HIV-1の参加者におけるGS-3242の研究
2026年5月8日 更新者：Gilead Sciences
HIV-1 Sududy-05：GS-3242の参加者における新規抗レトロウイルスの安全性、薬物動態、および抗ウイルス活性を評価するための傘のフェーズ1B、オープンラベル、マルチコホート研究
この研究は、マスター研究の一部です。 マスタープロトコル（GS-US-544-5905、NCT05585307）の目標は、HIV（PWH）に住んでいる人のヒト免疫不全ウイルス（HIV-1）感染にどのように新しい抗レトロウイルス剤（ウイルスの増殖を止める薬）がどのように影響するかを学ぶことです。
Sustudy GS-US-544-5905-05は、PWHの研究薬GS-3242の詳細を学ぶことです。
調査の概要
詳細な説明
マスタースタディプロトコル（GS-US-544-5905）を参照するには、www.clincialtrials.govのNCT05585307を参照してください。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- Franco Felizarta, MD
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Los Angeles、California、アメリカ、90069
- Mills Clinical Research
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Quest Clinical Research
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20017
- Washington Health Institute
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Aids Healthcare Foundation - Northpoint
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Ft. Pierce、Florida、アメリカ、34982
- Midway Immunology & Research Center, LLC
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Bliss Health
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Orlando Immunology Center, PA
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Triple O Research Institute, P.A.
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31401
- Chatham County Health Department
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine
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Michigan
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Berkley、Michigan、アメリカ、48072
- Be Well Medical Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- KC Care Health Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati College of Medicine
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Central Texas Clinical Research
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Dallas、Texas、アメリカ、75208
- Prism Health North Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- North Texas Infectious Diseases Consultant's, P.A.
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- AXCES Research Group, LLC
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
- AXCES Research Group, LLC
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Bangkok、タイ、10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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Bangkok、タイ、10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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Bangkok、タイ、10330
- Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)
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Khon Kaen、タイ、40002
- Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
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Nonthaburi、タイ、11000
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
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Pathumwan、タイ、10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),Thai Red Cross AIDS and Infectious Disease Research Center
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Mexico City、メキシコ、6170
- ProcliniQ Investigación Clínica S.A. de C.V
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
重要な包含基準：
すべてのサブサディ：
- 血漿ヒト免疫不全ウイルス1（HIV-1）リボ核酸（RNA）≥5000コピー/mlですが、スクリーニング時に400,000コピー以下/ml。
- 分化のクラスター4（CD4）細胞数> 200細胞/mm^3スクリーニング時。
- 抗レトロウイルス（ARV）治療を受けていない、または治療に精通しているが、特定の水属で調査されている治療ARV薬物クラスに対して素朴であり、スクリーニング後12週間以内にARVを受け取っていない（PREP）または露出後の予防（PEP）などの露出後の予防（PEP）などの露出後の予防（PRE）などの露出後の予防（LA）を含む薬剤を含む（LA） （mAbs）HIV-1、注射可能なカボテグラビル（CAB）、注射可能なリルピビリン（RPV）、または注射可能なレナカパビル（LEN）を標的とすることは排他的です）。
- 適切な腎機能を持っている（推定糸球体ろ過率（EGFR）≥70mL/min/1.73 m^2）
- スクリーニング時の心電図（ECG）の臨床的に有意な異常はありません。
Sustudy-05：
- スポンサーによって提供されたBVY、または11日目またはETで調査員が選択した代替SOC芸術養生法を喜んで開始します。
- 参加者は、投与日の食事要件を喜んで遵守する必要があります。
主要な除外基準：
すべてのサブサディ：
- 4つの主要なARVクラス（ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NRTI）、非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NNRTI）、プロテアーゼ阻害剤（PI）、インテグレーゼ鎖移動阻害剤（INSI））に対する既知の歴史的遺伝子型または表現型耐性耐性。
