Estudo do GS-3242 em participantes com HIV-1
8 de maio de 2026 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de fase 1B de guarda-chuva, aberto e multi-coorte para avaliar a segurança, farmacocinética e atividade antiviral de novos anti-retrovirais em participantes com subestudy-05 do HIV-05: GS-3242
Este estudo faz parte de um estudo mestre. O objetivo do protocolo mestre (GS-US-544-5905, NCT05585307) é aprender como novos anti-retrovirais (medicamentos que impedem o vírus de multiplicar) afetam o vírus da imunodeficiência humana-1 (HIV-1) em pessoas que vivem com HIV (PWH).
O sub-estudo GS-US-544-5905-05 é aprender mais sobre o medicamento de estudo GS-3242 em PWH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para referir o protocolo de estudo mestre (GS-US-544-5905), consulte o NCT05585307 em www.clincialtrials.gov.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Franco Felizarta, MD
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Mills Clinical Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20017
- Washington Health Institute
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-
Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Aids Healthcare Foundation - Northpoint
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Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- Midway Immunology & Research Center, LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Bliss Health
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center, PA
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Triple O Research Institute, P.A.
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
- Chatham County Health Department
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Michigan
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Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
- Be Well Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- KC Care Health Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Central Texas Clinical Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- Prism Health North Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultant's, P.A.
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- AXCES Research Group, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- AXCES Research Group, LLC
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Mexico City, México, 6170
- ProcliniQ Investigación Clínica S.A. de C.V
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
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Nonthaburi, Tailândia, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
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Pathumwan, Tailândia, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),Thai Red Cross AIDS and Infectious Disease Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão -chave:
Todos os sub -estudos:
- Vírus da imunodeficiência humana plasmática Vírus-1 (HIV-1) Ácido ribonucleico (RNA) ≥ 5000 cópias/ml, mas ≤ 400.000 cópias/ml na triagem.
- Cluster da diferenciação 4 (CD4) Contagem de células> 200 células/mm^3 na triagem.
- Antiretroviral (ARV) treatment-naive or treatment-experienced but naive to the investigational ARV drug class being investigated in the given substudy and have not received any ARV within 12 weeks of screening, including medications received for pre-exposure prophylaxis (PrEP) or postexposure prophylaxis (PEP) (note that current or prior receipt of long acting (LA) parenteral ARVs such as monoclonal Anticorpos (mAbs) direcionados ao HIV-1, cabotegravir injetável (CAB), rilpivirina injetável (RPV) ou lenacapavir injetável (LEN) é excludente).
- Têm função renal adequada (taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) ≥ 70 ml/min/1,73 m^2)
- Sem anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG) na triagem.
Substudy-05:
- Disposto a iniciar o BVY fornecido pelo patrocinador, ou um regime de arte SoC alternativo selecionado pelo investigador no dia 11 ou no ET.
- Os participantes também devem estar dispostos a cumprir os requisitos de refeições nos dias de dosagem.
Critérios de exclusão -chave:
Todos os sub -estudos:
- Resistência genotípica ou fenotípica conhecida a 4 principais classes de ARV (inibidor da transcriptase reversa de nucleosídeo (NRTI), inibidor da transcriptase reversa não nucleosídeo (NNRTI), inibidor da protease (PI), inibidor de transferência de integrais).
- História de uma condição de definição de AIDS, incluindo presente no momento da triagem.
- Infecções ativas e graves (exceto o HIV-1) que exigem terapia e incluindo infecção ativa da tuberculose <30 dias antes da randomização.
- História da cirrose hepática descompensada clínica atual ou atual (por exemplo, ascite, encefalopatia ou sangramento variceal).
- Qualquer outra condição clínica séria ou ativa ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornaria o indivíduo inadequado para o estudo ou não conseguia cumprir os requisitos de dosagem.
- Anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) RNA positivo e detectável do HCV.
Infecção crônica no vírus da hepatite B (HBV), conforme determinado por: qualquer:
- 1. Antígeno de superfície do HBV positivo e anticorpo negativo da superfície do HBV, independentemente do status do anticorpo do núcleo do HBV, na visita de triagem, ou
- 2. Anticorpo do núcleo positivo do HBV e anticorpo negativo da superfície do HBV, independentemente do status do antígeno da superfície do HBV, na visita de triagem.
- Transaminases hepáticas (aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT))> 5 x Limite superior do normal (ULN).
- O uso atual de álcool ou substância julgado pelo investigador para potencialmente interferir na conformidade individual do estudo.
- Teste de gravidez sérica positiva na triagem ou em um teste de gravidez positivo antes do dia 1.
- Indivíduos com plano para amamentar durante o período do estudo, incluindo o período de acompanhamento definido por protocolo.
- Requisito para terapia em andamento com ou uso prévio de quaisquer medicamentos proibidos listados no protocolo. Quaisquer medicamentos prescritos ou medicamentos exagerados, incluindo produtos à base de plantas, dentro de 28 dias antes do início da dosagem de medicamentos do estudo, devem ser revisados e aprovados pelo patrocinador, com exceção de vitaminas e/ou acetaminofeno e/ou ibuprofeno.
- Qualquer recebimento atual ou prévio de ARVs parenterais de LA, como mAbs, direcionados ao HIV-1, CAB injetável ou RPV injetável, ou LEN injetável, para tratamento ou profilaxia (Prep, PEP).
Substudy-05:
- Requisito para terapia em andamento com qualquer medicamento proibido.
Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos por protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1: dose única de GS-3242
Os participantes da coorte 1 receberão a dose única de GS-3242 450 mg nos dias 1 e 2 na condição de jejum. Após avaliações no dia 11 ou no término antecipado (ET), os participantes iniciam um regime de alafenamida bictegravir/emtricitabina/tenofovir (Biktarvy®) (Bvy), ou um padrão alternativo de cuidados (SOC) (Art) (Exemplo Insti + Nrtis: Dolutagngg) (SOC) (Art) (exemplo Insti + Nrtis: Dolutagngg) DTG/3TC) até o dia 39. Após a conclusão da coorte 1, coortes adicionais podem ser abertas para inscrição se forem necessários dados adicionais. As doses de GS-3242 serão baseadas em dados de segurança e farmacocinética (PK) dos estudos em andamento da Fase 1A. |
Administrado por via oral
Administrado por via oral
Outros nomes:
Terapia anti-retroviral, administrada por via oral não NNRTIS, Exemplos: ABC/ DTG/ 3TC; DTG Plus (TAF ou TDF) Plus (FTC ou 3TC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base no vírus da imunodeficiência humana plasmática (HIV) -1 ácido ribonucleico (RNA) (Log10 cópias/ml) no dia 11 em relação aos dados históricos do placebo
Prazo: Linha de base, dia 11
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Linha de base, dia 11
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no RNA plasmático HIV-1 (Log10 cópias/ml) no dia 8 em relação aos dados históricos do placebo
Prazo: Linha de base, dia 8
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Linha de base, dia 8
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: Primeira dose até o dia 39
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Primeira dose até o dia 39
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Porcentagem de participantes com anormalidades de laboratório graduadas
Prazo: Primeira dose até o dia 39
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Primeira dose até o dia 39
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Parâmetro farmacocinético (PK): CMAX de GS-3242
Prazo: O dia 1 preveio até o dia 11
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O CMAX é definido como a concentração máxima observada do medicamento.
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O dia 1 preveio até o dia 11
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Parâmetro PK: CT de GS-3242
Prazo: Qualquer dia entre o dia 1 predos até o dia 11
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A TC é definida como a concentração no horário especificado "t".
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Qualquer dia entre o dia 1 predos até o dia 11
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Porcentagem de participantes em qualquer medição que atinja RNA do HIV-1 <50 cópias/ml no dia 11 em cada nível de dose
Prazo: Até o dia 11
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Até o dia 11
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Porcentagem de participantes com surgimento de resistência viral à classe ARV do medicamento fornecido (GS-3242)
Prazo: Até o dia 11
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Até o dia 11
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Parâmetro PK: AUC de GS-3242
Prazo: O dia 1 preveio até o dia 11
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A AUC é definida como a área sob a curva de concentração versus tempo (AUC).
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O dia 1 preveio até o dia 11
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Correlação entre CT e/ ou AUC versus a mudança no RNA plasmático HIV-1 (Log10 cópias/ ml) do dia 1 ao dia 11
Prazo: Dia 1 até o dia 11
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Dia 1 até o dia 11
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2025
Conclusão Primária (Real)
3 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
16 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2025
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-544-5905-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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