Изучение GS-3242 у участников с ВИЧ-1
8 мая 2026 г. обновлено: Gilead Sciences
Общая фаза 1B, многословное исследование для оценки безопасности, фармакокинетики и противовирусной активности новых антиретровирусных препаратов у участников с ВИЧ-1 Sudy-05: GS-3242
Это исследование является частью основного исследования. Цель главного протокола (GS-US-544-5905, NCT05585307) состоит в том, чтобы узнать, как новые антиретровирусные (лекарства, которые мешают умножению вируса) влияют на инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) у людей, живущих с ВИЧ (PWH).
Supudy GS-US-544-5905-05-это узнать больше об обучении препарата GS-3242 в PWH.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы направить мастер-протокол исследования (GS-US-544-5905), см. NCT05585307 на www.clincialtrials.gov.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 6170
- ProcliniQ Investigación Clínica S.A. de C.V
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
- Franco Felizarta, MD
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
- Mills Clinical Research
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20017
- Washington Health Institute
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Aids Healthcare Foundation - Northpoint
-
Ft. Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
- Midway Immunology & Research Center, LLC
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Bliss Health
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Orlando Immunology Center, PA
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Triple O Research Institute, P.A.
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31401
- Chatham County Health Department
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Соединенные Штаты, 48072
- Be Well Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- KC Care Health Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
- Prism Health North Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultant's, P.A.
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- AXCES Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
- AXCES Research Group, LLC
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
Nonthaburi, Таиланд, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
-
Pathumwan, Таиланд, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),Thai Red Cross AIDS and Infectious Disease Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
Все подзадачи:
- Плазма вирус иммунодефицита человека-1 (ВИЧ-1) рибонуклеиновая кислота (РНК) ≥ 5000 копий/мл, но ≤ 400 000 экземпляров/мл при скрининге.
- Кластер дифференцировки 4 (CD4) Количество клеток> 200 клеток/мм^3 при скрининге.
- Antiretroviral (ARV) treatment-naive or treatment-experienced but naive to the investigational ARV drug class being investigated in the given substudy and have not received any ARV within 12 weeks of screening, including medications received for pre-exposure prophylaxis (PrEP) or postexposure prophylaxis (PEP) (note that current or prior receipt of long acting (LA) parenteral ARVs such as monoclonal Антитела (MAB), нацеленные на ВИЧ-1, инъекционный каботегравир (CAB), инъекционный рилпивирин (RPV) или инъекционный линакапавир (LEN) являются исключительным).
- Иметь адекватную функцию почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) ≥ 70 мл/мин/1,73 M^2)
- Никаких клинически значимых нарушений в электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининге.
Supudy-05:
- Готовы инициировать BVY, предоставленную спонсором, или альтернативный режим Art Soc Art, отобранный следователем на 11 -й день или на ET.
- Участники также должны быть готовы соблюдать требования к еде в дни дозирования.
Ключевые критерии исключения:
Все подзадачи:
- Известная историческая генотипическая или фенотипическая устойчивость к 4 основным классам АРВ (ингибитор обратной транскриптазы нуклеозидов (NRTI), ингибитор неклеозидной обратной транскриптазы (NNRTI), ингибитор протеазы (PI), ингибитор трансфер-трансфер интегразы (Insti)).
- История условия, определяющего СПИД, в том числе присутствует во время скрининга.
- Активные, серьезные инфекции (кроме ВИЧ-1), требующие терапии и включая активную инфекцию туберкулеза <30 дней до рандомизации.
- История или текущего клинического декомпенсированного цирроза печени (например, асцит, энцефалопатия или вариковое кровотечение).
- Любые другие серьезные или активные клинические условия или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, сделают индивидуальное не подходящее для исследования или неспособным соблюдать требования к дозированию.
- Антитело гепатита С (HCV) положительно и обнаруживаемая РНК HCV.
Хроническая инфекция вируса гепатита В (HBV), как определено любого:
- 1. Положительный поверхностный антиген HBV и отрицательное поверхностное антитело HBV, независимо от статуса антитела к сердечнику HBV, при посещении скрининга или
- 2. Положительное антитело к ядра HBV и отрицательное поверхностное антитело HBV, независимо от статуса поверхностного антигена HBV, при посещении скрининга.
- Печеночные трансаминазазы (аспартат -аминотрансфераза (AST) или аланин аминотрансфераза (ALT))> 5 x верхний предел нормального (ULN).
- Текущий алкоголь или употребление психоактивных веществ, осуществляемый следователем, потенциально мешает индивидуальному соответствию исследованиям.
- Положительный тест на беременность в сыворотке на скрининг или положительный тест на беременность до 1 -го дня.
- Лица с планом кормления в течение всего периода исследования, включая определяемый протоколом период наблюдения.
- Требование к терапии с или предварительным использованием любых запрещенных лекарств, перечисленных в протоколе. Любые отпускаемые по рецепту лекарства или без рецептурных препаратов, включая травяные продукты, в течение 28 дней до начала учебной дозирования лекарств должны быть рассмотрены и одобрены спонсором, за исключением витаминов и/или ацетаминофена и/или ибупрофена.
- Любая текущая или предшествующая получение парентеральных ARV LA, таких как MAB, нацеленные на ВИЧ-1, инъекционную кабину или инъекционную RPV, или инъекционную LEN, для лечения или профилактики (Prep, PEP).
Supudy-05:
- Требование для постоянной терапии с любыми запрещенными лекарствами.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные другие критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: Одиночная доза GS-3242
Участники в когорте 1 получат однократную дозу GS-3242 450 мг в дни 1 и 2 в состоянии голода. После оценки на 11 -й день или после раннего прекращения (ET) участники инициируют режим Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (Biktarvy®) (Bvy) или альтернативный стандарт ухода (SoC) Антиретровирус (ART) (пример Insti + NRTIS: Dolutegravir (DTGAVIR/ABAVIR/ABAVIR/ABAVIR/ABAVIR/ABAVIR/ABAVIR/ABAVIR/ABAVIR/ABAVIR/ABAVIR/ABAVIR -3/ABAVIR (DOLGER) (ART) (пример Insti + NRTIS: DOLUTEGRAVIR (ART) (пример) (SOC) (ART) DTG/3TC) до 39. После завершения когорты 1 можно открыть дополнительные когорты для зачисления, если необходимы дополнительные данные. Дозы GS-3242 будут основаны на данных безопасности и фармакокинетических (PK) из текущих исследований фазы 1A. |
Администрируется перорально
Администрируется перорально
Другие имена:
Антиретровирусная терапия, вводимая перорально не-NNRTIS, примеры: ABC/ DTG/ 3TC; DTG Plus (TAF или TDF) Plus (FTC или 3TC)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение исходного уровня в плазме вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) -1 рибонуклеиновая кислота (РНК) (log10 копий/мл) на 11-й день относительно исторических данных плацебо
Временное ограничение: Базовая линия, день 11
|
Базовая линия, день 11
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базовой линии в РНК ВИЧ-1 в плазме (log10 копий/мл) на 8-й день относительно исторических данных плацебо
Временное ограничение: Базовый, день 8
|
Базовый, день 8
|
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями с лечебными заведениями (TEAES)
Временное ограничение: Первая доза до 39
|
Первая доза до 39
|
|
|
Процент участников с градуированными лабораторными нарушениями
Временное ограничение: Первая доза до 39
|
Первая доза до 39
|
|
|
Фармакокинетический (PK) Параметр: CMAX GS-3242
Временное ограничение: День 1 предыдущий до 11 лет
|
CMAX определяется как максимальная наблюдаемая концентрация препарата.
|
День 1 предыдущий до 11 лет
|
|
Параметр PK: КТ of GS-3242
Временное ограничение: В любой день между 1 -й днем предсказывают до 11 лет
|
КТ определяется как концентрация в указанное время «t».
|
В любой день между 1 -й днем предсказывают до 11 лет
|
|
Процент участников при любых измерениях, достигающих РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл к 11-м дню на каждом уровне дозы
Временное ограничение: До 11 лет
|
До 11 лет
|
|
|
Процент участников с появлением вирусной резистентности к классу ARV данного препарата (GS-3242)
Временное ограничение: До 11 лет
|
До 11 лет
|
|
|
Параметр PK: AUC GS-3242
Временное ограничение: День 1 предыдущий до 11 лет
|
AUC определяется как площадь под кривой концентрации в зависимости от времени (AUC).
|
День 1 предыдущий до 11 лет
|
|
Корреляция между КТ и/ или AUC по сравнению с изменением РНК ВИЧ-1 в плазме (log10 копий/ мл) с 1 по 11-й день 11
Временное ограничение: День 1 до 11
|
День 1 до 11
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 мая 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-544-5905-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .