Estudio de GS-3242 en participantes con VIH-1
8 de mayo de 2026 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio paraguas de fase 1b, abierta, múltiples cohortes para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad antiviral de nuevos antiretrovirales en participantes con subestudio-05 del VIH-1: GS-3242
Este estudio es parte de un estudio maestro. El objetivo del protocolo maestro (GS-US-544-5905, NCT05585307) es aprender cómo los nuevos antirretrovirales (medicamentos que impiden que el virus se multiplique) afecte la infección por virus de inmunodeficiencia humana (VIH-1) en personas que viven con VIH (PWH).
Sustudy GS-US-544-5905-05 es aprender más sobre el medicamento del estudio GS-3242 en PWH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para referir el protocolo de estudio maestro (GS-US-544-5905), consulte NCT05585307 en www.clincialtrials.gov.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Franco Felizarta, MD
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Mills Clinical Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Quest Clinical Research
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20017
- Washington Health Institute
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Aids Healthcare Foundation - Northpoint
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Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- Midway Immunology & Research Center, LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Bliss Health
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center, PA
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Triple O Research Institute, P.A.
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
- Chatham County Health Department
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Michigan
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Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
- Be Well Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- KC Care Health Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Central Texas Clinical Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- Prism Health North Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultant's, P.A.
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- AXCES Research Group, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- AXCES Research Group, LLC
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Mexico City, México, 6170
- ProcliniQ Investigación Clínica S.A. de C.V
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
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Nonthaburi, Tailandia, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
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Pathumwan, Tailandia, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),Thai Red Cross AIDS and Infectious Disease Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión clave:
Todos los subestudios:
- El ácido ribonucleico (ARN) del virus de inmunodeficiencia humana plasmática (VIH-1) ≥ 5000 copias/ml pero ≤ 400,000 copias/ml en la detección.
- Registro de diferenciación 4 (CD4) Conteo de células> 200 células/mm^3 en la detección.
- El tratamiento antirretroviral (ARV) no tiene forma de tratamiento o con el tratamiento del tratamiento, pero es ingenuo para la clase de drogas de ARV de investigación que se está investigando en el subestudio dado y no ha recibido ningún ARV dentro de las 12 semanas posteriores a (mAbs) dirigido al VIH-1, cabotegravir inyectable (CAB), rilpivirina inyectable (RPV) o lenacapavir inyectable (len) es excluyente).
- Tienen una función renal adecuada (tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) ≥ 70 ml/min/1.73 m^2)
- No hay anormalidades clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) en la detección.
Subestudio-05:
- Dispuesto a iniciar BVY proporcionado por el patrocinador, o un régimen alternativo de arte SOC seleccionado por el investigador el día 11 o en et.
- Los participantes también deben estar dispuestos a cumplir con los requisitos de las comidas en los días de dosificación.
Criterios de exclusión clave:
Todos los subestudios:
- Resistencia genotípica o fenotípica histórica conocida a 4 clases de ARV principales (inhibidor de la transcriptasa inversa de nucleósido (NRTI), inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI), inhibidor de la proteasa (PI), inhibidor de la transmisión por transferencia de integrasa (INSTI)).
- Historia de una condición que define el SIDA que incluye presente en el momento de la detección.
- Infecciones activas y graves (que no sean VIH-1) que requieren terapia e incluyen infección activa de tuberculosis <30 días antes de la aleatorización.
- Historia de cirrosis hepática clínica descompensada o actual (p. Ej., Ascitis, encefalopatía o sangrado varicoso).
- Cualquier otra condición clínica grave o activa o terapia previa que, en opinión del investigador, haga que el individuo sea inadecuado para el estudio o que no pueda cumplir con los requisitos de dosificación.
- Anticuerpo de virus de hepatitis C (VHC) ARN VHC positivo y detectable.
Infección crónica del virus de la hepatitis B (VHB), según lo determinado por cualquiera:
- 1.
- 2. Anticuerpo positivo del núcleo del VHB y anticuerpo negativo de la superficie del VHB, independientemente del estado del antígeno de la superficie del VHB, en la visita de detección.
- Transaminasas hepáticas (aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT))> 5 x Límite superior de lo normal (ULN).
- Uso actual de alcohol o sustancias juzgada por el investigador para interferir potencialmente con el cumplimiento del estudio individual.
- Prueba positiva de embarazo en suero en la detección o una prueba de embarazo positiva antes del día 1.
- Individuos con planes para amamantar durante el período de estudio, incluido el período de seguimiento definido por el protocolo.
- Requisito para la terapia continua con el uso previo de cualquier medicamento prohibido enumerados en el protocolo. Cualquier medicamento recetado o medicamentos sobre el mostrador, incluidos los productos herbales, dentro de los 28 días previos al inicio del estudio de la dosificación de medicamentos debe ser revisado y aprobado por el patrocinador, con la excepción de las vitaminas y/o el acetaminofeno y/o el ibuprofeno.
- Cualquier recepción actual o previa de ARV parenterales LA, como mAbs dirigidos al VIH-1, CAB inyectable o RPV inyectable, o LEN inyectable, para el tratamiento o profilaxis (Prep, PEP).
Subestudio-05:
- Requisito para la terapia continua con cualquier medicamento prohibido.
Nota: Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: dosis única de GS-3242
Los participantes en la cohorte 1 recibirán una dosis única de GS-3242 450 mg en los días 1 y 2 en la condición en ayunas. Después de las evaluaciones el día 11 o tras la terminación temprana (ET), los participantes inician un régimen de bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (biktarvy®) (bvy), o un estándar alternativo de atención (soc) regíméne (ART) (ABCAVIR (ABC) (ABC) Dtg/3tc) hasta el día 39. Tras la finalización de la cohorte 1, se pueden abrir cohortes adicionales para la inscripción si se necesitan datos adicionales. Las dosis de GS-3242 se basarán en datos de seguridad y farmacocinéticos (PK) de estudios en curso de fase 1A. |
Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
Otros nombres:
Terapia antirretroviral, administrada oralmente no nnrtis, ejemplos: ABC/ DTG/ 3TC; DTG Plus (TAF o TDF) Plus (FTC o 3TC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en plasma Virus de inmunodeficiencia humana (VIH) -1 Ácido ribonucleico (ARN) (Log10 Copias/ml) en el día 11 en relación con los datos históricos del placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, día 11
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Línea de base, día 11
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el ARN de VIH-1 de plasma (Log10 Copias/ml) en el día 8 en relación con los datos históricos de placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, día 8
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Línea de base, día 8
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta el día 39
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Primera dosis hasta el día 39
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Porcentaje de participantes con anormalidades de laboratorio graduadas
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta el día 39
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Primera dosis hasta el día 39
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Parámetro farmacocinético (PK): Cmax de GS-3242
Periodo de tiempo: Día 1 Predise hasta el día 11
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Cmax se define como la concentración máxima observada de fármaco.
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Día 1 Predise hasta el día 11
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Parámetro PK: CT de GS-3242
Periodo de tiempo: Cualquier día entre el día 1 Predise hasta el día 11
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La TC se define como la concentración en el tiempo especificado "t".
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Cualquier día entre el día 1 Predise hasta el día 11
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Porcentaje de participantes en cualquier medida que logre el ARN del VIH-1 <50 copias/ml por día 11 a cada dosis
Periodo de tiempo: Hasta el día 11
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Hasta el día 11
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Porcentaje de participantes con la aparición de resistencia viral a la clase ARV del fármaco dado (GS-3242)
Periodo de tiempo: Hasta el día 11
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Hasta el día 11
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Parámetro PK: AUC de GS-3242
Periodo de tiempo: Día 1 Predise hasta el día 11
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AUC se define como el área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC).
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Día 1 Predise hasta el día 11
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Correlación entre CT y/ o AUC versus el cambio en el ARN de VIH-1 de plasma (Copias log10/ ml) desde el día 1 hasta el día 11
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 11
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Día 1 hasta el día 11
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
16 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-544-5905-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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