Badanie GS-3242 u uczestników z HIV-1
8 maja 2026 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Parasolowa faza 1B, badanie o otwartym hacie, wielu kohortach w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności przeciwwirusowej nowych antyretrowiruli u uczestników z subdytyzacją HIV-1: GS-3242
To badanie jest częścią badania głównego. Celem głównego protokołu (GS-US-544-5905, NCT05585307) jest nauczenie się, w jaki sposób nowe leki przeciwretrowirusowe (leki powstrzymujące mnożenie wirusa) wpływają na zakażenie ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-1) u osób żyjących z HIV (PWH).
Podstawowy GS-US-544-5905-05 ma więcej dowiedzieć się o badanym leku GS-3242 w PWH.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby odwołać się do protokołu badania (GS-US-544-5905), patrz NCT05585307 na www.clincialtrials.gov.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 6170
- ProcliniQ Investigación Clínica S.A. de C.V
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
- Franco Felizarta, MD
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
- Mills Clinical Research
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20017
- Washington Health Institute
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Aids Healthcare Foundation - Northpoint
-
Ft. Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
- Midway Immunology & Research Center, LLC
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Bliss Health
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Orlando Immunology Center, PA
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Triple O Research Institute, P.A.
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31401
- Chatham County Health Department
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072
- Be Well Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- KC Care Health Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
- Prism Health North Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultant's, P.A.
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- AXCES Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
- AXCES Research Group, LLC
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
Nonthaburi, Tajlandia, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
-
Pathumwan, Tajlandia, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),Thai Red Cross AIDS and Infectious Disease Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Wszystkie subudowności:
- Ludzki wirus niedoboru odporności w osoczu (HIV-1) kwas rybonukleinowy (RNA) ≥ 5000 kopii/ml, ale ≤ 400 000 kopii/ml podczas badania przesiewowego.
- Klaster różnicowania 4 (CD4) liczba komórek> 200 komórek/mm^3 przy badaniach przesiewowych.
- Leczenie przeciwretrowirusowe (ARV)-niezażeni lub leczenie, ale naiwne w stosunku do badanej klasy leku ARV badanego w danym subdii i nie otrzymali żadnych ARV w ciągu 12 tygodni od badań przesiewowych, w tym leki otrzymywane w przypadku profilaksji Prepososu (PREP) lub Profilaktyki po ekspozycji (PEP) (PEP) (PEP) (PEP) (PEP) (PEP) Przeciwciała (MAB) ukierunkowane na HIV-1, do wstrzykiwań kabotawir (CAB), rilpiwiryna (RPV) lub lenakapawir (LEN) jest wykluczony).
- Mają odpowiednią funkcję nerek (szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) ≥ 70 ml/min/1,73 M^2)
- Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w elektrokardiogramie (ECG) podczas badań przesiewowych.
Subdy-05:
- Gotowy zainicjować BVY dostarczone przez sponsora lub alternatywny schemat artystyczny wybrany przez badacza w dniu 11 lub na ET.
- Uczestnicy muszą również być gotowi przestrzegać wymagań dotyczących posiłków w dni dawkowania.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
Wszystkie subudowności:
- Znana historyczna oporność genotypowa lub fenotypowa na 4 główne klasy ARV (inhibitor odwrotnej transkryptazy nukleozydowej (NRTI), inhibitor odwrotnej transkryptazy nieNukleozydowej (NNRTI), inhibitor proteazy (PI), inhibitor nowicia całkowitego (Insti)).
- Historia stanu zdefiniowania AIDS, w tym obecnej w momencie badania przesiewowego.
- Aktywne, poważne infekcje (inne niż HIV-1) wymagające terapii i w tym aktywnej infekcji gruźlicy <30 dni przed randomizacją.
- Historia lub obecna kliniczna rozkładana marskość wątroby (np. Współobcy, encefalopatia lub krwawienie z żył).
- Wszelkie inne poważne lub aktywne warunki kliniczne lub wcześniejsze terapia, które zdaniem badacza sprawiłyby, że indywidualny byłby nieodpowiedni dla badania lub niezdolna do spełnienia wymagań dotyczących dawkowania.
- Przeciwciało wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) dodatnie i wykrywalne HCV RNA.
Przewlekłe zakażenie wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jak określono:
- 1. Dodatni antygen powierzchniowy HBV i ujemne przeciwciało powierzchniowe HBV, niezależnie od statusu przeciwciała rdzenia HBV, podczas wizyty przesiewowej, lub
- 2. Pozytywne przeciwciało rdzenia HBV i ujemne przeciwciało powierzchniowe HBV, niezależnie od stanu antygenu powierzchniowego HBV, podczas wizyty przesiewowej.
- Transaminazy wątrobowe (aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaniny (Alt))> 5 x górna granica normalnego (ULN).
- Obecny alkohol lub używanie substancji oceniane przez badacza w celu potencjalnie zakłócenia indywidualnego zgodności z badaniem.
- Pozytywny test ciążowy w surowicy podczas badania przesiewowego lub pozytywny test ciążowy przed 1 dniem.
- Osoby z planem karmienia piersią w okresie badania, w tym okres obserwacji zdefiniowany przez protokoły.
- Wymóg trwającej terapii z lub wcześniejszym stosowaniem jakichkolwiek zabronionych leków wymienionych w protokole. Wszelkie leki na receptę lub leki bez recepty, w tym produkty ziołowe, w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania dawkowania leków muszą zostać poddane przeglądowi i zatwierdzeniu przez sponsora, z wyjątkiem witamin i/lub acetaminofenu i/lub ibuprofenu.
- Wszelkie bieżące lub wcześniejsze otrzymanie pozajelitowych ARV LA, takie jak MAB skierowane do HIV-1, kabinę do wstrzykiwań lub do wstrzykiwań RPV lub Len do wstrzykiwań, do leczenia lub profilaktyki (PREP, PEP).
Subdy-05:
- Wymóg trwającej terapii z jakimkolwiek zabronionym lekiem.
Uwaga: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane kryteria włączenia/wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: Pojedyncza dawka GS-3242
Uczestnicy kohorty 1 otrzymają pojedynczą dawkę GS-3242 450 mg w dniach 1 i 2 w stanie na czczo. Po ocenie w dniu 11 lub po wcześniejszym zakończeniu (ET) uczestnicy inicjują schemat bictegrawir/emtricytabiny/tenofowiru alafenamidu (Biktarvy®) (BVY) lub alternatywnego standardu opieki (SOC) antyretrowirusowej (ART) regimenu (przykład insti + nrtis: DoluteGravir (DTG)/ABACAVIR (ABC)/3TC OR lub DTG/3TC) do 39 dnia. Po zakończeniu kohorty 1 można otworzyć dodatkowe kohorty do rejestracji, jeśli potrzebne są dalsze dane. Dawki GS-3242 będą oparte na danych bezpieczeństwa i farmakokinetycznych (PK) z trwających badań fazy 1A. |
Podawane ustnie
Podawane ustnie
Inne nazwy:
Terapia przeciwretrowirusowa, podawane doustnie nnrtis, przykłady: ABC/ DTG/ 3TC; DTG Plus (TAF lub TDF) Plus (FTC lub 3TC)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w osoczu ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) -1 kwas rybonukleinowy (RNA) (LOG10 Kopie/ml) w dniu 11 w stosunku do historycznych danych placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 11
|
Linia bazowa, dzień 11
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w RNA HIV-1 w osoczu (log10 kopie/ml) w dniu 8 w stosunku do historycznych danych placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8
|
Linia bazowa, dzień 8
|
|
|
Procent uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teae)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 39 dnia
|
Pierwsza dawka do 39 dnia
|
|
|
Procent uczestników o stopniowanych nieprawidłowościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 39 dnia
|
Pierwsza dawka do 39 dnia
|
|
|
Parametr farmakokinetyczny (PK): CMAX GS-3242
Ramy czasowe: Dzień 1 wyprzedza do 11 dnia
|
CMAX jest definiowany jako maksymalne zaobserwowane stężenie leku.
|
Dzień 1 wyprzedza do 11 dnia
|
|
Parametr PK: CT GS-3242
Ramy czasowe: Każdy dzień między dniem 1 poprzedzają się do 11 dnia
|
CT jest definiowane jako stężenie w określonym czasie „T”.
|
Każdy dzień między dniem 1 poprzedzają się do 11 dnia
|
|
Procent uczestników przy dowolnym pomiarze osiągającym RNA HIV-1 <50 kopii/ml do dnia 11 na każdym poziomie dawki
Ramy czasowe: Do 11 dnia
|
Do 11 dnia
|
|
|
Procent uczestników z pojawieniem się oporności wirusowej na klasę ARV danego leku (GS-3242)
Ramy czasowe: Do 11 dnia
|
Do 11 dnia
|
|
|
Parametr PK: AUC GS-3242
Ramy czasowe: Dzień 1 wyprzedza do 11 dnia
|
AUC jest definiowany jako obszar pod krzywą stężenia w porównaniu z krzywą czasową (AUC).
|
Dzień 1 wyprzedza do 11 dnia
|
|
Korelacja między CT i/ lub AUC a zmianą RNA HIV-1 w osoczu (log10 kopii/ ml) od dnia 1 do dnia 11
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 11
|
Dzień 1 do dnia 11
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 czerwca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-544-5905-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .