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Studie von GS-3242 bei Teilnehmern mit HIV-1

8. Mai 2026 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Dachphase-1B-, Open-Label-, Multi-Kohort-Studie zur Bewertung von Sicherheit, Pharmakokinetik und antiviraler Aktivität neuartiger Antiretroviralus bei Teilnehmern mit HIV-1-Substudy-05: GS-3242

Diese Studie ist Teil einer Master -Studie. Das Ziel des Master-Protokolls (GS-US-US-544-5905, NCT055585307) ist es zu lernen, wie neue Antiretrovirale (Medikamente, die das Virus vom Multiplizieren von Multiplizierungen verhindern) auf das menschliche Immundefizienz-Virus-1 (HIV-1) -Ntefekt bei Menschen mit HIV (PWH) beeinflussen.

Die Substudy GS-US-US-544-5905-05 soll mehr über die Studiendrogenmedikamente GS-3242 in PWH erfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weitere Informationen zum Master-Studienprotokoll (GS-US-US-544-5905) finden Sie in NCT05585307 unter www.clincialtrials.gov.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 6170
        • ProcliniQ Investigación Clínica S.A. de C.V
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
      • Pathumwan, Thailand, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),Thai Red Cross AIDS and Infectious Disease Research Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Quest Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20017
        • Washington Health Institute
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Aids Healthcare Foundation - Northpoint
      • Ft. Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Bliss Health
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center, PA
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • KC Care health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Prism Health North Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultant's, P.A.
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • AXCES Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • AXCES Research Group, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

Alle Substudien:

  • Plasma Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) Ribonukleinsäure (RNA) ≥ 5000 Kopien/ml, bei Screening jedoch ≤ 400.000 Kopien/ml.
  • Cluster der Differenzierung 4 (CD4) Zellzahl> 200 Zellen/mm^3 beim Screening.
  • Antiretroviral (ARV) treatment-naive or treatment-experienced but naive to the investigational ARV drug class being investigated in the given substudy and have not received any ARV within 12 weeks of screening, including medications received for pre-exposure prophylaxis (PrEP) or postexposure prophylaxis (PEP) (note that current or prior receipt of long acting (LA) parenteral ARVs such as monoclonal antibodies (mAbs) Targeting HIV-1, injizierbares Cabotegravir (CAB), injizierbares Rilpivirin (RPV) oder injizierbares Lenacapavir (Len) ist ausschließend).
  • Haben eine ausreichende Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) ≥ 70 ml/min/1,73 m^2)
  • Keine klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening.

Substudy-05:

  • Bereit, BVY zu initiieren, das vom Sponsor bereitgestellt wurde, oder eines alternativen Soc Art -Regimes, das vom Ermittler am 11. Tag oder nach ET ausgewählt wurde.
  • Die Teilnehmer müssen auch bereit sein, die Mahlzeiten an den Dosiertagen zu erfüllen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

Alle Substudien:

  • Bekannte historische genotypische oder phänotypische Resistenz gegen 4 Haupt-ARV-Klassen (Nucleosid Reverse Transcriptase Inhibitor (NRTI), Nonnucleosid Reverse Transcriptase Inhibitor (NNRTI), Protease-Inhibitor (PI), Integrase Strang-transfer-Inhibitor (INSTI)).
  • Vorgeschichte eines AIDS-definierenden Zustands, einschließlich der Gegenwart zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Aktive, schwerwiegende Infektionen (außer HIV-1), die eine Therapie und eine aktive Tuberkulose-Infektion <30 Tage vor der Randomisierung erfordern.
  • Vorgeschichte oder aktuelle klinische dekompensierte Leberzirrhose (z. B. Aszites, Enzephalopathie oder Varizenblutungen).
  • Jede andere schwerwiegende oder aktive klinische Erkrankung oder vorherige Therapie, die nach Meinung des Forschers die Person für die Studie ungeeignet machen oder die Dosierungsanforderungen nicht erfüllen können.
  • Hepatitis -C -Virus (HCV) -Positiv und nachweisbare HCV -RNA.

  • Chronische Hepatitis -B -Virus (HBV) -Einfektion, wie durch beide bestimmt:

    • 1. positives HBV -Oberflächenantigen und negativer HBV -Oberflächenantikörper, unabhängig vom HBV -Kernantikörperstatus, beim Screening -Besuch oder
    • 2. Positiver HBV -Kernantikörper und negativer HBV -Oberflächenantikörper, unabhängig vom HBV -Oberflächenantigen -Status, beim Screening -Besuch.
  • Hepatische Transaminasen (Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT))> 5 x Obergrenze der Normalen (ULN).
  • Der aktuelle Alkohol- oder Substanzkonsum wird vom Ermittler beurteilt, um möglicherweise die Einhaltung der individuellen Studien zu beeinträchtigen.
  • Positiver Serumschwangerschaftstest beim Screening oder eines positiven Schwangerschaftstests vor Tag 1.
  • Personen mit Plan zum Stillen während des Untersuchungszeitraums einschließlich der Protokoll-definierten Nachbeobachtungszeit.
  • Erfordernis für eine laufende Therapie mit oder vorheriger Verwendung von verbotenen Medikamenten, die im Protokoll aufgeführt sind. Verschreibungspflichtige Medikamente oder rezeptfreie Medikamente, einschließlich Kräuterprodukten, innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienmedikamentendosierung müssen vom Sponsor überprüft und zugelassen werden, mit Ausnahme von Vitaminen und/oder Paracetamol und/oder Ibuprofen.
  • Der aktuelle oder vorherige Erhalt von LA-Parenteral-ARVs wie mAbs auf HIV-1, injizierbare Kabine oder injizierbare RPV oder injizierbare Len zur Behandlung oder Prophylaxe (Prep, PEP).

Substudy-05:

  • Erfordernis für eine fortlaufende Therapie mit verbotenen Medikamenten.

Hinweis: Andere Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Einzeldosis von GS-3242

Die Teilnehmer in Kohorte 1 erhalten an den Tagen 1 und 2 eine einzelne Dosis GS-3242 450 mg im schnellen Zustand.

Nach den Bewertungen am 11. Tag oder nach der frühen Beendigung (ET) initiieren die Teilnehmer ein Regime von Biktarvir/Emtricitabin/Tenofovir -Alafenamid (Biktarvy®) (bvy) oder einen alternativen Standard für die Pflege (SOC) Antiretroviral (art) -Regime (Beispiel Insti und ABC)/ABC/ABC). DTG/3TC) bis zum Tag 39.

Nach Abschluss der Kohorte 1 können zusätzliche Kohorten zur Aufnahme geöffnet werden, wenn weitere Daten erforderlich sind. Die Dosen von GS-3242 basieren auf Sicherheits- und Pharmakokinetikdaten (PK) aus laufenden Phase-1A-Studien.
Arzneimittel: GS-3242
Oral verabreicht
Arzneimittel: Bvy
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Biktarvy®
Arzneimittel: Sorgfalt
Antiretrovirale Therapie, oral nicht nnrtis verabreicht, Beispiele: ABC/ DTG/ 3TC; DTG Plus (TAF oder TDF) Plus (FTC oder 3TC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert im Plasma Human Immundefizience Virus (HIV) -1-Ribonukleinsäure (RNA) (Log10 Kopien/ml) am Tag 11 im Vergleich zu historischen Placebo-Daten
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 11
Grundlinie, Tag 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Basis in Plasma-HIV-1-RNA (Log10 Copies/ml) am Tag 8 im Vergleich zu historischen Placebo-Daten
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 8
Grundlinie, Tag 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsbemerkung unerwünschter Ereignisse (Tees)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zum Tag 39
Erste Dosis bis zum Tag 39
Prozentsatz der Teilnehmer mit abgestuften Laboranomalien
Zeitfenster: Erste Dosis bis zum Tag 39
Erste Dosis bis zum Tag 39
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Cmax von GS-3242
Zeitfenster: Tag 1 Vorsesse bis Tag 11
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration.
Tag 1 Vorsesse bis Tag 11
PK-Parameter: CT von GS-3242
Zeitfenster: An jedem Tag zwischen Tag 1 Prognose bis zum 11. Tag 11
CT ist definiert als die Konzentration zum bestimmten Zeitpunkt "t".
An jedem Tag zwischen Tag 1 Prognose bis zum 11. Tag 11
Prozentsatz der Teilnehmer bei jeder Messung, die HIV-1-RNA <50 Kopien/ml am 11. Tag auf jeder Dosisebene erzielt
Zeitfenster: Bis zum Tag 11
Bis zum Tag 11
Prozentsatz der Teilnehmer mit Virusresistenz gegen die ARV-Klasse des gegebenen Arzneimittels (GS-3242)
Zeitfenster: Bis zum Tag 11
Bis zum Tag 11
PK-Parameter: AUC von GS-3242
Zeitfenster: Tag 1 Vorsesse bis Tag 11
AUC ist definiert als der Bereich unter der Konzentration gegenüber der Zeitkurve (AUC).
Tag 1 Vorsesse bis Tag 11
Korrelation zwischen CT und/ oder AUC gegenüber der Änderung der Plasma-HIV-1-RNA (log10 Kopien/ ml) von Tag 1 bis Tag 11
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 11
Tag 1 bis Tag 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-544-5905-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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