Kattavan geriatrisen hoidon vaikutus sairastuvuuteen ja elämänlaatuun iäkkäillä potilailla, joille tehdään suurta hepatektomiaa ja haiman haimaa (HPB70+)
Kattavan geriatrisen hoidon vaikutus sairastuvuuteen ja elämänlaatuun iäkkäillä potilailla, joille tehdään suurta hepatektomiaa ja haiman haimanpoistoa. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Hepatobiliaaristen ja haiman (HPB) syöpien maailmanlaajuinen esiintyvyys kasvaa dramaattisesti erityisesti haimasyövässä. Ikääntykseen liittyy lisääntynyt syöpäriski. Pohjois -Amerikassa ja Euroopassa useimmat ihmiset, joille on diagnosoitu syöpä vuosittain, ovat vähintään 65 -vuotiaita. Hepatektomia hepatosellulaariseen karsinoomaan, maksan sisäiseen ja hilar -kolangiokarsinoomaan, sappirakon syöpään ja maksan metastaasiin kolorektaalisyövästä mahdollistaa paremman eloonjäämisen muihin hoitomuotoihin verrattuna. Samoin haiman haiman standardi potilailla, joilla on distaalinen kolangiokarsinooma, ja potilailla, joilla on resektoitavissa oleva haiman adenokarsinooma, joka sijaitsee haiman päässä. Tämä johtaa siihen, että kasvava määrä vanhuksia arvioidaan maksan ja haiman leikkauksen suhteen. Suurin hepatektomia ja PD ovat yleisimpiä ja monimutkaisimpia toimenpiteitä yleisessä leikkauksessa, jolla on korkea sairastuvuus ja negatiivinen vaikutus elämänlaatuun. Monissa tutkimuksissa on ilmoitettu, että vanhuksilla potilailla on huonoja leikkauksen jälkeisiä tuloksia, jotka liittyvät erityisesti samanaikaisesti, jotka kuvaavat tätä väestöä, kuten polyfarmasia, kognitiivista heikkenemistä, masennusta ja aliravitsemusta. Ikä vanhusten syöpäpotilaalla ei ole vain numero. Näiden potilaiden hallintaa ei tule rajoittaa onkologiseen hoitoon, mutta se tulisi laajentaa erilaisiin kliinisiin alueisiin, mukaan lukien fyysiset, kognitiiviset, psykologiset, sosioekonomiset ja ympäristöön liittyvät näkökohdat. Tässä väestössä haitallisten leikkauksen jälkeisten tulosten riskiä ei kuvata riittävästi nykyisen preoperatiivisen arvioinnin rutiinimuodolla, kuten ikä, lisävaikutukset ja muut perinteiset testit. Lisäksi kattavaa geriatrista arviointia (CGA) ei tuskin otettua huomioon. CGA: n tavoitteena on tunnistaa nykyiset terveysongelmat ja ohjata interventioita vähentämällä siten haitallisia tuloksia ja optimoida vanhempien aikuisten funktionaalinen tila. Useat tutkimukset ovat todellakin osoittaneet, että CGA ja perioperatiiviset räätälöidyt interventiot vähentävät sairastuvuutta ja parantavat potilaan selviytymistä muilla kirurgisilla tieteenaloilla. Samankaltaisia tietoja puuttuu sekä maksa- että haiman leikkauksesta.
Hypoteesi on, että CGA, jolla on perioperatiiviset räätälöityjä interventioita, voisivat vähentää leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta vanhuksilla potilailla suuren hepatektomian ja haiman haiman jälkeen syövän suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gabriella PITTAU, PhD
- Puhelinnumero: +33 +33145596501
- Sähköposti: gabriella.pittau@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63000
- CHU Estaing
-
Päätutkija:
- Joan GAGNIERE
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
Päätutkija:
- Solafah ABDALLA
-
Lille, Ranska, 59000
- CHRU Lille - Hôpital Huriez
-
Päätutkija:
- Stéphanie TRUANT
-
Lyon, Ranska, 69000
- Hôpital Croix Rousse, HCL
-
Päätutkija:
- Jean-Yves MABRUT
-
Lyon, Ranska, 69000
- Hôpital Edouard Herriot, HCL
-
Päätutkija:
- Julie Perinel
-
Marseille, Ranska, 13000
- Hôpital La Timone
-
Päätutkija:
- Sophie CHOPINET
-
Paris, Ranska, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Päätutkija:
- Ecoline TRIBILLON
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Cochin
-
Päätutkija:
- Ugo MARCHESE
-
Rouen, Ranska, 76000
- CHU ROUEN - Site Charles Nicolle
-
Päätutkija:
- Lilian SCHWARZ
-
Toulouse, Ranska, 31000
- Hopital Rangueil
-
Päätutkija:
- Fabrice MUSCARI
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Hôpital Paul-Brousse
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriella Pittau, PhD
- Puhelinnumero: +33 01 45 59 65 01
- Sähköposti: gabriella.pittau@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent CYLLY
- Sähköposti: laurent.cylly@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 70 vuotta, HPB -syövän histologisesti todistettu tai kliininen diagnoosi seuraavista:
- hepatosellulaarinen karsinooma
- Sisäinen hepaattinen ja peri-hilar-kolangiokarsinooma
- sappirakon syöpä
- Pyöryt pahanlaatuiset kasvaimet
- haiman adenokarsinooma
- kolorektaalinen maksan etäpesäkkeet
- Tarvitaan yksi seuraavista menettelyistä:
- Haiman haima
- Suurin hepatektomia (≥ 3 maksasegmentti)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole pääsyä Ranskan terveysjärjestelmään.
- Potilas ei kykene allekirjoittamaan tietoista suostumusta.
- Potilaat, jotka sisältyvät kaksoissokkoutetuun satunnaistettuun tutkimukseen
- Potilaat laillisesti suojatut
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaan vakiohoito seuranta: rutiininomainen preoperatiivinen työ, rutiininomainen leikkauksen jälkeinen seuranta
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Potilaan vakiohoito seuranta: rutiininomainen preoperatiivinen työ, rutiininomainen leikkauksen jälkeinen seuranta perioperatiivisella geriatrisella hallinnolla: CGA, preoperatiivinen geriatrinen kuuleminen, perioperatiivinen räätälöity interventio, leikkauksen jälkeinen geriatrinen seuranta
|
CGA:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kattava kompleksiindeksi (CCI) -arvo
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Vertailu 90 päivän postoperatiivisesta sairastuvuudesta potilaiden välillä interventiohaarassa (vastaanottavat preoperatiiviset CGA: n ja perioperatiiviset räätälöidyt geriatriset interventiot) ja kontrolliryhmän (vastaanottava hoitostandardi). CCI perustuu Clavia-Dindo-luokitukseen ja ottaa huomioon kaikki kumulatiiviset komplikaatiot ja saa arvot välillä 0 (ei komplikaatiota) ja 100 (kuolema). |
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun laatu: Euroopan tutkimuksen ja hoidon organisaatio syövän elämänlaadun kyselylomakkeesta (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu mitataan ilmoittautumisvierailulla (lähtötaso) ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta (M3, M6 ja M12) käyttämällä EORTC QLQ-C30
|
3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatuasteikko EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu mitataan ilmoittautumisvierailulla (lähtötaso) ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta (M3, M6 ja M12) käyttämällä EQ-5D-5L: tä EQ-5D-5L
|
3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun asteikko ELD14
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu mitataan ilmoittautumisvierailulla (lähtötilanteessa) ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta (M3, M6 ja M12) käyttämällä ELD14.
|
3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Päästötila
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Vastuuvapauden asema 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta (M3): Koti, kuntoutuslaitos ja edelleen sairaalahoidossa tai kuollut
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kaikesta syystä kuolleisuus 90 päivän kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
90 päivän leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
|
3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
komplikaatiota tapahtuva ja luokittelu
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Kaikkien luokan II, III, IV luokiteltujen komplikaatioiden esiintyminen Clavia-Dindo-asteikon mukaan 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalan oleskelun kesto (päivinä)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta (keskimäärin 5,5 vuotta)
|
Leikkauksen jälkeinen sairaala oleskelun kesto (päivinä) määritelty aika leikkauksesta leikkauksen jälkeiseen vastuuvapauden jälkeiseen päivämäärään, siirtäminen subakuuttiseen palveluun tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta (keskimäärin 5,5 vuotta)
|
|
Leikkauksen jälkeinen ICU-oleskelun pituus (päivinä)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta (keskimäärin 5,5 vuotta)
|
Leikkauksen jälkeinen ICU-pituus (päivinä) määritelty ajanjaksona jälkeläisen ICU-merkintäpäivästä ICU: n vastuuvapauden päivämäärään tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta (keskimäärin 5,5 vuotta)
|
|
Itsenäisyyden menetys 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Itsenäisyyden menetys 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta (M3) määritelty pistemäärällä alle 6/6 ADL: ssä
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Aika (päivinä) satunnaistamispäivän ja leikkauksen päivämäärän välillä
Aikaikkuna: satunnaistamisesta leikkaukseen, korkeintaan 1 kuukausi
|
Vertaamaan aseita (interventio VS -kontrollivarret) satunnaistamisen ja leikkauksen välistä viivettä
|
satunnaistamisesta leikkaukseen, korkeintaan 1 kuukausi
|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yleinen eloonjääminen määriteltiin ajanjaksona leikkauksesta kuolemaan mistä tahansa syystä yli vuoden seurannan
|
12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Aika leikkauksesta syöpään toistumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta (keskimäärin 5,5 vuotta)
|
Sairausvapaa eloonjääminen määriteltiin ajankohtana leikkauksesta syöpään toistumiseen tai kuolemaan minkä tahansa syyn jälkeen yhden vuoden seurannasta
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta (keskimäärin 5,5 vuotta)
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka suorittivat geriatrisen intervention
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta (keskimäärin 5,5 vuotta)
|
Arvioida, interventiovarren sisällä potilaiden osuus, joille tehtiin täydellinen geriatrinen interventio
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta (keskimäärin 5,5 vuotta)
|
|
CGA: n jälkeen vastaavien potilaiden prosentuaalinen osuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta (keskimäärin 5,5 vuotta)
|
Arvioida, interventiovarren sisällä potilaiden osuus on lopullisesti vasta -aiheinen leikkaukseen CGA: n jälkeen, koska liian heikko
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta (keskimäärin 5,5 vuotta)
|
|
Aika (päivinä) satunnaistamisen päivämäärien ja preoperatiivisen geriatrisen konsultoinnin välillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta (keskimäärin 5,5 vuotta)
|
Arvioida, interventiovarren sisällä satunnaistamisen ja preoperatiivisen geriatrisen konsultoinnin viive
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta (keskimäärin 5,5 vuotta)
|
|
Aika (päivinä) preoperatiivisen geriatrisen kuulemisen päivämäärien ja räätälöityjen interventioiden alkamisen välillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta (keskimäärin 5,5 vuotta)
|
Arvioida, interventiovarren sisällä viive preoperatiivisen geriatrisen kuulemisen ja räätälöityjen interventioiden välillä
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta (keskimäärin 5,5 vuotta)
|
|
Aika (päivinä) preoperatiivisen geriatrisen kuulemisen ja leikkauksen välillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta (keskimäärin 5,5 vuotta)
|
Arvioida, interventiovarren sisällä viive preoperatiivisen geriatrisen konsultoinnin ja leikkauksen välillä
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta (keskimäärin 5,5 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriella PITTAU, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP230898
- ID RCB (Muu tunniste: 2026-A01760-51)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .