Влияние комплексного гериатрического лечения на заболеваемость и качество жизни у пожилых пациентов, перенесших серьезную гепатэктомию и панкреатодуоденэктомию при раке (HPB70+)
Влияние комплексного гериатрического лечения на заболеваемость и качество жизни у пожилых пациентов, перенесших серьезную гепатэктомию и панкреатодуоденэктомию рака. Рандомизированное контролируемое исследование.
Всемирная заболеваемость рака гепатобилиарного и поджелудочного (HPB) значительно увеличивается, особенно для рака поджелудочной железы. Увеличение возраста связано с повышением риска рака. В Северной Америке и Европе большинство людей, у которых диагностируется рак каждый год, в возрасте 65 лет и старше. Гепатэктомия для гепатоцеллюлярной карциномы, внутри печени и холгиокарциномы, рака желчного пузыря и метастазов в печени от колоректального рака обеспечивает лучшую выживаемость по сравнению с другими методами лечения. Аналогичным образом, панкреатодуоденэктомия (PD) является стандартом лечения у пациентов с дистальной холангиокарциномой и пациентами с резекруемой аденокарциномой поджелудочной железы, расположенной в головке поджелудочной железы. Это приводит к тому, что все большее число пожилых пациентов оценивались на операцию на печени и поджелудочной железе. Основная гепатэктомия и БП являются одними из самых инвазивных и сложных процедур в общей хирургии с высоким уровнем заболеваемости, а также негативным влиянием на качество жизни. Во многих исследованиях сообщалось о плохих постхирургических результатах у пожилых пациентов, особенно связанных с сопутствующими заболеваниями, которые характеризуют эту популяцию, такую как полиэфарматские, когнитивные снижения, депрессия и недоедание. Возраст у пожилого больного раком - это не просто число. Лечение этих пациентов не должно ограничиваться онкологической помощи, но оно должно быть распространено на различные клинические области, включая физические, когнитивные, психологические, социально -экономические и экологические аспекты. В этой популяции риск неблагоприятных послеоперационных результатов недостаточно описан в обычном формате текущей предоперационной оценки, такой как возраст, сопутствующие заболевания и другие традиционные тесты. Кроме того, вряд ли рассматривается комплексная гериатрическая оценка (CGA). Целью CGA является выявление текущих проблем со здоровьем и руководство вмешательствами, тем самым уменьшая неблагоприятные результаты и оптимизировать функциональный статус пожилых людей. Несколько испытаний действительно показали, что CGA и периоперационные адаптированные вмешательства снижают заболеваемость и улучшают выживаемость пациента в других хирургических дисциплинах. Подобные данные отсутствуют как в печеночной, так и в хирургии поджелудочной железы.
Гипотеза заключается в том, что CGA с периоперационными индивидуальными вмешательствами может снизить послеоперационную заболеваемость у пожилых пациентов после большой гепатэктомии и панкреатодуоденэктомии при раке.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gabriella PITTAU, PhD
- Номер телефона: +33 +33145596501
- Электронная почта: gabriella.pittau@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Clermont Ferrand, Франция, 63000
- CHU Estaing
-
Главный следователь:
- Joan GAGNIERE
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
Главный следователь:
- Solafah ABDALLA
-
Lille, Франция, 59000
- CHRU Lille - Hôpital Huriez
-
Главный следователь:
- Stéphanie TRUANT
-
Lyon, Франция, 69000
- Hôpital Croix Rousse, HCL
-
Главный следователь:
- Jean-Yves MABRUT
-
Lyon, Франция, 69000
- Hôpital Edouard Herriot, HCL
-
Главный следователь:
- Julie Perinel
-
Marseille, Франция, 13000
- Hôpital La Timone
-
Главный следователь:
- Sophie CHOPINET
-
Paris, Франция, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Главный следователь:
- Ecoline TRIBILLON
-
Paris, Франция, 75014
- Hôpital Cochin
-
Главный следователь:
- Ugo MARCHESE
-
Rouen, Франция, 76000
- CHU ROUEN - Site Charles Nicolle
-
Главный следователь:
- Lilian SCHWARZ
-
Toulouse, Франция, 31000
- Hopital Rangueil
-
Главный следователь:
- Fabrice MUSCARI
-
Villejuif, Франция, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
Villejuif, Франция, 94800
- Hôpital Paul-Brousse
-
Контакт:
- Gabriella Pittau, PhD
- Номер телефона: +33 01 45 59 65 01
- Электронная почта: gabriella.pittau@aphp.fr
-
Контакт:
- Laurent CYLLY
- Электронная почта: laurent.cylly@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 70 лет, с гистологически доказанным или клиническим диагнозом рака HPB среди следующих:
- гепатоцеллюлярная карцинома
- внутрисепатическая и пери-гигалон холангиокарцинома
- рак желчного пузыря
- Перипуллярные злокачественные опухоли
- Аденокарцинома поджелудочной железы
- Матастазы в колоректальной печени
- Нужна одна из следующих процедур:
- Панкреатодуоденэктомия
- Основная гепатэктомия (≥ 3 сегментов печени)
Критерии исключения:
- Пациенты, которые не имеют доступа к французской системе здравоохранения.
- Пациент не может подписать информированное согласие.
- Пациенты включены в двойное слепое рандомизированное исследование
- Пациенты по закону защищены
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Стандартное уход за пациентом: обычная предоперационная тренировка, обычное послеоперационное наблюдение
|
|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа
Стандартное уход за пациентом: обычная предоперационная тренировка, обычное послеоперационное наблюдение с периоперационным гериатрическим лечением: CGA, предоперационная гериатрическая консультация, периоперационное вмешательство, послеоперационное гериатрическое наблюдение
|
CGA:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение комплексного индекса (CCI)
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Сравнение 90-дневной послеоперационной заболеваемости между пациентами в интервенционной руке (получение предоперационного CGA и периоперационных адаптированных гериатрических вмешательств) и пациентами в контрольной руке (получение стандарта медицинской помощи). CCI основан на классификации Клавена-Динто и учитывает все кумулятивные осложнения и получает значения между 0 (без осложнений) и 100 (смерть). |
90 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала качества жизни: Европейская организация по исследованиям и лечению анкеты качества рака жизни (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Качество жизни будет измерено при посещении регистрации (базовая линия) и через 3, 6 и 12 месяцев после операции (M3, M6 и M12), используя EORTC QLQ-C30
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Шкала качества жизни EQ-5D-5L
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Качество жизни будет измерено при посещении регистрации (базовая линия) и через 3, 6 и 12 месяцев после операции (M3, M6 и M12), используя EQ-5D-5L
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Шкала качества жизни ELD14
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Качество жизни будет измерено при посещении регистрации (базовый уровень) и через 3, 6 и 12 месяцев после операции (M3, M6 и M12), используя ELD14.
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Статус разряда
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Статус выписки через 3 месяца после операции (M3): дом, реабилитационное учреждение и все еще госпитализирован или умерший
|
90 дней после операции
|
|
Смертность от всех причин через 90 дней после операции
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
|
90-дневная послеоперационная смертность
|
Через 3 месяца после операции
|
|
Осложнение возникает и классификация
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
|
Появление всех осложнений, классифицированных как класс II, III, IV, в соответствии с шкалой Клавена-Диндо в течение 90 дней после операции
|
Через 3 месяца после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице послеоперационной больницы (в дни)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования (в среднем 5,5 года)
|
Послеоперационная продолжительность пребывания в больнице (в дни) определяется как время от операции до даты послеоперационного выписки, перенесен на подостю службу или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Благодаря завершению исследования (в среднем 5,5 года)
|
|
Послеоперационная продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (в дни)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования (в среднем 5,5 года)
|
Послеоперационная продолжительность отделения интенсивной терапии (в дни) определяется как время от послеоперационной даты вступления в ОРИТ до даты выписки ICU или смерти, в зависимости от того, что наступит наступил.
|
Благодаря завершению исследования (в среднем 5,5 года)
|
|
Потеря независимости через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Потеря независимости через 3 месяца после операции (M3), определяемой оценкой ниже 6/6 в ADL
|
90 дней после операции
|
|
Время (в дни) между датой рандомизации и датой операции
Временное ограничение: от рандомизации до операции, максимум 1 месяц
|
Для сравнения между руками (интервенционные и контрольные рычаги) задержка между рандомизацией и хирургией
|
от рандомизации до операции, максимум 1 месяц
|
|
Общее выживание
Временное ограничение: через 12 месяцев после операции
|
Общая выживаемость определяется как время от хирургии до смерти от любой причины более 1 года наблюдения
|
через 12 месяцев после операции
|
|
Время от хирургического вмешательства до повторения рака или смерти от любой причины
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования (в среднем 5,5 года)
|
Выживаемость без заболеваний определяется как время от хирургии до рецидива рака или смерти от любой причины более 1 года наблюдения
|
Благодаря завершению исследования (в среднем 5,5 года)
|
|
Процент пациентов, которые завершили гериатрическое вмешательство
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования (в среднем 5,5 года)
|
Чтобы оценить, в пределах интервенционной руки доля пациентов, перенесших полное гериатрическое вмешательство
|
Благодаря завершению исследования (в среднем 5,5 года)
|
|
Процент пациентов, противоположных операциям после CGA
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования (в среднем 5,5 года)
|
Чтобы оценить, в пределах интервенционной руки доля пациентов окончательно противопоказана хирургии после CGA, потому что слишком хрупкая
|
Благодаря завершению исследования (в среднем 5,5 года)
|
|
Время (в дни) между датами рандомизации и предоперационной гериатрической консультацией
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования (в среднем 5,5 года)
|
Чтобы оценить, в пределах интервенционной руки задержка между рандомизацией и предоперационной гериатрической консультацией
|
Благодаря завершению исследования (в среднем 5,5 года)
|
|
Время (в дни) между датами предоперационной гериатрической консультации и началом индивидуальных вмешательств
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования (в среднем 5,5 года)
|
Чтобы оценить, в пределах интервенционной руки задержка между предоперационной гериатрической консультацией и адаптированными вмешательствами
|
Благодаря завершению исследования (в среднем 5,5 года)
|
|
Время (в дни) между датами предоперационной гериатрической консультации и хирургии
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования (в среднем 5,5 года)
|
Чтобы оценить, в пределах интервенционной руки задержка между предоперационной гериатрической консультацией и хирургией
|
Благодаря завершению исследования (в среднем 5,5 года)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gabriella PITTAU, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- APHP230898
- ID RCB (Другой идентификатор: 2026-A01760-51)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .