Исследование фармакокинетики и безопасности таблеток азвудина у субъектов с умеренным и умеренным снижением СКФ в почечной недостаточности и у здоровых субъектов

Критерии включения:

(一) Участники исследования почечной недостаточности и здоровые участники исследования:

1. Возраст ≥ 18 лет и ≤ 70 лет, независимо от пола;
2. Индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 18,0-30,0 (включая критическое значение) (ИМТ = вес (кг) / высота 2 (м2)), вес мужчин должен составлять ≥ 50,0 кг, а вес женщин должен составлять ≥ 45,0 кг;
3. Женщины деторождающего потенциала должны были принять надежные и высокоэффективные меры контрацепции и иметь отрицательный базовый тест на беременность в крови на скрининге и готовы использовать соответствующие и эффективные методы контрацепции после подписания формы информированного согласия до 3 месяцев после последней дозы испытательного препарата; Участники мужского исследования, которые готовы сделать это на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы пробного препарата, не планируют иметь детей и добровольно использовать высокоэффективную контрацепцию или хирургически стерилизованы;
4. Понять и подписать форму информированного согласия.

(二) Участники исследования здоровья (в дополнение к вышеуказанным критериям, они также должны встретиться):

1. Условие здоровья считается исследователем как хорошее, а результаты жизненно важных признаков, физического обследования, электрокардиограммы и лабораторного обследования являются нормальными или ненормальными, и нет клинического значения;
2. Те, кто не принимал никаких отпускаемых по рецепту лекарств, безрецептурные лекарства, китайские травяные лекарства или продукты здравоохранения в течение 14 дней до скрининга;
3. Соответствовать стандарту классификации скорости клубочковой фильтрации 90≤GFR <130 мл/мин;
4. Участники исследования с легким или умеренным снижением СКФ были сопоставлены со следующими демографическими характеристиками: возраст (среднее ± 10 лет), вес (среднее ± 10 кг) и пол (± 1 случая).

(三) Участники исследования почечной недостаточности (в дополнение к вышеуказанным критериям, они также должны соответствовать):

1. Стабильное статус функции почек: существующее нарушение почечной функции требуется для длительного продолжения более 3 месяцев, а результаты GFR двух тестов (с интервалом 72 часа или более) в течение периода скрининга находятся в пределах одного и того же уровня, а разница между двумя тестами составляет не более 25%;
2. Никаких клинически значимых аномалий не было обнаружено в истории болезни до тестирования, жизненно важных признаков, физического обследования, лабораторных испытательных элементов (за исключением ALT и AST, общего билирубина и прямых билирубин) и связанных с испытаниями обследования и были оценены врачом клинического исследования, чтобы иметь право на зачисление (за исключением ненормаций, связанных с надменой почин);
3. Препарат принимается участником исследования с почечной недостаточностью, который не должен влиять на поглощение, распределение, метаболизм или экскрецию исследуемого препарата и принимается в стабильной дозе в течение как минимум 4 недель подряд, прежде чем дать исследовательский препарат и соглашается продолжить лечение в течение периода исследования;
4. За две недели до введения и во время теста китайские патентные лекарства, традиционные отварки китайской медицины, этнические лекарства, SGLT-2I, лекарства MRA и бензбромарон запрещены;
5. В течение периода скрининга необходимо соответствовать: аланиновая аминотрансфераза (ALT), аспартат -аминотрансфераза (AST), общий билирубин (TBIL) и прямой билирубин (DBIL) все необходимо для <1,5 верхнего предела нормального (ULN)
6. Участники изучения почечной недостаточности всех классов соответствовали критериям оценки для частоты клубочковой фильтрации (GFR был взят в качестве среднего из двух тестов в течение периода скрининга): легкое снижение GFR: 60≤ GFR≤89 мл/мин; Умеренное снижение GFR: 30≤GFR ≤59 мл/мин.

Критерии исключения:

(一) Участники почечной недостаточности и исследований в области здравоохранения:

1. Аллергия, особенно те, у кого аллергия на любой из ингредиентов этого продукта и наполнителей;
2. Те, кто подвергся желудочно -кишечной резекции в прошлом или страдает от пищеварительных заболеваний, которые будут влиять на поглощение, распределение, метаболизм и экскрецию лекарств;
3. Те, у кого есть злоупотребление наркотиками в течение 12 месяцев до скрининга, или те, кто дал положительный результат на привыкание веществ до зачисления;
4. Те, у кого лихорадка или инфекционные заболевания во время скрининга;
5. Те, кто участвовал в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев до скрининга;
6. Те, у кого есть история курения в течение 12 месяцев до скрининга (среднее количество сигарет в день ≥5);
7. Те, у кого в истории злоупотребление алкоголем в течение 12 месяцев до скрининга (питье ≥ 14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица = 285 мл пива, или 25 мл спиртных напитков, или 150 мл вина) или положительный тест на дыхание на алкоголе (тестовое значение> 0 мг/100 мл) до зачисления;
8. Те, кто потерял кровь или пожертвовал 200 мл крови ≥ в течение 8 недель до скрининга;
9. Поверхностный антиген гепатита В, антитело вируса гепатита С, антитело к вирусу иммунодефицита человека, антитело к Treponema pallidum или тесты теста быстрого кольца плазмы (RPR) являются положительными.
10. Беременные и кормящие женщины;
11. Те, кто не может переносить сосудистые проколы, сборы крови и/или испытывают анамнез кровоточащей болезни, обмороки иглы и/или плохих сосудистых состояний сбора крови;
12. Те, кто был вакцинирован в течение 3 месяцев до скрининга или планирует вакцинировать во время испытания;
13. Те, кто не считается подходящими для вступления в это испытание следователем.

(二) Участники исследования почечной недостаточности (за исключением вышеуказанных критериев):

1. Прошли трансплантацию почек;
2. Систолическое артериальное давление вне диапазона 90 ~ 160 мм рт. Ст., Диастолическое артериальное давление вне диапазона 50 ~ 100 мм рт. Ст. Или частота сердечных сокращений вне диапазона 50 ~ 120 ударов в минуту;
3. Частое появление гипогликемии и исключение лекарственных факторов в течение 3 месяцев до скрининга;
4. Альбумин <30 г/л;
5. Значение гемоглобина <9 г/дл;
6. Те, у кого есть анамнез неконтролируемых или нестабильных серьезных заболеваний сердечно -сосудистых, печени, легочных, пищеварительных тракта, нервов, аутоиммунных, метаболических и опорно -двигательных систем, гематопоэтических систем и других систем, или те, чьи заболевания активны.