Meccanismo di restrizione FODMAP sui pazienti con FGID (BRIDGE)

Il disturbo gastrointestinale funzionale (FGID), inclusa la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e la dispepsia funzionale (FD), sono condizioni prevalenti che influenzano circa il 40% della popolazione mondiale e il 21% della popolazione malese. Rappresentano un onere sanitario significativo, influendo sulla qualità della vita dei pazienti. Mentre la dieta a basso contenuto di FODMAP è efficace nella gestione dell'FGID nella regione occidentale, vi sono una ricerca limitata nel confrontare gli impatti delle diete con diversi contenuti FODMAP sulla gravità dei sintomi, la qualità della vita, il microbiota intestinale e la funzione di barriera intestinale dei pazienti con FGID nella regione asiatica come bassa FODMAP. Pertanto, condurre uno studio randomizzato controllato è fondamentale per misurare l'efficacia della dieta con FODMAP diversi sui pazienti con FGID.

Gli obiettivi di questo studio sono:

• Per determinare l'effetto della restrizione di FODMAPS sull'abbondanza e sulla diversità del microbiota intestinale nei pazienti con FGID
• Per determinare l'effetto della restrizione delle FODMAP sulla funzione della barriera intestinale dopo l'intervento dietetico tra i pazienti con FGID
• Per determinare l'effetto della restrizione delle FODMAP sulla gravità dei sintomi, sulla qualità della vita e sullo stato psicologico nei pazienti con FGID

Questo studio sarebbe in grado di fornire una significativa comprensione della gestione dietetica dell'FGID. La conduzione di questo studio fornirebbe approfondimenti critici sul ruolo del microbiota intestinale e della funzione di barriera intestinale nella patofisiologia dell'FGID, evidenziando come la modulazione dietetica può influire sulla gestione complessiva dei sintomi.

Il design dello studio prevede lo screening e il reclutamento dei partecipanti, seguito da raccolta di dati di base, randomizzazione, allocazione di gruppo e intervento con la raccolta dei dati.

Prima visita (giorno 1) durante la linea di base, saranno raccolte informazioni vitali come i dati socio demografici e lo screening FGID verrà condotta utilizzando il questionario diagnostico asiatico di Roma III per gli adulti che consistono nel modulo di sindrome dell'intestino irritabile e dal modulo disturbo gastroduodenale. Un totale di 5 questionari saranno forniti ai partecipanti. Si tratta della scala di gravità della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SSS), della scala dei sintomi gastrointestinali (GSRS), del questionario sugli alimenti e del trigger alimentare, della scala dell'ansia ospedaliera e della depressione (HADS) e del questionario EQ-5D-5L.

Il peso corporeo e la composizione dei partecipanti saranno valutati utilizzando la scala della composizione corporea Tanita, mentre l'altezza dei partecipanti verrà misurata usando uno stadiometro. La dieta e le fodmap saranno stimate utilizzando un diario alimentare a 4 giorni (3 giorni feriali, 1 fine settimana). Inoltre, il campione di sangue verrà raccolto dai partecipanti per ulteriori valutazioni. 10 ml di sangue verrà tratto da ciascun partecipante per rilevare biomarcatori sierici. La bottiglia di sgabello sarà fornita ai partecipanti per la collezione di sgabelli alla prossima visita. La raccolta di sgabelli è implementata per valutare l'integrità intestinale dei partecipanti e il microbiota intestinale. Dopo aver concluso le valutazioni di base, i pazienti saranno randomizzati in tre gruppi. I gruppi A, B e C seguiranno una dieta FODMAP limitata (LFD), la dieta delicata FODMAP e la tradizionale consigli dietetici (TDA). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un braccio di studio da un programma di randomizzazione generato dal computer utilizzando il sito Web ad accesso aperto www.randomization.com con un rapporto di 1: 1: 1.

Seconda visita (giorno 8) I partecipanti restituiranno il loro campione di feci e completeranno il diario. Il diario verrà valutato per il completamento e il campione di feci verrà raccolto e congelato per protocollo. Sulla base della randomizzazione, ai partecipanti al gruppo LFD verrà fornito una consulenza FODMAP limitata. Al contrario, a quelli del gruppo GFD riceveranno consigli generali sani da dietisti/ricercatori addestrati a fornire la dieta. Nel frattempo, ai partecipanti al gruppo TDA avrà un intervento dietetico e una consulenza complessivamente sani. A tutti e tre i gruppi verranno consigliati di seguire le rispettive diete per due settimane. Verranno forniti un diario alimentare e un'altra bottiglia di collezione di sgabelli.

Telefono di follow-up (giorno 15) Un follow-up del telefono è programmato dopo una settimana per ricordare ai partecipanti di completare il loro diario alimentare, rispondere a eventuali dubbi o domande relative al loro intervento assegnato e successivamente pianificare la loro prossima visita.

La visita finale (giorno 22) Visita 3 sarà programmata dopo 2 settimane di intervento. I partecipanti restituiranno i loro campioni di feci, il diario alimentare e il questionario. Completeranno anche due questionari di gravità dei sintomi, evitamento alimentare e questionario sul trigger dietetico, con questionari per valutare la qualità della vita e lo stato psicologico e fornire un campione di sangue non a difficoltà. Inoltre, ai partecipanti al gruppo LFD verrà fornito consigli sulla reintroduzione. Coloro che hanno completato lo studio verranno assegnati un'indennità di inconveniente.