Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismus omezení FODMAP u pacientů s FGID (BRIDGE)

8. května 2026 aktualizováno: Dr Shanthi Krishnasamy, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Mechanismus omezení FODMAP na funkce střevní mikrobioty a střevní bariéry u pacientů s funkční gastrointestinální poruchou: randomizovaná kontrolovaná studie

Stručné shrnutí:

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinky odlišné stravy FODMAP na střevní mikrobiotu, funkce střevní bariéry, závažnost symptomů, kvalitu života a psychologického stavu u pacientů s FGID. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::

Jak ovlivňuje strava s odlišným obsahem FODMAP střevní mikrobiota, funkci střevní bariéry, závažnost symptomů, psychologický stav a kvalitu života u pacientů s FGID? Vědci budou porovnat nízkou stravu FODMAP, jemnou stravu FODMAP a tradiční dietní rady (pěkné pokyny), aby zjistili, která strava je vhodnější a účinnější pro malajské pacienty s FGID.

Účastníci budou:

Být podáván buď dietu s nízkým obsahem FODMAP, jemnou stravu FODMAP, nebo tradiční intervence s potravinami a bude muset dodržovat zásah po dobu dvou týdnů.

Buďte povinni poskytovat vzorky stolice a krve během základního a intervenčního zaznamenávání 4denní potravinový deník a úplné hodnocení dotazníků během základní linie a intervence

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Funkční gastrointestinální porucha (FGID), včetně syndromu dráždivého tračníku (IBS) a funkční dyspepsie (FD), jsou převládajícími podmínkami, které ovlivňují asi 40% světové populace a 21% malajské populace. Představují významnou zdravotní zátěž a ovlivňují kvalitu života pacientů. Zatímco dieta s nízkým obsahem FODMAP je účinná při řízení FGID kolem západní oblasti, existuje omezený výzkum při porovnání dopadů stravy s odlišným obsahem FODMAP na závažnost symptomů, kvalitu života, střevní mikrobioty a střevní bariérovou funkci pacientů s FGID v asijské oblasti, protože nízký FODMAP je restriktivní. Proto je provádění randomizované kontrolované studie zásadní při měření účinnosti stravy s různými fodmapy u pacientů s FGID.

Cíle této studie jsou:

  • Určit účinek omezení FODMAPS na hojnost a rozmanitost střevní mikrobioty u pacientů s FGID
  • Chcete -li stanovit účinek omezení fodmapů na funkci střevní bariéry po dietním zásahu mezi pacienty s FGID
  • Určit účinek omezení FODMAPS na závažnost symptomů, kvalitu života a psychologického stavu u pacientů s FGID

Tato studie by byla schopna poskytnout významné porozumění léčbě FGID. Provedení této studie by poskytlo kritické nahlédnutí do role střevní mikrobioty a střevní bariérové ​​funkce v patofyziologii FGID, což zdůraznilo, jak může modulace stravy ovlivnit celkovou léčbu symptomů.

Návrh studie zahrnuje screening a náborové účastníky, po kterém následuje základní sběr dat, randomizace, alokace skupiny a zásah se sběrem dat.

První návštěva (1. den) Během základní linie budou shromážděny životně důležité informace, jako jsou demografické údaje o socio a budou prováděny screening FGID pomocí asijského diagnostického dotazníku pro dospělé v Římě III. Účastníkům bude poskytnuto celkem 5 dotazníků. Jedná se o stupnici závažnosti syndromu podrážděného střeva (IBS-SSS), měřítko hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSR), vyhýbání se potravinám a dotazník pro stravování spouští, měřítko nemocniční úzkosti a deprese (HADS) a dotazník EQ-5D-5L.

Tělesná hmotnost a složení účastníků bude hodnoceno pomocí stupnice složení těla Tanita, zatímco výška účastníků bude měřena pomocí stadiometru. Dietní a FODMAPS budou odhadnuty pomocí čtyřdenního potravinového deníku (3 všední dny, 1 víkend). Kromě toho bude vzorek krve shromažďován od účastníků pro další posouzení. Od každého účastníka bude odebrána 10 ml krve, aby se detekovaly sérové ​​biomarkery. Při další návštěvě bude účastníkům poskytnuta láhev stolice pro sbírku stolic. Sběr stolice je implementován k posouzení integrity účastníků a střevní mikrobioty. Po uzavření základních hodnocení budou pacienti randomizováni do tří skupin. Skupiny A, B a C budou následovat omezenou stravu FODMAP (LFD), jemnou stravu FODMAP a tradiční stravovací rady (TDA). Účastníci budou náhodně přiřazeni ke studijnímu rameni počítačově generovaným randomizačním programem pomocí webové stránky s otevřeným přístupem www.randomization.com v poměru 1: 1: 1.

Druhá návštěva (8. den) Účastníci vrátí vzorek stolice a dokončený deník. Deník bude vyhodnocen pro dokončení a vzorek stolice bude odebrán a zmrazen na protokol. Na základě randomizace bude účastníkům ve skupině LFD poskytnuto omezenou radu FODMAP. Naproti tomu těm ve skupině GFD budou poskytovány obecné zdravé rady dietologům/vědcům vyškoleným při poskytování stravy. Mezitím budou účastníci skupiny TDA poskytnut celkový zdravý dietní zásah a poradenství. Všechny tři skupiny budou doporučeny, aby sledovaly jejich příslušnou stravu po dobu dvou týdnů. Bude poskytnut potravní deník a další láhev sběru stolice.

Následná sledování telefonu (15. den) Po týdnu je naplánováno sledování telefonu, aby účastníkům připomnělo, aby dokončili svůj potravinový deník, odpověděli na jakékoli pochybnosti nebo otázky týkající se jejich přiděleného zásahu a následně naplánovali další návštěvu.

Závěrečná návštěva (22. den) Návštěva 3 bude naplánována po 2 týdnech zásahu. Účastníci vrátí vzorky stolice, potravinový deník a dotazník. Rovněž vyplní dva dotazníky o závažnosti příznaků, vyhýbání se potravinám a dotazník pro stravování, s dotazníky k posouzení kvality života a psychologického stavu a poskytnutí nejednotného vzorku krve. Kromě toho budou účastníkům skupiny LFD poskytnuty radu ohledně zavedení. Ti, kteří studii dokončili, dostanou příspěvek na nepříjemnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Nábor
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz Universiti Kebangsaan Malaysia, Jalan Yaacob Latif, Bandar Tun Razak
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaysrina Mahalinga Moorthy, Ms

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 a více let
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Ti s již existujícím syndromem dráždivého tračníku (IBS) nebo funkční dyspepsie (FD) nebo oba promítané gastroenterology
  • Seznamte se s kritérii Říma III. Pro FGID
  • Schopen komunikovat v malajském nebo anglickém jazyce

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Historie vyhlášená účastníkem již existující poruchy gastrointestinálu, včetně, ale nejen na zánětlivé onemocnění střev, celiakie, pankreatitidy, onemocnění žlučového kamene (biliární kolika, cholecystitida), divertikulitidy, divertikulitidy
  • Rakovina jakéhokoli druhu
  • Pacienti s hlášenou anamnézou předchozí resekce jakékoli části traktu GI jiné než dodatek nebo žlučový měchýř, střevní stomie
  • Obvyklé použití opiátových analgetik pravděpodobně změní funkci střev, např. morfium
  • Použití antibiotik v předchozích dvou týdnech a/nebo za poslední měsíc
  • Spotřeba probiotik, prebiotik nebo doplňků vláken za poslední měsíc
  • Enterální krmení nebo texturu modifikované dietní pacienti
  • Ti s kognitivní poruchou nebo těžkou duševní poruchou (Alzheimerova choroba, schizofrenie, bipolární porucha. atd)
  • Posun pracovníků (např. Sestra, lékaři)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dieta s nízkým obsahem FODMAP
Dieta s nízkým obsahem FODMAP bude podávána po dobu dvou týdnů
Behaviorální: Dieta s nízkým obsahem FODMAP
Potraviny s vysokým obsahem FODMAP jsou zaměněny za alternativy nízkého FODMAP po dobu dvou týdnů (fáze eliminace)
Aktivní komparátor: Jemná strava FODMAP
Jemná strava FODMAP bude podávána po dobu dvou týdnů
Behaviorální: Jemná strava FODMAP
Klíčové potraviny s vysokým obsahem FODMAP budou identifikovány z potravinových deníků pacientů a vyměněny s nízkými alternativami FODMAP. (Eliminační fáze)
Aktivní komparátor: Tradiční stravovací rady
Tradiční dietní rady budou podávány po dobu dvou týdnů
Behaviorální: Tradiční stravovací rady
Subjekty jsou povinny dodržovat soubor pokynů pro zdravé stravování stanovené podle pěkných pokynů pro IBS po dobu dvou týdnů a. Mít pravidelná jídla a věnovat čas jídlu b. Vyvarujte se chybějícího jídla nebo ponechávejte dlouhé mezery mezi jídlem c. Pijte nejméně osm šálků tekutiny denně, zejména vodu nebo jiné non-D. kofeinové nápoje, jako jsou bylinné čaje d. Omezte čaj a kávu na tři šálky denně e. Snižte příjem alkoholu a šumivých nápojů. Omezení příjmu potravin s vysokým obsahem vlákniny g. Snižte příjem odolného škrobu h. Omezte čerstvé ovoce na tři porce denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv omezení FODMAP na hojnost a rozmanitost střevní mikrobioty
Časové okno: Měření před (1. den) a po dietě (22. den)
16S RNA gen seqeincing bude prováděn na vzorcích stolice jak ve výchozí i po intervenci. Tento test by se zaměřil na mikrobiální rozmanitost posouzením nedostatku klíčových bakteriálních taxonů.
Měření před (1. den) a po dietě (22. den)
Vliv omezení FODMAP na funkci střevní bariéry
Časové okno: Měření před (1. den) a po dietě (22. den)
Shromážděné vzorky stolice by byly podrobeny testu zonulinu a kvantifikace mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) za účelem posouzení funkce střevní bariéry subjektů na začátku a po intervenci. Zonulin je protein, který reverzibilně moduluje propustnost střeva, zatímco SCFA, jako je butyrát, jsou vedlejší produkty fermentace uhlohydrátů usnadňující střevní mikrobiom, která zvyšuje integritu těsného spojení střevní bariéry bariéry
Měření před (1. den) a po dietě (22. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek 2 týdnů omezení FODMAP na závažnost symptomů (dotazník IBS-SSS)
Časové okno: Měření před (1. den) a po dietě (22. den)
Skóre závažnosti symptomu syndromu podrážděného střeva (IBS-SSS) a stupnice hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSR) budou subjekty vyplněny během základní linie a po zásahu k posouzení závažnosti symptomů. U IBS-SSS mají čtyři z pěti položek vizuální analogové stupnice, které popisují úroveň závažnosti břišní bolesti, nadýmání nebo distenzi, narušení návyků střev a dopad příznaků IBS. Úroveň závažnosti bude kategorizována na základě jejich celkového skóre. Skóre méně než 25% se považuje za žádnou bolest, 25 až 50% se považuje za mírné, 50 až 75% je považováno za mírné a skóre 100% je velmi závažné.
Měření před (1. den) a po dietě (22. den)
Vliv 2týdenního omezení FODMAP na psychologický stav
Časové okno: Měření před (1. den) a po dietě (22. den)
Nemocniční měřítko úzkosti a deprese (HADS) budou vyplněny subjekty během základní linie a po zásahu, aby bylo možné posoudit závažnost symptomů. Tento dotazník s vlastním hlášením obsahuje 14 položek, které jsou hodnoceny na čtyřbodové stupnici Likertova typu v rozmezí od 0 do 3 a jsou rozděleny do dvou dílčích stupnic měřících kognitivní a emocionální symptomy deprese (HADS-D) a úzkost (HADS-A). Celkové skóre na každém dílčím stupni se pohybuje od 0 do 21 a vyšší skóre představuje horší příznaky. Skóre rovné nebo větší než osm na HADS-D nebo HADS-A je považováno za „možný případ“ a nad 11 a „pravděpodobný případ“.
Měření před (1. den) a po dietě (22. den)
Vliv 2týdenního omezení FODMAP na kvalitu života
Časové okno: Měření před (1. den) a po dietě (22. den)
Evropská kvalita života 5 dimenzí 5 dotazník na úrovni verze (EQ-5D-5L) bude vyplněn subjekty během základní a po zásahu k posouzení kvality života. Tento ověřený dotazník se skládá z pěti položek, které zachycují různé aspekty zdraví, včetně mobility, péče o sebe, schopnost provádět obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá položka má pět úrovní odpovědí, kde minimální úroveň není „bez problémů“ a maximální úroveň „neschopná“ zmiňovaná věci.
Měření před (1. den) a po dietě (22. den)
Vliv 2týdenního omezení FODMAP na vyhýbání se potravinám
Časové okno: Měření před (1. den) a po dietě (22. den)
Ověřené dotazník pro vyhýbání se potravinám a dietní spouštěcí dotazník budou vyplněny subjekty během základní a po zásahu k posouzení vyhýbání se potravinám. Tento dotazník je nástrojem 10 položek, ve kterém je otázka 1 identifikovat dietní spouštěče subjektů. Otázka 2, 3 a 4 jsou následnými otázkami pro posouzení příznaků střev a dietních spouštěčů. Otázka 5, která hodnotí strach z jídla, má šestibodovou Likertovu stupnici, kde je minimální bod „silně nesouhlasím“ a maximální bod je „silně souhlasím“. Question 6 hodnotí chování vyhýbání se potravinám pomocí čtyřbodové Likertovy stupnice, kde minimální bod je „nikdy“ a maximální bod je „vždy“. Otázky 6,7,8,9 a 10 se používají k posouzení lékařských znalostí pacienta a anamnézy.
Měření před (1. den) a po dietě (22. den)
Vliv 2 týdnů omezení FODMAP na antropometrii
Časové okno: Měření před (1. den) a po dietě (22. den)
Parametry antropometrie, jako je hmotnost (v kilogramech), výška (v centimetrech) a index tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m^2), budou hodnoceny pomocí standardních protokolů. K měření změn složení těla, hmotnosti a BMI bude použita analýza impedance těla (BIA). Budou měřeny parametry, jako je procento tělesného tuku (%), viscerální tuk, svalová hmota (kg) a celková tělesná voda (%).
Měření před (1. den) a po dietě (22. den)
Příjem FODMAP před a po zásahu
Časové okno: Měření před (1. den) a po dietě (22. den)
Příjem FODMAP bude odhadnut ze čtyřdenního potravinového deníku (3 všední dny, 1 víkend) podávaný subjektům jak před zásahem, tak i po dvoutýdenním zásahu. Příjem FODMAP bude odhadnut pomocí databáze Monash University
Měření před (1. den) a po dietě (22. den)
Účinek dvoutýdenních omezení FODMAP na závažnost symptomů (dotazník GSRS)
Časové okno: Měření před (1. den) a po dietě (22. den)
Měřítko hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSRS) bude vyplněno subjekty během základní a po zásahu k posouzení závažnosti symptomů. GSRS je dotazník 13 položek, který je hodnocen na 7-bodové Likertově stupnici, přičemž minimálním bodem je „žádné nepohodlí“ a maximální hodnota je „velmi závažná nepohodlí“.
Měření před (1. den) a po dietě (22. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Neoh Hui-Min, Assc. Prf, National University of Malaysia
  • Studijní židle: Vanitha Mariappan, Dr, National University of Malaysia
  • Studijní židle: Deborah Chia Hsin Chew, Dr, National University of Malaysia
  • Studijní židle: Syaratul Dalina Yusoff, Dr, National University of Malaysia
  • Studijní židle: Yee Xing You, Dr, National University of Malaysia
  • Studijní židle: Yeong Yeh Lee, Prof, Universiti Sains Malaysia
  • Ředitel studie: Jaysrina Mahalinga Moorthy, Ms, National University of Malaysia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JEP-2024-1144
  • FRGS/1/2023/SKK06/UKM/03/4 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Higher Education Malaysia)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebudeme sdílet individuální údaje o pacientech do registru zkušebních studií, abychom chránili důvěrnost účastníků, protože institucionální politiky omezují takové zveřejnění.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta s nízkým obsahem FODMAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit