Farmakokinetika a bezpečnostní studie azvudinových tablet u subjektů s mírným až středním poklesem renální nedostatečnosti a zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

(一) Účastníci studie nedostatečnosti ledvin a účastníci zdravých studií:

1. Věk ≥ 18 let a ≤ 70 let, bez ohledu na pohlaví;
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozsahu 18,0-30,0 (včetně kritické hodnoty) (BMI = hmotnost (kg) / výška 2 (m2)) by měla být hmotnost mužů ≥ 50,0 kg a hmotnost žen by měla být ≥ 45,0 kg;
3. Ženy s porodničním potenciálem musely přijmout spolehlivá a vysoce účinná antikoncepční opatření a mít při screeningu negativní základní test těhotenství krve a po podpisu informovaného souhlasu až po poslední dávce testovacího léčiva jsou ochotny použít vhodné a účinné metody antikoncepce; Účastníci studie mužů, kteří jsou ochotni tak učinit po celou dobu pokusu a po dobu 3 měsíců po poslední dávce zkušebního léčiva nemají v plánu mít děti a dobrovolně používat vysoce účinnou antikoncepci nebo byli chirurgicky sterilizováni;
4. Porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.

(二) Účastníci studie zdravotního studia (kromě výše uvedených kritérií by se měli také splnit):

1. Zdravotní stav je vyšetřovatelem považován za dobré a výsledky vitálních příznaků, fyzického vyšetření, elektrokardiogramu a laboratorního vyšetření jsou normální nebo abnormální a neexistuje žádný klinický význam;
2. Ti, kteří neužili žádné léky na předpis, volně prodejné léky, čínské bylinné léky nebo zdravotnické výrobky do 14 dnů před screeningem;
3. Splnit klasifikační standard rychlosti glomerulární filtrace 90 ≤ GFR <130 ml/min;
4. Účastníci studie s mírným nebo mírným poklesem GFR byli spojeni s následujícími demografickými charakteristikami: věk (průměr ± 10 let), hmotností (průměr ± 10 kg) a pohlaví (± 1 případy).

(三 三) Účastníci studie renálních nedostatečnosti (kromě výše uvedených kritérií by se měli také splnit):

1. Stabilní stav funkce ledviny: Stávající poškození renálních funkcí je nutné vydržet déle než 3 měsíce a výsledky GFR dvou testů (s intervalem 72 hodin nebo více) během screeningového období jsou ve stejné třídě a rozdíl mezi těmito dvěma testy není více než 25%;
2. V lékařské anamnéze před testem nebyly nalezeny žádné klinicky významné abnormality, vitálních příznaků, fyzickém vyšetření, laboratorních testovacích položkách (s výjimkou ALT a AST, celkového bilirubinu a přímého bilirubinu) a zkoušek související s testem);
3. Lék, který byl užíván účastníkem studie s renální nedostatečností, která by neměla ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studijního léčiva, a byl odebrán ve stabilní dávce po dobu nejméně 4 po sobě jdoucích týdnů před dáním studijního léčiva, a souhlasí s pokračováním v léčbě během období studia;
4. Dva týdny před podáváním a během testu jsou zakázány čínské patentové léky, tradiční odvar čínské medicíny, etnické léky, SGLT-2i, MRA a benzbromaron;
5. Během období screeningu je nutné splnit: Alanine aminotransferáza (ALT), aspartát aminotransferáza (AST), celkový bilirubin (TBIL) a přímý bilirubin (DBIL) musí být <1,5 horní hranice normálního (ULN) (ULN)
6. Účastníci studie o renální nedostatečnosti všech stupňů splnili kritéria třídění pro rychlost glomerulární filtrace (GFR byl v průměru dvou testů v průměru během screeningového období odebrán): mírné snížení GFR: 60 <GFR <89 ml/min; Mírný pokles GFR: 30 ≤ GFR ≤ 59 ml/min.

Kritéria pro vyloučení:

(一) Účastníci renálních nedostatečnosti a výzkumu zdraví:

1. Alergie, zejména ty, které jsou alergické na některou ze složek v tomto produktu a pomocné látky;
2. Ti, kteří v minulosti podstoupili gastrointestinální resekci, nebo trpí trávicími chorobami, které ovlivní absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiv;
3. Ti, kteří mají anamnézu zneužívání drog do 12 měsíců před screeningem, nebo ti, kteří se před zápisem testovali na návykové látky;
4. Ti s horečkou nebo infekčními chorobami v době screeningu;
5. Ti, kteří se účastnili jiných klinických hodnocení do 3 měsíců před screeningem;
6. Ti, kteří mají historii závislosti na kouření do 12 měsíců před screeningem (průměrný počet cigaret za den ≥ 5);
7. Ti, kteří mají anamnézu zneužívání alkoholu do 12 měsíců před screeningem (pití ≥ 14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml duchů nebo 150 ml vína) nebo pozitivní test na alkohol (testovací hodnota> 0mg/100 ml) před zapsáním;
8. Ti, kteří ztratili krev nebo darovali 200 ml krve ≥ do 8 týdnů před screeningem;
9. Povrchový antigen hepatitidy B, protilátka viru hepatitidy C, protilátka viru lidské imunodeficience, Treponema Pallidum protilátka nebo test testu testu rychlého testu na reagin v plazmě (RPR) jsou pozitivní.
10. Těhotné a kojící ženy;
11. Ti, kteří nedokážou tolerovat sběr krve vaskulární punkce a/nebo mají anamnézu krvivé nemoci, omdlení jehly a/nebo špatného sběru krve vaskulárních podmínek;
12. Ti, kteří byli očkováni do 3 měsíců před screeningem nebo plánují být očkováni během studie;
13. Ti, kteří nejsou považováni za vhodné pro vstoupit do tohoto soudu vyšetřovatelem.

(二 二) Účastníci studie renálních nedostatečnosti (s výjimkou výše uvedených kritérií):

1. Podstoupili transplantaci ledvin;
2. Systolický krevní tlak mimo rozsah 90 ~ 160 mmhg, diastolický krevní tlak mimo rozsah 50 ~ 100 mmhg nebo srdeční frekvence mimo rozsah 50 ~ 120 bpm;
3. Častý výskyt hypoglykémie a vyloučení lékových faktorů do 3 měsíců před screeningem;
4. Albumin <30g/l;
5. Hodnota hemoglobinu <9 g/dl;
6. Ti, kteří mají anamnézu nekontrolovaných nebo nestabilních vážných onemocnění kardiovaskulárních, jater, plic, trávicího traktu, nervů, autoimunitních, metabolických a muskuloskeletálních systémů, hematopoetických systémů a jiných systémů nebo těch, jejichž nemoci jsou aktivní.