GS-3242: n tutkimus osallistujilla, joilla on HIV-1
perjantai 8. toukokuuta 2026 päivittänyt: Gilead Sciences
Uusien antiretroviraalien turvallisuuden, farmakokinetiikan ja viruksenvastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on HIV-1 Avusta-05: GS-3242
Tämä tutkimus on osa maisteritutkimusta. Master-protokollan (GS-US-544-5905, NCT05585307) tavoitteena on oppia, kuinka uudet antiretroviraalit (lääkkeet, jotka estävät viruksen kertomisen) vaikuttavat ihmisen immuunikatoviruksen 1 (HIV-1) -infektioon HIV: llä (PWH).
Abdyy GS-US-544-5905-05 on opittava lisää tutkimuslääkkeestä GS-3242 PWH: ssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viitatäksesi Master Study Protocol (GS-US-544-5905), katso NCT05585307 osoitteessa www.clincialtrials.gov.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 6170
- ProcliniQ Investigación Clínica S.A. de C.V
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
Nonthaburi, Thaimaa, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
-
Pathumwan, Thaimaa, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),Thai Red Cross AIDS and Infectious Disease Research Center
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Franco Felizarta, MD
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
- Mills Clinical Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20017
- Washington Health Institute
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Aids Healthcare Foundation - Northpoint
-
Ft. Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
- Midway Immunology & Research Center, LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Bliss Health
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Orlando Immunology Center, PA
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Triple O Research Institute, P.A.
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31401
- Chatham County Health Department
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Yhdysvallat, 48072
- Be Well Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- KC Care Health Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
- Prism Health North Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultant's, P.A.
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- AXCES Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
- AXCES Research Group, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:
Kaikki alakulut:
- Ihmisen immuunikatovirus-1 (HIV-1) ribonukleiinihappo (RNA) ≥ 5000 kappaletta/ml, mutta ≤ 400 000 kappaletta/ml seulonnassa.
- Erotteluklusteri 4 (CD4) Solun lukumäärä> 200 solua/mm^3 seulonnassa.
- Antiretrovirus (ARV) hoitoa koskeva tai hoidon kokenut, mutta naiivi tutkittavalle ARV-lääkekurssille tutkitaan tietyssä alakohtaisessa alennuksessa, eikä ole saanut mitään ARV: tä 12 viikon kuluessa seulonnasta, mukaan lukien lääkkeet, jotka on saatu altistumista edeltävälle ennaltaehkäisevälle (PREP) tai altistumisen jälkeisen ennaltaehkäisyn (PEP) (huomautus, joka on nykyinen tai ennen pitkäaikaisen toiminnan (LA) vanhentumisaineistoa koskevaa ARVY: tä, että vanhentumisaineiden nykyinen tai ennakkotutkimus. (MAb), jotka kohdistuvat HIV-1: hen, injektoitavaan kabotraviiriin (ohjaamoon), injektoitavaan rilpiviriiniin (RPV) tai injektoitavaan lenakapaviiriin (LEN) on syrjäyttävä).
- On riittävä munuaistoiminta (arvioitu glomerularisuodatusnopeus (EGFR) ≥ 70 ml/min/1,73 M^2)
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elektrokardiogrammissa (EKG) seulonnassa.
ABUDY-05:
- Halukas aloittamaan sponsorin tarjoama BVY tai tutkijan valitsema vaihtoehtoinen yhteiskuntaohjelma päivänä 11 tai ET.
- Osallistujien on myös oltava valmiita noudattamaan ateriavaatimuksia annostuspäivinä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Kaikki alakulut:
- Tunnettu historiallinen genotyyppinen tai fenotyyppinen resistenssi 4 tärkeimmalle ARV-luokalle (nukleosidi-käänteistranskriptaasin estäjä (NRTI), nonukleosidin käänteistranskriptaasi-inhibiittori (NNRTI), proteaasi-inhibiittori (PI), integraasi-juosteensiirto-inhibiittori (Institue).
- AIDS-määrittelevän tilan historia, mukaan lukien läsnäolo seulontahetkellä.
- Aktiiviset, vakavat infektiot (muut kuin HIV-1), jotka vaativat hoitoa ja mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi-infektio <30 päivää ennen satunnaistamista.
- Kliinisen dekompensoidun maksakirroosin historia tai nykyinen historia (esim. Askiitti, enkefalopatia tai erilainen verenvuoto).
- Mikä tahansa muu vakava tai aktiivinen kliininen tila tai aikaisempi terapia, joka tutkijan mielestä yksilö ei sovellu tutkimukseen tai ei pysty täyttämään annostusvaatimuksia.
- Hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta -aine positiivinen ja havaittavissa oleva HCV -RNA.
Krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio, joka määritetään joko:
- 1. Positiivinen HBV -pinta -antigeeni ja negatiivinen HBV -pinnan vasta -aine, HBV -ydinvasta -ainetilanteessa riippumatta seulontavierailulla tai
- 2. Positiivinen HBV -ydinvasta -aine ja negatiivinen HBV -pinta -aine HBV -pinta -antigeenin tilasta riippumatta seulontavierailulla.
- Maksan transaminaasit (aspartaatti aminotransferaasi (AST) tai alaniini -aminotransferaasi (ALT))> 5 x normaalin yläraja (ULN).
- Tutkijan arvioimaa nykyinen alkoholi- tai aineiden käyttö mahdollisesti häiritäkseen yksilöllistä tutkimuksen noudattamista.
- Positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa tai positiivinen raskaustesti ennen päivää 1.
- Henkilöt, joilla on suunnitelma imettää tutkimusjakson aikana, mukaan lukien protokollan määritelty seurantajakso.
- Protokollassa lueteltujen kiellettyjen lääkkeiden jatkuvan hoidon vaatimus tai aikaisempi käyttö. Sponsorin on tarkistettava ja hyväksyttävä mahdolliset reseptilääkkeet tai vasta -lääkkeiden, mukaan lukien yrttituotteet, 28 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeiden annostelun aloittamista lukuun ottamatta vitamiineja ja/tai asetaminofeenia ja/tai ibuprofeenia.
- Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi LA-parenteraalisten ARV: ien vastaanottaminen, kuten HIV-1: n, injektoitavan ohjaamon tai injektoitavan RPV: n tai injektoitavan LEN: n kohdentavat MAb: t tai injektoitavan LEN: n hoidon tai ennaltaehkäisyn (PREP, PEP).
ABUDY-05:
- Vaatimus meneillään olevasta hoidosta kielletyllä lääkityksellä.
Huomaa: Muita protokollaa määritelty sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Yksi annos GS-3242
Kohortin 1 osallistujat saavat yhden annoksen GS-3242 450 mg päivinä 1 ja 2 paastossa. Päivän 11 tai varhaisen irtisanomisen (ET) arviointien jälkeen osallistujat aloittavat bictesigraviirin/emtritabiinin/tenofoviirin alafenamidin (Biktarvy®) (BVY) tai vaihtoehtoisen hoidon standardin (SOC) antiretrovirus (art) -ohjelman (esimerkki instituili + nrtis: dolutegraviiri (DTG)/ DTG/3TC) päivään 39 saakka. Kohortin 1 valmistumisen jälkeen lisäkohortit voidaan avata ilmoittautumista varten, jos tarvitaan lisätietoja. GS-3242-annokset perustuvat jatkuvien vaiheen 1A tutkimusten turvallisuus- ja farmakokineettisiin (PK) tietoihin. |
Annetaan suun kautta
Annetaan suun kautta
Muut nimet:
Antiretrovirushoito, annetaan suun kautta ei-nnrtis, esimerkkejä: ABC/ DTG/ 3TC; DTG Plus (TAF tai TDF) Plus (FTC tai 3TC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta plasmassa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -1 ribonukleiinihappo (RNA) (log10 kopio/ml) päivänä 11 suhteessa historialliseen lumelääketietoon nähden
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 11
|
Perustaso, päivä 11
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta plasman HIV-1-RNA: ssa (log10 kopiot/ml) päivänä 8 suhteessa historialliseen lumelääketietoon
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 8
|
Perustaso, päivä 8
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on hoitoa esiintyviä haittatapahtumia (Teaes)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos päivään 39 asti
|
Ensimmäinen annos päivään 39 asti
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on laboratorion poikkeavuudet
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos päivään 39 asti
|
Ensimmäinen annos päivään 39 asti
|
|
|
Farmakokineettinen (PK) parametri: GS-3242: n CMAX
Aikaikkuna: Päivä 1 Ennalta päivään asti
|
CMAX määritellään lääkkeen maksimiarvoksi.
|
Päivä 1 Ennalta päivään asti
|
|
PK-parametri: GS-3242: n CT
Aikaikkuna: Mikä tahansa päivä 1. päivään mennessä 11 päivään asti
|
CT määritellään pitoisuutena tietyllä hetkellä "T".
|
Mikä tahansa päivä 1. päivään mennessä 11 päivään asti
|
|
Osallistujien prosenttiosuus kaikissa mittauksissa, jotka saavuttavat HIV-1-RNA: n <50 kappaletta/ml päivällä 11 mennessä jokaisella annoksella
Aikaikkuna: 11. päivään asti
|
11. päivään asti
|
|
|
Osallistujien prosentuaalinen osuus virusresistenssin syntymisestä annetun lääkkeen ARV-luokalle (GS-3242)
Aikaikkuna: 11. päivään asti
|
11. päivään asti
|
|
|
PK-parametri: GS-3242: n AUC
Aikaikkuna: Päivä 1 Ennalta päivään asti
|
AUC määritellään alueena pitoisuuden alla verrattuna aikakäyrään (AUC).
|
Päivä 1 Ennalta päivään asti
|
|
Korrelaatio CT: n ja/ tai AUC: n välillä verrattuna plasman HIV-1-RNA: n muutokseen (log10 kopio/ ml) päivästä 1-päivästä 11
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään asti
|
Päivä 1 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-544-5905-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .