HIV-1 참가자의 GS-3242 연구
2026년 5월 8일 업데이트: Gilead Sciences
HIV-1 substudy-05를 가진 참가자에서 안전, 약동학 및 항 바이러스 활성을 평가하기위한 우산 단계 1b, 오픈 라벨, 다중 코호트 연구 : GS-3242
이 연구는 마스터 연구의 일부입니다. 마스터 프로토콜 (GS-US-544-5905, NCT05585307)의 목표는 HIV (PWH)에 사는 사람들의 인간 면역 결핍 바이러스 -1 (HIV-1) 감염에 새로운 항 레트로 바이러스 (바이러스를 곱하는 것을 막는 의약품)가 어떻게 영향을 미치는지 배우는 것입니다.
Substudy GS-US-544-5905-05는 PWH의 연구 약물 GS-3242에 대해 자세히 알아 보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
마스터 연구 프로토콜 (GS-US-544-5905)을 참조하려면 www.clincialtrials.gov의 NCT05585307을 참조하십시오.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 6170
- ProcliniQ Investigación Clínica S.A. de C.V
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- Franco Felizarta, MD
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Los Angeles, California, 미국, 90069
- Mills Clinical Research
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Quest Clinical Research
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20017
- Washington Health Institute
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Aids Healthcare Foundation - Northpoint
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Ft. Pierce, Florida, 미국, 34982
- Midway Immunology & Research Center, LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Bliss Health
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Orlando Immunology Center, PA
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Triple O Research Institute, P.A.
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31401
- Chatham County Health Department
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Michigan
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Berkley, Michigan, 미국, 48072
- Be Well Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- KC Care Health Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Central Texas Clinical Research
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Dallas, Texas, 미국, 75208
- Prism Health North Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultant's, P.A.
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- AXCES Research Group, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- AXCES Research Group, LLC
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Bangkok, 태국, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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Bangkok, 태국, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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Bangkok, 태국, 10330
- Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
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Nonthaburi, 태국, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
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Pathumwan, 태국, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),Thai Red Cross AIDS and Infectious Disease Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준 :
모든 내용 :
- 혈장 인간 면역 결핍 바이러스 -1 (HIV-1) 리보 핵산 (RNA) ≥ 5000 카피/ml이지만 스크리닝시 ≤ 400,000 카피/ml.
- 차별화 4 (CD4) 세포 수> 200 세포/mm^3 스크리닝시.
- 항 레트로 바이러스 (ARV) 치료-나이브 또는 치료-실험적이지만, 주어진 안분지에서 조사되는 조사 ARV 약물 클래스에 대한 순진하지만, 심사 예방 (PREP) 또는 사후 노출 예방 (PEP)에 대해받은 의약품을 포함하여 Screening 12 주 이내에 ARV를받지 못했다. (MABS) HIV-1, 주사 가능한 캐포 테 그라 바르 (CAB), 주사 가능한 rilpivirine (RPV) 또는 주사 가능한 Lenacapavir (Len)을 표적으로하는 것은 배제 적입니다.
- 적절한 신장 기능 (추정 사구체 여과율 (EGFR) ≥ 70 ml/min/1.73 m^2)
- 스크리닝시 심전도 (ECG)의 임상 적으로 유의 한 이상은 없습니다.
substudy-05 :
- 스폰서가 제공 한 BVY 또는 11 일 또는 ET에 조사관이 선택한 대체 SOC ART 요법을 기꺼이 시작하려고합니다.
- 참가자는 또한 투약 일에 대한 식사 요구 사항을 기꺼이 준수해야합니다.
주요 제외 기준 :
모든 내용 :
- 4 개의 주요 ARV 클래스 (뉴 클레오 시드 역전사 효소 억제제 (NRTI), 비 뉴 클레오 사이드 역전사 효소 억제제 (NNRTI), 프로테아제 억제제 (PI), 인테그라 제 스트랜드-트랜스퍼 억제제 (Inselectase strand-transfer 억제제)에 대한 알려진 역사적 유전자형 또는 표현형 저항성.
- 선별 당시 존재하는 AIDS 정의 상태의 역사.
- 무작위 배정 30 일 전 <<<<전염성 결핵 감염을 포함하는 적극적이고 심각한 감염 (HIV-1 이외).
- 또는 현재 임상 비 보상 간 간경변 (예 : 복수, 뇌병증 또는 정맥류 출혈)의 병력.
- 조사자의 견해로는 개인을 연구에 적합하지 않거나 투약 요구 사항을 준수 할 수없는 다른 심각하거나 능동적 인 임상 상태 또는 사전 요법.
- C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체 양성 및 검출 가능한 HCV RNA.
만성 B 형 간염 바이러스 (HBV) 감염.
- 1. 양성 HBV 표면 항원 및 음성 HBV 표면 항체, HBV 코어 항체 상태에 관계없이 스크리닝 방문 또는
- 2. 스크리닝 방문시 HBV 표면 항원 상태에 관계없이 양성 HBV 코어 항체 및 음성 HBV 표면 항체.
- 간 트랜스 아미나 제 (AST) 또는 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT))> 5 x 정상의 상한 (ULN).
- 현재 알코올 또는 물질 사용은 조사자가 판단하여 개별 연구 준수를 잠재적으로 방해합니다.
- 선별 검사시 양성 혈청 임신 검사 또는 1 일 전의 양성 임신 검사.
- 프로토콜 정의 후속 기간을 포함하여 연구 기간 동안 모유 수유 계획을 가진 개인.
- 프로토콜에 나열된 금지 된 약물의 진행중인 요법 또는 사전 사용에 대한 요구 사항. 연구 시작 28 일 이내에 약초 제품을 포함한 처방약 또는 카운터 약물을 포함한 모든 처방약은 비타민 및/또는 아세트 아미노펜 및/또는 이부프로펜을 제외하고 스폰서가 검토하고 승인해야합니다.
- 치료 또는 예방을 위해 HIV-1, 주사 가능한 운전실 또는 주사 가능한 RPV 또는 주사 가능한 LEN을 대상으로하는 MABS와 같은 LA 비경 구 ARV의 전류 또는 사전 수령 (Prep, PEP).
substudy-05 :
- 금지 된 약물로 진행중인 치료에 대한 요구 사항.
참고 : 다른 프로토콜 정의 된 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 : GS-3242의 단일 용량
코호트 1의 참가자는 금식 조건에서 1 일과 2 일에 단일 용량의 GS-3242 450 mg을 받게됩니다. 11 일째 또는 조기 종료 (ET)에 대한 평가 후, 참가자들은 Bictegravir/emtricticabine/Tenofovir Alafenamide (Biktarvy®) (BVY) 또는 대체 표준 치료 (SOC) 항 레트로 바이러스 (ART) 요법 (예 : Insti + Nrtis : dolutegravir (Docavir)/3t (dtg)/abciR (abacavir)/3 abc (dtg)/3 abc). DTG/3TC)까지 39 일까지. 코호트 1이 완료된 후, 추가 데이터가 필요한 경우 등록을 위해 추가 코호트가 열릴 수 있습니다. GS-3242의 용량은 진행중인 1A 단계 연구의 안전성 및 약동학 적 (PK) 데이터를 기반으로 할 것이다. |
구두로 관리
구두로 관리
다른 이름들:
경구 비 NNRTIS 투여 된 항 레트로 바이러스 요법, 예 : ABC/ DTG/ 3TC; DTG Plus (TAF 또는 TDF) 플러스 (FTC 또는 3TC)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) -1 리보 핵산 (RNA) (RNA) (LOG10 카피/mL)에서 기준선에서 역사적 위약 데이터에 비해 변화
기간: 기준선, 11 일
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기준선, 11 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 HIV-1 RNA (Log10 Copies/ml)에서 기준선에서 역사적 위약 데이터와 관련하여 변화
기간: 기준선, 8 일
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기준선, 8 일
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치료에 대한 부작용을 가진 참가자의 비율 (TEAES)
기간: 39 일까지 첫 번째 복용량
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39 일까지 첫 번째 복용량
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등급이 매겨진 실험실 이상을 가진 참가자의 비율
기간: 39 일까지 첫 번째 복용량
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39 일까지 첫 번째 복용량
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약동학 적 (PK) 파라미터 : GS-3242의 CMAX
기간: 1 일은 11 일까지 예측합니다
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CMAX는 최대 관찰 된 약물 농도로 정의됩니다.
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1 일은 11 일까지 예측합니다
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PK 매개 변수 : GS-3242의 CT
기간: 1 일 사이의 어느 날까지
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CT는 지정된 시간 "T"에서 농도로 정의됩니다.
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1 일 사이의 어느 날까지
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HIV-1 RNA를 달성하는 모든 측정에서 참가자의 백분율 각 용량 수준에서 11 일까지/ml/ml
기간: 최대 11 일
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최대 11 일
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주어진 약물의 ARV 클래스에 대한 바이러스 저항성이 출현 한 참가자의 비율 (GS-3242)
기간: 최대 11 일
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최대 11 일
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PK 매개 변수 : GS-3242의 AUC
기간: 1 일은 11 일까지 예측합니다
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AUC는 농도 대 시간 곡선 (AUC)에 따른 영역으로 정의됩니다.
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1 일은 11 일까지 예측합니다
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CT 및/ 또는 AUC 사이의 상관 관계 대 혈장 HIV-1 RNA (LOG10 카피/ ml)의 변화 1 일부터 11 일까지
기간: 1 일까지 11 일
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1 일까지 11 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 29일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 3일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-544-5905-05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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