Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di GS-3242 nei partecipanti con HIV-1

8 maggio 2026 aggiornato da: Gilead Sciences

Un ombrello Fase 1B, open etichetta, studio multi-coro per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antivirale di nuovi antiretrovirali nei partecipanti con HIV-1 Postudy-05: GS-3242

Questo studio fa parte di uno studio principale. L'obiettivo del protocollo principale (GS-US-544-5905, NCT05585307) è quello di apprendere come i nuovi antiretrovirali (medicinali che impediscono al virus di moltiplicare) influenzano l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) nelle persone che vivono con l'HIV (PWH).

Il sottostudio GS-US-US-544-5905-05 sta per saperne di più sul farmaco di studio GS-3242 in PWH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per fare riferimento al protocollo di studio principale (GS-US-544-5905), fare riferimento a NCT05585307 su www.clincialtrials.gov.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 6170
        • ProcliniQ Investigación Clínica S.A. de C.V
  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Quest Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20017
        • Washington Health Institute
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Aids Healthcare Foundation - Northpoint
      • Ft. Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Bliss Health
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center, PA
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stati Uniti, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • KC Care health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • Prism Health North Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultant's, P.A.
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • AXCES Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • AXCES Research Group, LLC
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Tailandia, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
      • Pathumwan, Tailandia, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),Thai Red Cross AIDS and Infectious Disease Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

Tutti i sottoposti:

  • Acido ribonucleico del virus dell'immunodeficienza umana plasmatica (HIV-1) (RNA) ≥ 5000 copie/mL ma ≤ 400.000 copie/mL allo screening.
  • Cluster di differenziazione 4 (CD4) Conte di celle> 200 celle/mm^3 allo screening.
  • Il trattamento antiretrovirale (ARV)-nativo o esperto di trattamento ma ingenuo per la classe di droga ARV studiata che viene studiata nel sottopostudio dato e non ha ricevuto alcun ARV entro 12 settimane dallo screening, compresi i farmaci ricevuti per la prophylassi per la preparazione a lunghezza (pre-esposizione) (MABS) Targeting HIV-1, cabotegravir (CAB) iniettabile, rilpivirina iniettabile (RPV) o Lenacapavir iniettabile (LEN) è esclusivo).
  • Hanno una funzione renale adeguata (velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) ≥ 70 ml/min/1,73 m^2)
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa nell'elettrocardiogramma (ECG) allo screening.

Submitudy-05:

  • Disposto ad avviare Bvy fornito dallo sponsor o un regime artistico SOC alternativo selezionato dall'investigatore il giorno 11 o su ET.
  • I partecipanti devono anche essere disposti a soddisfare i requisiti dei pasti nei giorni di dosaggio.

Criteri di esclusione chiave:

Tutti i sottoposti:

  • Resistenza genotipica storica o fenotipica nota a 4 principali classi ARV (inibitore della trascrittasi inversa nucleosidica (NRTI), inibitore della trascrittasi inversa non nucleosidica (NNRTI), inibitore della proteasi (PI), Inibitore del filamento a filo integrasi (Institi)).
  • Storia di una condizione che definisce l'AIDS, compresa presente al momento dello screening.
  • Infezioni attive e gravi (diverse dall'HIV-1) che richiedono terapia e include infezione da tubercolosi attiva <30 giorni prima della randomizzazione.
  • Storia della cirrosi epatica clinica o attuale clinica (EG, ascite, encefalopatia o sanguinamento variceo).
  • Qualsiasi altra condizione clinica grave o attiva o terapia precedente che, secondo l'opinione dell'investigatore, renderebbe l'individuo inadatto allo studio o incapace di soddisfare i requisiti di dosaggio.
  • RNA HCV positivo e rilevabile del virus dell'epatite C (HCV).

