Påverkan av omfattande geriatrisk hantering på sjuklighet och livskvalitet hos äldre patienter som genomgår större hepatektomi och pankreatikoduodenektomi för cancer (HPB70+)
Påverkan av omfattande geriatrisk hantering på sjuklighet och livskvalitet hos äldre patienter som genomgår större hepatektomi och pankreatikoduodenektomi för cancer. En randomiserad kontrollerad studie.
Den globala förekomsten av cancer i hepatobiliary och bukspottkörtel (HPB) ökar dramatiskt särskilt för bukspottkörtelcancer. Ökande ålder är förknippad med ökad cancerrisk. I Nordamerika och Europa är de flesta som diagnostiseras med cancer varje år 65 år eller äldre. Hepatektomi för hepatocellulärt karcinom, intrahepatisk och hilar kolangiokarcinom, gallblåscancer och levermetastaser från kolorektal cancer möjliggör bättre överlevnad jämfört med andra behandlingar. På liknande sätt är bukspottkörteloduodenektomi (PD) standarden för vård hos patienter med distalt kolangiokarcinom och patienter med resekterbar bukspottkörteladenokarcinom belägen i bukspottkörteln. Detta resulterar i att ett ökande antal äldre patienter utvärderas för lever- och bukspottkörtelkirurgi. Major hepatektomi och PD är bland de mest invasiva och komplexa procedurerna i allmän kirurgi med hög sjuklighet samt negativ inverkan på livskvaliteten. Många studier har rapporterat dåliga postkirurgiska resultat hos äldre patienter, särskilt relaterade till co-morbiditeter som kännetecknar denna population, såsom polyfarmasi, kognitiv nedgång, depression och undernäring. Åldern hos äldre cancerpatient är inte bara ett antal. Hanteringen av dessa patienter bör inte begränsas till onkologisk vård, men den bör utvidgas till olika kliniska domäner inklusive fysiska, kognitiva, psykologiska, socioekonomiska och miljömässiga aspekter. I denna befolkning beskrivs inte risken för negativa postoperativa resultat tillräckligt med rutinformat för aktuell preoperativ utvärdering, såsom ålder, komorbiditeter och andra traditionella tester. Vidare beaktas den omfattande geriatriska bedömningen (CGA) knappast. Syftet med CGA är att identifiera nuvarande hälsoproblem och att vägleda interventioner och därmed minska negativa resultat och optimera äldre vuxnas funktionella status. Flera studier har verkligen visat att CGA och perioperativa skräddarsydda interventioner minskar sjuklighet och förbättrar patientens överlevnad inom andra kirurgiska discipliner. Liknande data saknas både i lever- och bukspottkörtelkirurgi.
Hypotesen är att CGA med perioperativa skräddarsydda interventioner kan minska postoperativ morbiditet hos äldre patienter efter större hepatektomi och pankreatikoduodenektomi för cancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gabriella PITTAU, PhD
- Telefonnummer: +33 +33145596501
- E-post: gabriella.pittau@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU Estaing
-
Huvudutredare:
- Joan GAGNIERE
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
Huvudutredare:
- Solafah ABDALLA
-
Lille, Frankrike, 59000
- CHRU Lille - Hôpital Huriez
-
Huvudutredare:
- Stéphanie TRUANT
-
Lyon, Frankrike, 69000
- Hôpital Croix Rousse, HCL
-
Huvudutredare:
- Jean-Yves MABRUT
-
Lyon, Frankrike, 69000
- Hôpital Edouard Herriot, HCL
-
Huvudutredare:
- Julie Perinel
-
Marseille, Frankrike, 13000
- Hôpital La Timone
-
Huvudutredare:
- Sophie CHOPINET
-
Paris, Frankrike, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Huvudutredare:
- Ecoline TRIBILLON
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
Huvudutredare:
- Ugo MARCHESE
-
Rouen, Frankrike, 76000
- CHU ROUEN - Site Charles Nicolle
-
Huvudutredare:
- Lilian SCHWARZ
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Hopital Rangueil
-
Huvudutredare:
- Fabrice MUSCARI
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Hôpital Paul-Brousse
-
Kontakt:
- Gabriella Pittau, PhD
- Telefonnummer: +33 01 45 59 65 01
- E-post: gabriella.pittau@aphp.fr
-
Kontakt:
- Laurent CYLLY
- E-post: laurent.cylly@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter ≥ 70 år, med histologiskt beprövad eller klinisk diagnos av HPB -cancer bland följande:
- hepatocellulärt karcinom
- Intra-hapatisk och peri-hilar kolangiokarcinom
- gallblåscancer
- malig tumörer
- bukspottkörteladenokarcinom
- kolorektal levermetastaser
- Behöver en av följande procedurer:
- Bukspottkörteloduodenektomi
- Major Hepatectomy (≥ 3 leversegment)
Uteslutningskriterier:
- Patienter som inte har tillgång till det franska hälsosystemet.
- Patient som inte kan underteckna informerat samtycke.
- Patienter som ingår i en dubbelblind randomiserad studie
- Patienter lagligt skyddade
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Standardvård Uppföljning för patienten: rutinmässig preoperativ upparbetning, rutinmässig postoperativ uppföljning
|
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Standardvård Uppföljning för patienten: rutinmässig preoperativ upparbetning, rutinmässig postoperativ uppföljning med perierativ geriatrisk hantering: CGA, preoperativ geriatrisk konsultation, perioperativ skräddarsydd intervention, postoperativ geriatrisk uppföljning
|
CGA:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omfattande komplexindex (CCI) -värde
Tidsram: 90 dagar efter operationen
|
Jämförelse av den 90-dagars postoperativa morbiditeten mellan patienter i den interventionella armen (mottagande preoperativ CGA och perioperativ skräddarsydda geriatriska interventioner) och de i kontrollarmen (mottagande av vårdstandard). CCI är baserat på Clavien-Dindo-klassificeringen och tar hänsyn till alla kumulativa komplikationer och får värden mellan 0 (ingen komplikation) och 100 (död). |
90 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsskala: Europeisk organisation för forskning och behandling av cancerkvalitetsfrågeformulär (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Vid 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
Livskvalitet kommer att mätas vid registreringsbesöket (baslinjen) och vid 3, 6 och 12 månader efter operationen (M3, M6 och M12) med Eortc QLQ-C30
|
Vid 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
Livskvalitetskala EQ-5D-5L
Tidsram: Vid 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
Livskvalitet mäts vid registreringsbesöket (baslinjen) och vid 3, 6 och 12 månader efter operationen (M3, M6 och M12) med hjälp av EQ-5D-5L
|
Vid 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
Livskvalitetskala ELD14
Tidsram: Vid 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
Livskvalitet kommer att mätas vid registreringsbesöket (baslinjen) och vid 3, 6 och 12 månader efter operationen (M3, M6 och M12) med hjälp av ELD14.
|
Vid 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
Utskrivningsstatus
Tidsram: 90 dagar efter operationen
|
Urladdningsstatus 3 månader efter operationen (M3): Hem, rehabiliteringsanläggning och fortfarande på sjukhus eller avliden
|
90 dagar efter operationen
|
|
Dödlighet av alla orsaker 90 dagar efter operationen
Tidsram: Vid 3 månader efter operationen
|
90-dagars postoperativ dödlighet
|
Vid 3 månader efter operationen
|
|
Komplikation förekommande och klassificering
Tidsram: Vid 3 månader efter operationen
|
Förekomst av alla komplikationer klassificerade som grad II, III, IV, enligt Clavien-Dindo-skala inom 90 dagar efter operationen
|
Vid 3 månader efter operationen
|
|
Postoperativ sjukhuslängd (i dagar)
Tidsram: Genom studieens slutförande (i genomsnitt 5,5 år)
|
Postoperativ sjukhuslängd (i dagar) definierad som tiden från operation till utskrivningsdatum efter operationen, överför till en subakut tjänst eller död oavsett vad som kommer först.
|
Genom studieens slutförande (i genomsnitt 5,5 år)
|
|
Postoperativ ICU-vistelsens längd (i dagar)
Tidsram: Genom studieens slutförande (i genomsnitt 5,5 år)
|
Postoperativ ICU-längd vistelse (i dagar) definierad som tiden från det postoperativa ICU-inträdesdatumet till ICU-utskrivningsdatum eller död, beroende på vad som kommer först.
|
Genom studieens slutförande (i genomsnitt 5,5 år)
|
|
Förlust av självständighet 3 månader efter operationen
Tidsram: 90 dagar efter operationen
|
Förlust av självständighet 3 månader efter operationen (M3) definierad av en poäng lägre än 6/6 i ADL
|
90 dagar efter operationen
|
|
Tid (i dagar) mellan datumet för randomisering och dag för kirurgi
Tidsram: Från randomisering till kirurgi, maximalt 1 månad
|
För att jämföra mellan armar (interventionella vs kontrollarmar) Förseningen mellan randomisering och kirurgi
|
Från randomisering till kirurgi, maximalt 1 månad
|
|
Överlevnad övergripande
Tidsram: Vid 12 månader efter operationen
|
Övergripande överlevnad definierad som tiden från operation till dödsfall från någon orsak över 1 års uppföljning
|
Vid 12 månader efter operationen
|
|
tid från operation till canceråterfall eller död från någon orsak
Tidsram: Genom studieens slutförande (i genomsnitt 5,5 år)
|
Sjukdomsfri överlevnad definierad som tiden från operation till canceråterfall eller död från någon orsak över 1 års uppföljning
|
Genom studieens slutförande (i genomsnitt 5,5 år)
|
|
Procentandel av patienter som slutförde den geriatriska interventionen
Tidsram: Genom studieens slutförande (i genomsnitt 5,5 år)
|
För att uppskatta, inom den interventionella armen
|
Genom studieens slutförande (i genomsnitt 5,5 år)
|
|
Procentandel av patienterna kontraindicerade till operationen efter CGA
Tidsram: Genom studieens slutförande (i genomsnitt 5,5 år)
|
För att uppskatta, inom den interventionella armen kontinuerligt kontraindicerad till operationen efter CGA eftersom för skräckt
|
Genom studieens slutförande (i genomsnitt 5,5 år)
|
|
Tid (i dagar) mellan datumen för randomisering och preoperativ geriatrisk konsultation
Tidsram: Genom studieens slutförande (i genomsnitt 5,5 år)
|
För att uppskatta, inom den interventionella armen förseningen mellan randomisering och preoperativ geriatrisk konsultation
|
Genom studieens slutförande (i genomsnitt 5,5 år)
|
|
Tid (i dagar) mellan datumen för preoperativ geriatrisk konsultation och början av skräddarsydda interventioner
Tidsram: Genom studieens slutförande (i genomsnitt 5,5 år)
|
För att uppskatta, inom den interventionella armen är förseningen mellan preoperativ geriatrisk konsultation och skräddarsydda interventioner
|
Genom studieens slutförande (i genomsnitt 5,5 år)
|
|
Tid (i dagar) mellan datumen för preoperativ geriatrisk konsultation och kirurgi
Tidsram: Genom studieens slutförande (i genomsnitt 5,5 år)
|
För att uppskatta, inom den interventionella armen för förseningen mellan preoperativ geriatrisk konsultation och kirurgi
|
Genom studieens slutförande (i genomsnitt 5,5 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gabriella PITTAU, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- APHP230898
- ID RCB (Annan identifierare: 2026-A01760-51)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .