandel av pasientene kontraindisert til operasjon etter CGA
Tidsramme: gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 5,5 år)
|
For å estimere, innenfor den intervensjonelle armen
|
gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 5,5 år)
|
|
Tid (i dager) mellom datoene for randomisering og preoperativ geriatrisk konsultasjon
Tidsramme: gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 5,5 år)
|
For å estimere, innenfor den intervensjonelle armen, forsinkelsen mellom randomisering og preoperativ geriatrisk konsultasjon
|
gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 5,5 år)
|
|
Tid (i dager) mellom datoene for preoperativ geriatrisk konsultasjon og utbrudd av skreddersydde intervensjoner
Tidsramme: gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 5,5 år)
|
For å estimere, innenfor den intervensjonelle armen, forsinkelsen mellom preoperativ geriatrisk konsultasjon og skreddersydde intervensjoner
|
gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 5,5 år)
|
|
Tid (i dager) mellom datoene for preoperativ geriatrisk konsultasjon og kirurgi
Tidsramme: gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 5,5 år)
|
For å estimere, innenfor den intervensjonelle armen, forsinkelsen mellom preoperativ geriatrisk konsultasjon og kirurgi
|
gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 5,5 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabriella PITTAU, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- APHP230898
- ID RCB (Annen identifikator: 2026-A01760-51)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .