Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GS-3242 u účastníků s HIV-1

8. května 2026 aktualizováno: Gilead Sciences

Deštníková fáze 1B, otevřená, multipohortová studie pro vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a antivirové aktivity nových antiretrovirol u účastníků s HIV-1 Subsudy-05: GS-3242

Tato studie je součástí hlavní studie. Cílem hlavního protokolu (GS-US-544-5905, NCT05585307) je naučit se, jak nové antiretrovirály (léky, které brání množení viru), ovlivňují infekci viru lidské imunodeficience (HIV-1) u lidí žijících s HIV (PWH).

Subsudy GS-US-544-5905-05 je dozvědět se více o studii léčiva GS-3242 v PWH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chcete-li se obrátit na protokol Master Study (GS-US-544-5905), naleznete na NCT05585307 na www.clincialtrials.gov.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 6170
        • ProcliniQ Investigación Clínica S.A. de C.V
  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Quest Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20017
        • Washington Health Institute
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Aids Healthcare Foundation - Northpoint
      • Ft. Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Bliss Health
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center, PA
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Spojené státy, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • KC Care health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • Prism Health North Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultant's, P.A.
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • AXCES Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • AXCES Research Group, LLC
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Thajsko, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
      • Pathumwan, Thajsko, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),Thai Red Cross AIDS and Infectious Disease Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Všechny náhrady:

  • Plazmatická imunodeficience virus-1 (HIV-1) ribonukleová kyselina (RNA) ≥ 5000 kopií/ml, ale ≤ 400 000 kopií/ml při screeningu.
  • Shluk diferenciace 4 (CD4) Počet buněk> 200 buněk/mm^3 při screeningu.
  • Antiretrovirová (ARV) léčba zdokonalená nebo léčebná léčba, ale naivní vůči vyšetřovací třídě ARV léčiva, která byla zkoumána v dané náhradě a nedostávala ARV do 12 týdnů po screeningu, včetně léků přijatých pro předběžnou profylaxi (Prep) nebo prophylaxi (PEP) (PEP) (PEP) (PEP) (PEP) (PEP) (LA) jako monorická ARVS, jako je monovárná, jako je monovární arvs, jako je jako monokární arvs, jako je jako monokární arvs, jako je jako mononární arvs, jako je jako monokární ARVS, jako je jako monokární arvs, jako je jako monokární ARVS, jako je jako monokární ARV. (mAbs) Zacílení na HIV-1, injekční kabotegravir (CAB), injekční rilpivirin (RPV) nebo injekční lenacapavir (LEN) je vylučující).
  • Mají dostatečnou funkci ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) ≥ 70 ml/min/1,73 M^2)
  • Při screeningu žádné klinicky významné abnormality v elektrokardiogramu (EKG).

Subsude-05:

  • Ochotný zahájit BVY poskytovaný sponzorem nebo alternativním režimem SOC Art vybraný vyšetřovatelem v den 11 nebo na ET.
  • Účastníci musí být také ochotni splnit požadavky na jídlo ve dnech dávkování.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

Všechny náhrady:

  • Známá historická genotypová nebo fenotypová rezistence vůči 4 hlavním třídám ARV (inhibitor nukleosidové reverzní transkriptázy (NRTI), inhibitor nenukleosidové reverzní transkriptázy (NNRTI), inhibitor proteázy (PI), inhibitor inhibitoru integrázového řetězce (Institu)).
  • Historie stavu definujícího AIDS, včetně přítomnosti v době screeningu.
  • Aktivní, vážné infekce (jiné než HIV-1) vyžadující terapii a včetně aktivní infekce tuberkulózy <30 dnů před randomizací.
  • Historie nebo současná klinická dekompenzovaná jaterní cirhóza (např. Ascites, encefalopatie nebo krvácení z variceal).
  • Jakýkoli jiný závažný nebo aktivní klinický stav nebo předchozí terapie, který by podle názoru vyšetřovatele učinil jednotlivci nevhodným pro studii nebo neschopný splnit požadavky na dávkování.
  • Virus viru hepatitidy C (HCV) protilátka pozitivní a detekovatelná HCV RNA.

  • Infekce chronická infekce viru hepatitidy B (HBV), jak je stanovena buď:

    • 1. Pozitivní povrchový antigen HBV a negativní povrchová protilátka HBV, bez ohledu na stav protilátky HBV jádra, při screeningové návštěvě nebo
    • 2. pozitivní jádro protilátky HBV a negativní povrchová protilátka HBV, bez ohledu na stav povrchového antigenu HBV, při screeningové návštěvě.
  • Jaterní transaminázy (aspartát aminotransferáza (AST) nebo alanin aminotransferáza (ALT))> 5 x horní hranice normálního (ULN).
  • Současné užívání alkoholu nebo návykových látek, které vyšetřovatel posuzoval k potenciálnímu narušení individuální dodržování studií.
  • Pozitivní těhotenský test v séru při screeningu nebo pozitivním těhotenském testu před 1. dnem.
  • Jednotlivci s plánem na kojení během období studia včetně protokolu definovaného období sledování.
  • Požadavek na probíhající terapii s nebo předchozí používání jakýchkoli zakázaných léků uvedených v protokolu. Jakékoli léky na předpis nebo na přepážce, včetně bylinných produktů, do 28 dnů před zahájením studijního dávkování léčiva musí být přezkoumány a schváleny sponzorem, s výjimkou vitamínů a/nebo acetaminofenu a/nebo ibuprofenu.
  • Jakékoli současné nebo předchozí přijetí LA parenterálních ARV, jako jsou mAb zaměřené na HIV-1, injekční kabinu nebo injekční RPV nebo injekční LEN, pro léčbu nebo profylaxi (Prep, PEP).

Subsude-05:

  • Požadavek na probíhající terapii s jakýmkoli zakázaným lékem.

POZNÁMKA: Mohou se vztahovat další kritéria pro inkluzi/vyloučení definovaných protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: jediná dávka GS-3242

Účastníci kohorty 1 obdrží jednu dávku GS-3242 450 mg ve dnech 1 a 2 ve stavu nalačno.

After assessments on Day 11 or upon early termination (ET), the participants initiate a regimen of bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (Biktarvy®) (BVY), or an alternative standard of care (SOC) antiretroviral (ART) regimen (example INSTI + NRTIs: dolutegravir (DTG)/abacavir (ABC)/3TC or DTG/3TC) do dne 39.

Po dokončení kohorty 1 mohou být pro zápis otevřeny další kohorty, pokud jsou zapotřebí další údaje. Dávky GS-3242 budou založeny na bezpečnostních a farmakokinetických (PK) datech z probíhajících studií fáze 1A.
Lék: GS-3242
Spravováno orálně
Lék: BVY
Spravováno orálně
Ostatní jména:
  • Biktarvy®
Lék: Standard péče
Antiretrovirová terapie, podávaná orálně non-NNRTIS, příklady: ABC/ DTG/ 3TC; DTG Plus (TAF nebo TDF) Plus (FTC nebo 3TC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v plazmatickém viru lidské imunodeficience (HIV) -1 ribonukleová kyselina (RNA) (log10 kopií/ml) v den 11 vzhledem k historickým placebovým datům
Časové okno: Základní linie, 11. den
Základní linie, 11. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte se z výchozí hodnoty v plazmě HIV-1 RNA (log10 kopie/ml) v den 8 ve vztahu k historickým placebovým datům
Časové okno: Základní linie, 8. den
Základní linie, 8. den
Procento účastníků s nepříznivými účinky (čaje)
Časové okno: První dávka až do dne 39
První dávka až do dne 39
Procento účastníků s odstupňovanými laboratorními abnormalitami
Časové okno: První dávka až do dne 39
První dávka až do dne 39
Parametr farmakokinetiky (PK): CMAX GS-3242
Časové okno: Den 1 předložil do 11. den
CMAX je definován jako maximální pozorovaná koncentrace léčiva.
Den 1 předložil do 11. den
Parametr PK: CT GS-3242
Časové okno: Každý den mezi 1. dnem předložil až 11. den
CT je definována jako koncentrace při určeném čase „t“.
Každý den mezi 1. dnem předložil až 11. den
Procento účastníků při jakémkoli měření dosahující HIV-1 RNA <50 kopií/ml do 11. den v každé úrovni dávky
Časové okno: Až do 11. den
Až do 11. den
Procento účastníků se vznikem virové rezistence na třídu ARV daného léčiva (GS-3242)
Časové okno: Až do 11. den
Až do 11. den
Parametr PK: AUC GS-3242
Časové okno: Den 1 předložil do 11. den
AUC je definována jako oblast pod koncentrací versus časová křivka (AUC).
Den 1 předložil do 11. den
Korelace mezi CT a/ nebo AUC versus změna plazmatické RNA HIV-1 (log10 kopií/ ml) od 1. dne do 11. dne
Časové okno: 1. den do 11. den
1. den do 11. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-544-5905-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Klinické studie na GS-3242

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit