Virkningen af omfattende geriatrisk håndtering på sygelighed og livskvalitet hos ældre patienter, der gennemgår større hepatektomi og pancreaticoduodenectomy for kræft (HPB70+)
Virkningen af omfattende geriatrisk håndtering på sygelighed og livskvalitet hos ældre patienter, der gennemgår større hepatektomi og pancreaticoduodenectomy for kræft. Et randomiseret kontrolleret forsøg.
Den verdensomspændende forekomst af kræft i hepatobiliær og pancreas (HPB) øges dramatisk, især for kræft i bugspytkirtlen. Stigende alder er forbundet med øget kræftrisiko. I Nordamerika og Europa er de fleste mennesker, der er diagnosticeret med kræft hvert år, 65 år eller ældre. Hepatektomi til hepatocellulært karcinom, intra hepatisk og hilar cholangiocarcinom, galdeblærekræft og levermetastaser fra kolorektal kræft tillader bedre overlevelse sammenlignet med andre behandlinger. Tilsvarende er pancreaticoduodenectomy (PD) standarden for pleje hos patienter med distalt kolangiocarcinom og patienter med resektabel pancreasadenocarcinom beliggende i hovedet af bugspytkirtlen. Dette resulterer i, at et stigende antal ældre patienter vurderes for lever- og bugspytkirtelkirurgi. Større hepatektomi og PD er blandt de mest invasive og komplekse procedurer i generel kirurgi med høje sygelighedsgrad såvel som negativ indvirkning på livskvaliteten. Mange undersøgelser har rapporteret dårlige postkirurgiske resultater hos ældre patienter, især relateret til co-morbiditeter, der kendetegner denne population, såsom polyfarmasi, kognitiv tilbagegang, depression og underernæring. Alderen hos ældre kræftpatient er ikke kun et tal. Håndtering af disse patienter bør ikke begrænses til onkologisk pleje, men det bør udvides til forskellige kliniske domæner, herunder fysiske, kognitive, psykologiske, socioøkonomiske og miljømæssige aspekter. I denne population beskrives risikoen for ugunstige postoperative resultater ikke tilstrækkeligt med rutinemæssig format af den aktuelle præoperative evaluering, såsom alder, komorbiditeter og andre traditionelle tests. Endvidere overvejes den omfattende geriatriske vurdering (CGA) næppe. Formålet med CGA er at identificere aktuelle sundhedsmæssige problemer og at vejlede interventioner, der således reducerer de ugunstige resultater og optimerer den funktionelle status for ældre voksne. Flere forsøg har faktisk vist, at CGA og perioperative skræddersyede interventioner reducerer sygeligheden og forbedrer patientens overlevelse i andre kirurgiske discipliner. Lignende data mangler i både lever- og bugspytkirtelkirurgi.
Hypotesen er, at CGA med perioperative skræddersyede interventioner kunne reducere postoperativ sygelighed hos ældre patienter efter større hepatektomi og pancreaticoduodenectomy for kræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gabriella PITTAU, PhD
- Telefonnummer: +33 +33145596501
- E-mail: gabriella.pittau@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Clermont Ferrand, Frankrig, 63000
- CHU Estaing
-
Ledende efterforsker:
- Joan GAGNIERE
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
Ledende efterforsker:
- Solafah ABDALLA
-
Lille, Frankrig, 59000
- CHRU Lille - Hôpital Huriez
-
Ledende efterforsker:
- Stéphanie TRUANT
-
Lyon, Frankrig, 69000
- Hôpital Croix Rousse, HCL
-
Ledende efterforsker:
- Jean-Yves MABRUT
-
Lyon, Frankrig, 69000
- Hôpital Edouard Herriot, HCL
-
Ledende efterforsker:
- Julie Perinel
-
Marseille, Frankrig, 13000
- Hôpital La Timone
-
Ledende efterforsker:
- Sophie CHOPINET
-
Paris, Frankrig, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Ledende efterforsker:
- Ecoline TRIBILLON
-
Paris, Frankrig, 75014
- Hôpital Cochin
-
Ledende efterforsker:
- Ugo MARCHESE
-
Rouen, Frankrig, 76000
- CHU ROUEN - Site Charles Nicolle
-
Ledende efterforsker:
- Lilian SCHWARZ
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- Hopital Rangueil
-
Ledende efterforsker:
- Fabrice MUSCARI
-
Villejuif, Frankrig, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
Villejuif, Frankrig, 94800
- Hôpital Paul-Brousse
-
Kontakt:
- Gabriella Pittau, PhD
- Telefonnummer: +33 01 45 59 65 01
- E-mail: gabriella.pittau@aphp.fr
-
Kontakt:
- Laurent CYLLY
- E-mail: laurent.cylly@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter ≥ 70 år med histologisk bevist eller klinisk diagnose af HPB -kræft blandt følgende:
- Hepatocellulært karcinom
- Intra-hepatisk og peri-hilar cholangiocarcinoma
- Galdeblærekræft
- Peri-ampullære ondartede tumorer
- Pankreatisk adenocarcinom
- Kolorektal levermetastaser
- Har brug for en af følgende procedurer:
- Pancreaticoduodenectomy
- Major hepatektomi (≥ 3 lever -segmenter)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke har adgang til det franske sundhedssystem.
- Patienten er ikke i stand til at underskrive informeret samtykke.
- Patienter inkluderet i et dobbeltblindt randomiseret forsøg
- Patienter lovligt beskyttet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standardpleje Opfølgning for patienten: Rutinemæssig præoperativ oparbejdning, rutinemæssig postoperativ opfølgning
|
|
|
Eksperimentel: Interventionel gruppe
Standardpleje Opfølgning for patienten: Rutinemæssig præoperativ oparbejdning, rutinemæssig postoperativ opfølgning med perioperativ geriatrisk håndtering: CGA, præoperativ geriatrisk konsultation, perioperativ skræddersyet intervention, postoperativ geriatrisk opfølgning
|
CGA:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfattende kompleks indeks (CCI) værdi
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Sammenligning af den 90-dages postoperative sygelighed mellem patienter i interventionsarmen (modtagelse af præoperativ CGA og perioperative skræddersyede geriatriske interventioner) og dem i kontrolarmen (modtagelse af plejestandard). CCI er baseret på Clavien-Dindo-klassificeringen og tager højde for alle kumulative komplikationer og modtager værdier mellem 0 (ingen komplikation) og 100 (død). |
90 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitetsskala: Europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: ved 3, 6 og 12 måneder efter operation
|
Livskvalitet måles ved tilmeldingsbesøget (baseline) og ved 3, 6 og 12 måneder efter operationen (M3, M6 og M12) ved hjælp af EORTC QLQ-C30
|
ved 3, 6 og 12 måneder efter operation
|
|
Livskvalitetsskala EQ-5D-5L
Tidsramme: ved 3, 6 og 12 måneder efter operation
|
Livskvalitet måles ved tilmeldingsbesøget (baseline) og ved 3, 6 og 12 måneder efter operationen (M3, M6 og M12) ved hjælp af EQ-5D-5L
|
ved 3, 6 og 12 måneder efter operation
|
|
Livskvalitetsskala Eld14
Tidsramme: ved 3, 6 og 12 måneder efter operation
|
Livskvalitet måles ved tilmeldingsbesøget (baseline) og ved 3, 6 og 12 måneder efter operationen (M3, M6 og M12) ved hjælp af ELD14.
|
ved 3, 6 og 12 måneder efter operation
|
|
Udladningsstatus
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Udladningsstatus 3 måneder efter operationen (M3): Hjem, rehabiliteringsfacilitet og stadig indlagt eller afdøde
|
90 dage efter operationen
|
|
Dødelighed af al årsagen 90 dage efter operationen
Tidsramme: efter 3 måneders postkirurgi
|
90-dages postoperativ dødelighed
|
efter 3 måneders postkirurgi
|
|
Komplikation forekomst og klassificering
Tidsramme: efter 3 måneders postkirurgi
|
Forekomst af alle komplikationer klassificeret som klasse II, III, IV, ifølge Clavien-Dindo skala inden for 90 dage efter operationen
|
efter 3 måneders postkirurgi
|
|
Postoperativ ophold på hospitalet (i dage)
Tidsramme: gennem undersøgelsen af undersøgelsen (i gennemsnit 5,5 år)
|
Postoperativ ophold på hospitalet (i dage) defineret som tiden fra operation til den postoperative udladningsdato, overfør til en subakut service eller død, alt efter hvad der kommer først.
|
gennem undersøgelsen af undersøgelsen (i gennemsnit 5,5 år)
|
|
Postoperativ ICU-opholdslængde (i dage)
Tidsramme: gennem undersøgelsen af undersøgelsen (i gennemsnit 5,5 år)
|
Postoperativ ICU-længdeophold (i dage) defineret som tiden fra den postoperative ICU-indgangsdato til ICU-udladningsdato eller død, alt efter hvad der kommer først.
|
gennem undersøgelsen af undersøgelsen (i gennemsnit 5,5 år)
|
|
Tab af uafhængighed efter 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Tab af uafhængighed efter 3 måneder efter operationen (M3) defineret af en score, der er lavere end 6/6 i ADL
|
90 dage efter operationen
|
|
Tid (i dage) mellem datoen for randomisering og operationens dato
Tidsramme: fra randomisering til operation, maksimalt 1 måned
|
For at sammenligne mellem våben (interventionsmæssig kontra kontrolarme) forsinkelsen mellem randomisering og kirurgi
|
fra randomisering til operation, maksimalt 1 måned
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter operation
|
Overordnet overlevelse defineret som tiden fra operation til død af enhver årsag over 1 års opfølgning
|
12 måneder efter operation
|
|
tid fra operation til kræft tilbagefald eller død af enhver årsag
Tidsramme: gennem undersøgelsen af undersøgelsen (i gennemsnit 5,5 år)
|
Sygdomsfri overlevelse defineret som tiden fra operation til kræft tilbagefald eller død af enhver årsag over 1 års opfølgning
|
gennem undersøgelsen af undersøgelsen (i gennemsnit 5,5 år)
|
|
Procentdel af patienter, der afsluttede den geriatriske intervention
Tidsramme: gennem undersøgelsen af undersøgelsen (i gennemsnit 5,5 år)
|
For at estimere inden for den interventionsarm gennemgik andelen af patienter, der gennemgik den komplette geriatriske intervention
|
gennem undersøgelsen af undersøgelsen (i gennemsnit 5,5 år)
|
|
Procentdel af patienter, der er kontraindiceret til operation efter CGA
Tidsramme: gennem undersøgelsen af undersøgelsen (i gennemsnit 5,5 år)
|
For at estimere inden for interventionsarmen, som andelen af patienter definitivt er kontraindiceret til operation efter CGA, fordi for skrøbelig
|
gennem undersøgelsen af undersøgelsen (i gennemsnit 5,5 år)
|
|
Tid (i dage) mellem datoerne for randomisering og præoperativ geriatrisk konsultation
Tidsramme: gennem undersøgelsen af undersøgelsen (i gennemsnit 5,5 år)
|
For at estimere, inden for interventionsarmen
|
gennem undersøgelsen af undersøgelsen (i gennemsnit 5,5 år)
|
|
Tid (i dage) mellem datoerne for præoperativ geriatrisk konsultation og begyndelse af skræddersyede interventioner
Tidsramme: gennem undersøgelsen af undersøgelsen (i gennemsnit 5,5 år)
|
For at estimere, inden for interventionsarmen
|
gennem undersøgelsen af undersøgelsen (i gennemsnit 5,5 år)
|
|
Tid (i dage) mellem datoerne for præoperativ geriatrisk konsultation og kirurgi
Tidsramme: gennem undersøgelsen af undersøgelsen (i gennemsnit 5,5 år)
|
For at estimere, inden for interventionsarmen
|
gennem undersøgelsen af undersøgelsen (i gennemsnit 5,5 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gabriella PITTAU, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP230898
- ID RCB (Anden identifikator: 2026-A01760-51)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .