Studie van GS-3242 bij deelnemers met HIV-1
8 mei 2026 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een overkoepelende fase 1B, open-label, multi-cohortstudie om de veiligheid, farmacokinetiek en antivirale activiteit van nieuwe antiretrovirale middelen bij deelnemers met HIV-1-substudy-05 te evalueren: GS-3242
Deze studie maakt deel uit van een masteronderzoek. Het doel van masterprotocol (GS-US-544-5905, NCT05585307) is om te leren hoe nieuwe antiretrovirale middelen (medicijnen die het virus tegenhouden) de menselijke immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1) -infectie beïnvloeden bij mensen die leven met HIV (PWH).
Substudy GS-US-544-5905-05 is om meer te weten te komen over het onderzoeksdrug GS-3242 in PWH.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Raadpleeg NCT05585307 op www.clincialtrials.gov om Master Study Protocol (GS-US-544-5905) te verwijzen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico, 6170
- ProcliniQ Investigación Clínica S.A. de C.V
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
Nonthaburi, Thailand, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
-
Pathumwan, Thailand, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),Thai Red Cross AIDS and Infectious Disease Research Center
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
- Franco Felizarta, MD
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
- Mills Clinical Research
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20017
- Washington Health Institute
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Aids Healthcare Foundation - Northpoint
-
Ft. Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
- Midway Immunology & Research Center, LLC
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Bliss Health
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Orlando Immunology Center, PA
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Triple O Research Institute, P.A.
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31401
- Chatham County Health Department
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Verenigde Staten, 48072
- Be Well Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- KC Care Health Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
- Prism Health North Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultant's, P.A.
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- AXCES Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
- AXCES Research Group, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
Alle substudies:
- Plasma humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1) ribonucleïnezuur (RNA) ≥ 5000 kopieën/ml maar ≤ 400.000 kopieën/ml bij screening.
- Cluster van differentiatie 4 (CD4) Celtelling> 200 cellen/mm^3 bij screening.
- Antiretrovirale (ARV) behandeling-naïef of behandeling-ervaren maar naïef voor de onderzoeksklasse van het onderzoek van ARV die wordt onderzocht in de gegeven substudie en geen ARV heeft ontvangen binnen 12 weken na screening, inclusief medicijnen ontvangen voor pre-blootstelling profylaxis (prep) of postexposure prophylaxis (PEP) (PEP) (PREPE) (PREIVE OF PROEVOORSEN VAN LANGE ACTION (LAGE OF LAGE ACTION (LA) Persoonlijke arvs (La) Persoonlijke arvs (La) Persoonlijke arvs. Antilichamen (mAbs) gericht op HIV-1, injecteerbare cabotegravir (CAB), injecteerbare rilpivirine (RPV) of injecteerbare lenacapavir (LEN) is uitsluitend).
- Hebben voldoende nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) ≥ 70 ml/min/1.73 M^2)
- Geen klinisch significante afwijkingen in elektrocardiogram (ECG) bij screening.
Substudy-05:
- Bereid om BVY te initiëren door de sponsor, of een alternatief Soc Art -regime dat door de onderzoeker op dag 11 of op ET is geselecteerd.
- Deelnemers moeten ook bereid zijn om te voldoen aan de maaltijdvereisten voor doseringsdagen.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
Alle substudies:
- Bekende historische genotypische of fenotypische resistentie tegen 4 belangrijke ARV-klassen (Nucleoside reverse transcriptase-remmer (NRTI), niet-nucleoside reverse transcriptase-remmer (NNRTI), proteaseremmer (PI), integrase streng-transfer-remmer (insti)).
- Geschiedenis van een aids-definiërende toestand inclusief aanwezig op het moment van screening.
- Actieve, ernstige infecties (anders dan HIV-1) die therapie vereisen en met actieve tuberculose-infectie <30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Geschiedenis van of huidige klinische gedecompenseerde levercirrose (bijv. Ascites, encefalopathie of variceale bloedingen).
- Elke andere ernstige of actieve klinische toestand of eerdere therapie die naar de mening van de onderzoeker het individu niet geschikt zou maken voor de studie of niet in staat zou zijn om te voldoen aan de doseringseisen.
- Hepatitis C -virus (HCV) antilichaam positief en detecteerbaar HCV -RNA.
Chronische hepatitis B -virus (HBV) infectie, zoals bepaald door beide:
- 1. Positief HBV -oppervlakte -antigeen en negatief HBV -oppervlakte -antilichaam, ongeacht de HBV -kern antilichaamstatus, bij het screeningbezoek, of
- 2. Positief HBV -kernantilichaam en negatief HBV -oppervlakte -antilichaam, ongeacht de HBV -oppervlakte -antigeenstatus, bij het screeningbezoek.
- Hepatische transaminasen (aspartaataminotransferase (AST) of alanine aminotransferase (ALT))> 5 x bovengrens van normaal (ULN).
- Huidig alcohol- of middelengebruik dat door de onderzoeker wordt beoordeeld als mogelijk de individuele naleving van de individuele studie.
- Positieve serumzwangerschapstest bij screening of een positieve zwangerschapstest voorafgaand aan dag 1.
- Personen met plan om borstvoeding te geven tijdens de studieperiode, inclusief de protocol-gedefinieerde follow-upperiode.
- Vereiste voor voortdurende therapie met of eerder gebruik van verboden medicijnen die in het protocol worden vermeld. Medicijnen voor recept of vrij zonder receptmedicijnen, inclusief kruidenproducten, moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan het begin van de dosering van de studiedrug worden beoordeeld en goedgekeurd door de sponsor, met uitzondering van vitamines en/of acetaminophen en/of ibuprofen.
- Elke huidige of voorafgaande ontvangst van LA-parenterale ARV's zoals MAB's gericht op HIV-1, injecteerbare cabine of injecteerbare RPV, of injecteerbare len, voor behandeling of profylaxe (Prep, PEP).
Substudy-05:
- Vereiste voor voortdurende therapie met verboden medicatie.
OPMERKING: Andere protocol -gedefinieerde inclusie/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: enkele dosis GS-3242
Deelnemers aan Cohort 1 ontvangen een enkele dosis GS-3242 450 mg op dagen 1 en 2 in de vaste toestand. Na beoordelingen op dag 11 of bij vroege beëindiging (ET), initiëren de deelnemers een regime van BicTegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (Biktarvy®) (BVY) (BVY), of een alternatieve standaard van zorg (SOC) Antiretroviral (ART) (voorbeeld Insti + nrtis: Dolutegravir (DTG)/Abacavir (DTG)/Abacavir (ABC)/ABC)/ABC)/3TC of DTG/3TC) tot dag 39. Na de voltooiing van cohort 1 kunnen extra cohorten worden geopend voor inschrijving als verdere gegevens nodig zijn. Doses GS-3242 zullen gebaseerd zijn op veiligheid en farmacokinetische (PK) -gegevens uit lopende fase 1A-onderzoeken. |
Oraal toegediend
Oraal toegediend
Andere namen:
Antiretrovirale therapie, toegediend oraal niet-NNRTIS, voorbeelden: ABC/ DTG/ 3TC; DTG Plus (TAF of TDF) Plus (FTC of 3TC)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verander van de basislijn in plasma humaan immunodeficiëntievirus (HIV) -1 ribonucleïnezuur (RNA) (log10 kopieën/ml) op dag 11 ten opzichte van historische placebo-gegevens
Tijdsspanne: Basislijn, dag 11
|
Basislijn, dag 11
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van de basislijn in plasma HIV-1 RNA (log10 kopieën/ml) op dag 8 ten opzichte van historische placebo-gegevens
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8
|
Basislijn, dag 8
|
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (Teaes)
Tijdsspanne: Eerste dosis tot dag 39
|
Eerste dosis tot dag 39
|
|
|
Percentage deelnemers met afgestudeerde laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Eerste dosis tot dag 39
|
Eerste dosis tot dag 39
|
|
|
Farmacokinetische (PK) parameter: CMAX van GS-3242
Tijdsspanne: Dag 1 predose tot dag 11
|
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen concentratie van het geneesmiddel.
|
Dag 1 predose tot dag 11
|
|
PK-parameter: CT van GS-3242
Tijdsspanne: Elke dag tussen dag 1 predose tot dag 11
|
CT wordt gedefinieerd als de concentratie op gespecificeerde tijd "T".
|
Elke dag tussen dag 1 predose tot dag 11
|
|
Percentage deelnemers bij elke meting die HIV-1 RNA bereikt <50 exemplaren/ml per dag 11 op elk dosisniveau
Tijdsspanne: Op tot dag 11
|
Op tot dag 11
|
|
|
Percentage deelnemers met opkomst van virale resistentie tegen de ARV-klasse van het gegeven medicijn (GS-3242)
Tijdsspanne: Op tot dag 11
|
Op tot dag 11
|
|
|
PK-parameter: AUC van GS-3242
Tijdsspanne: Dag 1 predose tot dag 11
|
AUC wordt gedefinieerd als het gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC).
|
Dag 1 predose tot dag 11
|
|
Correlatie tussen CT en/ of AUC versus de verandering in plasma HIV-1 RNA (log10 kopieën/ ml) van dag 1 tot en met dag 11
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 11
|
Dag 1 tot dag 11
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 mei 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-544-5905-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .