Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizm ograniczenia FODMAP u pacjentów z FGID (BRIDGE)

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Dr Shanthi Krishnasamy, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Mechanizm ograniczenia FODMAP na mikroflory jelitowej i funkcji bariery jelitowej u funkcjonalnych zaburzeń przewodu pokarmowego: randomizowane badanie kontrolowane

Krótkie podsumowanie:

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu różnych diet FODMAP na mikroflorę jelit, funkcję bariery jelit, nasilenie objawów, jakość życia i stan psychiczny u pacjentów z FGID. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

W jaki sposób diety z różną zawartością FODMAP wpływa na mikroflorę jelit, funkcję bariery jelit, nasilenie objawów, stan psychiczny i jakość życia u pacjentów z FGID? Naukowcy porównają dietę niską FODMAP, delikatną dietę FODMAP i tradycyjne porady dietetyczne (NICE Wytyczne), aby sprawdzić, która dieta jest bardziej odpowiednia i skuteczna dla malezyjskich pacjentów z FGID.

Uczestnicy:

Otrzymuj dietę niską FODMAP, delikatną dietę FODMAP lub tradycyjną interwencję porad dietetycznych i będzie zobowiązana do przestrzegania interwencji przez dwa tygodnie.

Być zobowiązane do dostarczania próbek stołka i krwi podczas wyjściowej i interwencji 4 -dniowy dziennik pokarm

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Funkcjonalne zaburzenie żołądkowo -jelitowe (FGID), w tym zespół jelita drażliwego (IBS) i dyspepsja funkcjonalna (FD), są powszechnymi warunkami, które wpływają na około 40% światowej populacji i 21% populacji malezyjskiej. Stanowią one znaczne obciążenie zdrowotne, wpływając na jakość życia pacjentów. Podczas gdy dieta o niskiej zawartości FODMAP skutecznie zarządza FGID wokół regionu zachodniego, przeprowadzono ograniczone badania dotyczące porównywania wpływu diet z różną zawartością FODMAP na nasilenie objawów, jakość życia, mikroflory jelit i funkcję bariery jelit u pacjentów z FGID w regionie azjatyckim w regionie azjatyckim. Dlatego prowadzenie randomizowanego kontrolowanego badania ma zasadnicze znaczenie dla pomiaru skuteczności diety z różnymi FODMAPS u pacjentów z FGID.

Celem tego badania są:

  • Aby określić wpływ ograniczenia FODMAPS na liczebność mikroflory jelitowej i różnorodność u pacjentów z FGID
  • Aby określić wpływ ograniczenia FODMAPS na funkcję bariery jelit po interwencji dietetycznej wśród pacjentów z FGID
  • Aby określić wpływ ograniczenia FODMAPS na nasilenie objawów, jakość życia i stan psychiczny u pacjentów z FGID

To badanie byłoby w stanie zapewnić znaczące zrozumienie zarządzania dietetycznego FGID. Przeprowadzenie tego badania zapewniłoby krytyczne wgląd w rolę mikroflory jelit i funkcji bariery jelitowej w patofizjologii FGID, podkreślając, w jaki sposób modulacja diety może wpłynąć na ogólne zarządzanie objawami.

Projekt badania obejmuje uczestników badań i rekrutacji, a następnie podstawowe gromadzenie danych, randomizacja, alokacja grup i interwencja z gromadzeniem danych.

Pierwsza wizyta (dzień 1) Podczas wyjściowej zbierane zostaną niezbędne informacje, takie jak dane społeczno -demograficzne, a badania przesiewowe FGID zostaną przeprowadzone przy użyciu azjatyckiego kwestionariusza diagnostycznego Rzymu III dla dorosłych, który składa się z modułu Zespół Zderzeniowego i modułu zaburzeń żołądka żołądkowo -żołądkowo -żołądkowego. Uczestnikom zostanie przekazanych 5 kwestionariuszy. Są to skala nasilenia zespołu drażliwego (IBS-SSS), skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSR), kwestionariusz unikania żywności i dietetyczne kwestionariusz wyzwalające, skala lęku i depresji szpitalnej (HADS) oraz kwestionariusz EQ-5D-5L.

Masa ciała i skład uczestników zostaną ocenione za pomocą skali składu ciała Tanity, podczas gdy wysokość uczestników będzie mierzona za pomocą stadiometru. Dietetyczne i FODMAP zostaną oszacowane za pomocą 4-dniowego dziennika żywności (3 dni w tygodniu, 1 weekend). Ponadto próbka krwi zostanie pobrana od uczestników w celu dalszej oceny. 10 ml krwi zostanie pobranych od każdego uczestnika, aby wykryć biomarkery w surowicy. Butelka do stołka zostanie dostarczona uczestnikom do kolekcji stołka podczas następnej wizyty. Kolekcja stołka jest wdrażana w celu oceny integralności jelit i mikroflory jelit. Po zakończeniu oceny wyjściowej pacjenci będą losowo losowo w trzech grupach. Grupy A, B i C będą zgodne z ograniczoną dietą FODMAP (LFD), odpowiednio delikatnej diety FODMAP i tradycyjnych porad dietetycznych (TDA). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia badawczego przez komputerowy program randomizacji za pomocą strony internetowej Open-Access www.randomization.com W stosunku 1: 1: 1.

Druga wizyta (dzień 8) Uczestnicy zwrócą próbkę stołka i ukończyli pamiętnik. Dziennik zostanie oceniony pod kątem zakończenia, a próbka kału zostanie pobrana i zamrożona na protokół. Na podstawie randomizacji uczestnicy grupy LFD otrzymają ograniczone porady FODMAP. Natomiast osób w grupie GFD otrzymają ogólne zdrowe porady dietetyków/badaczy przeszkolonych w zakresie dostarczania diety. Tymczasem uczestnicy grupy TDA otrzymają ogólnie zdrową interwencję i doradztwo w diecie. Wszystkie trzy grupy będą zalecane, aby przestrzegali ich diety przez dwa tygodnie. Zapewniono pamiętnik żywności i kolejna butelka do kolekcji stołka.

Kontynuacja telefonu (dzień 15) Po tygodniu zaplanowano obserwację telefonu, aby przypomnieć uczestnikom, aby wypełnili swój dziennik żywności, odpowiedzieć na wszelkie wątpliwości lub pytania dotyczące ich przydzielonej interwencji, a następnie zaplanuj kolejną wizytę.

Wizyta końcowa (Dzień 22) Wizyta 3 zostanie zaplanowana po 2 tygodniach interwencji. Uczestnicy zwrócą próbki stołka, pamiętnik żywności i kwestionariusz. Wykonają również dwa kwestionariusz dotkliwości objawów, unikanie żywności i kwestionariusz spustu dietetycznego, z kwestionariuszami w celu oceny jakości życia i stanu psychicznego oraz zapewnienia niebłasnej próbki krwi. Ponadto uczestnicy grupy LFD otrzymają porady dotyczące ponownego wprowadzenia. Ci, którzy ukończyli badanie, otrzymają niedogodności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz Universiti Kebangsaan Malaysia, Jalan Yaacob Latif, Bandar Tun Razak
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jaysrina Mahalinga Moorthy, Ms

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku 18 lat i powyżej
  • W stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Osoby z wcześniejszym zespołem jelita drażliwego (IBS) lub dyspepsia funkcjonalna (FD) lub oba badane przez gastroenterologów
  • Spełnić kryteria Rzymu III-Azji dla FGID
  • Może komunikować się w języku malajskim lub angielskim

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji
  • Historia zadeklarowana przez uczestnika wcześniej istniejącego zaburzenia żołądkowo-jelitowego, w tym między innymi zapalne jelit, choroby celiakii, zapalenia trzustki, choroby stoneu żółciowego (kolka żółciowa, zapalenie żółwi
  • Rak jakikolwiek rodzaj
  • Pacjenci z zgłoszoną historią wcześniejszej resekcji dowolnej części przewodu pokarmowego innej niż wyrostek robaczkowy lub pęcherz żółciowy, stomia jelitowa
  • Zwykłe stosowanie opiatów przeciwbólowych, które mogą zmienić funkcję jelit, np. morfina
  • Stosowanie antybiotyków w poprzednich dwóch tygodniach i/lub w ciągu ostatniego miesiąca
  • Spożycie probiotyków, prebiotyków lub suplementów błonnika w ciągu ostatniego miesiąca
  • Pacjenci z żywieniami do żywienia lub modyfikacji tekstury
  • Osoby z zaburzeniami poznawczymi lub ciężkim zaburzeniem psychicznym (Alzheimer, schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe. itp)
  • Pracownicy zmiany (np. Pielęgniarka, lekarze)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dieta o niskiej zawartości fodmap
Dieta o niskiej fodmap będzie podawana przez dwa tygodnie
Behawioralne: Dieta o niskiej zawartości fodmap
Pokarmy wysokie FODMAP są wymieniane na niskie alternatywy FODMAP na dwa tygodnie (faza eliminacji)
Aktywny komparator: Delikatna dieta FODMAP
Delikatna dieta FODMAP będzie podawana przez dwa tygodnie
Behawioralne: Delikatna dieta FODMAP
Kluczowe produkty FODMAP zostaną zidentyfikowane na podstawie pamiętników żywnościowych pacjentów i zamienione na alternatywy niskiej FODMAP. (Faza eliminacji)
Aktywny komparator: Tradycyjne porady dietetyczne
Tradycyjne porady dietetyczne będą prowadzone przez dwa tygodnie
Behawioralne: Tradycyjne porady dietetyczne
Badani są zobowiązani do przestrzegania zestawu wytycznych dotyczących zdrowego odżywiania ustalonych przez NICE wytyczne dla IBS na dwa tygodnie a. Zjedz regularne posiłki i poświęć trochę czasu na jedzenie b. Unikaj brakujących posiłków lub pozostawiania długich szczelin między jedzeniem c. Pij co najmniej osiem filiżanek płynów dziennie, zwłaszcza wodę lub inne nie. Napoje kofeinowe, takie jak herbaty ziołowe d. Ogranicz herbatę i kawę do trzech filiżanek dziennie e. Zmniejsz spożycie alkoholu i napojów gazowanych. Ogranicz spożycie żywności o wysokiej włókna g. Zmniejsz spożycie odpornej skrobi H. Ogranicz świeże owoce do trzech porcji dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ ograniczeń FODMAP na liczebność mikroflory jelitowej i różnorodność
Ramy czasowe: Pomiar przed (dniem 1) i po diecie (dzień 22)
Gen 16S Seqeuncing zostanie przeprowadzony na próbkach stolca zarówno na podstawach wyjściowych, jak i po interwencji. Test ten byłby ukierunkowany na różnorodność drobnoustrojów, oceniając zniesienie kluczowych taksonów bakteryjnych.
Pomiar przed (dniem 1) i po diecie (dzień 22)
Wpływ ograniczeń FODMAP na funkcję bariery jelitowej
Ramy czasowe: Pomiar przed (dniem 1) i po diecie (dzień 22)
Zebrane próbki kału byłyby poddane testowi strefuliny i krótkotrwałym kwasowi kwasów tłuszczowych (SCFA) w celu oceny funkcji bariery jelit badanych na podstawie wyjściowej i po interwencji. Strefulina jest białkiem, które odwracalnie moduluje przepuszczalność jelit, podczas gdy SCFA, takie jak maślan, są produktami ubocznymi fermentacji węglowodanów ułatwionych przez mikrobiom jelit, który poprawia integralność ścisłego połączenia bariery jelitowej
Pomiar przed (dniem 1) i po diecie (dzień 22)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ 2-tygodniowych ograniczeń FODMAP na nasilenie objawów (kwestionariusz IBS-SSS)
Ramy czasowe: Pomiar przed (dniem 1) i po diecie (dzień 22)
Zespół Zespołu Zespołu dryżnego (IBS-SSS) i skala ocen objawów żołądkowo-jelitowych (GSR) zostaną wypełnione przez osoby podczas linii wyjściowej i po interwencji w celu oceny nasilenia objawów. W przypadku IBS-SSS cztery na pięć elementów mają wizualne skale analogowe do opisania poziomu nasilenia bólu brzucha, wzdęć lub wzdęcia, zaburzenia nawyków jelit i wpływ na życie objawów IBS. Poziom nasilenia zostanie skategoryzowany na podstawie ich całkowitych wyników. Wynik mniejszy niż 25% jest uważany za bólu, 25 do 50% uważa się za łagodne, 50 do 75% uważa się za umiarkowane, a wynik 100% jest bardzo ciężki.
Pomiar przed (dniem 1) i po diecie (dzień 22)
Wpływ 2-tygodniowego ograniczenia FODMAP na status psychologiczny
Ramy czasowe: Pomiar przed (dniem 1) i po diecie (dzień 22)
Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS) zostanie wypełniona przez osoby podczas linii wyjściowej i po interwencji w celu oceny nasilenia objawów. Ten zgłaszany przez siebie kwestionariusz zawiera 14 elementów ocenianych w 4-punktowej skali typu Likerta, od 0 do 3, i są podzielone na dwie podskale mierzące objawy poznawcze i emocjonalne depresji (HADS-D) i lęku (HADS-A). Całkowity wynik na każdej podskali wynosi od 0 do 21, a wyższy wynik stanowi gorsze objawy. Wynik równy lub większy niż osiem na HADS-D lub HADS-A jest uważany za „możliwy przypadek”, a powyżej 11 „prawdopodobnego przypadku”.
Pomiar przed (dniem 1) i po diecie (dzień 22)
Wpływ 2-tygodniowego ograniczenia FODMAP na jakość życia
Ramy czasowe: Pomiar przed (dniem 1) i po diecie (dzień 22)
Europejska jakość życia 5 Wymiary 5 Poziomowy Kwestionariusz wersji (EQ-5D-5L) zostanie wypełniony przez pacjentów podczas wyjściowej i po interwencji w celu oceny jakości życia. Ten zatwierdzony kwestionariusz składa się z pięciu pozycji, które wychwytują różne aspekty zdrowia, w tym mobilność, samoopiekę, zdolność do wykonywania zwykłych czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy element ma pięć poziomów odpowiedzi, w których minimalny poziom „bez problemów” i maksymalny poziom „niezdolny do zrobienia” wymienionych rzeczy.
Pomiar przed (dniem 1) i po diecie (dzień 22)
Wpływ 2-tygodniowego ograniczenia FODMAP na unikanie żywności
Ramy czasowe: Pomiar przed (dniem 1) i po diecie (dzień 22)
Zweryfikowany kwestionariusz unikania żywności i spust dietetycznych zostanie wypełniony przez pacjentów podczas wyjściowej i po interwencji w celu oceny unikania żywności. Ten kwestionariusz jest 10-elementowym narzędziem, w którym pytanie 1 ma na celu identyfikację dietetycznych czynników. Pytanie 2, 3 i 4 są pytaniami kontrolnymi w celu oceny objawów jelit i wyzwalaczy dietetycznych. Pytanie 5 Ocena strachu przed jedzeniem ma 6-punktową skalę Likerta, w której minimalny punkt jest „zdecydowanie nie zgadza się”, a maksymalny punkt jest „zdecydowanie się zgadza”. Pytanie 6 ocenia zachowanie unikania żywności przy użyciu 4-punktowej skali Likerta, gdzie minimalny punkt to „nigdy”, a maksymalny punkt to „zawsze”. Pytania 6,7,8,9 i 10 są wykorzystywane do oceny wiedzy medycznej i historii medycznej pacjenta.
Pomiar przed (dniem 1) i po diecie (dzień 22)
Wpływ 2 -tygodniowych ograniczeń FODMAP na antropometrię
Ramy czasowe: Pomiar przed (dniem 1) i po diecie (dzień 22)
Parametry antropometrii, takie jak waga (w kilogramach), wysokość (w centymetrach) i wskaźnik masy ciała (BMI) (kg/m^2) zostaną ocenione przy użyciu standardowych protokołów. Aby zmierzyć zmiany składu ciała, wagi i BMI, zostanie zastosowana analiza impedancji ciała (BIA). Zmierzone zostaną parametry, takie jak odsetek tkanki tłuszczowej (%), tłuszczu trzewnego, masy mięśniowej (kg) i całkowitej wody ciała (%).
Pomiar przed (dniem 1) i po diecie (dzień 22)
Spożycie FODMAP przed i po interwencji
Ramy czasowe: Pomiar przed (dniem 1) i po diecie (dzień 22)
Spożycie FODMAP zostanie oszacowane na 4-dniowym dzienniku żywności (3 dni w tygodniu, 1 weekend) podawane osobom zarówno przed interwencją, jak i po następstwie 2-tygodniowej interwencji. Spożycie FODMAP zostanie oszacowane za pomocą bazy danych Uniwersytetu Monash
Pomiar przed (dniem 1) i po diecie (dzień 22)
Wpływ 2-tygodniowych ograniczeń FODMAP na nasilenie objawów (kwestionariusz GSRS)
Ramy czasowe: Pomiar przed (dniem 1) i po diecie (dzień 22)
Skala oceny objawów przewodu pokarmowego (GSR) zostanie wypełniona przez pacjentów podczas linii wyjściowej i po interwencji w celu oceny nasilenia objawów. GSRS to 13-elementowy kwestionariusz, który jest oceniany w 7-punktowej skali Likerta, przy czym minimalny punkt to „brak dyskomfortu”, a maksymalna wartość jest „bardzo poważnym dyskomfortem”.
Pomiar przed (dniem 1) i po diecie (dzień 22)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Neoh Hui-Min, Assc. Prf, National University of Malaysia
  • Krzesło do nauki: Vanitha Mariappan, Dr, National University of Malaysia
  • Krzesło do nauki: Deborah Chia Hsin Chew, Dr, National University of Malaysia
  • Krzesło do nauki: Syaratul Dalina Yusoff, Dr, National University of Malaysia
  • Krzesło do nauki: Yee Xing You, Dr, National University of Malaysia
  • Krzesło do nauki: Yeong Yeh Lee, Prof, Universiti Sains Malaysia
  • Dyrektor Studium: Jaysrina Mahalinga Moorthy, Ms, National University of Malaysia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JEP-2024-1144
  • FRGS/1/2023/SKK06/UKM/03/4 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of Higher Education Malaysia)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie będziemy udostępniać poszczególnych danych pacjentów do rejestru próbnego w celu ochrony poufności uczestników, ponieważ polityki instytucjonalne ograniczają takie ujawnienie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj