FGID 환자에 대한 FODMAP 제한 메커니즘 (BRIDGE)
기능성 위장 장애 환자에서 장 미생물 총 및 장 장벽 기능에 대한 FODMAP 제한의 메커니즘 : 무작위 대조 시험
간단한 요약 :
이 임상 시험의 목표는 FGID 환자의 장 장벽 기능, 증상 심각성, 삶의 질 및 심리적 상태에 대한 다른 FODMAP식이의 효과를 조사하는 것입니다. 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
FGID 환자의 FODMAP 함량이 다른식이가 장내 미생물 총, 장벽 기능, 증상 심각도, 심리적 상태 및 삶의 질에 어떤 영향을 미칩니 까? 연구원들은 낮은 FODMAP식이 요법, 온화한 FODMAP 다이어트 및 전통적인식이 조언 (좋은 가이드 라인)을 비교하여 말레이시아 FGID 환자에게 어떤식이가 더 적합하고 효과적인지 확인할 것입니다.
참가자 :
낮은 FODMAP식이 요법, 온화한 FODMAP 다이어트 또는 전통적인식이 조언 중재를 제공하고 2 주 동안 중재를 따라야합니다.
기준선 및 중재 기록 4 일 식품 일기 및 기준선 및 중재 중 완전한 평가 설문지 동안 대변 및 혈액 샘플을 제공해야합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
과민성 대장 증후군 (IBS) 및 기능성 소화 불량 (FD)을 포함한 기능성 위장 장애 (FGID)는 세계 인구의 약 40%와 말레이시아 인구의 21%에 영향을 미치는 일반적인 상태입니다. 그들은 심각한 건강 부담을 나타내며 환자의 삶의 질에 영향을 미칩니다. 낮은 FODMAP 다이어트는 서부 지역 주변의 FGID를 관리하는 데 효과적이지만, 낮은 FODMAP가 제한적이기 때문에 아시아 지역에서 FGID 환자의 증상 심각도, 직장 미생물 총 및 장벽 장벽 기능에 대한 FODMAP 함량이 다른 다이어트의 영향을 비교하는 것에 대한 연구는 제한적입니다. 따라서, 무작위 대조 시험을 수행하는 것은 FGID 환자에 대한 다른 FODMAP로식이의 효과를 측정하는 데 필수적이다.
이 연구의 목표는 다음과 같습니다.
- FGID 환자의 장내 미생물성 풍부 및 다양성에 대한 FODMAP 제한의 효과를 결정합니다.
- FGID 환자의식이 개입 후 장 장벽 기능에 대한 FODMAP 제한의 영향을 결정합니다.
- FGID 환자의 증상 심각성, 삶의 질 및 심리적 상태에 대한 FODMAP 제한의 영향을 결정합니다.
이 연구는 FGID 의식이 관리에 대한 상당한 이해를 제공 할 수있을 것입니다. 이 연구를 수행하면 FGID의 병리 생리학에서 장내 미생물 및 장 장벽 기능의 역할에 대한 중요한 통찰력을 제공하여식이 조절이 전반적인 증상 관리에 어떤 영향을 줄 수 있는지 강조합니다.
연구 설계에는 선별 및 채용 참가자, 기준 데이터 수집, 무작위 배정, 그룹 할당 및 데이터 수집 개입이 포함됩니다.
기준선 중 첫 번째 방문 (1 일) 동안 사회 인구 통계 학적 데이터와 같은 중요한 정보가 수집되고 FGID 스크리닝은 과민성 대장 증후군 모듈과 위 간장 장애 모듈로 구성된 성인을위한 로마 III 아시아 진단 설문지를 사용하여 수행됩니다. 참가자에게 총 5 개의 설문지가 제공됩니다. 이것들은 과민성 대장 증후군 심각도 척도 (IBS-SSS), 위장 증상 등급 척도 (GSR), 식품 회피 및식이 유발 설문지, 병원 불안 및 우울증 척도 (HADS) 및 EQ-5D-5L 설문지입니다.
참가자의 체중 및 구성은 Tanita 체성분 척도를 사용하여 평가되는 반면, 참가자의 높이는 스타디 미터를 사용하여 측정됩니다. 식이 및 FODMAPS는 4 일간의 음식 일기 (주중 3 주, 주말)를 사용하여 추정됩니다. 또한 추가 평가를 위해 혈액 샘플을 참가자로부터 수집합니다. 혈청 바이오 마커를 감지하기 위해 각 참가자로부터 10 ml 혈액을 끌어 당길 것입니다. 다음 방문시 의자 병은 대변 컬렉션 참가자에게 제공됩니다. 대변 컬렉션은 참가자의 장의 무결성과 장 미생물 총을 평가하기 위해 구현되었습니다. 기준 평가를 마무리 한 후, 환자는 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 A, B 및 C는 각각 제한된 FODMAP 다이어트 (LFD), 온화한 FODMAP 다이어트 및 전통적인식이 조언 (TDA)을 따릅니다. 참가자는 Open-Access 웹 사이트 www.randomization.com을 사용하여 컴퓨터로 생성 된 무작위 방지 프로그램에 의해 연구 팔에 무작위로 할당됩니다. 1 : 1 : 1의 비율로.
두 번째 방문 (8 일) 참가자는 대변 샘플과 완성 된 일기를 반환합니다. 일기는 완료를 위해 평가 될 것이며, 대변 샘플은 프로토콜 당 수집되고 동결됩니다. 무작위 화를 기반으로 LFD 그룹의 참가자에게 제한된 FODMAP 조언이 제공됩니다. 대조적으로, GFD 그룹의 사람들에게는식이 요법을 전달하는 훈련을받은 영양사/연구원들에게 일반적인 건전한 조언을 받게됩니다. 한편, TDA 그룹의 참가자에게는 전반적인 건강한식이 개입 및 상담이 제공됩니다. 세 그룹 모두 2 주 동안 각각의식이 요법을 따르도록 권장됩니다. 음식 일기와 다른 의자 컬렉션 병이 제공됩니다.
전화 후속 조치 (15 일) 전화 후속 조치는 1 주일 후에 참가자들에게 음식 일기를 완성하도록 상기시키고 할당 된 중재와 관련된 의심이나 질문에 답변하고 다음 방문을 계획합니다.
최종 방문 (22 일) 방문 3은 2 주간의 개입 후 예정됩니다. 참가자는 대변 샘플, 음식 일기 및 설문지를 반환합니다. 또한 생명의 질과 심리적 상태를 평가하고 파산하지 않는 혈액 샘플을 제공하기위한 설문지와 함께 두 가지 증상 심각도 설문지, 음식 회피 및식이 유발 설문지를 완성 할 것입니다. 또한 LFD 그룹의 참가자에게 재 도입에 대한 조언이 제공됩니다. 연구를 마친 사람들에게는 불편한 수당이 부여 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shanthi Krishnasamy, Dr
- 전화번호: +60182017116
- 이메일: shanthikrishnasamy@ukm.edu.my
연구 연락처 백업
- 이름: Jaysrina Mahalinga Moorthy
- 전화번호: +60138372089
- 이메일: P153921@siswa.ukm.edu.my
연구 장소
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
- 모병
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz Universiti Kebangsaan Malaysia, Jalan Yaacob Latif, Bandar Tun Razak
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연락하다:
- Shanthi Krishnasamy, Dr
- 전화번호: +60182017116
- 이메일: shanthikrishnasamy@ukm.edu.my
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연락하다:
- Jaysrina Mahalinga Moorthy
- 전화번호: +60138372089
- 이메일: P153921@siswa.ukm.edu.my
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수석 연구원:
- Jaysrina Mahalinga Moorthy, Ms
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
- 기존의 과민성 대장 증후군 (IBS) 또는 기능 소화 불쾌감 (FD) 또는 위장병 전문의가 스크리닝 한 두 사람
- FGID에 대한 로마 III- 아시아 기준을 충족하십시오
- 말레이어 또는 영어로 의사 소통 할 수 있습니다
제외 기준 :
- 임신 또는 수유 여성
- 염증성 장 질환, 체강 질환, 췌장염, 담석 질환 (담즙 복통, 담낭염), 게실염을 포함하여 기존 위장 장애 참가자가 선언 한 역사
- 모든 종류의 암
- 부록 또는 담낭을 제외한 GI 지역의 일부의 이전 절제술이보고 된 환자
- 장 기능을 변경할 가능성이있는 아편 진통제의 습관적 사용 모르핀
- 전 2 주 및/또는 지난 1 개월 동안 항생제 사용
- 지난 1 개월 동안 생균제, 프리 바이오 틱스 또는 섬유 보충제 소비
- 장관 수유 또는 질감 수정 다이어트 환자
- 인지 장애 또는 심각한 정신 장애가있는 사람들 (알츠하이머, 정신 분열증, 양극성 장애. 등)
- 교대 근로자 (예 : 간호사, 의사)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 낮은 FODMAP 다이어트
낮은 FODMAP 다이어트는 2 주 동안 투여 될 것입니다
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높은 FODMAP 식품은 2 주 동안 낮은 FODMAP 대안으로 교체됩니다 (제거 단계)
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활성 비교기: 부드러운 fodmap 다이어트
부드러운 FODMAP 다이어트는 2 주 동안 투여 될 것입니다
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주요 높은 FODMAP 식품은 환자의 식품 일기에서 확인되고 낮은 FODMAP 대안으로 교체됩니다.
(제거 단계)
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활성 비교기: 전통적인식이 조언
전통적인식이 조언은 2 주 동안 관리됩니다
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피험자들은 2 주 동안 IBS에 대한 NICE 지침에 의해 설정된 건강한 식습관 세트를 따라야합니다. 정기적으로 식사를하고 시간을내어 먹는다. b.
식사를 놓치거나 식사 사이에 긴 틈을 남기지 마십시오. c.
하루에 적어도 8 컵의 액체, 특히 물이나 다른 비 D를 마신다.
허브 차와 같은 카페인 음료 d.
차와 커피를 하루에 3 컵으로 제한하십시오.
알코올과 탄산 음료 섭취를 줄입니다.
고 섬유 식품의 섭취 제한 g.
내성 전분 섭취 감소 h.
신선한 과일을 하루에 세 부분으로 제한하십시오
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물성 풍부함과 다양성에 대한 FODMAP 제한의 영향
기간: (1 일)와 다이어트 후 측정 (22 일)
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16S RNA 유전자 분절은 기준선 및 중재 후 타임 라인 모두에서 대변 샘플에서 수행 될 것이다.
이 테스트는 주요 박테리아 분류군의 풍요를 평가함으로써 미생물 다양성을 목표로합니다.
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(1 일)와 다이어트 후 측정 (22 일)
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장벽 기능에 대한 FODMAP 제한의 효과
기간: (1 일)와 다이어트 후 측정 (22 일)
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수집 된 대변 샘플은 기준선 및 중재 후 타임 라인에서 대상체의 장벽 기능을 평가하기 위해 조울린 시험 및 단락 지방산 정량화 (SCFA)를 적용 할 것이다.
Zonulin은 장 투과성을 가역적으로 조절하는 단백질이며, 부티레이트와 같은 SCFA는 장벽의 단단한 접합의 완전성을 향상시키는 장 미생물 군에 의해 촉진되는 탄수화물 발효의 부산물입니다.
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(1 일)와 다이어트 후 측정 (22 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상 심각도에 대한 2 주 FODMAP 제한의 효과 (IBS-SSS 설문지)
기간: (1 일)와 다이어트 후 측정 (22 일)
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과민성 대장 증후군 증상 심각도 점수 (IBS-SSS) 및 위장 증상 등급 척도 (GSR)는 증상 심각도를 평가하기 위해 기준선 및 개입 후 피험자에 의해 채워집니다.
IBS-SSS의 경우, 5 개 항목 중 4 개 항목은 복통의 심각도, 팽만감 또는 팽창, 장 습관의 교란 및 IBS 증상의 수명 영향을 설명하기위한 시각적 아날로그 척도를 가지고 있습니다.
심각도 수준은 총 점수에 따라 분류됩니다.
25% 미만의 점수는 통증이없고, 25 ~ 50%는 경증으로 간주되며, 50 ~ 75%는 중등도로 간주되며, 100%의 점수는 매우 심각합니다.
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(1 일)와 다이어트 후 측정 (22 일)
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심리적 상태에 대한 2 주 FODMAP 제한의 효과
기간: (1 일)와 다이어트 후 측정 (22 일)
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병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)는 증상 심각도를 평가하기 위해 기준선 및 개입 후 피험자에 의해 작성됩니다.
이 자체보고 된 설문지에는 0에서 3까지의 4 점 리 커트 유형 척도에서 점수를 매긴 14 개의 항목이 포함되어 있으며 우울증 (HADS-D) 및 불안 (HADS-A)의인지 및 정서적 증상을 측정하는 두 개의 하위 척도로 분류됩니다.
각 하위 스케일의 총 점수는 0에서 21 사이이며 점수가 높을수록 증상이 더 나빠집니다.
HADS-D 또는 HADS-A에서 8 개 이상의 점수는 '가능한 사례'로 간주되며 11 명 이상은 '가능한 사례'로 간주됩니다.
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(1 일)와 다이어트 후 측정 (22 일)
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2 주간 FODMAP 제한이 삶의 질에 미치는 영향
기간: (1 일)와 다이어트 후 측정 (22 일)
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유럽의 삶의 질 5 차원 5 레벨 버전 설문지 (EQ-5D-5L)는 기준선 및 개입 후 주제에 의해 작성되어 삶의 질을 평가합니다.
이 검증 된 설문지는 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동 수행 능력, 통증/불편 함 및 불안/우울증을 포함하여 건강의 다양한 측면을 포착하는 5 가지 항목으로 구성됩니다.
각 항목에는 5 가지 레벨의 응답이 있으며, 최소 레벨은 '문제 없음'이며 최대 레벨은 언급 할 수 없습니다.
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(1 일)와 다이어트 후 측정 (22 일)
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식품 회피에 대한 2 주 FODMAP 제한의 효과
기간: (1 일)와 다이어트 후 측정 (22 일)
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검증 된 음식 회피 및식이 방아쇠 설문지는 식품 회피를 평가하기 위해 기준선 및 개입 후 피험자에 의해 작성됩니다.
이 설문지는 질문 1이 피험자의식이 요법을 식별하는 10 항목 도구입니다.
질문 2, 3 및 4는 장 증상과식이 트리거를 평가하기위한 후속 질문입니다.
식습관에 대한 두려움을 평가하는 질문 5는 6 점 리 커트 척도를 가지고 있으며, 여기서 최소 지점은 '강하게 동의하지 않습니다'이고 최대 포인트는 '강하게 동의합니다'.
질문 6,7,8,9와 10은 환자의 의학적 지식과 병력을 평가하는 데 사용됩니다.
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(1 일)와 다이어트 후 측정 (22 일)
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인체 측정법에 대한 2 주 FODMAP 제한의 효과
기간: (1 일)와 다이어트 후 측정 (22 일)
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중량 (킬로그램), 높이 (센티미터) 및 체질량 지수 (BMI) (kg/m^2)와 같은 인체 측정 파라미터는 표준 프로토콜을 사용하여 평가됩니다.
신체 구성, 체중 및 BMI의 변화를 측정하기 위해 신체 임피던스 분석 (BIA)이 사용됩니다.
체지방 (%), 내장 지방, 근육량 (kg) 및 총 체수 (%)의 백분율과 같은 매개 변수를 측정합니다.
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(1 일)와 다이어트 후 측정 (22 일)
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개입 전후의 FODMAP 섭취
기간: (1 일)와 다이어트 후 측정 (22 일)
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FODMAP 섭취량은 개입 전과 2 주간의 개입 후 피험자에게 주어진 4 일 식품 일기 (주중, 1 주말)에서 추정됩니다.
FODMAP 섭취량은 Monash University 데이터베이스를 사용하여 추정됩니다.
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(1 일)와 다이어트 후 측정 (22 일)
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증상 심각도에 대한 2 주 FODMAP 제한의 영향 (GSRS 설문지)
기간: (1 일)와 다이어트 후 측정 (22 일)
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위장 증상 등급 척도 (GSR)는 증상 심각도를 평가하기 위해 기준선 및 개입 후 피험자에 의해 채워집니다.
GSRS는 7 점 리 커트 척도로 점수를 매긴 13 개의 항목 설문지이며, 최소 점은 '전혀 불편 함이 없다'고 최소 점수는 '매우 심각한 불편'입니다.
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(1 일)와 다이어트 후 측정 (22 일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Neoh Hui-Min, Assc. Prf, National University of Malaysia
- 연구 의자: Vanitha Mariappan, Dr, National University of Malaysia
- 연구 의자: Deborah Chia Hsin Chew, Dr, National University of Malaysia
- 연구 의자: Syaratul Dalina Yusoff, Dr, National University of Malaysia
- 연구 의자: Yee Xing You, Dr, National University of Malaysia
- 연구 의자: Yeong Yeh Lee, Prof, Universiti Sains Malaysia
- 연구 책임자: Jaysrina Mahalinga Moorthy, Ms, National University of Malaysia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JEP-2024-1144
- FRGS/1/2023/SKK06/UKM/03/4 (기타 보조금/기금 번호: Ministry of Higher Education Malaysia)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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