Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af GS-3242 hos deltagere med HIV-1

8. maj 2026 opdateret af: Gilead Sciences

En paraplyfase 1b, åben-mærket, multi-cohort-undersøgelse for at evaluere sikkerhed, farmakokinetik og antiviral aktivitet af nye antiretrovirale midler hos deltagere med HIV-1 substudy-05: GS-3242

Denne undersøgelse er en del af en masterundersøgelse. Målet med masterprotokol (GS-US-544-5905, NCT05585307) er at lære, hvordan nye antiretrovirale midler (medicin, der forhindrer virussen i at multiplicere), påvirker den humane immundefektvirus-1 (HIV-1) infektion hos mennesker, der lever med HIV (PWH).

Substudy GS-US-544-5905-05 er at lære mere om undersøgelsesmedicin GS-3242 i PWH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at henvise Master Study Protocol (GS-US-544-5905) henvises til NCT05585307 på www.clincialtrials.gov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Quest Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20017
        • Washington Health Institute
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Aids Healthcare Foundation - Northpoint
      • Ft. Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Bliss Health
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center, PA
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • KC Care health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • Prism Health North Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultant's, P.A.
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • AXCES Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • AXCES Research Group, LLC
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 6170
        • ProcliniQ Investigación Clínica S.A. de C.V
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
      • Pathumwan, Thailand, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),Thai Red Cross AIDS and Infectious Disease Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

Alle substudies:

  • Plasma Human immundefektvirus-1 (HIV-1) ribonukleinsyre (RNA) ≥ 5000 kopier/ml men ≤ 400.000 eksemplarer/ml ved screening.
  • Klynge af differentiering 4 (CD4) celletælling> 200 celler/mm^3 ved screening.
  • Antiretroviral (ARV) behandlingsnaiv eller behandlingsoplevet, men naiv for den undersøgende ARV-lægemiddelklasse, der undersøges i den givne substudy og har ikke modtaget nogen ARV inden for 12 uger efter screening, herunder medicin modtaget for før-eksponering profylakse (prep) eller postexposion profylakse (PEP) (bemærk, at den aktuelle eller forudgående modtagelse af lang aktivering (La) parental ARVS som monoclon Antistoffer (mAbs), der er målrettet mod HIV-1, injicerbar cabotegravir (CAB), injicerbar rilpivirin (RPV) eller injicerbar lenacapavir (len) er eksklusiv).
  • Har tilstrækkelig nyrefunktion (estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) ≥ 70 ml/min/1,73 M^2)
  • Ingen klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogram (EKG) ved screening.

Substudy-05:

  • Villig til at indlede BVY leveret af sponsoren eller et alternativt SOC -kunstregime valgt af efterforskeren på dag 11 eller på ET.
  • Deltagerne skal også være villige til at overholde måltidets krav på doseringsdage.

Nøgleekskluderingskriterier:

Alle substudies:

  • Kendte historiske genotypiske eller fænotypiske resistens over for 4 større ARV-klasser (nukleosid omvendt transkriptaseinhibitor (NRTI), ikke-nukleosid revers transkriptaseinhibitor (NNRTI), proteaseinhibitor (PI), integrase strand-tranfer-inhibitor (INSTI)).
  • Historie om en AIDS-definerende tilstand inklusive til stede på screeningstidspunktet.
  • Aktive, alvorlige infektioner (bortset fra HIV-1), der kræver terapi og inklusive aktiv tuberkuloseinfektion <30 dage før randomisering.
  • Historie om eller nuværende klinisk dekompenseret levercirrhose (f.eks. Ascites, encephalopati eller variceal blødning).
  • Enhver anden alvorlig eller aktiv klinisk tilstand eller forudgående terapi, der efter efterforskerens mening ville gøre den enkelte uegnet til undersøgelsen eller ikke i stand til at overholde doseringskrav.
  • Hepatitis C -virus (HCV) antistofpositiv og detekterbar HCV RNA.

  • Kronisk hepatitis B -virus (HBV) -infektion, som bestemt af enten:

    • 1. Positive HBV -overfladeantigen og negativt HBV -overfladeantistof, uanset HBV -kerneantistofstatus, ved screeningsbesøget eller
    • 2. Positive HBV -kerneantistof og negativt HBV -overfladeantistof, uanset HBV -overfladeantigenstatus, ved screeningsbesøget.
  • Levertransaminaser (aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT))> 5 x øvre grænse for normal (ULN).
  • Aktuel alkohol eller stofbrug bedømt af efterforskeren til potentielt at forstyrre individuel undersøgelse.
  • Positiv serum graviditetstest ved screening eller en positiv graviditetstest før dag 1.
  • Personer med plan for at amme i undersøgelsesperioden inklusive den protokoldefinerede opfølgningsperiode.
  • Krav til løbende terapi med eller forudgående anvendelse af forbudte medicin, der er anført i protokollen. Eventuelle receptpligtige medikamenter eller over counter -medicinen, inklusive urteprodukter, inden for 28 dage før start af studiedosering, skal gennemgås og godkendes af sponsoren, med undtagelse af vitaminer og/eller acetaminophen og/eller ibuprofen.
  • Enhver nuværende eller tidligere modtagelse af LA-parenterale ARV'er såsom mAbs, der er målrettet mod HIV-1, injicerbar CAB eller injicerbar RPV eller injicerbar LEN til behandling eller profylakse (Prep, PEP).

Substudy-05:

  • Krav til løbende terapi med enhver forbudt medicin.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohort 1: Enkelt dosis af GS-3242

Deltagere i kohort 1 modtager en enkelt dosis GS-3242 450 mg på dag 1 og 2 i den faste tilstand.

Efter vurderinger på dag 11 eller ved tidlig opsigelse (ET) indleder deltagerne et regime af bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid (Biktarvy®) (bvy) eller en alternativ standard for pleje (SOC) antiretroviral (art) regimen (eksempel Insti + nrtis: doluteGravir (DTG)/abacavir (ART) regimen (eksempel DTG/3TC) op til dag 39.

Efter afslutningen af ​​kohort 1 kan der åbnes yderligere kohorter til tilmelding, hvis der er behov for yderligere data. Doser af GS-3242 vil være baseret på sikkerheds- og farmakokinetiske (PK) data fra igangværende fase 1A-undersøgelser.
Medicin: GS-3242
Administreret oralt
Medicin: Bvy
Administreret oralt
Andre navne:
  • Biktarvy®
Medicin: Standard for pleje
Antiretroviral terapi, administreret oralt ikke-NNRTI'er, eksempler: ABC/ DTG/ 3TC; DTG Plus (TAF eller TDF) Plus (FTC eller 3TC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline i plasma Human immundefektvirus (HIV) -1 Ribonukleinsyre (RNA) (log10-kopier/ml) på dag 11 i forhold til historiske placebo-data
Tidsramme: Baseline, dag 11
Baseline, dag 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i plasma HIV-1 RNA (log10-kopier/ml) på dag 8 i forhold til historiske placebo-data
Tidsramme: Baseline, dag 8
Baseline, dag 8
Procentdel af deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Første dosis op til dag 39
Første dosis op til dag 39
Procentdel af deltagere med graderede laboratorie abnormiteter
Tidsramme: Første dosis op til dag 39
Første dosis op til dag 39
Farmakokinetisk (PK) parameter: Cmax af GS-3242
Tidsramme: Dag 1 Predose op til dag 11
Cmax defineres som den maksimale observerede koncentration af lægemiddel.
Dag 1 Predose op til dag 11
PK-parameter: CT for GS-3242
Tidsramme: Enhver dag mellem dag 1 predose op til dag 11
CT er defineret som koncentrationen på det specificerede tidspunkt "T".
Enhver dag mellem dag 1 predose op til dag 11
Procentdel af deltagere til enhver måling, der opnår HIV-1 RNA <50 kopier/ml på dag 11 på hvert dosisniveau
Tidsramme: Op til dag 11
Op til dag 11
Procentdel af deltagere med fremkomst af viral modstand mod ARV-klassen i det givne lægemiddel (GS-3242)
Tidsramme: Op til dag 11
Op til dag 11
PK-parameter: AUC af GS-3242
Tidsramme: Dag 1 Predose op til dag 11
AUC er defineret som området under koncentrationen versus tidskurve (AUC).
Dag 1 Predose op til dag 11
Korrelation mellem CT og/ eller AUC versus ændringen i plasma HIV-1 RNA (log10-kopier/ ml) fra dag 1 til dag 11
Tidsramme: Dag 1 op til dag 11
Dag 1 op til dag 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-544-5905-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Kliniske forsøg med GS-3242

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner