Mechanismus der FODMAP -Restriktion bei FGID -Patienten (BRIDGE)

Funktionelle Magen -Darm -Störungen (FGIDs), einschließlich Reizdarmsyndrom (IBS) und funktioneller Dyspepsie (FD), sind vorherrschende Bedingungen, die etwa 40% der Weltbevölkerung und 21% der malaysischen Bevölkerung auswirken. Sie stellen eine erhebliche Gesundheitsbelastung dar und wirken sich auf die Lebensqualität der Patienten aus. Während die Niedrigfodmap -Diät bei der Behandlung von FGID in der westlichen Region wirksam ist, werden nur begrenzte Untersuchungen zum Vergleich der Auswirkungen von Diäten mit unterschiedlichem FODMAP -Gehalt auf die Schwere der Symptome, die Lebensqualität, die Darmmikrobiota und die Darmbarrierefunktion von FGID -Patienten in der asiatischen Region durchgeführt. Daher ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie von entscheidender Bedeutung für die Messung der Wirksamkeit der Ernährung mit unterschiedlichen FODMAPs bei FGID -Patienten.

Die Ziele dieser Studie sind:

• Um die Wirkung der FODMAPS -Beschränkung auf die Darmmikrobiota -Häufigkeit und Vielfalt bei FGID -Patienten zu bestimmen
• Um die Wirkung der FODMAPS -Beschränkung auf die Darmbarrierefunktion nach Eingreifen der Nahrung bei FGID -Patienten zu bestimmen
• Um die Wirkung der FODMAPS -Beschränkung auf die Schwere der Symptome, die Lebensqualität und den psychologischen Status bei FGID -Patienten zu bestimmen

Diese Studie wäre in der Lage, das Ernährungsmanagement von FGID ein erhebliches Verständnis zu vermitteln. Die Durchführung dieser Studie würde kritische Einblicke in die Rolle von Darmmikrobiota und Darmbarriere in der Pathophysiologie von FGID liefern und hervorheben, wie sich die Ernährungsmodulation auf das Gesamtmanagement der Symptome auswirken kann.

Das Studiendesign beinhaltet das Screening und die Rekrutierung von Teilnehmern, gefolgt von Basisdatenerfassung, Randomisierung, Gruppenzuweisung und Intervention mit Datenerfassung.

Erster Besuch (Tag 1) Während der Grundlinie werden wichtige Informationen wie sozio -demografische Daten gesammelt und das FGID -Screening mit dem asiatischen Fragebogen von Rome III für Erwachsene durchgeführt, das aus dem Modul des Reizdarm -Syndroms und dem gastroduodenalen Störungsmodul besteht. Insgesamt 5 Fragebögen werden den Teilnehmern zur Verfügung gestellt. Dies sind die Schweregrad der Reizdarm-Syndrom (IBS-SSS), die Magen-Darm-Symptom-Bewertungsskala (GSRS), die Vermeidung von Nahrungsmitteln und die Fragebogen zur Ernährung, die Angst- und Depressionsskala (HADS) und die EQ-5D-5L-Fragebühne.

Das Körpergewicht und die Zusammensetzung der Teilnehmer werden unter Verwendung der Tanita -Körperzusammensetzungsskala bewertet, während die Größe der Teilnehmer mit einem Stadiometer gemessen wird. Nahrung und FODMAPS werden anhand eines 4-tägigen Tagebuchs (3 Wochentage, 1. Wochenend) geschätzt. Darüber hinaus wird die Blutprobe von den Teilnehmern zur weiteren Bewertung gesammelt. Von jedem Teilnehmer werden 10 ml Blut gezogen, um Serumbiomarker zu erkennen. Die Teilnehmer für die Stuhlsammlung beim nächsten Besuch werden den Teilnehmern für die Stuhlsammlung zur Verfügung gestellt. Die Stuhlsammlung wird implementiert, um die Darmintegrität der Teilnehmer und die Darmmikrobiota zu bewerten. Nach Abschluss der Basisbewertungen werden die Patienten in drei Gruppen randomisiert. Die Gruppen A, B und C werden einer eingeschränkten FODMAP -Diät (LFD), einer sanften FODMAP -Diät bzw. traditionelle Ernährungsberatung (TDA) folgen. Die Teilnehmer werden durch ein computergeneriertes Randomisierungsprogramm mit der Open-Access-Website www.randomization.com zufällig einem Studien-ARM zugewiesen in einem Verhältnis von 1: 1: 1.

Der zweite Besuch (Tag 8) Die Teilnehmer geben ihre Stuhlprobe zurück und absolvieren das Tagebuch. Das Tagebuch wird auf Fertigstellung bewertet und die Stuhlprobe wird pro Protokoll gesammelt und eingefroren. Basierend auf der Randomisierung erhalten Teilnehmer der LFD -Gruppe eingeschränkte FODMAP -Ratschläge. Im Gegensatz dazu erhalten diejenigen in der GFD -Gruppe allgemeine gesunde Ratschläge von Ernährungsbereichen/Forschern, die in der Ausbindung der Ernährung geschult wurden. In der Zwischenzeit erhalten Teilnehmer der TDA -Gruppe eine gesunde Ernährung und Beratung insgesamt. In allen drei Gruppen wird empfohlen, ihre jeweiligen Ernährung für zwei Wochen zu befolgen. Ein Essenstagebuch und eine weitere Stuhlkollektion werden zur Verfügung gestellt.

Telefon-Follow-up (Tag 15) Eine Telefon-Follow-up ist nach einer Woche geplant, um die Teilnehmer daran zu erinnern, ihr Essenstagebuch zu vervollständigen, Zweifel oder Fragen zu ihrer zugewiesenen Intervention zu beantworten und anschließend den nächsten Besuch zu planen.

Letzter Besuch (Tag 22) Besuch 3 ist nach 2 Wochen Intervention geplant. Die Teilnehmer werden ihre Stuhlproben, das Ernährungstagebuch und ihre Fragebogen zurückgeben. Sie werden außerdem zwei Fragebögen der Symptome der Schwere, die Vermeidung von Lebensmitteln und die Fragebogen zur Ernährungsauslöser, ausfüllen, mit Fragebögen, um die Lebensqualität und den psychologischen Status zu bewerten und eine nicht fastende Blutprobe zu liefern. Darüber hinaus erhalten Teilnehmer der LFD -Gruppe Ratschläge zur Wiedereinführung. Diejenigen, die die Studie abgeschlossen haben, erhalten eine Unannehmlichkeitszulage.