Étude du GS-3242 chez les participants atteints du VIH-1
8 mai 2026 mis à jour par: Gilead Sciences
Une phase de parapluie 1B, un étiquette ouverte, une étude multi-cohorte pour évaluer la sécurité, la pharmacocinétique et l'activité antivirale de nouveaux antirétroviraux chez les participants atteints du VIH-1 Subtudy-05: GS-3242
Cette étude fait partie d'une étude maître. L'objectif du protocole maître (GS-US-544-5905, NCT05585307) est d'apprendre comment de nouveaux antirétroviraux (médicaments qui empêchent le virus de se multiplier) affectent l'infection par le virus-1 de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez les personnes vivant avec le VIH (PWH).
La sous-étude GS-US-544-5905-05 consiste à en savoir plus sur le médicament d'étude GS-3242 dans PWH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour référer le protocole d'étude de Master (GS-US-544-5905), reportez-vous à NCT05585307 sur www.clinctrials.gov.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mexico City, Mexique, 6170
- ProcliniQ Investigación Clínica S.A. de C.V
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)
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Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
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Nonthaburi, Thaïlande, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
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Pathumwan, Thaïlande, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),Thai Red Cross AIDS and Infectious Disease Research Center
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- Franco Felizarta, MD
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Los Angeles, California, États-Unis, 90069
- Mills Clinical Research
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Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Quest Clinical Research
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20017
- Washington Health Institute
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Florida
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Aids Healthcare Foundation - Northpoint
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Ft. Pierce, Florida, États-Unis, 34982
- Midway Immunology & Research Center, LLC
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Bliss Health
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Orlando Immunology Center, PA
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Triple O Research Institute, P.A.
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Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31401
- Chatham County Health Department
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Michigan
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Berkley, Michigan, États-Unis, 48072
- Be Well Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- KC Care Health Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Central Texas Clinical Research
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Dallas, Texas, États-Unis, 75208
- Prism Health North Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultant's, P.A.
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El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- AXCES Research Group, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
- AXCES Research Group, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés:
Toutes les sous-études:
- Virus d'immunodéficience humaine plasmatique-1 (VIH-1) acide ribonucléique (ARN) ≥ 5000 copies / ml mais ≤ 400 000 exemplaires / ml au dépistage.
- Cluster de différenciation 4 (CD4) Nombre de cellules> 200 cellules / mm ^ 3 au dépistage.
- Antiretroviral (ARV) treatment-naive or treatment-experienced but naive to the investigational ARV drug class being investigated in the given substudy and have not received any ARV within 12 weeks of screening, including medications received for pre-exposure prophylaxis (PrEP) or postexposure prophylaxis (PEP) (note that current or prior receipt of long acting (LA) parenteral ARVs such as monoclonal antibodies (mAbs) Ciblage du VIH-1, du cabogravir injectable (CAB), du rilpivirine injectable (RPV) ou du lenacapavir injectable (LEN) est exclusion).
- Ont une fonction rénale adéquate (taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) ≥ 70 ml / min / 1,73 m ^ 2)
- Aucune anomalie cliniquement significative dans l'électrocardiogramme (ECG) au dépistage.
Substudy-05:
- Disposé à initier la BVY fournie par le sponsor, ou un autre régime d'art SOC sélectionné par l'enquêteur le jour 11 ou sur ET.
- Les participants doivent également être disposés à respecter les exigences des repas les jours de dosage.
Critères d'exclusion clés:
Toutes les sous-études:
- Résistance génotypique ou phénotypique historique connue à 4 classes ARV majeures (inhibiteur de la transcriptase inverse de nucléoside (NRTI), inhibiteur de la transcriptase inverse non nucléoside (NNRTI), inhibiteur de protéase (PI), inhibiteur de transfert de brin d'intégrase (INSTI)).
- Antécédents d'une condition de définition du sida, y compris présent au moment du dépistage.
- Des infections actives et graves (autres que le VIH-1) nécessitant un traitement et incluant une infection active de la tuberculose <30 jours avant la randomisation.
- Antécédents de cirrhose du foie décompensée clinique ou actuelle (par exemple, ascite, encéphalopathie ou saignement variqueux).
- Toute autre condition clinique grave ou active ou thérapie antérieure qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait l'individu inadapté à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de dosage.
- Anticorps de Virus de l'hépatite C (VHC) ARN du VHC positif et détectable.
Infection chronique du virus de l'hépatite B (VHB), comme déterminé par soit:
- 1.
- 2. Anticorps de noyau HBV positif et anticorps de surface HBV négatif, quel que soit le statut d'antigène de surface du VHB, lors de la visite de dépistage.
- Les transaminases hépatiques (aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT))> 5 x limite supérieure de la normale (ULN).
- La consommation actuelle d'alcool ou de substance jugé par l'investigateur pour potentiellement interférer avec la conformité à l'étude individuelle.
- Test positif de grossesse sérique au dépistage ou un test de grossesse positif avant le jour 1.
- Les individus ont l'intention d'allaiter pendant la période d'étude, y compris la période de suivi définie par le protocole.
- Exigence de thérapie continue avec ou utilisation préalable de tout médicament interdit répertorié dans le protocole. Tous les médicaments sur ordonnance ou les médicaments en vente libre, y compris les produits à base de plantes, dans les 28 jours précédant le début de l'étude, le dosage des médicaments doit être examiné et approuvé par le sponsor, à l'exception des vitamines et / ou de l'acétaminophène et / ou de l'ibuprofène.
- Toute réception actuelle ou préalable des ARV parentéraux tels que les MAB ciblant le VIH-1, la cabine injectable ou le RPV injectable, ou Len injectable, pour le traitement ou la prophylaxie (préparation, PEP).
Substudy-05:
- Besoin d'une thérapie continue avec tout médicament interdit.
Remarque: D'autres critères d'inclusion / exclusion définis au protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1: dose unique de GS-3242
Les participants à la cohorte 1 recevront une dose unique de GS-3242 450 mg les jours 1 et 2 dans la condition à jeun. Après des évaluations le jour 11 ou lors de la fin préirve DTG / 3TC) jusqu'au jour 39. Après l'achèvement de la cohorte 1, des cohortes supplémentaires peuvent être ouvertes pour l'inscription si des données supplémentaires sont nécessaires. Les doses de GS-3242 seront basées sur les données de sécurité et de pharmacocinétique (PK) des études de phase 1A en cours. |
Administré par voie orale
Administré par voie orale
Autres noms:
Thérapie antirétrovirale, administrée par voie orale non NNRTI, Exemples: ABC / DTG / 3TC; DTG Plus (TAF ou TDF) plus (FTC ou 3TC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la référence dans le virus plasmatique de l'immunodéficience humaine (VIH) -1 acide ribonucléique (ARN) (copies log10 / ml) au jour 11 par rapport aux données historiques du placebo
Délai: Ligne de base, jour 11
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Ligne de base, jour 11
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base dans l'ARN du VIH-1 plasmatique (copies log10 / ml) au jour 8 par rapport aux données historiques du placebo
Délai: Baseline, jour 8
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Baseline, jour 8
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Pourcentage de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Première dose jusqu'au jour 39
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Première dose jusqu'au jour 39
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Pourcentage de participants avec des anomalies de laboratoire classées
Délai: Première dose jusqu'au jour 39
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Première dose jusqu'au jour 39
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Paramètre pharmacocinétique (PK): CMAX de GS-3242
Délai: Jour 1 Predose jusqu'au jour 11
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Le CMAX est défini comme la concentration maximale observée de médicament.
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Jour 1 Predose jusqu'au jour 11
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Paramètre PK: CT de GS-3242
Délai: N'importe quel jour entre le premier jour prédose jusqu'au jour 11
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La TDM est définie comme la concentration à un temps spécifié "T".
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N'importe quel jour entre le premier jour prédose jusqu'au jour 11
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Pourcentage de participants à toute mesure atteignant l'ARN du VIH-1 <50 copies / ml à la journée 11 à chaque dose
Délai: Jusqu'au jour 11
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Jusqu'au jour 11
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Pourcentage de participants avec émergence de résistance virale à la classe ARV du médicament donné (GS-3242)
Délai: Jusqu'au jour 11
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Jusqu'au jour 11
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Paramètre PK: AUC de GS-3242
Délai: Jour 1 Predose jusqu'au jour 11
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L'AUC est définie comme la zone sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC).
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Jour 1 Predose jusqu'au jour 11
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Corrélation entre CT et / ou AUC par rapport au changement de l'ARN plasmatique du VIH-1 (copies log10 / ml) du jour 1 au jour 11
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 11
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Jour 1 jusqu'au jour 11
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mai 2025
Achèvement primaire (Réel)
3 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
16 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2025
Première publication (Réel)
3 juin 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-544-5905-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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