  • Infezione da virus dell'epatite B cronico (HBV), come determinato da entrambi:

    • 1. Antigene superficiale HBV positivo e anticorpo superficiale HBV negativo, indipendentemente dallo stato dell'anticorpo centrale HBV, alla visita di screening, o
    • 2. Anticorpo centrale HBV positivo e anticorpo superficiale HBV negativo, indipendentemente dallo stato dell'antigene della superficie HBV, alla visita di screening.
  • Transaminasi epatiche (aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT))> 5 x Limite superiore del normale (ULN).
  • L'attuale uso di alcol o sostanza giudicato dall'investigatore interferisce potenzialmente con la conformità dei singoli studio.
  • Test di gravidanza sierica positivo allo screening o un test di gravidanza positivo prima del giorno 1.
  • Gli individui con piani di allattamento al seno durante il periodo di studio, incluso il periodo di follow-up definito dal protocollo.
  • Requisito per la terapia in corso con o un uso precedente di eventuali farmaci proibiti elencati nel protocollo. Eventuali farmaci da prescrizione o farmaci da banco, compresi i prodotti a base di erbe, entro 28 giorni prima dell'inizio del dosaggio di farmaci da studio devono essere rivisti e approvati dallo sponsor, ad eccezione di vitamine e/o acetaminofene e/o ibuprofene.
  • Qualsiasi ricezione corrente o preventiva di ARV parenterali LA come MAB che mirano a HIV-1, CAB iniettabile o RPV iniettabile, o LEN iniettabile, per il trattamento o la profilassi (PEP, PEP).

Submitudy-05:

  • Requisito per la terapia in corso con qualsiasi farmaco proibito.

Nota: possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: dose singola di GS-3242

I partecipanti alla coorte 1 riceveranno una dose singola di GS-3242 450 mg nei giorni 1 e 2 in condizioni a digiuno.

Dopo le valutazioni il giorno 11 o dopo la terminazione precoce (ET), i partecipanti avviano un regime di bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (Biktarvy®) (bvy) o uno standard alternativo di cure (SOC) antiretroviral (art) Regimen (Esempio di Institi + Nrtis: Dolutegravir (dtg) DTG/3TC) fino al giorno 39.

Dopo il completamento della coorte 1, possono essere aperte ulteriori coorti per l'iscrizione se sono necessari ulteriori dati. Le dosi di GS-3242 saranno basate sui dati di sicurezza e farmacocinetica (PK) da studi in corso di fase 1A.
Droga: GS-3242
Somministrato per via orale
Droga: Bvy
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Biktarvy®
Droga: Standard di cura
Terapia antiretrovirale, somministrata per via orale non nnrtis, esempi: ABC/ dtg/ 3TC; DTG Plus (TAF o TDF) Plus (FTC o 3TC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dal basale nel virus dell'immunodeficienza umana plasmatica (HIV) -1 acido ribonucleico (RNA) (copie Log10/ml) al giorno 11 rispetto ai dati storici di placebo
Lasso di tempo: Baseline, giorno 11
Baseline, giorno 11

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nell'RNA HIV-1 al plasma (copie Log10/ml) al giorno 8 rispetto ai dati storici placebo
Lasso di tempo: Baseline, giorno 8
Baseline, giorno 8
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Prima dose fino al giorno 39
Prima dose fino al giorno 39
Percentuale di partecipanti con anomalie di laboratorio classificate
Lasso di tempo: Prima dose fino al giorno 39
Prima dose fino al giorno 39
Parametro farmacocinetico (PK): CMAX di GS-3242
Lasso di tempo: Giorno 1 Predose fino al giorno 11
CMAX è definito come la concentrazione massima osservata del farmaco.
Giorno 1 Predose fino al giorno 11
Parametro PK: CT di GS-3242
Lasso di tempo: Qualsiasi giorno tra il giorno 1 prevale fino al giorno 11
La CT è definita come la concentrazione al tempo specificato "T".
Qualsiasi giorno tra il giorno 1 prevale fino al giorno 11
Percentuale di partecipanti a qualsiasi misurazione che raggiunge l'HIV-1 RNA <50 copie/ml entro il giorno 11 ad ogni livello di dose
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
Fino al giorno 11
Percentuale di partecipanti con emergere di resistenza virale alla classe ARV del farmaco dato (GS-3242)
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
Fino al giorno 11
Parametro PK: AUC di GS-3242
Lasso di tempo: Giorno 1 Predose fino al giorno 11
L'AUC è definita come l'area sotto la concentrazione rispetto alla curva temporale (AUC).
Giorno 1 Predose fino al giorno 11
Correlazione tra CT e/ o AUC rispetto alla variazione dell'RNA HIV-1 plasma (Log10/ ml) dal giorno 1 al giorno 11
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno 11
Giorno 1 fino al giorno 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-544-5905-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV-1

Prove cliniche su GS-3242

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Italy

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi