FGID患者に対するFODMAP制限のメカニズム (BRIDGE)

過敏性腸症候群（IBS）および機能性消化不良（FD）を含む機能性胃腸障害（FGID）は、世界人口の約40％とマレーシア人口の21％に影響を与える一般的な状態です。 それらは重大な健康負担を表し、患者の生活の質に影響を与えます。 低FODMAPダイエットは、西部地域のFGIDを管理するのに効果的ですが、症状の重症度、生活の質、腸内微生物叢、および低FODMAPとしてのFGID患者の腸内障壁機能に対するFODMAP含有量の異なる食事の影響を比較することで行われる研究は限られています。 したがって、FGID患者に異なるFODMAPを使用して、食事の有効性を測定するには、ランダム化比較試験を実施することが不可欠です。

この研究の目的は次のとおりです。

• FGID患者の腸内微生物叢の存在量と多様性に対するFODMAPS制限の影響を判断する
• FGID患者の食事介入後の腸バリア機能に対するFODMAPS制限の影響を判断する
• FGID患者の症状の重症度、生活の質、心理的状態に対するFODMAPS制限の影響を判断する

この研究は、FGIDの食事管理について重要な理解を提供できるでしょう。 この研究を実施すると、FGIDの病態生理学における腸内微生物叢と腸のバリア機能の役割に関する重要な洞察が得られ、食事の変調が全体的な症状管理にどのように影響するかを強調します。

この研究デザインには、参加者のスクリーニングと採用が含まれ、その後、ベースラインデータ収集、ランダム化、グループ割り当て、およびデータ収集による介入が含まれます。

最初の訪問（1日目）ベースライン中に、社会人口統計データなどの重要な情報が収集され、FGIDスクリーニングが、過敏性腸症候群モジュールと胃十二指腸障害モジュールで構成される成人のローマIIIアジア診断アンケートを使用して実施されます。 合計5つのアンケートが参加者に提供されます。 これらは、過敏性腸症候群の重症度スケール（IBS-SSS）、胃腸症状評価尺度（GSRS）、食物回避と食事トリガーアンケート、病院の不安とうつ病スケール（HADS）、およびEQ-5D-5Lアンケートです。

参加者の体重と組成は、タニタ体組成スケールを使用して評価されますが、参加者の身長はスタジオメーターを使用して測定されます。 食事とFODMAPは、4日間の食品日記（3週間、1週末）を使用して推定されます。 さらに、さらなる評価のために、血液サンプルが参加者から収集されます。 血清バイオマーカーを検出するために、各参加者から10 mlの血液が描かれます。 スツールボトルは、次の訪問時にスツールコレクションのために参加者に提供されます。 スツールコレクションは、参加者の腸の完全性と腸内微生物叢を評価するために実装されています。 ベースライン評価を終えた後、患者は3つのグループにランダム化されます。 グループA、B、およびCは、それぞれ制限されたFODMAPダイエット（LFD）、穏やかなFODMAPダイエット、および従来の食事療法（TDA）に従います。 参加者は、オープンアクセスウェブサイトwww.randomization.comを使用して、コンピューターで生成されたランダム化プログラムによって学習部門にランダムに割り当てられます。 1：1：1の比率。

2回目の訪問（8日目）参加者は、スツールのサンプルを返し、日記を完成させます。 日記は完成のために評価され、スツールのサンプルは収集され、プロトコルごとに凍結されます。 ランダム化に基づいて、LFDグループの参加者には制限付きFODMAPアドバイスが提供されます。 対照的に、GFDグループの人々には、食事の提供を訓練された栄養士/研究者から一般的な健全なアドバイスが与えられます。 一方、TDAグループの参加者には、全体的に健康的な食事介入とカウンセリングが与えられます。 3つのグループはすべて、それぞれの食事を2週間追跡することをお勧めします。 食品日記と別のスツールコレクションボトルが提供されます。

電話フォローアップ（15日目）1週間後に電話のフォローアップが予定されており、参加者に食事日記を完成させ、割り当てられた介入に関連する疑問や質問に答え、その後次の訪問を計画します。

最終訪問（22日目）訪問3は、2週間の介入後に予定されます。 参加者は、便サンプル、食品日記、アンケートを返品します。 また、2つの症状の重症度アンケート、食物回避、食事のトリガーアンケートにも記入し、生活の質と心理的状態を評価し、非充実した血液サンプルを提供するアンケートを備えています。 さらに、LFDグループの参加者には、再導入に関するアドバイスが提供されます。 研究を完了した人には不便な手当が与えられます。