Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa tabletek azvudinowych u osób z łagodnym do umiarkowanym spadkiem niewydolności nerek i zdrowymi osobami

Kryteria włączenia:

(一) Uczestnicy badań nad niewydolnością nerki i zdrowych badań:

1. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 70 lat, niezależnie od płci;
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 18,0-30,0 (w tym wartość krytyczna) (BMI = waga (kg) / wysokość 2 (m2)), waga mężczyzn powinna wynosić ≥ 50,0 kg, a waga kobiet powinna wynosić ≥ 45,0 kg;
3. Kobiety potencjału dzieci musiały podjąć wiarygodne i wysoce skuteczne środki antykoncepcyjne i mieć negatywny podstawowy test ciążowy krwi podczas badań przesiewowych i są gotowe stosować odpowiednie i skuteczne metody antykoncepcji po podpisaniu formularza świadomej zgody do 3 miesięcy po ostatniej dawce testowego leku; Uczestnicy badań mężczyzn, którzy są gotowi to zrobić przez czas trwania próby i przez 3 miesiące po ostatniej dawce leku próbnego nie planują dzieci i dobrowolnie stosować wysoce skuteczną antykoncepcję lub zostali chirurgicznie sterylizowani;
4. Zrozum i podpisz formularz świadomej zgody.

(二) Uczestnicy badania zdrowia (oprócz powyższych kryteriów powinni również spełniać):

1. Stan zdrowia jest oceniany przez badacz za dobry, a wyniki parametrów życiowych, badania fizykalnego, elektrokardiogramu i badania laboratoryjnego są normalne lub nienormalne i nie ma znaczenia klinicznego;
2. Ci, którzy nie wzięli żadnych leków na receptę, leki bez recepty, chińskie leki ziołowe lub produkty opieki zdrowotnej w ciągu 14 dni przed badaniem;
3. Spełniać standard klasyfikacji szybkości filtracji kłębuszkowej 90 ≤GFR <130 ml/min;
4. Uczestnicy badania o łagodnym lub umiarkowanym spadku GFR dopasowano do następujących cech demograficznych: wiek (średnia ± 10 lat), waga (średnia ± 10 kg) i płeć (± 1 przypadki).

(三) Uczestnicy badania niewydolności nerek (oprócz powyższych kryteriów powinni również spełniać):

1. STATYCZNY Status funkcji nerek: Istniejące zaburzenia czynności nerek jest wymagane, aby trwać dłużej niż 3 miesiące, a wyniki GFR dwóch testów (z odstępem 72 godzin lub dłużej) w okresie przesiewowym mieści się w tym samym stopniu, a różnica między dwoma testami jest nie więcej niż 25%;
2. Nie stwierdzono klinicznie istotnych nieprawidłowości w historii medycznej przed testami, objawami życiowymi, badaniem fizykalnym, pozycjami testowymi laboratoryjnymi (z wyjątkiem ALT i AST, całkowitej bilirubiny i bezpośredniej bilirubiny) i badań związanych z badaniami i zostały ocenione przez lekarza badań klinicznych za kwalifikowane do wzroku (z wyjątkiem nienormalności związanych z upośledzeniem nerek);
3. Lek przyjmowany przez uczestnika badania z niewydolnością nerek, który nie powinien wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badania i był przyjmowany w stabilnej dawce przez co najmniej 4 kolejne tygodnie przed nadaniem badania leku i zgadza się kontynuować leczenie w okresie badania;
4. Dwa tygodnie przed podaniem i podczas testu chińskie leki patentowe, tradycyjne wywar z medycyny chińskiej, leki etniczne, SGLT-2I, leki MRA i benzbromaron są zabronione;
5. W okresie przesiewowym należy spełnić: aminotransferazę alaninową (ALT), aminotransferazę asparaganową (AST), całkowitą bilirubinę (TBIL) i bezpośrednią bilirubinę (DBIL) wszystkie muszą <1,5 górna granica normalnego (ULN)
6. Uczestnicy badań nad niewydolnością nerek wszystkich gatunków spełniali kryteria oceny dla szybkości filtracji kłębuszkowej (GFR przyjęto jako średnią z dwóch testów w okresie przesiewowym): Łagodny spadek GFR: 60 ≤ GFR ≤89 ml/min; Umiarkowany spadek GFR: 30 ≤GFR ≤59 ml/min.

Kryteria wykluczenia:

(一) Uczestnicy niewydolności nerek i badań zdrowotnych:

1. Alergie, zwłaszcza te, które są uczulone na którykolwiek ze składników w tym produkcie i substancji substancji;
2. Ci, którzy przeszli w przeszłości resekcję przewodu pokarmowego lub cierpią na choroby trawienne, które wpłyną na absorpcję, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków;
3. Ci, którzy mieli w przeszłości nadużywanie narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub ci, którzy pozytywnie sprawdzili substancje uzależniające przed rekrutacją;
4. Osoby z gorączką lub chorobami zakaźnymi w momencie badania przesiewowego;
5. Ci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
6. Ci, którzy mają historię uzależnienia od palenia w ciągu 12 miesięcy przed badaniem (średnia liczba papierosów dziennie ≥5);
7. Osoby, które mają historię nadużywania alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem (picie ≥ 14 jednostek alkoholu na tydzień: 1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml duchów lub 150 ml wina) lub dodatni test oddechu alkoholu (wartość testowa> 0 mg/100 ml) przed włączeniem;
8. Ci, którzy stracili krew lub przekazali 200 ml krwi ≥ w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym;
9. Zapalenie wątroby typu B, przeciwciało wirusowe wirusa zapalenia wątroby typu C, ludzkie przeciwciało wirusa niedoboru odporności, wyniki testu Treponema pallidum lub szybki test testu karty pierścieniowej w osoczu (RPR) są dodatnie.
10. Kobiety w ciąży i laktacyjne;
11. Ci, którzy nie mogą tolerować zbioru krwi naczyniowej i/lub mają historię choroby krwi, słabych i/lub słabych stanach naczyniowych;
12. Ci, którzy zostali zaszczepieni w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub planują zaszczepić podczas badania;
13. Osoby, które nie są uważane za odpowiednie do przeprowadzenia tego procesu przez śledczego.

(二) Uczestnicy badania niewydolności nerek (z wyjątkiem powyższych kryteriów):

1. Przeszli przeszczep nerki;
2. Skurczowe ciśnienie krwi poza zakresem 90 ~ 160 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi poza zakresem 50 ~ 100 mmHg lub częstości akcji serca poza zakresem 50 ~ 120 kl.
3. Częste występowanie hipoglikemii i wykluczenie czynników leku w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
4. Albumina <30 g/l;
5. Wartość hemoglobiny <9 g/dl;
6. Ci, którzy mają historię niekontrolowanych lub niestabilnych poważnych chorób sercowo -naczyniowych, wątroby, płuc, przewodu pokarmowego, nerwów, autoimmunologicznych, metabolicznych i mięśniowych układów, układów hematopoetycznych i innych układów, lub tych, których choroby są aktywne.