- スクリーニング時の存在を含むエイズ定義条件の歴史。
- 治療を必要とし、無作為化の30日前に活動性結核感染を含む活性、深刻な感染症（HIV-1を除く）。
- または現在の臨床的非代償性肝臓肝硬変の既往（例えば、腹水、脳症、または静脈瘤出血）。
- 研究者の意見では、研究者の意見では、研究に適していない、または投与要件に準拠することができない他の深刻または積極的な臨床状態または以前の療法。
- C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性および検出可能なHCV RNA。
どちらかによって決定される慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染症：
- 1. HBVコア抗体状態に関係なく、スクリーニング訪問時、または、陽性HBV表面抗原と陰性HBV表面抗体、または
- 2。スクリーニング訪問時に、HBV表面抗原状態に関係なく、陽性HBVコア抗体と陰性HBV表面抗体。
- 肝臓トランスアミナーゼ（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT））> 5 x通常の上限（ULN）。
- 調査員によって判断された現在のアルコールまたは物質使用は、個々の研究コンプライアンスを潜在的に妨害する可能性があります。
- 1日前のスクリーニングまたは妊娠陽性検査での陽性血清妊娠検査。
- プロトコル定義の追跡期間を含む、研究期間中に母乳育児を計画している個人。
- プロトコルにリストされている禁止された薬物の継続的な治療の要件。 ハーブ製品を含む処方薬またはハーブ製品を含むカウンター薬は、試験の開始前28日以内に、ビタミンおよび/またはアセトアミノフェンおよび/またはイブプロフェンを除き、スポンサーによってレビューおよび承認されなければなりません。
- HIV-1、注射可能なCAB、または注射可能なRPV、または注射可能なLENを標的とするMABなど、LAの非経口ARVの電流または事前の受領（PREP、PEP）。
Sustudy-05：
- 禁止された薬による継続的な治療の要件。
注：他のプロトコル定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1：GS-3242の単回投与
コホート1の参加者は、断食状態で1日目と2日目にGS-3242 450 mgの単回投与を受け取ります。 11日目または早期終了時（ET）の評価後、参加者はBictegravir/Emtiticabine/Tenofovir Alafenamide（Biktarvy®）（BVY）（BVY）のレジメンを開始します。 DTG/3TC）39日目まで。 コホート1の完了後、さらなるデータが必要な場合は、追加のコホートが登録のために開かれる場合があります。 GS-3242の用量は、進行中のフェーズ1A研究の安全性と薬物動態（PK）データに基づいています。 |
経口投与
経口投与
他の名前：
抗レトロウイルス療法、経口非nnrtisを投与、例：ABC/ DTG/ 3TC; DTGプラス（TAFまたはTDF）プラス（FTCまたは3TC）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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歴史的なプラセボデータと比較して、11日目の血漿ヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1リボ核酸（RNA）（log10コピー/ml）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、11日目
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ベースライン、11日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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履歴プラセボデータと比較して、8日目の血漿HIV-1 RNA（Log10コピー/ml）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8日目
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ベースライン、8日目
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治療に及ぶ有害事象の参加者の割合（TEAES）
時間枠：39日目までの最初の用量
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39日目までの最初の用量
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段階的な実験室の異常を持つ参加者の割合
時間枠：39日目までの最初の用量
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39日目までの最初の用量
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薬物動態（PK）パラメーター：GS-3242のCMAX
時間枠：1日目は11日目までです
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CMAXは、薬物の最大観測濃度として定義されます。
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1日目は11日目までです
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PKパラメーター：GS-3242のCT
時間枠：1日目の間のいつでも11日目まで
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CTは、指定された時間「t」で濃度として定義されます。
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1日目の間のいつでも11日目まで
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各用量レベルで11日目までにHIV-1 RNA <50コピー/mlを達成した測定での参加者の割合
時間枠：11日目まで
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11日目まで
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与えられた薬物のARVクラスに対するウイルス耐性の出現を持つ参加者の割合（GS-3242）
時間枠：11日目まで
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11日目まで
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PKパラメーター：GS-3242のAUC
時間枠：1日目は11日目までです
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AUCは、濃度対時間曲線（AUC）の下の面積として定義されます。
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1日目は11日目までです
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1日目から11日目までの血漿HIV-1 RNA（log10コピー/ ml）のCTおよび/またはAUCとの相関関係
時間枠：1日目まで11日目
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1日目まで11日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月29日
一次修了 (実際)
2026年3月3日
研究の完了 (実際)
2026年4月16日
試験登録日
最初に提出
2025年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月23日
最初の投稿 (実際)
2025年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月8日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-544-5905-05
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。