腎不全の軽度から中程度のGFRの低下および健康な被験者の被験者におけるアズブジン錠剤の薬物動態と安全性研究

包含基準：

（一）腎不全研究参加者と健康な研究参加者：

1. 性別に関係なく、18歳以上および70歳以下の年齢。
2. 18.0-30.0の範囲内のボディマス指数（BMI） （臨界値を含む）（BMI =体重（kg） /高さ2（m2））、男性の体重は50.0kg以上でなければならず、女性の体重は45.0kg以上でなければなりません。
3. 出産可能性の女性は、信頼できる非常に効果的な避妊対策を講じ、スクリーニング時に負のベースライン血液妊娠検査を受け、テスト薬の最後の投与後3か月後までインフォームドコンセントフォームに署名した後、適切で効率的な避妊方法を使用することをいとわない。試験期間中および試験薬の最後の投与後3か月間、それを喜んで行う男性研究参加者は、子供を持つ計画がなく、自発的に非常に効果的な避妊を使用するか、外科的に滅菌されています。
4. インフォームドコンセントフォームを理解して署名します。

（二）健康研究参加者（上記の基準に加えて、彼らも満たすべきです）：

1. 健康状態は調査員によって良好であると判断され、バイタルサイン、身体検査、心電図、および臨床検査の結果は正常または異常であり、臨床的意義はありません。
2. スクリーニングの14日以内に処方薬、市販薬、中国の漢方薬、またはヘルスケア製品を服用していない人。
3. 90≤GFR<130 mL/minの糸球体ろ過率の分類基準を満たします。
4. GFRの軽度または中程度の減少を持つ研究参加者は、年齢（平均±10歳）、体重（平均±10kg）、性別（±1症例）の次の人口統計学的特性と一致しました。

（三）腎不全研究参加者（上記の基準に加えて、彼らも満たすべきです）：

1. 安定した腎機能状態：既存の腎機能障害は3か月以上続く必要があり、スクリーニング期間中の2つのテストのGFR結果（72時間以上の間隔）は同じグレード内で、2つのテストの差は25％以下です。
2. 事前テストの病歴、バイタルサイン、身体検査、臨床検査項目（ALTおよびAST、総ビリルビン、および直接ビリルビンを除く）およびテスト関連の検査で臨床的に有意な異常は見つかりませんでした。
3. 腎不全の研究参加者が服用している薬物は、研究薬の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を及ぼさないはずであり、研究薬を投与する前に少なくとも4週間連続して安定した用量で摂取され、研究期間中に治療を継続することに同意します。
4. 投与の2週間前および検査中、中国の特許薬、伝統的な漢方薬装飾、民族医薬品、SGLT-2I、MRA薬、ベンズブロマロンは禁止されています。
5. スクリーニング期間中は、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラテートアミノトランスフェラーゼ（AST）、総ビリルビン（TBIL）、および直接ビリルビン（DBIL）を満たす必要があります。
6. すべてのグレードの腎不全の研究の参加者は、糸球体ろ過率の段階的基準を満たしました（GFRはスクリーニング期間中の2つのテストの平均として採取されました）：GFRの軽度の減少：60≤GFR≤89mL/min; GFRの中程度の減少：30≤GFR≤59mL/min。

除外基準：

（一）腎不全と健康研究参加者：

1. アレルギー、特にこの製品と賦形剤のいずれかの成分に対してアレルギーがある人。
2. 過去に胃腸切除を受けた人、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える消化器疾患に苦しむ人々。
3. スクリーニングの前に12か月以内に薬物乱用の既往がある人、または登録前に中毒性の物質に対して陽性であるとテストした人。
4. スクリーニング時に発熱または感染症の患者。
5. スクリーニングの3か月以内に他の臨床試験に参加した人。
6. スクリーニングの12か月以内に喫煙中毒の既往がある人（1日あたりのタバコの平均数≥5）;
7. スクリーニング前に12か月以内にアルコール乱用の既往がある人（週に14ユニット以上のアルコールを飲む：1ユニット= 285mlのビール、または25mlのスピリッツ、または150mlのワイン）またはポジティブなアルコール呼吸テスト（テスト値> 0mg/100ml）;
8. 血液を失った人や、スクリーニングの8週間以内に200mlの血液≥を寄付した人。
9. B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、ヒト免疫不全ウイルス抗体、淡ane抗体または迅速な血漿再生リングカードテスト（RPR）テスト結果は陽性です。
10. 妊娠中および授乳中の女性;
11. 血管穿刺採血に耐えられない人や血液病、針の失神、および/または血液収集の貧弱な血管条件の既往がある人。
12. スクリーニングの3か月以内に予防接種を受けた人、または裁判中に予防接種を受ける計画者。
13. 調査員がこの裁判に参加するのに適していると見なされない人。

（二）腎不全研究参加者（上記の基準を除く）：

1. 腎臓移植を受けた。
2. 90〜160mmhgの範囲外の収縮期血圧、50〜100mmhgの範囲外の拡張期血圧、または50〜120bpmの範囲外の心拍数。
3. スクリーニングの3か月以内に低血糖の頻繁な発生と薬物因子の除外。
4. アルブミン<30g/l;
5. ヘモグロビン値<9 g/dl;
6. 心血管、肝臓、肺、消化管、自己免疫、自己免疫、代謝および筋骨格系、造血システムおよびその他のシステム、または疾患が活動している人の制御されていない、または不安定な深刻な疾患の既往がある人。