Studie av GS-3242 hos deltakere med HIV-1
8. mai 2026 oppdatert av: Gilead Sciences
En paraplyfase 1B, åpen, multi-kohort-studie for å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk og antiviral aktivitet av nye antiretroviraler hos deltakere med HIV-1 substudy-05: GS-3242
Denne studien er en del av en masterstudie. Målet med masterprotokoll (GS-US-544-5905, NCT05585307) er å lære hvordan nye antiretroviraler (medisiner som hindrer viruset fra å multiplisere) påvirker det humane immunsviktvirus-1 (HIV-1) infeksjon hos mennesker som lever med HIV (PWH).
Substudy GS-US-544-5905-05 er å lære mer om studiemedisinen GS-3242 i PWH.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å henvise masterstudieprotokoll (GS-US-544-5905), se NCT05585307 på www.clincialtrials.gov.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93301
- Franco Felizarta, MD
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90069
- Mills Clinical Research
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20017
- Washington Health Institute
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Aids Healthcare Foundation - Northpoint
-
Ft. Pierce, Florida, Forente stater, 34982
- Midway Immunology & Research Center, LLC
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Bliss Health
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Orlando Immunology Center, PA
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Triple O Research Institute, P.A.
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31401
- Chatham County Health Department
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Forente stater, 48072
- Be Well Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- KC Care Health Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75208
- Prism Health North Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultant's, P.A.
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- AXCES Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
- AXCES Research Group, LLC
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 6170
- ProcliniQ Investigación Clínica S.A. de C.V
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
Nonthaburi, Thailand, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
-
Pathumwan, Thailand, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),Thai Red Cross AIDS and Infectious Disease Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Kriterier av nøkkel inkludering:
Alle substudier:
- Plasma humant immunsviktvirus-1 (HIV-1) ribonukleinsyre (RNA) ≥ 5000 kopier/ml, men ≤ 400 000 kopier/ml ved screening.
- Klynge av differensiering 4 (CD4) celletall> 200 celler/mm^3 ved screening.
- Antiretroviral (ARV) behandlingsnaiv eller behandlingsopplevd, men naiv for den undersøkende ARV-medikamentklassen som blir undersøkt i den gitte substudien og har ikke mottatt noen ARV innen 12 uker etter screening, inkludert medisiner mottatt for pre-eksponering som en annen måte å motvirke (PEP) (PEP) ( Antistoffer (MAbs) rettet mot HIV-1, injiserbar cabotegravir (CAB), injiserbar rilpivirin (RPV) eller injiserbar Lenacapavir (Len) er ekskluderende).
- Har tilstrekkelig nyrefunksjon (estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) ≥ 70 ml/min/1,73 m^2)
- Ingen klinisk signifikante avvik i elektrokardiogram (EKG) ved screening.
Substudy-05:
- Villig til å sette i gang BVY levert av sponsoren, eller et alternativt SOC -kunstregime valgt av etterforskeren på dag 11 eller på ET.
- Deltakerne må også være villige til å oppfylle måltidskravene til doseringsdager.
Key -eksklusjonskriterier:
Alle substudier:
- Kjent historisk genotypisk eller fenotypisk resistens mot 4 hoved-ARV-klasser (nukleosid revers transkriptaseinhibitor (NRTI), ikke-nukleosid revers transkriptaseinhibitor (NNRTI), proteaseinhibitor (PI), integrase-strand-transfer-hemmer (Insti)).
- Historien om en AIDS-definerende tilstand inkludert til stede på screeningstidspunktet.
- Aktive, alvorlige infeksjoner (annet enn HIV-1) som krever terapi og inkluderer aktiv tuberkuloseinfeksjon <30 dager før randomisering.
- Historie om eller nåværende klinisk dekompensert levercirrhose (f.eks. Ascites, encefalopati eller variceal blødning).
- Enhver annen alvorlig eller aktiv klinisk tilstand eller tidligere terapi som etter etterforskerens mening ville gjøre individet uegnet for studien eller ikke i stand til å oppfylle doseringskravene.
- Hepatitt C -virus (HCV) antistoffpositiv og påvisbar HCV RNA.
Kronisk hepatitt B -virus (HBV) infeksjon, som bestemt av begge:
- 1. Positivt HBV overflateantigen og negativt HBV -overflateantistoff, uavhengig av HBV -kjerneantistoffstatus, ved screeningsbesøket, eller
- 2. Positivt HBV -kjerneantistoff og negativ HBV -overflateantistoff, uavhengig av HBV -overflateantigenstatus, ved screeningsbesøket.
- Hepatiske transaminaser (aspartataminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT))> 5 x øvre grense for normal (ULN).
- Nåværende alkohol- eller rusbruk bedømt av etterforskeren for potensielt å forstyrre individuell studieoverholdelse.
- Positiv serum graviditetstest ved screening eller en positiv graviditetstest før dag 1.
- Personer med plan for å amme i løpet av studieperioden inkludert den protokolldefinerte oppfølgingsperioden.
- Krav til pågående terapi med eller tidligere bruk av forbudte medisiner som er oppført i protokollen. Eventuelle reseptbelagte medisiner eller medisiner, inkludert urteprodukter, innen 28 dager før dosering av dosering av studier, må gjennomgås og godkjennes av sponsoren, med unntak av vitaminer og/eller acetaminophen og/eller ibuprofen.
- Enhver strøm eller forhåndsmottak av LA parenterale ARV-er som mAbs som er rettet mot HIV-1, injiserbar førerhus, eller injiserbar RPV, eller injiserbar Len, for behandling eller profylakse (prep, pep).
Substudy-05:
- Krav til pågående terapi med forbudt medisiner.
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: Enkelt dose GS-3242
Deltakere i kohort 1 vil motta en dose GS-3242 450 mg på dag 1 og 2 i fastetilstand. After assessments on Day 11 or upon early termination (ET), the participants initiate a regimen of bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (Biktarvy®) (BVY), or an alternative standard of care (SOC) antiretroviral (ART) regimen (example INSTI + NRTIs: dolutegravir (DTG)/abacavir (ABC)/3TC or DTG/3TC) opp til dag 39. Etter gjennomføringen av årskull 1, kan ytterligere årskull åpnes for påmelding hvis det er behov for ytterligere data. Doser av GS-3242 vil være basert på sikkerhets- og farmakokinetiske (PK) data fra pågående fase 1A-studier. |
Administrert muntlig
Administrert muntlig
Andre navn:
Antiretroviral terapi, administrert oralt ikke-NNRTIS, eksempler: ABC/ DTG/ 3TC; DTG Plus (TAF eller TDF) Plus (FTC eller 3TC)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i plasma humant immunsviktvirus (HIV) -1 ribonukleinsyre (RNA) (log10 kopier/ml) på dag 11 i forhold til historiske placebo-data
Tidsramme: Baseline, dag 11
|
Baseline, dag 11
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i plasma HIV-1 RNA (log10 kopier/ml) på dag 8 i forhold til historiske placebo-data
Tidsramme: Baseline, dag 8
|
Baseline, dag 8
|
|
|
Prosentandel av deltakerne med bivirkninger av behandlingsoppførende (TEAES)
Tidsramme: Første dose opp til dag 39
|
Første dose opp til dag 39
|
|
|
Prosentandel av deltakerne med graderte laboratorieavvik
Tidsramme: Første dose opp til dag 39
|
Første dose opp til dag 39
|
|
|
Farmakokinetisk (PK) parameter: Cmax av GS-3242
Tidsramme: Dag 1 Predose opp til dag 11
|
Cmax er definert som den maksimale observerte konsentrasjonen av medikament.
|
Dag 1 Predose opp til dag 11
|
|
PK-parameter: CT av GS-3242
Tidsramme: Enhver dag mellom dag 1 predose opp til dag 11
|
CT er definert som konsentrasjonen på spesifisert tid "t".
|
Enhver dag mellom dag 1 predose opp til dag 11
|
|
Prosentandel av deltakerne ved enhver måling som oppnår HIV-1 RNA <50 kopier/ml etter dag 11 på hvert dosenivå
Tidsramme: Opp til dag 11
|
Opp til dag 11
|
|
|
Prosentandel av deltakere med fremvekst av viral motstand mot ARV-klassen til det gitte stoffet (GS-3242)
Tidsramme: Opp til dag 11
|
Opp til dag 11
|
|
|
PK-parameter: AUC av GS-3242
Tidsramme: Dag 1 Predose opp til dag 11
|
AUC er definert som området under konsentrasjonen versus tidskurve (AUC).
|
Dag 1 Predose opp til dag 11
|
|
Korrelasjon mellom CT og/ eller AUC kontra endringen i plasma HIV-1 RNA (log10 kopier/ ml) fra dag 1 til dag 11
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 11
|
Dag 1 opp til dag 11
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mai 2025
Primær fullføring (Faktiske)
3. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
16. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2025
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GS-US-544-5905-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .